- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787342
Sammenligning av dobbeltklaffinnsnitt, modifisert periostealt frigjørende innsnitt og koronalt avansert språkklaff med periostealt frigjørende innsnitt for klafffremgang
Klinisk og radiografisk sammenligning av snitt med dobbel klaff, modifisert periostealt frigjørende snitt og koronalt avansert lingual flap til periosteal frigjørende snitt for fremgang av klaff hos pasienter med delvis edentulose som gjennomgår guidet beinregenerering ved bruk av titannett: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemiljø:
Pasientene vil bli tildelt fra poliklinikken til "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University". Kirurgiske prosedyrer vil bli holdt i periodontologiklinikken ved fakultetet. Det rekrutterte utvalget ville være fra den egyptiske urbane og landlige befolkningen.
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Delvis tannløse pasienter i underkjevens bakre region.
- Pasienter med sunn systemisk tilstand.
- Utilstrekkelig mønebredde (< 5 mm).
- Tilstedeværelse av riktig mellombueplass for plassering av implantatprotesedelen.
- Tilstrekkelig bløtvevsbiotype (≥ 2 mm).
- Ingen kliniske bevis på aktiv periodontal sykdom eller orale infeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som kan forstyrre resultatene av studien.
- Pasienter med lokale patologiske defekter knyttet til interesseområdet.
- Umotiverte, lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som røyking, alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.
- Historie med benassosierte sykdommer eller medisiner som påvirker benmetabolismen, f.eks.; bisfosfonatbehandling.
- Historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
- Nåværende anti-tumor kjemoterapi.
- Svangerskap.
- Inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen.
Intervensjoner:
Før kirurgisk fase:
- Medisinsk historie spørreskjema (MHQ): Pasienter vil bli intervjuet for å samle informasjon om generell og oral helse, og MHQ vil fylles ut av pasienten og vil bli oppbevart i pasientens journal.
Klinisk intraoral undersøkelse
- For å sikre at pasienten oppfyller de tidligere nevnte defekt-inkluderingskriteriene.
- Grundig intraoral undersøkelse inkludert tenner for karies, brudd, manglende eller håpløse tenner og gingival-slimhinnevev for gingivitt, periodontitt eller orale lesjoner.
- Henvisning til konsultasjon eller behandling ved behov før kirurgisk fase.
- Hvis pasienten oppfyller de kliniske utvalgskriteriene, vil det bli avholdt røntgenundersøkelse. CBCT vil bli utført for adekvat evaluering av benbredde og -tetthet og skal oppbevares som en post for postoperativ sammenligning.
- Pasienter må signere et informert samtykke til klinisk forskning som tidligere er godkjent av Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University.
- Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert før de blir registrert i studien.
Kirurgisk fase:
Pasientene vil bli delt inn i fire grupper, som alle gjennomgår GBR ved bruk av Timesh og Xenograft som følger:
- Gruppe A: Klaffavansement vil bli oppnådd ved å bruke DFI og denne gruppen vil bli tildelt som en testgruppe.
- Gruppe B: Klaffavansement vil bli oppnådd ved å bruke MPRI og denne gruppen vil bli tildelt som en testgruppe.
- Gruppe C: Klaffavansement vil bli oppnådd ved bruk av CALF og denne gruppen vil bli tildelt som en testgruppe.
- Gruppe D: Klafffremgang vil oppnås ved bruk av PRI og denne gruppen vil bli tildelt som kontrollgruppe.
Kirurgisk protokoll:
De kirurgiske prosedyrene vil bli utført under lokalbedøvelse
Gruppe A:
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen, og deretter vil det bli gjort ett vertikalt snitt med delvis tykkelse på den bukkale siden. En klaff med delvis tykkelse heves først for å skille slimhinnen fra det overliggende periosteum. Deretter vil det periosteale laget heves for å eksponere den underliggende alveolære prosessen. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil periosteal flap sutureres først, med periosteale suturer som sikrer det regenerative stedet. Da vil slimhinneklaffen lukkes.
