Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dobbeltklaffinnsnitt, modifisert periostealt frigjørende innsnitt og koronalt avansert språkklaff med periostealt frigjørende innsnitt for klafffremgang

21. juli 2020 oppdatert av: Nada Zazou, Cairo University

Klinisk og radiografisk sammenligning av snitt med dobbel klaff, modifisert periostealt frigjørende snitt og koronalt avansert lingual flap til periosteal frigjørende snitt for fremgang av klaff hos pasienter med delvis edentulose som gjennomgår guidet beinregenerering ved bruk av titannett: en randomisert kontrollert klinisk studie

Guided Bone Regeneration (GBR) er en pålitelig metode for å øke utilstrekkelig benvolum for implantatplassering. Membraneksponering er en stor komplikasjon som unngås ved spenningsfri primær lukking. Klassisk Periosteal Releasing Incision (PRI) utføres for å føre klaffen frem. Målet med denne studien er å sammenligne Double Flap Incision (DFI), Modified Periosteal Releasing Incision (MPRI) og Coronally Advanced Lingual Flap (CALF) med PRI når det gjelder klaffefremgang, postoperativ smerte og hevelse, membraneksponering og mengden av bein oppnå klinisk og radiografisk i GBR-prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemiljø:

Pasientene vil bli tildelt fra poliklinikken til "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University". Kirurgiske prosedyrer vil bli holdt i periodontologiklinikken ved fakultetet. Det rekrutterte utvalget ville være fra den egyptiske urbane og landlige befolkningen.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Delvis tannløse pasienter i underkjevens bakre region.
  2. Pasienter med sunn systemisk tilstand.
  3. Utilstrekkelig mønebredde (< 5 mm).
  4. Tilstedeværelse av riktig mellombueplass for plassering av implantatprotesedelen.
  5. Tilstrekkelig bløtvevsbiotype (≥ 2 mm).
  6. Ingen kliniske bevis på aktiv periodontal sykdom eller orale infeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemiske tilstander som kan forstyrre resultatene av studien.
  2. Pasienter med lokale patologiske defekter knyttet til interesseområdet.
  3. Umotiverte, lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene.
  4. Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som røyking, alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.
  5. Historie med benassosierte sykdommer eller medisiner som påvirker benmetabolismen, f.eks.; bisfosfonatbehandling.
  6. Historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
  7. Nåværende anti-tumor kjemoterapi.
  8. Svangerskap.
  9. Inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen.

Intervensjoner:

Før kirurgisk fase:

  1. Medisinsk historie spørreskjema (MHQ): Pasienter vil bli intervjuet for å samle informasjon om generell og oral helse, og MHQ vil fylles ut av pasienten og vil bli oppbevart i pasientens journal.
  2. Klinisk intraoral undersøkelse

    • For å sikre at pasienten oppfyller de tidligere nevnte defekt-inkluderingskriteriene.
    • Grundig intraoral undersøkelse inkludert tenner for karies, brudd, manglende eller håpløse tenner og gingival-slimhinnevev for gingivitt, periodontitt eller orale lesjoner.
    • Henvisning til konsultasjon eller behandling ved behov før kirurgisk fase.
  3. Hvis pasienten oppfyller de kliniske utvalgskriteriene, vil det bli avholdt røntgenundersøkelse. CBCT vil bli utført for adekvat evaluering av benbredde og -tetthet og skal oppbevares som en post for postoperativ sammenligning.
  4. Pasienter må signere et informert samtykke til klinisk forskning som tidligere er godkjent av Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University.
  5. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert før de blir registrert i studien.

Kirurgisk fase:

Pasientene vil bli delt inn i fire grupper, som alle gjennomgår GBR ved bruk av Timesh og Xenograft som følger:

  • Gruppe A: Klaffavansement vil bli oppnådd ved å bruke DFI og denne gruppen vil bli tildelt som en testgruppe.
  • Gruppe B: Klaffavansement vil bli oppnådd ved å bruke MPRI og denne gruppen vil bli tildelt som en testgruppe.
  • Gruppe C: Klaffavansement vil bli oppnådd ved bruk av CALF og denne gruppen vil bli tildelt som en testgruppe.
  • Gruppe D: Klafffremgang vil oppnås ved bruk av PRI og denne gruppen vil bli tildelt som kontrollgruppe.

