- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787342
Vergleich der Inzision mit doppelter Lappenbildung, modifizierter periostalfreisetzender Inzision und koronal vorgeschobenem Linguallappen mit periostalfreisetzender Inzision zur Lappenverlagerung
Klinischer und röntgenologischer Vergleich der Inzision mit doppelter Lappenbildung, modifizierter periostalfreisetzender Inzision und koronal vorgeschobener Linguallappen-zu-periostfreisetzender Inzision zum Vorschieben des Lappens bei teilweise zahnlosen Patienten, die sich einer geführten Knochenregeneration mit Titannetz unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studieneinstellung:
Die Patienten werden von der Ambulanz der "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University" zugeteilt. Chirurgische Eingriffe werden in der parodontologischen Klinik der Fakultät durchgeführt. Die rekrutierte Stichprobe würde aus der ägyptischen Stadt- und Landbevölkerung stammen.
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien:
- Teilbezahnte Patienten im Unterkieferseitenzahnbereich.
- Patienten mit gesundem Allgemeinzustand.
- Unzureichende Gratbreite (< 5 mm).
- Vorhandensein eines angemessenen Zwischenraums zwischen den Zahnbögen für die Platzierung des implantatprothetischen Teils.
- Angemessener Biotyp des Weichgewebes (≥ 2 mm).
- Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Parodontitis oder orale Infektionen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
- Patienten mit lokalen pathologischen Defekten im Zusammenhang mit dem Interessengebiet.
- Unmotivierte, unkooperative Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie Rauchen, Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
- Geschichte von knochenassoziierten Krankheiten oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Bisphosphonat-Behandlung.
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich.
- Aktuelle Anti-Tumor-Chemotherapie.
- Schwangerschaft.
- Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle.
Eingriffe:
Präoperative Phase:
- Fragebogen zur Krankengeschichte (MHQ): Die Patienten werden befragt, um Informationen zur allgemeinen und oralen Gesundheit zu sammeln, und der MHQ wird vom Patienten ausgefüllt und in der Patientenakte aufbewahrt.
Klinische intraorale Untersuchung
- Um sicherzustellen, dass der Patient die zuvor genannten Fehlereinschlusskriterien erfüllt.
- Gründliche intraorale Untersuchung, einschließlich Zähne auf Karies, Frakturen, fehlende oder hoffnungslose Zähne und Zahnfleisch-Schleimhautgewebe auf Gingivitis, Parodontitis oder orale Läsionen.
- Überweisung zur Beratung oder Behandlung, falls erforderlich, vor der chirurgischen Phase.
- Wenn der Patient die klinischen Auswahlkriterien erfüllt, wird eine Röntgenuntersuchung durchgeführt. CBCT wird zur angemessenen Beurteilung der Knochenbreite und -dichte durchgeführt und als Aufzeichnung für den postoperativen Vergleich aufbewahrt.
- Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung zu klinischer Forschung unterzeichnen, die zuvor von der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo genehmigt wurde.
- Geeignete Patienten werden randomisiert, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
Operationsphase:
Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt, die sich alle einer GBR unter Verwendung von Ti-mesh und Xenograft wie folgt unterziehen:
- Gruppe A: Klappenvorschub wird unter Verwendung des DFI erreicht und diese Gruppe wird als Testgruppe zugewiesen.
- Gruppe B: Die Klappenvorverlagerung wird unter Verwendung des MPRI erreicht und diese Gruppe wird als Testgruppe zugewiesen.
- Gruppe C: Die Klappenbewegung wird mit der WADE erreicht und diese Gruppe wird als Testgruppe zugewiesen.
- Gruppe D: Das Vorschieben des Lappens wird unter Verwendung des PRI erreicht und diese Gruppe wird als Kontrollgruppe zugewiesen.
Operationsprotokoll:
Die chirurgischen Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt
Gruppe A:
Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, und dann wird auf der bukkalen Seite eine vertikale Inzision in Teildicke vorgenommen. Zuerst wird ein Lappen angehoben, um die Schleimhautschicht vom darüber liegenden Periost zu trennen. Anschließend wird die Periostschicht angehoben, um den darunter liegenden Alveolarfortsatz freizulegen. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann wird zuerst der Periostlappen genäht, wobei Periostnähte die regenerative Stelle sichern. Anschließend wird der Schleimhautlappen verschlossen.
Gruppe B:
Auf der bukkalen Seite wird ein Muko-Periostal-Lappen in voller Dicke abgeschlagen (krestale Inzision und zwei vertikale Entlastungsinzisionen). In der Nähe der Basis des Mukoperiostlappens wird das Periost weniger als 0,5 mm tief eingeschnitten, wodurch zwei Segmente des Periostlappens entstehen, das "koronale Segment" und das "apikale Segment". Der flache Einschnitt trägt dazu bei, Schäden an der Submukosaschicht zu verhindern. Der Lappen wird mit einer Parodontalzange nach lateral gezogen. Anschließend erfolgt die „laterale Streckung“ des koronalen Segments des Lappens durch Druckanwendung mit der stumpfen Seite der Skalpellklinge mit streichender Bewegung. Diese Bewegung trägt dazu bei, den Lappen über die Submukosa zu strecken, wodurch der Lappen beweglich ist und somit das Vorschieben des Lappens (ca. 3–5 mm) erleichtert wird. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu ergänzen.
Gruppe C:
Im keratinisierten Gewebe wird von der distalen Oberfläche des distaleren Zahns bis zum retromolaren Polster ein krestaler Einschnitt in voller Dicke durchgeführt. Das Lappendesign wird intrasulkulär sowohl auf der vestibulären als auch auf der lingualen Seite des mesialen Teils des Lappens fortgesetzt, bukkal wird es mit einer vertikalen Entlastungsinzision abgeschlossen. Auf der lingualen Seite wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, bis er die mylohyoideale Linie erreicht. Dann wird mit einem stumpfen Instrument ein Bindegewebsband lokalisiert, das sich mit dem Epimysium des M. mylohyoideus fortsetzt. Unterhalb dieses Verbindungsbandes wird das stumpfe Instrument eingeführt und mit leichtem Zug nach koronal wird dieser muskuläre Ansatz vom Linguallappen gelöst.
Gruppe D:
Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, gefolgt von einer vertikalen Inzision in voller Dicke auf der bukkalen Seite, und ein Lappen in voller Dicke wird angehoben. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann werden inkrementelle Inzisionen von 1–3 mm in das Periost und die Submukosa verwendet, um den Mukoperiostlappen vorzuschieben. Der Lappen wird dann als Ganzes vernäht.
Postoperative Anweisungen:
- 1 g Amoxicilin zweimal täglich für 6 Tage mit analgetischem und entzündungshemmendem Medikament, alle 8 Stunden für 4 bis 5 Tage, und 0,2% Chlorexidin Spülung 1 Minute dreimal täglich für 2 Wochen, beginnend am Tag nach der Operation.
- Unmittelbar nach der Operation werden Eispackungen auf den behandelten Bereich aufgetragen und es wird empfohlen, diese mindestens 4 Stunden dort zu belassen.
- Vermeiden Sie in den ersten 3 Wochen das Zähneputzen, insbesondere an Operationsstellen, und weiche Ernährung, um ein Trauma an der Operationsstelle zu vermeiden.
- Anschließende Besuche werden zur Heilungsbeurteilung und Messprotokollierung geplant und bei Bedarf wird eine professionelle supragingivale Prophylaxe durchgeführt.
- Die Nähte wurden nach 2 Wochen entfernt.
- Eine herausnehmbare Prothese war während der Heilung nie erlaubt, um transmukosalen Druck auf den operierten Bereich zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12613
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilbezahnte Patienten im Unterkieferseitenzahnbereich.
- Patienten mit gesundem Allgemeinzustand.
- Unzureichende Gratbreite (< 5 mm).
- Vorhandensein eines angemessenen Zwischenraums zwischen den Zahnbögen für die Platzierung des implantatprothetischen Teils.
- Angemessener Biotyp des Weichgewebes (≥ 2 mm).
- Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Parodontitis oder orale Infektionen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
- Patienten mit lokalen pathologischen Defekten im Zusammenhang mit dem Interessengebiet.
- Unmotivierte, unkooperative Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie Rauchen, Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
- Geschichte von knochenassoziierten Krankheiten oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Bisphosphonat-Behandlung.
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich.
- Aktuelle Anti-Tumor-Chemotherapie.
- Schwangerschaft.
- Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DFI „Doppelte Lappeninzision“
Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, und dann wird auf der bukkalen Seite eine vertikale Inzision in Teildicke vorgenommen.
Zuerst wird ein Lappen angehoben, um die Schleimhautschicht vom darüber liegenden Periost zu trennen.
Anschließend wird die Periostschicht angehoben, um den darunter liegenden Alveolarfortsatz freizulegen.
Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann wird zuerst der Periostlappen genäht, wobei Periostnähte die regenerative Stelle sichern.
Anschließend wird der Schleimhautlappen verschlossen.
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Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, und dann wird auf der bukkalen Seite eine vertikale Inzision in Teildicke vorgenommen.
Zuerst wird ein Lappen angehoben, um die Schleimhautschicht vom darüber liegenden Periost zu trennen.
Anschließend wird die Periostschicht angehoben, um den darunter liegenden Alveolarfortsatz freizulegen.
Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann wird zuerst der Periostlappen genäht, wobei Periostnähte die regenerative Stelle sichern.
Anschließend wird der Schleimhautlappen verschlossen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MPRI "Modifizierte PRI"
Auf der bukkalen Seite wird ein Muko-Periostal-Lappen in voller Dicke abgeschlagen (krestale Inzision und zwei vertikale Entlastungsinzisionen).
In der Nähe der Basis des Mukoperiostlappens wird das Periost weniger als 0,5 mm tief eingeschnitten, wodurch zwei Segmente des Periostlappens entstehen, das "koronale Segment" und das "apikale Segment".
Der flache Einschnitt trägt dazu bei, Schäden an der Submukosaschicht zu verhindern.
Der Lappen wird mit einer Parodontalzange nach lateral gezogen.
Anschließend wird das "seitliche Strecken" des koronalen Segments des Lappens durchgeführt, indem Druck unter Verwendung der stumpfen Seite der Skalpellklinge mit einer streichenden Bewegung ausgeübt wird, um das Vorschieben des Lappens zu ermöglichen.
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Auf der bukkalen Seite wird ein Muko-Periostal-Lappen in voller Dicke abgeschlagen (krestale Inzision und zwei vertikale Entlastungsinzisionen).
In der Nähe der Basis des Mukoperiostlappens wird das Periost weniger als 0,5 mm tief eingeschnitten, wodurch zwei Segmente des Periostlappens entstehen, das "koronale Segment" und das "apikale Segment".
Der flache Einschnitt trägt dazu bei, Schäden an der Submukosaschicht zu verhindern.
Der Lappen wird mit einer Parodontalzange nach lateral gezogen.
Anschließend wird das "seitliche Strecken" des koronalen Segments des Lappens durchgeführt, indem Druck unter Verwendung der stumpfen Seite der Skalpellklinge mit einer streichenden Bewegung ausgeübt wird, um das Vorschieben des Lappens zu ermöglichen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: KALB „Coronally Advanced Lingual Flap“
Im keratinisierten Gewebe wird von der distalen Oberfläche des distaleren Zahns bis zum retromolaren Polster ein krestaler Einschnitt in voller Dicke durchgeführt.
Das Lappendesign wird intrasulkulär sowohl auf der vestibulären als auch auf der lingualen Seite des mesialen Teils des Lappens fortgesetzt, bukkal wird es mit einer vertikalen Entlastungsinzision abgeschlossen.
Auf der lingualen Seite wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, bis er die mylohyoideale Linie erreicht.
Dann wird mit einem stumpfen Instrument ein Bindegewebsband lokalisiert, das sich mit dem Epimysium des M. mylohyoideus fortsetzt.
Unterhalb dieses Verbindungsbandes wird das stumpfe Instrument eingeführt und mit leichtem Zug nach koronal wird dieser muskuläre Ansatz vom Linguallappen gelöst.
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Im keratinisierten Gewebe wird von der distalen Oberfläche des distaleren Zahns bis zum retromolaren Polster ein krestaler Einschnitt in voller Dicke durchgeführt.
Das Lappendesign wird intrasulkulär sowohl auf der vestibulären als auch auf der lingualen Seite des mesialen Teils des Lappens fortgesetzt, bukkal wird es mit einer vertikalen Entlastungsinzision abgeschlossen.
Auf der lingualen Seite wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, bis er die mylohyoideale Linie erreicht.
Dann wird mit einem stumpfen Instrument ein Bindegewebsband lokalisiert, das sich mit dem Epimysium des M. mylohyoideus fortsetzt.
Unterhalb dieses Verbindungsbandes wird das stumpfe Instrument eingeführt und mit leichtem Zug nach koronal wird dieser muskuläre Ansatz vom Linguallappen gelöst.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PRI „Periostal Releasing Incision“
Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, gefolgt von einer vertikalen Inzision in voller Dicke auf der bukkalen Seite, und ein Lappen in voller Dicke wird angehoben.
Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann werden inkrementelle Inzisionen von 1–3 mm in das Periost und die Submukosa verwendet, um den Mukoperiostlappen vorzuschieben.
Der Lappen wird dann als Ganzes vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klappenvorschub
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Lappenvorschiebung in Millimetern wird als Differenz vor und nach der Doppellappen-Inzision, der modifizierten periostal freisetzenden Inzision, der koronal vorgeschobenen Linguallamelle und der periostal freisetzenden Inzision in Millimetern unter Verwendung einer parodontalen Sonde gemessen.
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet.
Es ist eine Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
|
7 Tage postoperativ
|
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
wird mit Visual Analogue Scale (VAS) aufgezeichnet.
Es ist eine Skala von 0 bis 4. 0 bedeutet keine Schwellung, während 4 eine starke extraorale Schwellung anzeigt.
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7 Tage postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Membranexposition
Zeitfenster: wird 1, 2, 3, 4, 12, 24 Wochen nach der Operation ausgewertet
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Messen Sie die Abmessungen der Freilegung mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
|
wird 1, 2, 3, 4, 12, 24 Wochen nach der Operation ausgewertet
|
Zunahme der Knochenbreite
Zeitfenster: präoperativ & 6 Monate postoperativ.
|
Die Menge des Knochenzuwachses wird vorher und nachher in Millimetern auf einem Kegelstrahl-CT und klinisch mit einem Knochenzirkel gemessen.
|
präoperativ & 6 Monate postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERIO3:7:1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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