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Confronto tra incisione a doppio lembo, incisione di rilascio del periostio modificata e lembo linguale avanzato coronalmente rispetto all'incisione di rilascio del periostio per l'avanzamento del lembo

21 luglio 2020 aggiornato da: Nada Zazou, Cairo University

Confronto clinico e radiografico tra incisione a doppio lembo, incisione di rilascio del periostio modificata e lembo linguale avanzato coronalmente rispetto all'incisione di rilascio del periostio per l'avanzamento del lembo in pazienti parzialmente edentuli sottoposti a rigenerazione ossea guidata mediante rete in titanio: uno studio clinico controllato randomizzato

La rigenerazione ossea guidata (GBR) è un metodo affidabile per aumentare il volume osseo insufficiente per il posizionamento dell'impianto. L'esposizione della membrana è una complicanza importante che viene evitata dalla chiusura primaria senza tensione. L'incisione di rilascio periostale classica (PRI) viene eseguita per far avanzare il lembo. Lo scopo di questo studio è confrontare l'incisione a doppio lembo (DFI), l'incisione di rilascio periostale modificata (MPRI) e il lembo linguale avanzato coronalmente (CALF) con il PRI in termini di avanzamento del lembo, dolore e gonfiore postoperatori, esposizione della membrana e quantità di osso guadagno clinicamente e radiograficamente nelle procedure GBR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ambiente di studio:

I pazienti saranno assegnati dalla clinica ambulatoriale della "Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo". Le procedure chirurgiche si svolgeranno presso l'ambulatorio di parodontologia della Facoltà. Il campione reclutato proverrebbe dalla popolazione urbana e rurale egiziana.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti parzialmente edentuli nella regione mandibolare posteriore.
  2. Pazienti con condizioni sistemiche sane.
  3. Larghezza della cresta insufficiente (< 5 mm).
  4. Presenza di adeguato spazio interarcata per il posizionamento della parte protesica dell'impianto.
  5. Biotipo di tessuto molle adeguato (≥ 2 mm).
  6. Nessuna evidenza clinica di malattia parodontale attiva o infezioni orali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni sistemiche che possono interferire con i risultati dello studio.
  2. Pazienti con difetti patologici locali correlati all'area di interesse.
  3. Pazienti non motivati ​​e poco collaborativi con scarsa igiene orale.
  4. Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come fumo, alcolismo o abitudini parafunzionali.
  5. Storia di malattie associate alle ossa o farmaci che incidono sul metabolismo osseo, ad es.; trattamento con bifosfonati.
  6. Storia di radioterapia nella regione della testa o del collo.
  7. Attuale chemioterapia antitumorale.
  8. Gravidanza.
  9. Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale.

Interventi:

Fase preoperatoria:

  1. Questionario sulla storia medica (MHQ): i pazienti saranno intervistati per raccogliere informazioni sulla salute generale e orale e il MHQ sarà compilato dal paziente e conservato nella cartella clinica del paziente.
  2. Esame clinico intraorale

    • Garantire che il paziente soddisfi i criteri di inclusione dei difetti menzionati in precedenza.
    • Esame intraorale approfondito che include denti per carie, fratture, denti mancanti o senza speranza e tessuti gengivali-mucosi per gengiviti, parodontiti o lesioni orali.
    • Rinvio per consultazione o trattamento se necessario prima della fase chirurgica.
  3. Se il paziente soddisfa i criteri di selezione clinica, verrà effettuato l'esame radiografico. La CBCT verrà eseguita per un'adeguata valutazione della larghezza e della densità ossea e per essere conservata come registrazione per il confronto postoperatorio.
  4. I pazienti devono firmare un consenso informato alla ricerca clinica precedentemente approvato dalla Facoltà di Medicina Orale e Dentale, Università del Cairo.
  5. I pazienti eleggibili saranno randomizzati prima di essere arruolati nello studio.

Fase chirurgica:

I pazienti saranno assegnati in quattro gruppi, tutti sottoposti a GBR utilizzando Timhesh e Xenograft come segue:

  • Gruppo A: l'avanzamento del flap verrà ottenuto utilizzando il DFI e questo gruppo verrà assegnato come gruppo di prova.
  • Gruppo B: l'avanzamento del lembo sarà ottenuto utilizzando l'MPRI e questo gruppo sarà assegnato come gruppo di prova.
  • Gruppo C: l'avanzamento del lembo sarà ottenuto utilizzando il CALF e questo gruppo sarà assegnato come gruppo di prova.
  • Gruppo D: l'avanzamento del lembo verrà ottenuto utilizzando il PRI e questo gruppo verrà assegnato come gruppo di controllo.

Protocollo chirurgico:

Le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale

Gruppo A:

Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula, quindi un'incisione verticale a spessore parziale sul lato buccale. Verrà prima sollevato un lembo a spessore parziale per separare lo strato di mucosa dal periostio sovrastante. Successivamente, lo strato periostale verrà sollevato per esporre il processo alveolare sottostante. Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi il lembo periostale verrà suturato per primo, con suture periostali che fissano il sito rigenerativo. Quindi il lembo della mucosa sarà chiuso.