Kirurgisk protokoll:

De kirurgiske prosedyrene vil bli utført under lokalbedøvelse

Gruppe A:

Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen, og deretter vil det bli gjort ett vertikalt snitt med delvis tykkelse på den bukkale siden. En klaff med delvis tykkelse heves først for å skille slimhinnen fra det overliggende periosteum. Deretter vil det periosteale laget heves for å eksponere den underliggende alveolære prosessen. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil periosteal flap sutureres først, med periosteale suturer som sikrer det regenerative stedet. Da vil slimhinneklaffen lukkes.

Gruppe B:

En muco-periosteal klaff i full tykkelse reflekteres på den bukkale siden (crestal-snitt og to vertikale frigjørende snitt). Nær bunnen av mucoperiosteal klaff, er periosteum snittet mindre enn 0,5 mm i dybden, og skaper to segmenter, "koronal segment" og "apikale segment," av periosteal flap. Det grunne snittet hjelper til med å forhindre skade på det submukosale laget. Klaffen trekkes med en periodontal tang sideveis. Deretter utføres "lateral strekking" av det koronale segmentet av klaffen ved å påføre trykk ved å bruke den butte overflaten av skalpellbladet med sveipende bevegelse. Denne bevegelsen hjelper til med å strekke klaffen over submucosa, og dermed tillate at klaffen er mobil og dermed letter klaffen frem (ca. 3-5 mm). Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet.

Gruppe C:

Et crestal-snitt i full tykkelse vil bli utført i det keratiniserte vevet fra den distale overflaten av den mer distale tannen til den retromolare puten. Klaffdesignet vil bli videreført intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider av den mesiale delen av klaffen, bukkalt vil den avsluttes med et vertikalt frigjørende snitt. På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen. Deretter, ved å bruke et sløvt instrument, vil det lokaliseres et bindevevsbånd som fortsetter med epimysiumet til mylohyoidmuskelen. Det stumpe instrumentet vil settes inn under dette bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning vil denne muskulære innføringen løsne fra den tunge klaffen.

Gruppe D:

Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på bukkalsiden og en klaff i full tykkelse vil bli hevet. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil inkrementelle snitt på 1-3 mm inn i periosteum og submucosa bli brukt for å fremme slimhinne-periosteal klaffen. Klaffen vil da sutureres som en hel enhet.

Post-kirurgiske instruksjoner:

