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Vergleich der Inzision mit doppelter Lappenbildung, modifizierter periostalfreisetzender Inzision und koronal vorgeschobenem Linguallappen mit periostalfreisetzender Inzision zur Lappenverlagerung

21. Juli 2020 aktualisiert von: Nada Zazou, Cairo University

Klinischer und röntgenologischer Vergleich der Inzision mit doppelter Lappenbildung, modifizierter periostalfreisetzender Inzision und koronal vorgeschobener Linguallappen-zu-periostfreisetzender Inzision zum Vorschieben des Lappens bei teilweise zahnlosen Patienten, die sich einer geführten Knochenregeneration mit Titannetz unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Guided Bone Regeneration (GBR) ist eine zuverlässige Methode, um ein unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion aufzubauen. Die Membranexposition ist eine Hauptkomplikation, die durch einen spannungsfreien primären Verschluss vermieden wird. Klassischerweise wird die Periosteal Releasing Incision (PRI) durchgeführt, um den Lappen vorzuschieben. Das Ziel dieser Studie ist es, Double Flap Incision (DFI), Modified Periosteal Releasing Incision (MPRI) & Coronally Advanced Lingual Flap (CALF) mit PRI in Bezug auf Lappenvorschub, postoperative Schmerzen und Schwellung, Membranfreilegung und Knochenmenge zu vergleichen Gewinn klinisch und radiologisch in GBR-Verfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studieneinstellung:

Die Patienten werden von der Ambulanz der "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University" zugeteilt. Chirurgische Eingriffe werden in der parodontologischen Klinik der Fakultät durchgeführt. Die rekrutierte Stichprobe würde aus der ägyptischen Stadt- und Landbevölkerung stammen.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Teilbezahnte Patienten im Unterkieferseitenzahnbereich.
  2. Patienten mit gesundem Allgemeinzustand.
  3. Unzureichende Gratbreite (< 5 mm).
  4. Vorhandensein eines angemessenen Zwischenraums zwischen den Zahnbögen für die Platzierung des implantatprothetischen Teils.
  5. Angemessener Biotyp des Weichgewebes (≥ 2 mm).
  6. Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Parodontitis oder orale Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  2. Patienten mit lokalen pathologischen Defekten im Zusammenhang mit dem Interessengebiet.
  3. Unmotivierte, unkooperative Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  4. Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie Rauchen, Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
  5. Geschichte von knochenassoziierten Krankheiten oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Bisphosphonat-Behandlung.
  6. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich.
  7. Aktuelle Anti-Tumor-Chemotherapie.
  8. Schwangerschaft.
  9. Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle.

Eingriffe:

Präoperative Phase:

  1. Fragebogen zur Krankengeschichte (MHQ): Die Patienten werden befragt, um Informationen zur allgemeinen und oralen Gesundheit zu sammeln, und der MHQ wird vom Patienten ausgefüllt und in der Patientenakte aufbewahrt.
  2. Klinische intraorale Untersuchung

    • Um sicherzustellen, dass der Patient die zuvor genannten Fehlereinschlusskriterien erfüllt.
    • Gründliche intraorale Untersuchung, einschließlich Zähne auf Karies, Frakturen, fehlende oder hoffnungslose Zähne und Zahnfleisch-Schleimhautgewebe auf Gingivitis, Parodontitis oder orale Läsionen.
    • Überweisung zur Beratung oder Behandlung, falls erforderlich, vor der chirurgischen Phase.
  3. Wenn der Patient die klinischen Auswahlkriterien erfüllt, wird eine Röntgenuntersuchung durchgeführt. CBCT wird zur angemessenen Beurteilung der Knochenbreite und -dichte durchgeführt und als Aufzeichnung für den postoperativen Vergleich aufbewahrt.
  4. Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung zu klinischer Forschung unterzeichnen, die zuvor von der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo genehmigt wurde.
  5. Geeignete Patienten werden randomisiert, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Operationsphase:

Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt, die sich alle einer GBR unter Verwendung von Ti-mesh und Xenograft wie folgt unterziehen:

