Concentração de Medula Óssea Autóloga para Necrose Avascular da Cabeça Femoral
11 de abril de 2020 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD
O efeito da concentração autóloga de medula óssea combinada com descompressão central para necrose avascular da cabeça femoral
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da concentração da medula óssea na necrose avascular da cabeça do fêmur, comparando os resultados clínicos e de imagem entre pacientes submetidos à cirurgia de descompressão central com concentração intraoperatória da medula óssea e aqueles que receberam apenas cirurgia de descompressão central.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A necrose avascular (NAV) da cabeça femoral é uma doença progressiva que afeta predominantemente pacientes mais jovens.
Embora a fisiopatologia exata da NAV ainda não tenha sido elucidada, a doença é caracterizada por um insulto vascular ao suprimento sanguíneo da cabeça femoral, que pode levar ao colapso da cabeça femoral e subsequentes alterações degenerativas.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células pluripotentes que podem se diferenciar em múltiplos tecidos mesenquimais, incluindo tenócitos, condrócitos e osteoblastos, além de serem uma fonte de múltiplos fatores de crescimento para estabelecer um ambiente propício à regeneração de tecidos moles e duros.
Como a concentração da medula óssea tem alta concentração de células-tronco mesenquimais, vários estudos aplicaram a concentração autóloga da medula óssea na interrupção da progressão da AVN da cabeça femoral.
No entanto, não foi relatado maior nível de evidência para seu uso em pacientes que sofrem de necrose avascular da cabeça femoral.
Este ensaio clínico avaliará e comparará os pacientes elegíveis que se submeteram à cirurgia de descompressão central mais concentração de medula óssea intraoperatória com aqueles que receberam apenas cirurgia de descompressão central.
Todos os pacientes serão acompanhados por um ano e os resultados clínicos e de imagem serão comparados e analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contato:
- Chang-Han Chuang, MD
- Número de telefone: +886-975611794
- E-mail: skyman889@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes consecutivos elegíveis submetidos a descompressão central combinada com tratamento autólogo com células-tronco da medula óssea para necrose avascular da cabeça femoral
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 60 anos
- Com diagnóstico de necrose avascular da cabeça femoral, Estágio I - Estágio III
Critério de exclusão:
- Com diagnóstico de necrose avascular da cabeça femoral, Estágio VI - Estágio VI
- Com história prévia de cirurgia de quadril
- Com história atual ou prévia de trauma ou infecção no quadril
- Contagem de plaquetas < 50.000/µL
- Com diagnóstico atual de coagulopatia
- Com história atual ou anterior de câncer
- Com história atual ou prévia de doença hematológica
- Gravidez
- Pacientes que não irão cooperar com acompanhamento de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de concentração da medula óssea
Os pacientes recebem cirurgia de descompressão central com concentração de medula óssea.
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Cirurgia de descompressão central com concentração de medula óssea
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Grupo de controle histórico
Os pacientes anteriores pareados por idade, sexo e estágio que receberam apenas cirurgia de descompressão central.
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Apenas cirurgia de descompressão central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do quadril pós-operatório de 3 meses avaliada pelo Harris Hip Score
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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A função do quadril é avaliada usando a pontuação do quadril de Harris.
A pesquisa tem 10 itens de perguntas e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados.
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Pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do quadril pós-operatório de 6 meses avaliada pelo Harris Hip Score
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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A função do quadril é avaliada usando o Harris Hip Score.
A pesquisa tem 10 itens de perguntas e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados.
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Pós-operatório de 6 meses
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Função do quadril pós-operatório de 12 meses avaliada pelo Harris Hip Score
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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A função do quadril é avaliada usando o Harris Hip Score.
A pesquisa tem 10 itens de perguntas e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados.
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau de colapso pós-operatório de 3 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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O grau de colapso é avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 3 meses
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Grau de colapso pós-operatório de 6 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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O grau de colapso é avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 6 meses
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Grau de colapso pós-operatório de 12 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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O grau de colapso é avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau de colapso pós-operatório de 6 meses avaliado por ressonância magnética
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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O grau de colapso é avaliado por ressonância magnética
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Pós-operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-106057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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