Gruppo B:

Sul versante buccale si riflette un lembo mucoperiosteo a tutto spessore (incisione crestale e due incisioni verticali di rilascio). Vicino alla base del lembo mucoperiosteo, il periostio viene inciso a meno di 0,5 mm di profondità, creando due segmenti, "segmento coronale" e "segmento apicale", del lembo periostale. L'incisione superficiale aiuta a prevenire danni allo strato sottomucoso. Il lembo viene tirato lateralmente con un paio di pinze parodontali. Successivamente si esegue lo "stiramento laterale" del segmento coronale del lembo applicando una pressione utilizzando la faccia smussata della lama del bisturi con movimento ampio. Questo movimento aiuta ad allungare il lembo sopra la sottomucosa, permettendo così al lembo di essere mobile e quindi facilitando l'avanzamento del lembo (circa 3-5 mm). Xenograft e Time-mesh saranno utilizzati per aumentare il sito difettoso.

Gruppo C:

Verrà eseguita un'incisione crestale a tutto spessore nel tessuto cheratinizzato dalla superficie distale del dente più distale al cuscinetto retromolare. Il disegno del lembo continuerà intrasulcularmente su entrambi i lati vestibolare e linguale della porzione mesiale del lembo, buccalmente, sarà rifinito con un'incisione di rilascio verticale. Sul versante linguale verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore fino a raggiungere la linea miloioidea. Quindi, utilizzando uno strumento contundente, verrà localizzata una fascia di tessuto connettivo che prosegue con l'epimisio del muscolo miloioideo. Lo strumento smussato verrà inserito al di sotto di questa fascia connettivale e, con una leggera trazione in direzione coronale, questa inserzione muscolare verrà staccata dal lembo linguale.

Gruppo D:

Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula seguita da un'incisione verticale a tutto spessore sul lato buccale e verrà sollevato un lembo a tutto spessore. Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi verranno utilizzate incisioni incrementali di 1-3 mm nel periostio e nella sottomucosa per far avanzare il lembo muco-periosteo. Il lembo verrà quindi suturato come un'unità intera.

Istruzioni post-chirurgiche:

  • 1 g di amoxicilina due volte al giorno per 6 giorni con farmaci analgesici e antinfiammatori, ogni 8 ore per 4-5 giorni, e risciacquo con clorexidina allo 0,2% 1 minuto tre volte al giorno per 2 settimane, a partire dal giorno dopo l'intervento.
  • Immediatamente dopo l'intervento, verranno applicati impacchi di ghiaccio sulla zona trattata e si consiglia di mantenerli in sede per almeno 4 ore.
  • Evitare lo spazzolamento dei denti soprattutto nei siti chirurgici e una dieta morbida per evitare traumi al sito dell'intervento per le prime 3 settimane.
  • Le visite successive saranno programmate per la valutazione della guarigione e la registrazione delle misurazioni e, se necessario, verrà eseguita una profilassi sopragengivale professionale.
  • Le suture sono state rimosse dopo 2 settimane.
  • Non è mai stata ammessa una protesi rimovibile, durante la guarigione, per evitare pressioni transmucose sulla zona operata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12613
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti parzialmente edentuli nella regione mandibolare posteriore.
  2. Pazienti con condizioni sistemiche sane.
  3. Larghezza della cresta insufficiente (< 5 mm).
  4. Presenza di adeguato spazio interarcata per il posizionamento della parte protesica dell'impianto.
  5. Biotipo di tessuto molle adeguato (≥ 2 mm).
  6. Nessuna evidenza clinica di malattia parodontale attiva o infezioni orali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni sistemiche che possono interferire con i risultati dello studio.
  2. Pazienti con difetti patologici locali correlati all'area di interesse.
  3. Pazienti non motivati ​​e poco collaborativi con scarsa igiene orale.
  4. Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come fumo, alcolismo o abitudini parafunzionali.
  5. Storia di malattie associate alle ossa o farmaci che incidono sul metabolismo osseo, ad es.; trattamento con bifosfonati.
  6. Storia di radioterapia nella regione della testa o del collo.
  7. Attuale chemioterapia antitumorale.
  8. Gravidanza.
  9. Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DFI "Incisione a doppio lembo"
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula, quindi un'incisione verticale a spessore parziale sul lato buccale. Verrà prima sollevato un lembo a spessore parziale per separare lo strato di mucosa dal periostio sovrastante. Successivamente, lo strato periostale verrà sollevato per esporre il processo alveolare sottostante. Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi il lembo periostale verrà suturato per primo, con suture periostali che fissano il sito rigenerativo. Quindi il lembo della mucosa sarà chiuso.
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula, quindi un'incisione verticale a spessore parziale sul lato buccale. Verrà prima sollevato un lembo a spessore parziale per separare lo strato di mucosa dal periostio sovrastante. Successivamente, lo strato periostale verrà sollevato per esporre il processo alveolare sottostante. Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi il lembo periostale verrà suturato per primo, con suture periostali che fissano il sito rigenerativo. Quindi il lembo della mucosa sarà chiuso.
Altri nomi:
  • DFI
SPERIMENTALE: MPRI "PRI modificato"
Sul versante buccale si riflette un lembo mucoperiosteo a tutto spessore (incisione crestale e due incisioni verticali di rilascio). Vicino alla base del lembo mucoperiosteo, il periostio viene inciso a meno di 0,5 mm di profondità, creando due segmenti, "segmento coronale" e "segmento apicale", del lembo periostale. L'incisione superficiale aiuta a prevenire danni allo strato sottomucoso. Il lembo viene tirato lateralmente con un paio di pinze parodontali. Successivamente, viene eseguito lo "stiramento laterale" del segmento coronale del lembo applicando una pressione utilizzando la faccia smussata della lama del bisturi con movimento ampio per consentire l'avanzamento del lembo.
Sul versante buccale si riflette un lembo mucoperiosteo a tutto spessore (incisione crestale e due incisioni verticali di rilascio). Vicino alla base del lembo mucoperiosteo, il periostio viene inciso a meno di 0,5 mm di profondità, creando due segmenti, "segmento coronale" e "segmento apicale", del lembo periostale. L'incisione superficiale aiuta a prevenire danni allo strato sottomucoso. Il lembo viene tirato lateralmente con un paio di pinze parodontali. Successivamente, viene eseguito lo "stiramento laterale" del segmento coronale del lembo applicando una pressione utilizzando la faccia smussata della lama del bisturi con movimento ampio per consentire l'avanzamento del lembo.
Altri nomi:
  • MPRI
SPERIMENTALE: VITELLO "Lembo Linguale Avanzato Coronalmente"
Verrà eseguita un'incisione crestale a tutto spessore nel tessuto cheratinizzato dalla superficie distale del dente più distale al cuscinetto retromolare. Il disegno del lembo continuerà intrasulcularmente su entrambi i lati vestibolare e linguale della porzione mesiale del lembo, buccalmente, sarà rifinito con un'incisione di rilascio verticale. Sul versante linguale verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore fino a raggiungere la linea miloioidea. Quindi, utilizzando uno strumento contundente, verrà localizzata una fascia di tessuto connettivo che prosegue con l'epimisio del muscolo miloioideo. Lo strumento smussato verrà inserito al di sotto di questa fascia connettivale e, con una leggera trazione in direzione coronale, questa inserzione muscolare verrà staccata dal lembo linguale.
Verrà eseguita un'incisione crestale a tutto spessore nel tessuto cheratinizzato dalla superficie distale del dente più distale al cuscinetto retromolare. Il disegno del lembo continuerà intrasulcularmente su entrambi i lati vestibolare e linguale della porzione mesiale del lembo, buccalmente, sarà rifinito con un'incisione di rilascio verticale. Sul versante linguale verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore fino a raggiungere la linea miloioidea. Quindi, utilizzando uno strumento contundente, verrà localizzata una fascia di tessuto connettivo che prosegue con l'epimisio del muscolo miloioideo. Lo strumento smussato verrà inserito al di sotto di questa fascia connettivale e, con una leggera trazione in direzione coronale, questa inserzione muscolare verrà staccata dal lembo linguale.
Altri nomi:
  • VITELLO
ACTIVE_COMPARATORE: PRI "Incisione di rilascio del periostio"
Verrà praticata un'incisione crestale a tutto spessore sopra la cresta edentula seguita da un'incisione verticale a tutto spessore sul lato buccale e verrà sollevato un lembo a tutto spessore. Xenograft e Time-mesh verranno utilizzati per aumentare il sito difettoso, quindi verranno utilizzate incisioni incrementali di 1-3 mm nel periostio e nella sottomucosa per far avanzare il lembo muco-periosteo. Il lembo verrà quindi suturato come un'unità intera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avanzamento del lembo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'avanzamento del lembo in millimetri sarà misurato come la differenza prima e dopo l'incisione a doppio lembo, l'incisione di rilascio del periostio modificata, il lembo linguale avanzato coronalmente e l'incisione di rilascio del periostio in millimetri utilizzando la sonda parodontale.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore verrà registrato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). È una scala da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore.
7 giorni dopo l'intervento
Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
saranno registrati utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). È una scala da 0 a 4. 0 indica assenza di gonfiore mentre 4 indica grave gonfiore extraorale.
7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione postoperatoria della membrana
Lasso di tempo: sarà valutato a 1, 2, 3, 4, 12, 24 settimane dopo l'intervento
Misurare le dimensioni dell'esposizione utilizzando una sonda parodontale in millimetri.
sarà valutato a 1, 2, 3, 4, 12, 24 settimane dopo l'intervento
Guadagno in larghezza ossea
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 mesi postoperatorio.
La quantità di guadagno osseo verrà misurata prima e dopo in millimetri su una TC a fascio conico e clinicamente utilizzando un calibro osseo.
preoperatorio e 6 mesi postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada Zazou, Masters, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avanzamento del lembo

Prove cliniche su Incisione a doppio lembo

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