- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787342
Confronto tra incisione a doppio lembo, incisione di rilascio del periostio modificata e lembo linguale avanzato coronalmente rispetto all'incisione di rilascio del periostio per l'avanzamento del lembo
Confronto clinico e radiografico tra incisione a doppio lembo, incisione di rilascio del periostio modificata e lembo linguale avanzato coronalmente rispetto all'incisione di rilascio del periostio per l'avanzamento del lembo in pazienti parzialmente edentuli sottoposti a rigenerazione ossea guidata mediante rete in titanio: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ambiente di studio:
I pazienti saranno assegnati dalla clinica ambulatoriale della "Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo". Le procedure chirurgiche si svolgeranno presso l'ambulatorio di parodontologia della Facoltà. Il campione reclutato proverrebbe dalla popolazione urbana e rurale egiziana.
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- Pazienti parzialmente edentuli nella regione mandibolare posteriore.
- Pazienti con condizioni sistemiche sane.
- Larghezza della cresta insufficiente (< 5 mm).
- Presenza di adeguato spazio interarcata per il posizionamento della parte protesica dell'impianto.
- Biotipo di tessuto molle adeguato (≥ 2 mm).
- Nessuna evidenza clinica di malattia parodontale attiva o infezioni orali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche che possono interferire con i risultati dello studio.
- Pazienti con difetti patologici locali correlati all'area di interesse.
- Pazienti non motivati e poco collaborativi con scarsa igiene orale.
- Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come fumo, alcolismo o abitudini parafunzionali.
- Storia di malattie associate alle ossa o farmaci che incidono sul metabolismo osseo, ad es.; trattamento con bifosfonati.
- Storia di radioterapia nella regione della testa o del collo.
- Attuale chemioterapia antitumorale.
- Gravidanza.
- Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale.
Interventi:
Fase preoperatoria:
- Questionario sulla storia medica (MHQ): i pazienti saranno intervistati per raccogliere informazioni sulla salute generale e orale e il MHQ sarà compilato dal paziente e conservato nella cartella clinica del paziente.
Esame clinico intraorale
- Garantire che il paziente soddisfi i criteri di inclusione dei difetti menzionati in precedenza.
- Esame intraorale approfondito che include denti per carie, fratture, denti mancanti o senza speranza e tessuti gengivali-mucosi per gengiviti, parodontiti o lesioni orali.
- Rinvio per consultazione o trattamento se necessario prima della fase chirurgica.
- Se il paziente soddisfa i criteri di selezione clinica, verrà effettuato l'esame radiografico. La CBCT verrà eseguita per un'adeguata valutazione della larghezza e della densità ossea e per essere conservata come registrazione per il confronto postoperatorio.
- I pazienti devono firmare un consenso informato alla ricerca clinica precedentemente approvato dalla Facoltà di Medicina Orale e Dentale, Università del Cairo.
- I pazienti eleggibili saranno randomizzati prima di essere arruolati nello studio.
Fase chirurgica:
I pazienti saranno assegnati in quattro gruppi, tutti sottoposti a GBR utilizzando Timhesh e Xenograft come segue:
- Gruppo A: l'avanzamento del flap verrà ottenuto utilizzando il DFI e questo gruppo verrà assegnato come gruppo di prova.
- Gruppo B: l'avanzamento del lembo sarà ottenuto utilizzando l'MPRI e questo gruppo sarà assegnato come gruppo di prova.
- Gruppo C: l'avanzamento del lembo sarà ottenuto utilizzando il CALF e questo gruppo sarà assegnato come gruppo di prova.
- Gruppo D: l'avanzamento del lembo verrà ottenuto utilizzando il PRI e questo gruppo verrà assegnato come gruppo di controllo.
Protocollo chirurgico:
Le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale
Gruppo A:
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula, quindi un'incisione verticale a spessore parziale sul lato buccale. Verrà prima sollevato un lembo a spessore parziale per separare lo strato di mucosa dal periostio sovrastante. Successivamente, lo strato periostale verrà sollevato per esporre il processo alveolare sottostante. Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi il lembo periostale verrà suturato per primo, con suture periostali che fissano il sito rigenerativo. Quindi il lembo della mucosa sarà chiuso.
