- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787342
Comparação entre incisão de retalho duplo, incisão de liberação periosteal modificada e retalho lingual avançado coronalmente com incisão de liberação periosteal para avanço do retalho
Comparação clínica e radiográfica de incisão com retalho duplo, incisão de liberação periosteal modificada e retalho lingual avançado coronalmente para incisão de liberação periosteal para avanço do retalho em pacientes parcialmente edêntulos submetidos à regeneração óssea guiada usando tela de titânio: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambiente de estudo:
Os pacientes serão encaminhados do ambulatório da "Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo". Os procedimentos cirúrgicos serão realizados na clínica de periodontia da faculdade. A amostra recrutada seria da população urbana e rural egípcia.
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Pacientes parcialmente edêntulos na região posterior da mandíbula.
- Pacientes com condição sistêmica saudável.
- Largura insuficiente do rebordo (< 5mm).
- Presença de espaço adequado entre os arcos para colocação da peça protética do implante.
- Biótipo de tecidos moles adequado (≥ 2mm).
- Nenhuma evidência clínica de doença periodontal ativa ou infecções orais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas que possam interferir nos resultados do estudo.
- Pacientes com defeitos patológicos locais relacionados à área de interesse.
- Pacientes desmotivados e pouco cooperativos com má higiene oral.
- Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como tabagismo, alcoolismo ou hábitos parafuncionais.
- Histórico de doenças associadas aos ossos ou medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, por exemplo; tratamento com bisfosfonatos.
- História de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
- Quimioterapia antitumoral atual.
- Gravidez.
- Doenças inflamatórias e autoimunes da cavidade oral.
Intervenções:
Fase pré-cirúrgica:
- Questionário de Histórico Médico (MHQ): Os pacientes serão entrevistados para coletar informações sobre saúde geral e bucal e o MHQ será preenchido pelo paciente e será mantido no prontuário do paciente.
Exame clínico intra-oral
- Para garantir que o paciente preencha os critérios de inclusão de defeitos mencionados anteriormente.
- Exame intra-oral completo, incluindo dentes para cárie, fratura, dentes ausentes ou sem esperança e tecidos gengivais-mucosos para gengivite, periodontite ou lesões orais.
- Encaminhamento para consulta ou tratamento se necessário antes da fase cirúrgica.
- Se o paciente atender aos critérios de seleção clínica, então o exame radiográfico será realizado. A CBCT será realizada para avaliação adequada da largura e densidade óssea e para ser mantida como um registro para comparação pós-operatória.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado para pesquisa clínica previamente aprovado pela Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.
- Os pacientes elegíveis serão randomizados antes de serem incluídos no estudo.
Fase cirúrgica:
Os pacientes serão divididos em quatro grupos, todos submetidos a GBR usando Timesh e Xenograft da seguinte forma:
- Grupo A: O avanço do retalho será obtido usando o DFI e este grupo será atribuído como um grupo de teste.
- Grupo B: O avanço do retalho será obtido usando o MPRI e este grupo será atribuído como um grupo de teste.
- Grupo C: O avanço do retalho será obtido usando o CALF e este grupo será designado como um grupo de teste.
- Grupo D: O avanço do retalho será obtido usando o PRI e este grupo será designado como grupo de controle.
Protocolo Cirúrgico:
Os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local
Grupo A:
Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo e, em seguida, uma incisão vertical de espessura parcial será feita no lado vestibular. Um retalho de espessura parcial será levantado primeiro para separar a camada mucosa do periósteo sobrejacente. Posteriormente, a camada periosteal será elevada para expor o processo alveolar subjacente. Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados para aumentar o local defeituoso, em seguida, o retalho periosteal será suturado primeiro, com suturas periosteais protegendo o local regenerativo. Em seguida, o retalho mucoso será fechado.
Grupo B:
Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido no lado vestibular (incisão crestal e duas incisões verticais). Perto da base do retalho mucoperiosteal, o periósteo é incisado com menos de 0,5 mm de profundidade, criando dois segmentos, "segmento coronal" e "segmento apical" do retalho periosteal. A incisão rasa ajuda a prevenir danos à camada submucosa. O retalho é tracionado lateralmente com um par de pinças periodontais. A seguir, é realizado o "alongamento lateral" do segmento coronal do retalho, aplicando-se pressão com a face romba da lâmina de bisturi com movimento de varredura. Esse movimento ajuda a esticar o retalho sobre a submucosa, permitindo assim que o retalho seja móvel e assim facilite o avanço do retalho (aproximadamente 3-5mm). Xenograft e Ti-mesh serão usados para aumentar o local defeituoso.
Grupo C:
Uma incisão crestal de espessura total será realizada no tecido queratinizado desde a superfície distal do dente mais distal até a almofada retromolar. O desenho do retalho será continuado intrasulcularmente em ambos os lados vestibular e lingual da porção mesial do retalho, vestibularmente, será finalizado com uma incisão vertical de liberação. No lado lingual, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado até atingir a linha milo-hióidea. Em seguida, com um instrumento rombudo será localizada uma faixa de tecido conjuntivo continuando com o epimísio do músculo milo-hióideo. O instrumento rombudo será inserido abaixo desta banda conectiva e, com tração suave no sentido coronal, esta inserção muscular será descolada do retalho lingual.
Grupo D:
Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo, seguida por uma incisão vertical de espessura total no lado vestibular e um retalho de espessura total será levantado. Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados para aumentar o local defeituoso, então incisões incrementais de 1-3 mm no periósteo e submucosa serão usadas para avançar o retalho muco-periosteal. O retalho será então suturado como uma unidade inteira.
Instruções pós-cirúrgicas:
- Amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 6 dias com analgésico e anti-inflamatório, a cada 8 horas por 4 a 5 dias, e clorexidina 0,2% bochecho 1 minuto três vezes ao dia por 2 semanas, começando no dia seguinte à cirurgia.
- Imediatamente após a cirurgia, compressas de gelo serão aplicadas na área tratada e recomenda-se que sejam mantidas no local por pelo menos 4 horas.
- Evite escovar os dentes, especialmente em locais cirúrgicos, e dieta suave para evitar traumas no local da cirurgia nas primeiras 3 semanas.
- Visitas subsequentes serão agendadas para avaliação da cicatrização e registro das medidas e, se necessário, será realizada profilaxia supragengival profissional.
- As suturas foram removidas após 2 semanas.
- Nunca foi permitida uma prótese removível, durante a cicatrização, para evitar a pressão transmucosa na área operada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcialmente edêntulos na região posterior da mandíbula.
- Pacientes com condição sistêmica saudável.
- Largura insuficiente do rebordo (< 5mm).
- Presença de espaço adequado entre os arcos para colocação da peça protética do implante.
- Biótipo de tecidos moles adequado (≥ 2mm).
- Nenhuma evidência clínica de doença periodontal ativa ou infecções orais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas que possam interferir nos resultados do estudo.
- Pacientes com defeitos patológicos locais relacionados à área de interesse.
- Pacientes desmotivados e pouco cooperativos com má higiene oral.
- Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como tabagismo, alcoolismo ou hábitos parafuncionais.
- Histórico de doenças associadas aos ossos ou medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, por exemplo; tratamento com bisfosfonatos.
- História de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
- Quimioterapia antitumoral atual.
- Gravidez.
- Doenças inflamatórias e autoimunes da cavidade oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DFI "Incisão de Retalho Duplo"
Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo e, em seguida, uma incisão vertical de espessura parcial será feita no lado vestibular.
Um retalho de espessura parcial será levantado primeiro para separar a camada mucosa do periósteo sobrejacente.
Posteriormente, a camada periosteal será elevada para expor o processo alveolar subjacente.
Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados para aumentar o local defeituoso, em seguida, o retalho periosteal será suturado primeiro, com suturas periosteais protegendo o local regenerativo.
Em seguida, o retalho mucoso será fechado.
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Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo e, em seguida, uma incisão vertical de espessura parcial será feita no lado vestibular.
Um retalho de espessura parcial será levantado primeiro para separar a camada mucosa do periósteo sobrejacente.
Posteriormente, a camada periosteal será elevada para expor o processo alveolar subjacente.
Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados para aumentar o local defeituoso, em seguida, o retalho periosteal será suturado primeiro, com suturas periosteais protegendo o local regenerativo.
Em seguida, o retalho mucoso será fechado.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MPRI "PRI modificado"
Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido no lado vestibular (incisão crestal e duas incisões verticais).
Perto da base do retalho mucoperiosteal, o periósteo é incisado com menos de 0,5 mm de profundidade, criando dois segmentos, "segmento coronal" e "segmento apical" do retalho periosteal.
A incisão rasa ajuda a prevenir danos à camada submucosa.
O retalho é tracionado lateralmente com um par de pinças periodontais.
A seguir, é realizado o "alongamento lateral" do segmento coronal do retalho, aplicando-se pressão com a face romba da lâmina de bisturi com movimento de varredura para permitir o avanço do retalho.
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Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido no lado vestibular (incisão crestal e duas incisões verticais).
Perto da base do retalho mucoperiosteal, o periósteo é incisado com menos de 0,5 mm de profundidade, criando dois segmentos, "segmento coronal" e "segmento apical" do retalho periosteal.
A incisão rasa ajuda a prevenir danos à camada submucosa.
O retalho é tracionado lateralmente com um par de pinças periodontais.
A seguir, é realizado o "alongamento lateral" do segmento coronal do retalho, aplicando-se pressão com a face romba da lâmina de bisturi com movimento de varredura para permitir o avanço do retalho.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Panturrilha "Retalho lingual coronalmente avançado"
Uma incisão crestal de espessura total será realizada no tecido queratinizado desde a superfície distal do dente mais distal até a almofada retromolar.
O desenho do retalho será continuado intrasulcularmente em ambos os lados vestibular e lingual da porção mesial do retalho, vestibularmente, será finalizado com uma incisão vertical de liberação.
No lado lingual, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado até atingir a linha milo-hióidea.
Em seguida, com um instrumento rombudo será localizada uma faixa de tecido conjuntivo continuando com o epimísio do músculo milo-hióideo.
O instrumento rombudo será inserido abaixo desta banda conectiva e, com tração suave no sentido coronal, esta inserção muscular será descolada do retalho lingual.
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Uma incisão crestal de espessura total será realizada no tecido queratinizado desde a superfície distal do dente mais distal até a almofada retromolar.
O desenho do retalho será continuado intrasulcularmente em ambos os lados vestibular e lingual da porção mesial do retalho, vestibularmente, será finalizado com uma incisão vertical de liberação.
No lado lingual, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado até atingir a linha milo-hióidea.
Em seguida, com um instrumento rombudo será localizada uma faixa de tecido conjuntivo continuando com o epimísio do músculo milo-hióideo.
O instrumento rombudo será inserido abaixo desta banda conectiva e, com tração suave no sentido coronal, esta inserção muscular será descolada do retalho lingual.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Incisão de liberação periosteal"
Uma incisão crestal de espessura total será feita sobre o rebordo edêntulo, seguida por uma incisão vertical de espessura total no lado vestibular e um retalho de espessura total será levantado.
Xenoenxerto e Ti-mesh serão usados para aumentar o local defeituoso, então incisões incrementais de 1-3 mm no periósteo e submucosa serão usadas para avançar o retalho muco-periosteal.
O retalho será então suturado como uma unidade inteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avanço do retalho
Prazo: Intraoperatório
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O avanço do retalho em milímetros será medido como a diferença antes e depois da incisão com retalho duplo, incisão de liberação periosteal modificada, retalho lingual avançado coronalmente e incisão de liberação periosteal em milímetros usando sonda periodontal.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A dor será registrada usando a escala de classificação numérica (NRS).
É uma escala de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor intensa.
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7 dias de pós-operatório
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Inchaço pós-operatório
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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serão registrados usando a Escala Visual Analógica (VAS).
É uma escala de 0 a 4. 0 indica nenhum inchaço enquanto 4 indica inchaço extra-oral grave.
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7 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição de membrana pós-operatória
Prazo: serão avaliados em 1, 2, 3, 4, 12, 24 semanas de pós-operatório
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Meça as dimensões da exposição usando uma sonda periodontal em milímetros.
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serão avaliados em 1, 2, 3, 4, 12, 24 semanas de pós-operatório
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Ganho de largura óssea
Prazo: pré-operatório e 6 meses de pós-operatório.
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A quantidade de ganho ósseo será medida antes e depois em milímetros em uma tomografia computadorizada de feixe cônico e clinicamente usando um paquímetro ósseo.
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pré-operatório e 6 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERIO3:7:1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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