  • Gruppe A: Klappenvorschub wird unter Verwendung des DFI erreicht und diese Gruppe wird als Testgruppe zugewiesen.
  • Gruppe B: Die Klappenvorverlagerung wird unter Verwendung des MPRI erreicht und diese Gruppe wird als Testgruppe zugewiesen.
  • Gruppe C: Die Klappenbewegung wird mit der WADE erreicht und diese Gruppe wird als Testgruppe zugewiesen.
  • Gruppe D: Das Vorschieben des Lappens wird unter Verwendung des PRI erreicht und diese Gruppe wird als Kontrollgruppe zugewiesen.

Operationsprotokoll:

Die chirurgischen Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt

Gruppe A:

Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, und dann wird auf der bukkalen Seite eine vertikale Inzision in Teildicke vorgenommen. Zuerst wird ein Lappen angehoben, um die Schleimhautschicht vom darüber liegenden Periost zu trennen. Anschließend wird die Periostschicht angehoben, um den darunter liegenden Alveolarfortsatz freizulegen. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann wird zuerst der Periostlappen genäht, wobei Periostnähte die regenerative Stelle sichern. Anschließend wird der Schleimhautlappen verschlossen.

Gruppe B:

Auf der bukkalen Seite wird ein Muko-Periostal-Lappen in voller Dicke abgeschlagen (krestale Inzision und zwei vertikale Entlastungsinzisionen). In der Nähe der Basis des Mukoperiostlappens wird das Periost weniger als 0,5 mm tief eingeschnitten, wodurch zwei Segmente des Periostlappens entstehen, das "koronale Segment" und das "apikale Segment". Der flache Einschnitt trägt dazu bei, Schäden an der Submukosaschicht zu verhindern. Der Lappen wird mit einer Parodontalzange nach lateral gezogen. Anschließend erfolgt die „laterale Streckung“ des koronalen Segments des Lappens durch Druckanwendung mit der stumpfen Seite der Skalpellklinge mit streichender Bewegung. Diese Bewegung trägt dazu bei, den Lappen über die Submukosa zu strecken, wodurch der Lappen beweglich ist und somit das Vorschieben des Lappens (ca. 3–5 mm) erleichtert wird. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu ergänzen.

Gruppe C:

Im keratinisierten Gewebe wird von der distalen Oberfläche des distaleren Zahns bis zum retromolaren Polster ein krestaler Einschnitt in voller Dicke durchgeführt. Das Lappendesign wird intrasulkulär sowohl auf der vestibulären als auch auf der lingualen Seite des mesialen Teils des Lappens fortgesetzt, bukkal wird es mit einer vertikalen Entlastungsinzision abgeschlossen. Auf der lingualen Seite wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, bis er die mylohyoideale Linie erreicht. Dann wird mit einem stumpfen Instrument ein Bindegewebsband lokalisiert, das sich mit dem Epimysium des M. mylohyoideus fortsetzt. Unterhalb dieses Verbindungsbandes wird das stumpfe Instrument eingeführt und mit leichtem Zug nach koronal wird dieser muskuläre Ansatz vom Linguallappen gelöst.

Gruppe D:

Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, gefolgt von einer vertikalen Inzision in voller Dicke auf der bukkalen Seite, und ein Lappen in voller Dicke wird angehoben. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann werden inkrementelle Inzisionen von 1–3 mm in das Periost und die Submukosa verwendet, um den Mukoperiostlappen vorzuschieben. Der Lappen wird dann als Ganzes vernäht.