Gruppo B:
Sul versante buccale si riflette un lembo mucoperiosteo a tutto spessore (incisione crestale e due incisioni verticali di rilascio). Vicino alla base del lembo mucoperiosteo, il periostio viene inciso a meno di 0,5 mm di profondità, creando due segmenti, "segmento coronale" e "segmento apicale", del lembo periostale. L'incisione superficiale aiuta a prevenire danni allo strato sottomucoso. Il lembo viene tirato lateralmente con un paio di pinze parodontali. Successivamente si esegue lo "stiramento laterale" del segmento coronale del lembo applicando una pressione utilizzando la faccia smussata della lama del bisturi con movimento ampio. Questo movimento aiuta ad allungare il lembo sopra la sottomucosa, permettendo così al lembo di essere mobile e quindi facilitando l'avanzamento del lembo (circa 3-5 mm). Xenograft e Time-mesh saranno utilizzati per aumentare il sito difettoso.
Gruppo C:
Verrà eseguita un'incisione crestale a tutto spessore nel tessuto cheratinizzato dalla superficie distale del dente più distale al cuscinetto retromolare. Il disegno del lembo continuerà intrasulcularmente su entrambi i lati vestibolare e linguale della porzione mesiale del lembo, buccalmente, sarà rifinito con un'incisione di rilascio verticale. Sul versante linguale verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore fino a raggiungere la linea miloioidea. Quindi, utilizzando uno strumento contundente, verrà localizzata una fascia di tessuto connettivo che prosegue con l'epimisio del muscolo miloioideo. Lo strumento smussato verrà inserito al di sotto di questa fascia connettivale e, con una leggera trazione in direzione coronale, questa inserzione muscolare verrà staccata dal lembo linguale.
Gruppo D:
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula seguita da un'incisione verticale a tutto spessore sul lato buccale e verrà sollevato un lembo a tutto spessore. Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi verranno utilizzate incisioni incrementali di 1-3 mm nel periostio e nella sottomucosa per far avanzare il lembo muco-periosteo. Il lembo verrà quindi suturato come un'unità intera.
Istruzioni post-chirurgiche:
- 1 g di amoxicilina due volte al giorno per 6 giorni con farmaci analgesici e antinfiammatori, ogni 8 ore per 4-5 giorni, e risciacquo con clorexidina allo 0,2% 1 minuto tre volte al giorno per 2 settimane, a partire dal giorno dopo l'intervento.
- Immediatamente dopo l'intervento, verranno applicati impacchi di ghiaccio sulla zona trattata e si consiglia di mantenerli in sede per almeno 4 ore.
- Evitare lo spazzolamento dei denti soprattutto nei siti chirurgici e una dieta morbida per evitare traumi al sito dell'intervento per le prime 3 settimane.
- Le visite successive saranno programmate per la valutazione della guarigione e la registrazione delle misurazioni e, se necessario, verrà eseguita una profilassi sopragengivale professionale.
- Le suture sono state rimosse dopo 2 settimane.
- Non è mai stata ammessa una protesi rimovibile, durante la guarigione, per evitare pressioni transmucose sulla zona operata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Cairo university
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti parzialmente edentuli nella regione mandibolare posteriore.
- Pazienti con condizioni sistemiche sane.
- Larghezza della cresta insufficiente (< 5 mm).
- Presenza di adeguato spazio interarcata per il posizionamento della parte protesica dell'impianto.
- Biotipo di tessuto molle adeguato (≥ 2 mm).
- Nessuna evidenza clinica di malattia parodontale attiva o infezioni orali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche che possono interferire con i risultati dello studio.
- Pazienti con difetti patologici locali correlati all'area di interesse.
- Pazienti non motivati e poco collaborativi con scarsa igiene orale.
- Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come fumo, alcolismo o abitudini parafunzionali.
- Storia di malattie associate alle ossa o farmaci che incidono sul metabolismo osseo, ad es.; trattamento con bifosfonati.
- Storia di radioterapia nella regione della testa o del collo.
- Attuale chemioterapia antitumorale.
- Gravidanza.
- Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DFI "Incisione a doppio lembo"
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula, quindi un'incisione verticale a spessore parziale sul lato buccale.
Verrà prima sollevato un lembo a spessore parziale per separare lo strato di mucosa dal periostio sovrastante.
Successivamente, lo strato periostale verrà sollevato per esporre il processo alveolare sottostante.
Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi il lembo periostale verrà suturato per primo, con suture periostali che fissano il sito rigenerativo.
Quindi il lembo della mucosa sarà chiuso.
|
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula, quindi un'incisione verticale a spessore parziale sul lato buccale.
Verrà prima sollevato un lembo a spessore parziale per separare lo strato di mucosa dal periostio sovrastante.
Successivamente, lo strato periostale verrà sollevato per esporre il processo alveolare sottostante.
Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi il lembo periostale verrà suturato per primo, con suture periostali che fissano il sito rigenerativo.
