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Comparação entre incisão de retalho duplo, incisão de liberação periosteal modificada e retalho lingual avançado coronalmente com incisão de liberação periosteal para avanço do retalho

21 de julho de 2020 atualizado por: Nada Zazou, Cairo University

Comparação clínica e radiográfica de incisão com retalho duplo, incisão de liberação periosteal modificada e retalho lingual avançado coronalmente para incisão de liberação periosteal para avanço do retalho em pacientes parcialmente edêntulos submetidos à regeneração óssea guiada usando tela de titânio: um ensaio clínico controlado randomizado

A Regeneração Óssea Guiada (GBR) é um método confiável para aumentar o volume ósseo insuficiente para a colocação do implante. A exposição da membrana é uma complicação importante que é evitada pelo fechamento primário livre de tensão. Classicamente, a incisão de liberação periosteal (PRI) é realizada para avançar o retalho. O objetivo deste estudo é comparar a Incisão com Retalho Duplo (DFI), Incisão de Liberação do Periosteal Modificada (MPRI) e Retalho Lingual Avançado Coronal (CALF) com PRI em termos de avanço do retalho, dor e inchaço pós-operatórios, exposição da membrana e quantidade de osso ganho clínico e radiográfico em procedimentos GBR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ambiente de estudo:

Os pacientes serão encaminhados do ambulatório da "Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo". Os procedimentos cirúrgicos serão realizados na clínica de periodontia da faculdade. A amostra recrutada seria da população urbana e rural egípcia.

Critério de eleição:

Critério de inclusão:

  1. Pacientes parcialmente edêntulos na região posterior da mandíbula.
  2. Pacientes com condição sistêmica saudável.
  3. Largura insuficiente do rebordo (< 5mm).
  4. Presença de espaço adequado entre os arcos para colocação da peça protética do implante.
  5. Biótipo de tecidos moles adequado (≥ 2mm).
  6. Nenhuma evidência clínica de doença periodontal ativa ou infecções orais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições sistêmicas que possam interferir nos resultados do estudo.
  2. Pacientes com defeitos patológicos locais relacionados à área de interesse.
  3. Pacientes desmotivados e pouco cooperativos com má higiene oral.
  4. Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como tabagismo, alcoolismo ou hábitos parafuncionais.
  5. Histórico de doenças associadas aos ossos ou medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, por exemplo; tratamento com bisfosfonatos.
  6. História de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
  7. Quimioterapia antitumoral atual.
  8. Gravidez.
  9. Doenças inflamatórias e autoimunes da cavidade oral.

Intervenções:

Fase pré-cirúrgica:

  1. Questionário de Histórico Médico (MHQ): Os pacientes serão entrevistados para coletar informações sobre saúde geral e bucal e o MHQ será preenchido pelo paciente e será mantido no prontuário do paciente.
  2. Exame clínico intra-oral

    • Para garantir que o paciente preencha os critérios de inclusão de defeitos mencionados anteriormente.
    • Exame intra-oral completo, incluindo dentes para cárie, fratura, dentes ausentes ou sem esperança e tecidos gengivais-mucosos para gengivite, periodontite ou lesões orais.
    • Encaminhamento para consulta ou tratamento se necessário antes da fase cirúrgica.
  3. Se o paciente atender aos critérios de seleção clínica, então o exame radiográfico será realizado. A CBCT será realizada para avaliação adequada da largura e densidade óssea e para ser mantida como um registro para comparação pós-operatória.
  4. Os pacientes devem assinar um consentimento informado para pesquisa clínica previamente aprovado pela Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.
  5. Os pacientes elegíveis serão randomizados antes de serem incluídos no estudo.

Fase cirúrgica:

Os pacientes serão divididos em quatro grupos, todos submetidos a GBR usando Timesh e Xenograft da seguinte forma:

  • Grupo A: O avanço do retalho será obtido usando o DFI e este grupo será atribuído como um grupo de teste.
  • Grupo B: O avanço do retalho será obtido usando o MPRI e este grupo será atribuído como um grupo de teste.
  • Grupo C: O avanço do retalho será obtido usando o CALF e este grupo será designado como um grupo de teste.
  • Grupo D: O avanço do retalho será obtido usando o PRI e este grupo será designado como grupo de controle.

Protocolo Cirúrgico:

Os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local

Grupo A:

Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo e, em seguida, uma incisão vertical de espessura parcial será feita no lado vestibular. Um retalho de espessura parcial será levantado primeiro para separar a camada mucosa do periósteo sobrejacente. Posteriormente, a camada periosteal será elevada para expor o processo alveolar subjacente. Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados ​​para aumentar o local defeituoso, em seguida, o retalho periosteal será suturado primeiro, com suturas periosteais protegendo o local regenerativo. Em seguida, o retalho mucoso será fechado.

Grupo B:

Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido no lado vestibular (incisão crestal e duas incisões verticais). Perto da base do retalho mucoperiosteal, o periósteo é incisado com menos de 0,5 mm de profundidade, criando dois segmentos, "segmento coronal" e "segmento apical" do retalho periosteal. A incisão rasa ajuda a prevenir danos à camada submucosa. O retalho é tracionado lateralmente com um par de pinças periodontais. A seguir, é realizado o "alongamento lateral" do segmento coronal do retalho, aplicando-se pressão com a face romba da lâmina de bisturi com movimento de varredura. Esse movimento ajuda a esticar o retalho sobre a submucosa, permitindo assim que o retalho seja móvel e assim facilite o avanço do retalho (aproximadamente 3-5mm). Xenograft e Ti-mesh serão usados ​​para aumentar o local defeituoso.

Grupo C:

Uma incisão crestal de espessura total será realizada no tecido queratinizado desde a superfície distal do dente mais distal até a almofada retromolar. O desenho do retalho será continuado intrasulcularmente em ambos os lados vestibular e lingual da porção mesial do retalho, vestibularmente, será finalizado com uma incisão vertical de liberação. No lado lingual, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado até atingir a linha milo-hióidea. Em seguida, com um instrumento rombudo será localizada uma faixa de tecido conjuntivo continuando com o epimísio do músculo milo-hióideo. O instrumento rombudo será inserido abaixo desta banda conectiva e, com tração suave no sentido coronal, esta inserção muscular será descolada do retalho lingual.

Grupo D:

Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo, seguida por uma incisão vertical de espessura total no lado vestibular e um retalho de espessura total será levantado. Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados ​​para aumentar o local defeituoso, então incisões incrementais de 1-3 mm no periósteo e submucosa serão usadas para avançar o retalho muco-periosteal. O retalho será então suturado como uma unidade inteira.

Instruções pós-cirúrgicas:

  • Amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 6 dias com analgésico e anti-inflamatório, a cada 8 horas por 4 a 5 dias, e clorexidina 0,2% bochecho 1 minuto três vezes ao dia por 2 semanas, começando no dia seguinte à cirurgia.
  • Imediatamente após a cirurgia, compressas de gelo serão aplicadas na área tratada e recomenda-se que sejam mantidas no local por pelo menos 4 horas.
  • Evite escovar os dentes, especialmente em locais cirúrgicos, e dieta suave para evitar traumas no local da cirurgia nas primeiras 3 semanas.
  • Visitas subsequentes serão agendadas para avaliação da cicatrização e registro das medidas e, se necessário, será realizada profilaxia supragengival profissional.
  • As suturas foram removidas após 2 semanas.
  • Nunca foi permitida uma prótese removível, durante a cicatrização, para evitar a pressão transmucosa na área operada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12613
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes parcialmente edêntulos na região posterior da mandíbula.
  2. Pacientes com condição sistêmica saudável.
  3. Largura insuficiente do rebordo (< 5mm).
  4. Presença de espaço adequado entre os arcos para colocação da peça protética do implante.
  5. Biótipo de tecidos moles adequado (≥ 2mm).
  6. Nenhuma evidência clínica de doença periodontal ativa ou infecções orais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições sistêmicas que possam interferir nos resultados do estudo.
  2. Pacientes com defeitos patológicos locais relacionados à área de interesse.
  3. Pacientes desmotivados e pouco cooperativos com má higiene oral.
  4. Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como tabagismo, alcoolismo ou hábitos parafuncionais.
  5. Histórico de doenças associadas aos ossos ou medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, por exemplo; tratamento com bisfosfonatos.
  6. História de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
  7. Quimioterapia antitumoral atual.
  8. Gravidez.
  9. Doenças inflamatórias e autoimunes da cavidade oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DFI "Incisão de Retalho Duplo"
Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo e, em seguida, uma incisão vertical de espessura parcial será feita no lado vestibular. Um retalho de espessura parcial será levantado primeiro para separar a camada mucosa do periósteo sobrejacente. Posteriormente, a camada periosteal será elevada para expor o processo alveolar subjacente. Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados ​​para aumentar o local defeituoso, em seguida, o retalho periosteal será suturado primeiro, com suturas periosteais protegendo o local regenerativo. Em seguida, o retalho mucoso será fechado.
Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo e, em seguida, uma incisão vertical de espessura parcial será feita no lado vestibular. Um retalho de espessura parcial será levantado primeiro para separar a camada mucosa do periósteo sobrejacente. Posteriormente, a camada periosteal será elevada para expor o processo alveolar subjacente. Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados ​​para aumentar o local defeituoso, em seguida, o retalho periosteal será suturado primeiro, com suturas periosteais protegendo o local regenerativo. Em seguida, o retalho mucoso será fechado.
Outros nomes:
  • DFI
EXPERIMENTAL: MPRI "PRI modificado"
Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido no lado vestibular (incisão crestal e duas incisões verticais). Perto da base do retalho mucoperiosteal, o periósteo é incisado com menos de 0,5 mm de profundidade, criando dois segmentos, "segmento coronal" e "segmento apical" do retalho periosteal. A incisão rasa ajuda a prevenir danos à camada submucosa. O retalho é tracionado lateralmente com um par de pinças periodontais. A seguir, é realizado o "alongamento lateral" do segmento coronal do retalho, aplicando-se pressão com a face romba da lâmina de bisturi com movimento de varredura para permitir o avanço do retalho.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido no lado vestibular (incisão crestal e duas incisões verticais). Perto da base do retalho mucoperiosteal, o periósteo é incisado com menos de 0,5 mm de profundidade, criando dois segmentos, "segmento coronal" e "segmento apical" do retalho periosteal. A incisão rasa ajuda a prevenir danos à camada submucosa. O retalho é tracionado lateralmente com um par de pinças periodontais. A seguir, é realizado o "alongamento lateral" do segmento coronal do retalho, aplicando-se pressão com a face romba da lâmina de bisturi com movimento de varredura para permitir o avanço do retalho.
Outros nomes:
  • MPRI
EXPERIMENTAL: Panturrilha "Retalho lingual coronalmente avançado"
Uma incisão crestal de espessura total será realizada no tecido queratinizado desde a superfície distal do dente mais distal até a almofada retromolar. O desenho do retalho será continuado intrasulcularmente em ambos os lados vestibular e lingual da porção mesial do retalho, vestibularmente, será finalizado com uma incisão vertical de liberação. No lado lingual, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado até atingir a linha milo-hióidea. Em seguida, com um instrumento rombudo será localizada uma faixa de tecido conjuntivo continuando com o epimísio do músculo milo-hióideo. O instrumento rombudo será inserido abaixo desta banda conectiva e, com tração suave no sentido coronal, esta inserção muscular será descolada do retalho lingual.
Uma incisão crestal de espessura total será realizada no tecido queratinizado desde a superfície distal do dente mais distal até a almofada retromolar. O desenho do retalho será continuado intrasulcularmente em ambos os lados vestibular e lingual da porção mesial do retalho, vestibularmente, será finalizado com uma incisão vertical de liberação. No lado lingual, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado até atingir a linha milo-hióidea. Em seguida, com um instrumento rombudo será localizada uma faixa de tecido conjuntivo continuando com o epimísio do músculo milo-hióideo. O instrumento rombudo será inserido abaixo desta banda conectiva e, com tração suave no sentido coronal, esta inserção muscular será descolada do retalho lingual.
Outros nomes:
  • PANTURRILHA
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Incisão de liberação periosteal"
Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo, seguida por uma incisão vertical de espessura total no lado vestibular e um retalho de espessura total será levantado. Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados ​​para aumentar o local defeituoso, então incisões incrementais de 1-3 mm no periósteo e submucosa serão usadas para avançar o retalho muco-periosteal. O retalho será então suturado como uma unidade inteira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avanço do retalho
Prazo: Intraoperatório
O avanço do retalho em milímetros será medido como a diferença antes e depois da incisão com retalho duplo, incisão de liberação periosteal modificada, retalho lingual avançado coronalmente e incisão de liberação periosteal em milímetros usando sonda periodontal.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias de pós-operatório
A dor será registrada usando a escala de classificação numérica (NRS). É uma escala de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor intensa.
7 dias de pós-operatório
Inchaço pós-operatório
Prazo: 7 dias de pós-operatório
serão registrados usando a Escala Visual Analógica (VAS). É uma escala de 0 a 4. 0 indica nenhum inchaço enquanto 4 indica inchaço extra-oral grave.
7 dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição de membrana pós-operatória
Prazo: serão avaliados em 1, 2, 3, 4, 12, 24 semanas de pós-operatório
Meça as dimensões da exposição usando uma sonda periodontal em milímetros.
serão avaliados em 1, 2, 3, 4, 12, 24 semanas de pós-operatório
Ganho de largura óssea
Prazo: pré-operatório e 6 meses de pós-operatório.
A quantidade de ganho ósseo será medida antes e depois em milímetros em uma tomografia computadorizada de feixe cônico e clinicamente usando um paquímetro ósseo.
pré-operatório e 6 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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