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ダブル フラップ切開、変更された骨膜解放切開、および冠状に進行した舌側フラップと、フラップ前進のための骨膜解放切開との比較

2020年7月21日 更新者:Nada Zazou、Cairo University

チタンメッシュを使用した誘導骨再生を受けている部分的に無歯の患者におけるフラップ前進のためのダブルフラップ切開、修正された骨膜解放切開、および冠状に進行した舌側フラップと骨膜解放切開の臨床的およびX線写真の比較:ランダム化比較臨床試験

骨誘導再生法 (GBR) は、インプラント埋入に不十分な骨量を増加させる信頼できる方法です。 メンブレンの露出は、張力のない一次閉鎖によって回避される主要な合併症です。 古典的に骨膜解放切開 (PRI) は、皮弁を前進させるために行われます。 この試験の目的は、フラップの前進、術後の痛みと腫れ、膜の露出、および骨の量に関して、二重フラップ切開 (DFI)、変形骨膜解放切開 (MPRI) および冠状進行舌片 (CALF) を PRI と比較することです。 GBR手順で臨床的およびX線撮影的に増加します。

調査の概要

詳細な説明

研究の設定:

患者は、「カイロ大学口腔歯科医学部」の外来診療所から割り当てられます。 外科的処置は学部の歯周病クリニックで行われます。 採用されたサンプルは、エジプトの都市部および農村部の人口からのものです。

適格基準:

包含基準:

  1. 下顎後部領域の部分無歯顎患者。
  2. 全身状態が健康な患者。
  3. リッジ幅が不十分 (< 5mm)。
  4. インプラント補綴部品を配置するための適切なアーチ間スペースの存在。
  5. -適切な軟部組織のバイオタイプ(≥ 2mm)。
  6. 活動的な歯周病や口腔感染症の臨床的証拠はありません。

除外基準:

  1. -研究の結果を妨げる可能性のある全身状態の患者。
  2. 関心領域に関連する局所的な病理学的欠陥のある患者。
  3. 口腔衛生状態が悪く、やる気がなく、協力的でない患者。
  4. インプラントの寿命を危険にさらし、研究結果に影響を与える可能性のある喫煙、アルコール依存症、機能不全の習慣などの習慣を持つ患者。
  5. -骨代謝に影響を与える骨関連疾患または薬物の病歴。ビスフォスフォネート治療。
  6. 頭頸部領域における放射線療法の既往。
  7. 現在の抗腫瘍化学療法。
  8. 妊娠。
  9. 口腔の炎症性および自己免疫疾患。

介入:

術前段階:

  1. 病歴アンケート (MHQ): 患者は、一般的および口腔の健康に関する情報を収集するためにインタビューを受けます。MHQ は患者によって記入され、患者の記録ファイルに保管されます。
  2. 臨床口腔内検査

    • 患者が前述の欠陥包含基準を満たしていることを確認します。
    • 齲蝕、骨折、欠損、または絶望的な歯の歯、歯肉炎、歯周炎、または口腔病変の歯肉粘膜組織を含む、口腔内の徹底的な検査。
    • 外科的段階の前に、必要に応じて相談または治療のための紹介。
  3. 患者が臨床選択基準を満たしていれば、X線検査が行われます。 CBCT は、骨の幅と密度を適切に評価するために実施され、術後の比較のための記録として保持されます。
  4. 患者は、カイロ大学口腔歯科医学部によって以前に承認された臨床研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  5. 適格な患者は、研究に登録する前に無作為化されます。

外科段階:

患者は 4 つのグループに分けられ、次のようにすべて Ti-mesh と Xenograft を使用して GBR を受けます。

  • グループ A: DFI を使用してフラップの前進を達成し、このグループをテスト グループとして割り当てます。
  • グループ B: MPRI を使用してフラップの前進を達成し、このグループをテスト グループとして割り当てます。
  • グループ C: CALF を使用してフラップの前進を達成し、このグループをテスト グループとして割り当てます。
  • グループ D: PRI を使用してフラップの前進を達成し、このグループをコントロール グループとして割り当てます。

手術プロトコル:

手術は局所麻酔下で行われます

グループ A:

無歯顎隆線上で歯槽頂全層切開を行い、次に頬側で部分厚垂直切開を 1 回行います。 部分的な厚さのフラップが最初に持ち上げられ、上にある骨膜から粘膜層が分離されます。 その後、骨膜層が持ち上げられ、下にある肺胞突起が露出します。 Xenograft と Ti-mesh を使用して欠損部位を増強し、次に骨膜フラップを最初に縫合し、骨膜縫合糸で再生部位を固定します。 その後、粘膜フラップが閉じられます。