Quindi il lembo della mucosa sarà chiuso.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MPRI "PRI modificato"
Sul versante buccale si riflette un lembo mucoperiosteo a tutto spessore (incisione crestale e due incisioni verticali di rilascio).
Vicino alla base del lembo mucoperiosteo, il periostio viene inciso a meno di 0,5 mm di profondità, creando due segmenti, "segmento coronale" e "segmento apicale", del lembo periostale.
L'incisione superficiale aiuta a prevenire danni allo strato sottomucoso.
Il lembo viene tirato lateralmente con un paio di pinze parodontali.
Successivamente, viene eseguito lo "stiramento laterale" del segmento coronale del lembo applicando una pressione utilizzando la faccia smussata della lama del bisturi con movimento ampio per consentire l'avanzamento del lembo.
|
Sul versante buccale si riflette un lembo mucoperiosteo a tutto spessore (incisione crestale e due incisioni verticali di rilascio).
Vicino alla base del lembo mucoperiosteo, il periostio viene inciso a meno di 0,5 mm di profondità, creando due segmenti, "segmento coronale" e "segmento apicale", del lembo periostale.
L'incisione superficiale aiuta a prevenire danni allo strato sottomucoso.
Il lembo viene tirato lateralmente con un paio di pinze parodontali.
Successivamente, viene eseguito lo "stiramento laterale" del segmento coronale del lembo applicando una pressione utilizzando la faccia smussata della lama del bisturi con movimento ampio per consentire l'avanzamento del lembo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: VITELLO "Lembo Linguale Avanzato Coronalmente"
Verrà eseguita un'incisione crestale a tutto spessore nel tessuto cheratinizzato dalla superficie distale del dente più distale al cuscinetto retromolare.
Il disegno del lembo continuerà intrasulcularmente su entrambi i lati vestibolare e linguale della porzione mesiale del lembo, buccalmente, sarà rifinito con un'incisione di rilascio verticale.
Sul versante linguale verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore fino a raggiungere la linea miloioidea.
Quindi, utilizzando uno strumento contundente, verrà localizzata una fascia di tessuto connettivo che prosegue con l'epimisio del muscolo miloioideo.
Lo strumento smussato verrà inserito al di sotto di questa fascia connettivale e, con una leggera trazione in direzione coronale, questa inserzione muscolare verrà staccata dal lembo linguale.
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Verrà eseguita un'incisione crestale a tutto spessore nel tessuto cheratinizzato dalla superficie distale del dente più distale al cuscinetto retromolare.
Il disegno del lembo continuerà intrasulcularmente su entrambi i lati vestibolare e linguale della porzione mesiale del lembo, buccalmente, sarà rifinito con un'incisione di rilascio verticale.
Sul versante linguale verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore fino a raggiungere la linea miloioidea.
Quindi, utilizzando uno strumento contundente, verrà localizzata una fascia di tessuto connettivo che prosegue con l'epimisio del muscolo miloioideo.
Lo strumento smussato verrà inserito al di sotto di questa fascia connettivale e, con una leggera trazione in direzione coronale, questa inserzione muscolare verrà staccata dal lembo linguale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PRI "Incisione di rilascio del periostio"
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula seguita da un'incisione verticale a tutto spessore sul lato buccale e verrà sollevato un lembo a tutto spessore.
Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi verranno utilizzate incisioni incrementali di 1-3 mm nel periostio e nella sottomucosa per far avanzare il lembo muco-periosteo.
Il lembo verrà quindi suturato come un'unità intera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avanzamento del lembo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'avanzamento del lembo in millimetri sarà misurato come la differenza prima e dopo l'incisione a doppio lembo, l'incisione di rilascio del periostio modificata, il lembo linguale avanzato coronalmente e l'incisione di rilascio del periostio in millimetri utilizzando la sonda parodontale.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il dolore verrà registrato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
È una scala da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore.
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7 giorni dopo l'intervento
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Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
saranno registrati utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
È una scala da 0 a 4. 0 indica assenza di gonfiore mentre 4 indica grave gonfiore extraorale.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione postoperatoria della membrana
Lasso di tempo: sarà valutato a 1, 2, 3, 4, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Misurare le dimensioni dell'esposizione utilizzando una sonda parodontale in millimetri.
|
sarà valutato a 1, 2, 3, 4, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Guadagno in larghezza ossea
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 mesi postoperatorio.
|
La quantità di guadagno osseo verrà misurata prima e dopo in millimetri su una TC a fascio conico e clinicamente utilizzando un calibro osseo.
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preoperatorio e 6 mesi postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nada Zazou, Masters, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERIO3:7:1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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