Autologe beenmergconcentratie voor avasculaire necrose van femurkop
11 april 2020 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD
Het effect van autologe beenmergconcentratie gecombineerd met kerndecompressie voor avasculaire necrose van de femurkop
Deze studie heeft tot doel het effect van beenmergconcentratie op avasculaire necrose van de femurkop te evalueren door klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken tussen patiënten die kerndecompressiechirurgie ondergaan met intraoperatieve beenmergconcentratie en degenen die alleen kerndecompressiechirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Avasculaire necrose (AVN) van de heupkop is een progressieve ziekte die vooral jongere patiënten treft.
Hoewel de exacte pathofysiologie van AVN nog niet is opgehelderd, wordt de ziekte gekenmerkt door een vasculaire beschadiging van de bloedtoevoer van de heupkop, wat kan leiden tot instorting van de heupkop en daaropvolgende degeneratieve veranderingen.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn pluripotente cellen die kunnen differentiëren tot meerdere mesenchymale weefsels, waaronder tenocyten, chondrocyten en osteoblasten, en die ook een bron zijn van meerdere groeifactoren om een omgeving tot stand te brengen die bevorderlijk is voor de regeneratie van zacht en hard weefsel.
Omdat de beenmergconcentratie een hoge concentratie mesenchymale stamcellen heeft, hebben verschillende onderzoeken de autologe beenmergconcentratie toegepast om de progressie van AVN van de heupkop te stoppen.
Er is echter geen hoger niveau van bewijs voor het gebruik ervan bij patiënten die lijden aan avasculaire necrose van de heupkop.
Deze klinische studie zal de in aanmerking komende patiënten die een kerndecompressieoperatie plus intraoperatieve beenmergconcentratie ondergaan, evalueren en vergelijken met degenen die alleen een kerndecompressieoperatie hebben ondergaan.
Alle patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd en klinische en beeldvormingsresultaten zullen worden vergeleken en geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang-Han Chuang, MD
- Telefoonnummer: +886-975611794
- E-mail: skyman889@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Chang-Han Chuang, MD
- Telefoonnummer: +886-975611794
- E-mail: skyman889@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die kerndecompressie ondergingen in combinatie met autologe beenmergstamcelbehandeling voor avasculaire necrose van de heupkop
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
- Met diagnose van avasculaire necrose van de heupkop, stadium I - stadium III
Uitsluitingscriteria:
- Met diagnose van avasculaire necrose van de heupkop, stadium VI - stadium VI
- Met een voorgeschiedenis van heupoperaties
- Met huidige of eerdere geschiedenis van trauma of infectie aan de heup
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/µL
- Met huidige diagnose van coagulopathie
- Met huidige of eerdere geschiedenis van kanker
- Met huidige of eerdere geschiedenis van hematologische ziekte
- Zwangerschap
- Patiënten die niet willen meewerken aan een jaar follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beenmergconcentratiegroep
De patiënten ondergaan kerndecompressiechirurgie met beenmergconcentratie.
|
Kerndecompressiechirurgie met beenmergconcentratie
|
|
Historische controlegroep
De eerdere leeftijds-, geslachts- en stadium-gematchte patiënten die alleen kerndecompressiechirurgie ondergingen.
|
Alleen kerndecompressiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden postoperatieve heupfunctie geëvalueerd door Harris Hip Score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De heupfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de Harris Hip-score.
De enquête heeft 10 vraagitems en scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden postoperatieve heupfunctie geëvalueerd door Harris Hip Score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De heupfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de Harris Hip Score.
De enquête heeft 10 vraagitems en scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen.
|
6 maanden postoperatief
|
|
12 maanden postoperatieve heupfunctie geëvalueerd door Harris Hip Score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De heupfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de Harris Hip Score.
De enquête heeft 10 vraagitems en scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen.
|
12 maanden postoperatief
|
|
3 maanden postoperatieve mate van collaps geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De mate van collaps wordt beoordeeld met gewone röntgenfoto's
|
3 maanden postoperatief
|
|
6 maanden postoperatieve mate van collaps geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De mate van collaps wordt beoordeeld met gewone röntgenfoto's
|
6 maanden postoperatief
|
|
12 maanden postoperatieve mate van collaps geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De mate van collaps wordt beoordeeld met gewone röntgenfoto's
|
12 maanden postoperatief
|
|
6 maanden postoperatieve mate van collaps geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Mate van collaps wordt geëvalueerd door MRI
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-106057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beenmerg
-
University Hospital FreiburgVoltooidMyelodysplastische syndromen | Fanconi-anemie | Dyskeratose Congenita | Pearson Marrow-pancreassyndroom | Shwachman-diamantsyndroomSpanje, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Nederland, Italië, Tsjechische Republiek, België, Denemarken, Ierland