  • 1 g Amoxicilin to ganger daglig i 6 dager med smertestillende og anti-inflammatorisk medikament, hver 8. time i 4 til 5 dager, og 0,2 % klorexidin skyll 1 min tre ganger daglig i 2 uker, med start dagen etter operasjonen.
  • Umiddelbart etter operasjonen påføres isposer på det behandlede området, og det anbefales at de holdes på plass i minst 4 timer.
  • Unngå tannpuss, spesielt på operasjonssteder, og myk diett for å unngå traumer på operasjonsstedet de første 3 ukene.
  • Påfølgende besøk vil bli planlagt for helbredelsesvurdering og måleregistrering, og om nødvendig vil en profesjonell supra-gingival profylakse bli utført.
  • Suturer ble fjernet etter 2 uker.
  • En avtagbar protese ble aldri tillatt under tilheling for å unngå transmukosalt trykk på det opererte området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delvis tannløse pasienter i underkjevens bakre region.
  2. Pasienter med sunn systemisk tilstand.
  3. Utilstrekkelig mønebredde (< 5 mm).
  4. Tilstedeværelse av riktig mellombueplass for plassering av implantatprotesedelen.
  5. Tilstrekkelig bløtvevsbiotype (≥ 2 mm).
  6. Ingen kliniske bevis på aktiv periodontal sykdom eller orale infeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemiske tilstander som kan forstyrre resultatene av studien.
  2. Pasienter med lokale patologiske defekter knyttet til interesseområdet.
  3. Umotiverte, lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene.
  4. Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som røyking, alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.
  5. Historie med benassosierte sykdommer eller medisiner som påvirker benmetabolismen, f.eks.; bisfosfonatbehandling.
  6. Historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
  7. Nåværende anti-tumor kjemoterapi.
  8. Svangerskap.
  9. Inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DFI "Dobbelt klaffinnsnitt"
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen, og deretter vil det bli gjort ett vertikalt snitt med delvis tykkelse på den bukkale siden. En klaff med delvis tykkelse heves først for å skille slimhinnen fra det overliggende periosteum. Deretter vil det periosteale laget heves for å eksponere den underliggende alveolære prosessen. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil periosteal flap sutureres først, med periosteale suturer som sikrer det regenerative stedet. Da vil slimhinneklaffen lukkes.
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen, og deretter vil det bli gjort ett vertikalt snitt med delvis tykkelse på den bukkale siden. En klaff med delvis tykkelse heves først for å skille slimhinnen fra det overliggende periosteum. Deretter vil det periosteale laget heves for å eksponere den underliggende alveolære prosessen. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil periosteal flap sutureres først, med periosteale suturer som sikrer det regenerative stedet. Da vil slimhinneklaffen lukkes.
Andre navn:
  • DFI
EKSPERIMENTELL: MPRI "Modifisert PRI"
En muco-periosteal klaff i full tykkelse reflekteres på den bukkale siden (crestal-snitt og to vertikale frigjørende snitt). Nær bunnen av mucoperiosteal klaff, er periosteum snittet mindre enn 0,5 mm i dybden, og skaper to segmenter, "koronal segment" og "apikale segment," av periosteal flap. Det grunne snittet hjelper til med å forhindre skade på det submukosale laget. Klaffen trekkes med en periodontal tang sideveis. Deretter utføres "lateral strekking" av det koronale segmentet av klaffen ved å påføre trykk ved å bruke den butte overflaten av skalpellbladet med sveipende bevegelse for å tillate klaffen fremrykk.
En muco-periosteal klaff i full tykkelse reflekteres på den bukkale siden (crestal-snitt og to vertikale frigjørende snitt). Nær bunnen av mucoperiosteal klaff, er periosteum snittet mindre enn 0,5 mm i dybden, og skaper to segmenter, "koronal segment" og "apikale segment," av periosteal flap. Det grunne snittet hjelper til med å forhindre skade på det submukosale laget. Klaffen trekkes med en periodontal tang sideveis. Deretter utføres "lateral strekking" av det koronale segmentet av klaffen ved å påføre trykk ved å bruke den butte overflaten av skalpellbladet med sveipende bevegelse for å tillate klaffen fremrykk.
Andre navn:
  • MPRI
EKSPERIMENTELL: KALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
Et crestal-snitt i full tykkelse vil bli utført i det keratiniserte vevet fra den distale overflaten av den mer distale tannen til den retromolare puten. Klaffdesignet vil bli videreført intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider av den mesiale delen av klaffen, bukkalt vil den avsluttes med et vertikalt frigjørende snitt. På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen. Deretter, ved å bruke et sløvt instrument, vil det lokaliseres et bindevevsbånd som fortsetter med epimysiumet til mylohyoidmuskelen. Det stumpe instrumentet vil settes inn under dette bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning vil denne muskulære innføringen løsne fra den tunge klaffen.
Et crestal-snitt i full tykkelse vil bli utført i det keratiniserte vevet fra den distale overflaten av den mer distale tannen til den retromolare puten. Klaffdesignet vil bli videreført intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider av den mesiale delen av klaffen, bukkalt vil den avsluttes med et vertikalt frigjørende snitt. På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen. Deretter, ved å bruke et sløvt instrument, vil det lokaliseres et bindevevsbånd som fortsetter med epimysiumet til mylohyoidmuskelen. Det stumpe instrumentet vil settes inn under dette bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning vil denne muskulære innføringen løsne fra den tunge klaffen.
Andre navn:
  • KALV
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Periosteal Releasing Incision"
Et snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på bukkalsiden og en klaff i full tykkelse vil bli hevet. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil inkrementelle snitt på 1-3 mm inn i periosteum og submucosa bli brukt for å fremme slimhinne-periosteal klaffen. Klaffen vil da sutureres som en hel enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klapp fremgang
Tidsramme: Intraoperativt
Klafffremføring i millimeter vil bli målt som forskjellen før og etter dobbeltklaffinnsnitt, modifisert periostealt frigjøringssnitt, koronalt avansert lingualklaff og periostealt frigjøringssnitt i millimeter ved bruk av periodontal probe.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Smerte vil bli registrert ved hjelp av Numerical Rating scale (NRS). Det er en skala fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
7 dager postoperativt
Postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager postoperativt
vil bli tatt opp med Visual Analogue Scale (VAS). Det er en skala fra 0 til 4. 0 indikerer ingen hevelse mens 4 indikerer alvorlig ekstraoral hevelse.
7 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ membraneksponering
Tidsramme: vil bli evaluert 1, 2, 3, 4, 12, 24 uker postoperativt
Mål dimensjonene til eksponeringen ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter.
vil bli evaluert 1, 2, 3, 4, 12, 24 uker postoperativt
Benbreddeøkning
Tidsramme: preoperativ og 6 måneder postoperativ.
Mengden av benøkning vil bli målt før og etter i millimeter på en kjeglestråle CT & Klinisk ved hjelp av benkaliper.
preoperativ og 6 måneder postoperativ.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere