股骨头缺血性坏死的自体骨髓浓缩
2020年4月11日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
自体骨髓富集联合髓芯减压治疗股骨头缺血性坏死的疗效观察
本研究旨在通过比较接受髓芯减压手术与术中骨髓浓度与仅接受髓芯减压手术患者的临床和影像学结果，评估骨髓浓度对股骨头缺血性坏死的影响。
研究概览
详细说明
股骨头缺血性坏死 (AVN) 是一种进行性疾病，主要影响年轻患者。
虽然 AVN 的确切病理生理学尚未阐明，但该疾病的特征是股骨头血液供应的血管损伤，可导致股骨头塌陷和随后的退行性变化。
间充质干细胞 (MSC) 是多能细胞，可以分化为多种间充质组织，包括肌腱细胞、软骨细胞和成骨细胞，并且是多种生长因子的来源，可建立有利于软组织和硬组织再生的环境。
由于骨髓浓缩具有高浓度的间充质干细胞，一些研究已将自体骨髓浓缩用于阻止股骨头AVN的进展。
然而，尚未报道其用于患有股骨头缺血性坏死的患者的更高水平的证据。
该临床试验将评估和比较接受核心减压手术和术中骨髓浓度的符合条件的患者与仅接受核心减压手术的患者。
所有患者都将接受为期一年的随访，并将对临床和影像学结果进行比较和分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changhua
-
Changhua City、Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Show Chwan Memorial Hospital
-
接触：
- Chang-Han Chuang, MD
- 电话号码：+886-975611794
- 邮箱：skyman889@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续入组接受髓芯减压联合自体骨髓干细胞治疗股骨头缺血性坏死患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 60 岁之间
- 诊断为股骨头缺血性坏死，I 期 - III 期
排除标准：
- 诊断为股骨头缺血性坏死，VI 期 - VI 期
- 有髋关节手术史
- 当前或既往有髋关节外伤或感染史
- 血小板计数 < 50,000/µL
- 目前诊断为凝血病
- 目前或既往有癌症病史
- 当前或既往有血液病史
- 怀孕
- 不配合一年随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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骨髓浓度组
患者接受髓芯减压手术，骨髓浓缩。
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骨髓浓缩核心减压手术
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历史对照组
仅接受核心减压手术的先前年龄、性别和分期匹配的患者。
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仅核心减压手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harris 髋关节评分评估术后 3 个月髋关节功能
大体时间：术后3个月
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髋关节功能使用 Harris 髋关节评分进行评估。
该调查有 10 个问题项目，分数范围为 0-100，分数越高表示功能障碍越少，结果越好。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harris 髋关节评分评估术后 6 个月髋关节功能
大体时间：术后6个月
|
髋关节功能使用 Harris 髋关节评分进行评估。
该调查有 10 个问题项目，分数范围为 0-100，分数越高表示功能障碍越少，结果越好。
|
术后6个月
|
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Harris 髋关节评分评估术后 12 个月髋关节功能
大体时间：术后12个月
|
髋关节功能使用 Harris 髋关节评分进行评估。
该调查有 10 个问题项目，分数范围为 0-100，分数越高表示功能障碍越少，结果越好。
|
术后12个月
|
|
X线平片评估术后3个月塌陷程度
大体时间：术后3个月
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塌陷程度通过平片评估
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术后3个月
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X线平片评估术后6个月塌陷程度
大体时间：术后6个月
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塌陷程度通过平片评估
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术后6个月
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X线平片评估术后12个月塌陷程度
大体时间：术后12个月
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塌陷程度通过平片评估
|
术后12个月
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MRI评估术后6个月塌陷程度
大体时间：术后6个月
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通过 MRI 评估塌陷程度
|
术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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