グループ B:

全層粘膜骨膜フラップが頬側に反映されます (歯槽頂切開および 2 つの垂直解放切開)。 粘膜骨膜フラップの基部付近で、骨膜を深さ 0.5 mm 未満で切開し、骨膜フラップの「冠状セグメント」と「頂端セグメント」の 2 つのセグメントを作成します。 浅い切開は、粘膜下層への損傷を防ぐのに役立ちます。 歯周鉗子でフラップを横方向に引っ張ります。 続いて、フラップの冠状セグメントの「横方向の伸張」は、メスの刃の鈍い面を使用してスイープ運動で圧力を加えることによって行われる。 この動きは、粘膜下組織上でフラップを伸ばすのに役立ち、それによってフラップが可動になり、フラップの前進が容易になります (約 3 ~ 5mm)。 Xenograft と Ti-mesh を使用して欠損部位を補強します。

グループ C:

より遠位の歯の遠位表面からレトロモラーパッドまで、角質化した組織で全層の歯槽頂切開が行われます。 フラップのデザインは、フラップの近心部分の前庭側と舌側の両方で、頬側で筋肉内に継続され、垂直リリース切開で仕上げられます。 舌側では、全層の粘膜骨膜フラップが顎舌骨線に到達するまで持ち上げられます。 次に、鈍器を使用して、顎舌骨筋の筋外膜に続く結合組織バンドの位置を特定します。 鈍器をこの結合バンドの下に挿入し、冠状方向に軽く引っ張って、この筋肉の挿入物を舌側皮弁から外します。

グループ D:

全層の歯槽頂切開が無歯顎隆線上で行われ、続いて頬側で 1 つの全層垂直切開が行われ、全層フラップが持ち上げられます。 Xenograft および Ti-mesh を使用して欠損部位を増強し、次に骨膜および粘膜下組織に 1 ~ 3 mm の増分切開を使用して、粘膜骨膜弁を前進させます。 フラップは、ユニット全体として縫合されます。

術後の指示:

  • アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、鎮痛薬および抗炎症薬とともに 4 ~ 5 日間、8 時間ごとに 6 日間、および 0.2% クロレキシジンを 1 分間、1 日 3 回、手術の翌日から 2 週間すすぎます。
  • 手術後すぐに、治療部位にアイスパックを適用し、少なくとも 4 時間は保冷することをお勧めします。
  • 特に手術部位での歯磨きは避け、最初の 3 週間は手術部位の外傷を避けるために柔らかい食事をとってください。
  • その後の訪問は、治癒評価と測定記録のためにスケジュールされ、必要に応じて専門的な歯肉上の予防が行われます。
  • 2週間後に抜糸しました。
  • 手術部位への経粘膜的圧力を避けるために、治癒中は取り外し可能なプロテーゼは決して許可されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12613
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 下顎後部領域の部分無歯顎患者。
  2. 全身状態が健康な患者。
  3. リッジ幅が不十分 (< 5mm)。
  4. インプラント補綴部品を配置するための適切なアーチ間スペースの存在。
  5. -適切な軟部組織のバイオタイプ(≥ 2mm)。
  6. 活動的な歯周病や口腔感染症の臨床的証拠はありません。

除外基準:

  1. -研究の結果を妨げる可能性のある全身状態の患者。
  2. 関心領域に関連する局所的な病理学的欠陥のある患者。
  3. 口腔衛生状態が悪く、やる気がなく、協力的でない患者。
  4. インプラントの寿命を危険にさらし、研究結果に影響を与える可能性のある喫煙、アルコール依存症、機能不全の習慣などの習慣を持つ患者。
  5. -骨代謝に影響を与える骨関連疾患または薬物の病歴。ビスフォスフォネート治療。
  6. 頭頸部領域における放射線療法の既往。
  7. 現在の抗腫瘍化学療法。
  8. 妊娠。
  9. 口腔の炎症性および自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DFI「ダブルフラップ切開」
無歯顎隆線上で歯槽頂全層切開を行い、次に頬側で部分厚垂直切開を 1 回行います。 部分的な厚さのフラップが最初に持ち上げられ、上にある骨膜から粘膜層が分離されます。 その後、骨膜層が持ち上げられ、下にある肺胞突起が露出します。 Xenograft と Ti-mesh を使用して欠損部位を増強し、次に骨膜フラップを最初に縫合し、骨膜縫合糸で再生部位を固定します。 その後、粘膜フラップが閉じられます。
無歯顎隆線上で歯槽頂全層切開を行い、次に頬側で部分厚垂直切開を 1 回行います。 部分的な厚さのフラップが最初に持ち上げられ、上にある骨膜から粘膜層が分離されます。 その後、骨膜層が持ち上げられ、下にある肺胞突起が露出します。 Xenograft と Ti-mesh を使用して欠損部位を増強し、次に骨膜フラップを最初に縫合し、骨膜縫合糸で再生部位を固定します。 その後、粘膜フラップが閉じられます。
他の名前:
  • DFI
実験的:MPRI「修正PRI」
全層粘膜骨膜フラップが頬側に反映されます (歯槽頂切開および 2 つの垂直解放切開)。 粘膜骨膜フラップの基部付近で、骨膜を深さ 0.5 mm 未満で切開し、骨膜フラップの「冠状セグメント」と「頂端セグメント」の 2 つのセグメントを作成します。 浅い切開は、粘膜下層への損傷を防ぐのに役立ちます。 歯周鉗子でフラップを横方向に引っ張ります。 続いて、フラップの前進を可能にするスイープ運動でメスの刃の鈍い面を使用して圧力を加えることによって、フラップの冠状セグメントの「横方向の伸展」が行われる。
全層粘膜骨膜フラップが頬側に反映されます (歯槽頂切開および 2 つの垂直解放切開)。 粘膜骨膜フラップの基部付近で、骨膜を深さ 0.5 mm 未満で切開し、骨膜フラップの「冠状セグメント」と「頂端セグメント」の 2 つのセグメントを作成します。 浅い切開は、粘膜下層への損傷を防ぐのに役立ちます。 歯周鉗子でフラップを横方向に引っ張ります。 続いて、フラップの前進を可能にするスイープ運動でメスの刃の鈍い面を使用して圧力を加えることによって、フラップの冠状セグメントの「横方向の伸展」が行われる。
他の名前:
  • MPRI
実験的:CALF「冠状進行舌片」
より遠位の歯の遠位表面からレトロモラーパッドまで、角質化した組織で全層の歯槽頂切開が行われます。 フラップのデザインは、フラップの近心部分の前庭側と舌側の両方で、頬側で筋肉内に継続され、垂直リリース切開で仕上げられます。 舌側では、全層の粘膜骨膜フラップが顎舌骨線に到達するまで持ち上げられます。 次に、鈍器を使用して、顎舌骨筋の筋外膜に続く結合組織バンドの位置を特定します。 鈍器をこの結合バンドの下に挿入し、冠状方向に軽く引っ張って、この筋肉の挿入物を舌側皮弁から外します。
より遠位の歯の遠位表面からレトロモラーパッドまで、角質化した組織で全層の歯槽頂切開が行われます。 フラップのデザインは、フラップの近心部分の前庭側と舌側の両方で、頬側で筋肉内に継続され、垂直リリース切開で仕上げられます。 舌側では、全層の粘膜骨膜フラップが顎舌骨線に到達するまで持ち上げられます。 次に、鈍器を使用して、顎舌骨筋の筋外膜に続く結合組織バンドの位置を特定します。 鈍器をこの結合バンドの下に挿入し、冠状方向に軽く引っ張って、この筋肉の挿入物を舌側皮弁から外します。
他の名前:
  • ふくらはぎ
ACTIVE_COMPARATOR:PRI「骨膜開放切開」
全層の歯槽頂切開が無歯顎隆線上で行われ、続いて頬側で 1 つの全層垂直切開が行われ、全層フラップが持ち上げられます。 Xenograft および Ti-mesh を使用して欠損部位を増強し、次に骨膜および粘膜下組織に 1 ~ 3 mm の増分切開を使用して、粘膜骨膜弁を前進させます。 フラップは、ユニット全体として縫合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラップの前進
時間枠:術中
歯周プローブを使用して、ダブルフラップ切開、変更された骨膜解放切開、冠状に進行したリンガルフラップ、およびミリメートル単位の骨膜解放切開の前後の差として、ミリメートル単位のフラップの前進を測定します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後7日
痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して記録されます。 0 から 10 までのスケールです。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
術後7日
術後の腫れ
時間枠:術後7日
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。 0 から 4 までのスケールです。0 は腫れがないことを示し、4 は重度の口腔外の腫れを示します。
術後7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膜露出
時間枠:術後1、2、3、4、12、24週間で評価されます
ミリ単位で歯周プローブを使用して露出の寸法を測定します。
術後1、2、3、4、12、24週間で評価されます
骨幅の増加
時間枠:術前と術後6ヶ月。
骨増加量は、コーン ビーム CT および臨床的に骨キャリパーを使用して、前後にミリメートル単位で測定されます。
術前と術後6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nada Zazou, Masters、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月23日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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