Gruppe B:
En muco-periosteal klaff i full tykkelse reflekteres på den bukkale siden (crestal-snitt og to vertikale frigjørende snitt). Nær bunnen av mucoperiosteal klaff, er periosteum snittet mindre enn 0,5 mm i dybden, og skaper to segmenter, "koronal segment" og "apikale segment," av periosteal flap. Det grunne snittet hjelper til med å forhindre skade på det submukosale laget. Klaffen trekkes med en periodontal tang sideveis. Deretter utføres "lateral strekking" av det koronale segmentet av klaffen ved å påføre trykk ved å bruke den butte overflaten av skalpellbladet med sveipende bevegelse. Denne bevegelsen hjelper til med å strekke klaffen over submucosa, og dermed tillate at klaffen er mobil og dermed letter klaffen frem (ca. 3-5 mm). Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet.
Gruppe C:
Et crestal-snitt i full tykkelse vil bli utført i det keratiniserte vevet fra den distale overflaten av den mer distale tannen til den retromolare puten. Klaffdesignet vil bli videreført intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider av den mesiale delen av klaffen, bukkalt vil den avsluttes med et vertikalt frigjørende snitt. På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen. Deretter, ved å bruke et sløvt instrument, vil det lokaliseres et bindevevsbånd som fortsetter med epimysiumet til mylohyoidmuskelen. Det stumpe instrumentet vil settes inn under dette bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning vil denne muskulære innføringen løsne fra den tunge klaffen.
Gruppe D:
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på bukkalsiden og en klaff i full tykkelse vil bli hevet. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil inkrementelle snitt på 1-3 mm inn i periosteum og submucosa bli brukt for å fremme slimhinne-periosteal klaffen. Klaffen vil da sutureres som en hel enhet.
Post-kirurgiske instruksjoner:
- 1 g Amoxicilin to ganger daglig i 6 dager med smertestillende og anti-inflammatorisk medikament, hver 8. time i 4 til 5 dager, og 0,2 % klorexidin skyll 1 min tre ganger daglig i 2 uker, med start dagen etter operasjonen.
- Umiddelbart etter operasjonen påføres isposer på det behandlede området, og det anbefales at de holdes på plass i minst 4 timer.
- Unngå tannpuss, spesielt på operasjonssteder, og myk diett for å unngå traumer på operasjonsstedet de første 3 ukene.
- Påfølgende besøk vil bli planlagt for helbredelsesvurdering og måleregistrering, og om nødvendig vil en profesjonell supra-gingival profylakse bli utført.
- Suturer ble fjernet etter 2 uker.
- En avtagbar protese ble aldri tillatt under tilheling for å unngå transmukosalt trykk på det opererte området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis tannløse pasienter i underkjevens bakre region.
- Pasienter med sunn systemisk tilstand.
- Utilstrekkelig mønebredde (< 5 mm).
- Tilstedeværelse av riktig mellombueplass for plassering av implantatprotesedelen.
- Tilstrekkelig bløtvevsbiotype (≥ 2 mm).
- Ingen kliniske bevis på aktiv periodontal sykdom eller orale infeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som kan forstyrre resultatene av studien.
- Pasienter med lokale patologiske defekter knyttet til interesseområdet.
- Umotiverte, lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som røyking, alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.
- Historie med benassosierte sykdommer eller medisiner som påvirker benmetabolismen, f.eks.; bisfosfonatbehandling.
- Historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
- Nåværende anti-tumor kjemoterapi.
- Svangerskap.
- Inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DFI "Dobbelt klaffinnsnitt"
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen, og deretter vil det bli gjort ett vertikalt snitt med delvis tykkelse på den bukkale siden.
En klaff med delvis tykkelse heves først for å skille slimhinnen fra det overliggende periosteum.
Deretter vil det periosteale laget heves for å eksponere den underliggende alveolære prosessen.
Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil periosteal flap sutureres først, med periosteale suturer som sikrer det regenerative stedet.
Da vil slimhinneklaffen lukkes.
|
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen, og deretter vil det bli gjort ett vertikalt snitt med delvis tykkelse på den bukkale siden.
En klaff med delvis tykkelse heves først for å skille slimhinnen fra det overliggende periosteum.
Deretter vil det periosteale laget heves for å eksponere den underliggende alveolære prosessen.
Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil periosteal flap sutureres først, med periosteale suturer som sikrer det regenerative stedet.