Postoperative Anweisungen:

  • 1 g Amoxicilin zweimal täglich für 6 Tage mit analgetischem und entzündungshemmendem Medikament, alle 8 Stunden für 4 bis 5 Tage, und 0,2% Chlorexidin Spülung 1 Minute dreimal täglich für 2 Wochen, beginnend am Tag nach der Operation.
  • Unmittelbar nach der Operation werden Eispackungen auf den behandelten Bereich aufgetragen und es wird empfohlen, diese mindestens 4 Stunden dort zu belassen.
  • Vermeiden Sie in den ersten 3 Wochen das Zähneputzen, insbesondere an Operationsstellen, und weiche Ernährung, um ein Trauma an der Operationsstelle zu vermeiden.
  • Anschließende Besuche werden zur Heilungsbeurteilung und Messprotokollierung geplant und bei Bedarf wird eine professionelle supragingivale Prophylaxe durchgeführt.
  • Die Nähte wurden nach 2 Wochen entfernt.
  • Eine herausnehmbare Prothese war während der Heilung nie erlaubt, um transmukosalen Druck auf den operierten Bereich zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilbezahnte Patienten im Unterkieferseitenzahnbereich.
  2. Patienten mit gesundem Allgemeinzustand.
  3. Unzureichende Gratbreite (< 5 mm).
  4. Vorhandensein eines angemessenen Zwischenraums zwischen den Zahnbögen für die Platzierung des implantatprothetischen Teils.
  5. Angemessener Biotyp des Weichgewebes (≥ 2 mm).
  6. Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Parodontitis oder orale Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  2. Patienten mit lokalen pathologischen Defekten im Zusammenhang mit dem Interessengebiet.
  3. Unmotivierte, unkooperative Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  4. Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie Rauchen, Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
  5. Geschichte von knochenassoziierten Krankheiten oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Bisphosphonat-Behandlung.
  6. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich.
  7. Aktuelle Anti-Tumor-Chemotherapie.
  8. Schwangerschaft.
  9. Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DFI „Doppelte Lappeninzision“
Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, und dann wird auf der bukkalen Seite eine vertikale Inzision in Teildicke vorgenommen. Zuerst wird ein Lappen angehoben, um die Schleimhautschicht vom darüber liegenden Periost zu trennen. Anschließend wird die Periostschicht angehoben, um den darunter liegenden Alveolarfortsatz freizulegen. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann wird zuerst der Periostlappen genäht, wobei Periostnähte die regenerative Stelle sichern. Anschließend wird der Schleimhautlappen verschlossen.
Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, und dann wird auf der bukkalen Seite eine vertikale Inzision in Teildicke vorgenommen. Zuerst wird ein Lappen angehoben, um die Schleimhautschicht vom darüber liegenden Periost zu trennen. Anschließend wird die Periostschicht angehoben, um den darunter liegenden Alveolarfortsatz freizulegen. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann wird zuerst der Periostlappen genäht, wobei Periostnähte die regenerative Stelle sichern. Anschließend wird der Schleimhautlappen verschlossen.
Andere Namen:
  • DFI
EXPERIMENTAL: MPRI "Modifizierte PRI"
Auf der bukkalen Seite wird ein Muko-Periostal-Lappen in voller Dicke abgeschlagen (krestale Inzision und zwei vertikale Entlastungsinzisionen). In der Nähe der Basis des Mukoperiostlappens wird das Periost weniger als 0,5 mm tief eingeschnitten, wodurch zwei Segmente des Periostlappens entstehen, das "koronale Segment" und das "apikale Segment". Der flache Einschnitt trägt dazu bei, Schäden an der Submukosaschicht zu verhindern. Der Lappen wird mit einer Parodontalzange nach lateral gezogen. Anschließend wird das "seitliche Strecken" des koronalen Segments des Lappens durchgeführt, indem Druck unter Verwendung der stumpfen Seite der Skalpellklinge mit einer streichenden Bewegung ausgeübt wird, um das Vorschieben des Lappens zu ermöglichen.
Auf der bukkalen Seite wird ein Muko-Periostal-Lappen in voller Dicke abgeschlagen (krestale Inzision und zwei vertikale Entlastungsinzisionen). In der Nähe der Basis des Mukoperiostlappens wird das Periost weniger als 0,5 mm tief eingeschnitten, wodurch zwei Segmente des Periostlappens entstehen, das "koronale Segment" und das "apikale Segment". Der flache Einschnitt trägt dazu bei, Schäden an der Submukosaschicht zu verhindern. Der Lappen wird mit einer Parodontalzange nach lateral gezogen. Anschließend wird das "seitliche Strecken" des koronalen Segments des Lappens durchgeführt, indem Druck unter Verwendung der stumpfen Seite der Skalpellklinge mit einer streichenden Bewegung ausgeübt wird, um das Vorschieben des Lappens zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • MPRI
EXPERIMENTAL: KALB „Coronally Advanced Lingual Flap“
Im keratinisierten Gewebe wird von der distalen Oberfläche des distaleren Zahns bis zum retromolaren Polster ein krestaler Einschnitt in voller Dicke durchgeführt. Das Lappendesign wird intrasulkulär sowohl auf der vestibulären als auch auf der lingualen Seite des mesialen Teils des Lappens fortgesetzt, bukkal wird es mit einer vertikalen Entlastungsinzision abgeschlossen. Auf der lingualen Seite wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, bis er die mylohyoideale Linie erreicht. Dann wird mit einem stumpfen Instrument ein Bindegewebsband lokalisiert, das sich mit dem Epimysium des M. mylohyoideus fortsetzt. Unterhalb dieses Verbindungsbandes wird das stumpfe Instrument eingeführt und mit leichtem Zug nach koronal wird dieser muskuläre Ansatz vom Linguallappen gelöst.
Im keratinisierten Gewebe wird von der distalen Oberfläche des distaleren Zahns bis zum retromolaren Polster ein krestaler Einschnitt in voller Dicke durchgeführt. Das Lappendesign wird intrasulkulär sowohl auf der vestibulären als auch auf der lingualen Seite des mesialen Teils des Lappens fortgesetzt, bukkal wird es mit einer vertikalen Entlastungsinzision abgeschlossen. Auf der lingualen Seite wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, bis er die mylohyoideale Linie erreicht. Dann wird mit einem stumpfen Instrument ein Bindegewebsband lokalisiert, das sich mit dem Epimysium des M. mylohyoideus fortsetzt. Unterhalb dieses Verbindungsbandes wird das stumpfe Instrument eingeführt und mit leichtem Zug nach koronal wird dieser muskuläre Ansatz vom Linguallappen gelöst.
Andere Namen:
  • KALB
ACTIVE_COMPARATOR: PRI „Periostal Releasing Incision“
Über dem zahnlosen Kieferkamm wird eine krestale Inzision in voller Dicke vorgenommen, gefolgt von einer vertikalen Inzision in voller Dicke auf der bukkalen Seite, und ein Lappen in voller Dicke wird angehoben. Xenograft und Ti-Mesh werden verwendet, um die defekte Stelle zu vergrößern, dann werden inkrementelle Inzisionen von 1–3 mm in das Periost und die Submukosa verwendet, um den Mukoperiostlappen vorzuschieben. Der Lappen wird dann als Ganzes vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenvorschub
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Lappenvorschiebung in Millimetern wird als Differenz vor und nach der Doppellappen-Inzision, der modifizierten periostal freisetzenden Inzision, der koronal vorgeschobenen Linguallamelle und der periostal freisetzenden Inzision in Millimetern unter Verwendung einer parodontalen Sonde gemessen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet. Es ist eine Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen.
7 Tage postoperativ
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
wird mit Visual Analogue Scale (VAS) aufgezeichnet. Es ist eine Skala von 0 bis 4. 0 bedeutet keine Schwellung, während 4 eine starke extraorale Schwellung anzeigt.
7 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Membranexposition
Zeitfenster: wird 1, 2, 3, 4, 12, 24 Wochen nach der Operation ausgewertet
Messen Sie die Abmessungen der Freilegung mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
wird 1, 2, 3, 4, 12, 24 Wochen nach der Operation ausgewertet
Zunahme der Knochenbreite
Zeitfenster: präoperativ & 6 Monate postoperativ.
Die Menge des Knochenzuwachses wird vorher und nachher in Millimetern auf einem Kegelstrahl-CT und klinisch mit einem Knochenzirkel gemessen.
präoperativ & 6 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Klappenvorschub

Klinische Studien zur Doppellappenschnitt

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