Da vil slimhinneklaffen lukkes.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MPRI "Modifisert PRI"
En muco-periosteal klaff i full tykkelse reflekteres på den bukkale siden (crestal-snitt og to vertikale frigjørende snitt).
Nær bunnen av mucoperiosteal klaff, er periosteum snittet mindre enn 0,5 mm i dybden, og skaper to segmenter, "koronal segment" og "apikale segment," av periosteal flap.
Det grunne snittet hjelper til med å forhindre skade på det submukosale laget.
Klaffen trekkes med en periodontal tang sideveis.
Deretter utføres "lateral strekking" av det koronale segmentet av klaffen ved å påføre trykk ved å bruke den butte overflaten av skalpellbladet med sveipende bevegelse for å tillate klaffen fremrykk.
|
En muco-periosteal klaff i full tykkelse reflekteres på den bukkale siden (crestal-snitt og to vertikale frigjørende snitt).
Nær bunnen av mucoperiosteal klaff, er periosteum snittet mindre enn 0,5 mm i dybden, og skaper to segmenter, "koronal segment" og "apikale segment," av periosteal flap.
Det grunne snittet hjelper til med å forhindre skade på det submukosale laget.
Klaffen trekkes med en periodontal tang sideveis.
Deretter utføres "lateral strekking" av det koronale segmentet av klaffen ved å påføre trykk ved å bruke den butte overflaten av skalpellbladet med sveipende bevegelse for å tillate klaffen fremrykk.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
Et crestal-snitt i full tykkelse vil bli utført i det keratiniserte vevet fra den distale overflaten av den mer distale tannen til den retromolare puten.
Klaffdesignet vil bli videreført intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider av den mesiale delen av klaffen, bukkalt vil den avsluttes med et vertikalt frigjørende snitt.
På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen.
Deretter, ved å bruke et sløvt instrument, vil det lokaliseres et bindevevsbånd som fortsetter med epimysiumet til mylohyoidmuskelen.
Det stumpe instrumentet vil settes inn under dette bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning vil denne muskulære innføringen løsne fra den tunge klaffen.
|
Et crestal-snitt i full tykkelse vil bli utført i det keratiniserte vevet fra den distale overflaten av den mer distale tannen til den retromolare puten.
Klaffdesignet vil bli videreført intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider av den mesiale delen av klaffen, bukkalt vil den avsluttes med et vertikalt frigjørende snitt.
På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen.
Deretter, ved å bruke et sløvt instrument, vil det lokaliseres et bindevevsbånd som fortsetter med epimysiumet til mylohyoidmuskelen.
Det stumpe instrumentet vil settes inn under dette bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning vil denne muskulære innføringen løsne fra den tunge klaffen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Periosteal Releasing Incision"
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på bukkalsiden og en klaff i full tykkelse vil bli hevet.
Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil inkrementelle snitt på 1-3 mm inn i periosteum og submucosa bli brukt for å fremme slimhinne-periosteal klaffen.
Klaffen vil da sutureres som en hel enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klapp fremgang
Tidsramme: Intraoperativt
|
Klafffremføring i millimeter vil bli målt som forskjellen før og etter dobbeltklaffinnsnitt, modifisert periostealt frigjøringssnitt, koronalt avansert lingualklaff og periostealt frigjøringssnitt i millimeter ved bruk av periodontal probe.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Smerte vil bli registrert ved hjelp av Numerical Rating scale (NRS).
Det er en skala fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
|
7 dager postoperativt
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
vil bli tatt opp med Visual Analogue Scale (VAS).
Det er en skala fra 0 til 4. 0 indikerer ingen hevelse mens 4 indikerer alvorlig ekstraoral hevelse.
|
7 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ membraneksponering
Tidsramme: vil bli evaluert 1, 2, 3, 4, 12, 24 uker postoperativt
|
Mål dimensjonene til eksponeringen ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter.
|
vil bli evaluert 1, 2, 3, 4, 12, 24 uker postoperativt
|
|
Benbreddeøkning
Tidsramme: preoperativ og 6 måneder postoperativ.
|
Mengden av benøkning vil bli målt før og etter i millimeter på en kjeglestråle CT & Klinisk ved hjelp av benkaliper.
|
preoperativ og 6 måneder postoperativ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERIO3:7:1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .