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双瓣切口、改良骨膜松解切口、冠状向舌侧皮瓣与骨膜松解切口进行皮瓣推进的比较

2020年7月21日 更新者:Nada Zazou、Cairo University

双瓣切口、改良骨膜松解切口和冠状向舌侧皮瓣到骨膜松解切口在使用钛网进行引导骨再生的部分无牙颌患者中进行皮瓣推进的临床和影像学比较:一项随机对照临床试验

引导骨再生 (GBR) 是一种可靠的方法,可以增加用于种植体植入的骨量不足。 膜暴露是一种主要的并发症,可通过无张力一期闭合来避免。 经典的骨膜释放切口 (PRI) 用于推进皮瓣。 本试验的目的是比较双皮瓣切口 (DFI)、改良骨膜松解切口 (MPRI) 和冠向舌侧皮瓣 (CALF) 与 PRI 在皮瓣推进、术后疼痛和肿胀、膜暴露和骨量方面的差异在 GBR 程序中获得临床和放射学方面的收益。

研究概览

详细说明

学习环境:

患者将从“开罗大学口腔和牙科医学院”的门诊部分配。 外科手术将在学院的牙周病诊所进行。 招募的样本将来自埃及城市和农村人口。

资格标准:

纳入标准:

  1. 下颌后牙区部分缺牙患者。
  2. 全身状况良好的患者。
  3. 脊线宽度不足 (< 5mm)。
  4. 存在适当的牙弓间空间以放置种植体修复部件。
  5. 足够的软组织生物型 (≥ 2mm)。
  6. 没有活动性牙周病或口腔感染的临床证据。

排除标准:

  1. 患有可能干扰研究结果的全身性疾病的患者。
  2. 具有与感兴趣区域相关的局部病理缺陷的患者。
  3. 口腔卫生差的缺乏积极性、不合作的患者。
  4. 有可能危及植入物寿命并影响研究结果的习惯的患者,例如吸烟、酗酒或功能异常的习惯。
  5. 骨相关疾病史或影响骨代谢的药物,例如;双膦酸盐治疗。
  6. 头部或颈部放射治疗史。
  7. 目前抗肿瘤化疗。
  8. 怀孕。
  9. 口腔炎症和自身免疫性疾病。

干预措施:

术前阶段:

  1. 病史问卷 (MHQ):将采访患者以收集有关一般和口腔健康的信息,MHQ 将由患者填写并保存在患者的记录文件中。
  2. 临床口腔检查

    • 确保患者满足前面提到的缺陷纳入标准。
    • 全面的口腔内检查,包括牙齿是否有龋齿、骨折、缺失或无希望的牙齿,以及牙龈粘膜组织是否有牙龈炎、牙周炎或口腔病变。
    • 如果需要,在手术阶段之前转介咨询或治疗。
  3. 如果患者符合临床选择标准,则将进行放射学检查。 将进行CBCT以充分评估骨宽度和密度,并保留作为术后比较的记录。
  4. 患者必须对先前由开罗大学口腔和牙科医学院批准的临床研究签署知情同意书。
  5. 符合条件的患者在参加研究之前将被随机分配。

手术阶段:

患者将被分为四组,均使用 Ti-mesh 和 Xenograft 进行 GBR,如下所示:

  • A 组:将使用 DFI 实现襟翼推进,该组将被指定为测试组。
  • B 组:将使用 MPRI 实现皮瓣推进,该组将被指定为测试组。
  • C 组:将使用 CALF 实现皮瓣推进,该组将被指定为测试组。
  • D 组:将使用 PRI 实现皮瓣推进,该组将被指定为对照组。

手术方案:

手术将在局部麻醉下进行

A组:

将在无牙槽嵴上做一个全层牙槽嵴切口,然后在颊侧做一个部分厚度的垂直切口。 将首先升起部分厚度的皮瓣,以将粘膜层与覆盖的骨膜分开。 随后,骨膜层将被抬高以暴露下面的牙槽突。 异种移植物和 Ti-mesh 将用于扩大缺陷部位,然后首先缝合骨膜瓣,骨膜缝合固定再生部位。 然后粘膜瓣将被关闭。

B组:

全层粘膜骨膜瓣反映在颊侧(嵴切口和两个垂直释放切口)。 在粘骨膜瓣基部附近,骨膜切开深度小于 0.5mm,形成骨膜瓣的“冠状段”和“顶端段”两段。 浅切口有助于防止损伤粘膜下层。 用一对牙周钳横向拉动皮瓣。 随后,通过使用带有扫掠运动的手术刀刀片的钝面施加压力,对皮瓣的冠状段进行“横向拉伸”。 这种运动有助于在粘膜下层上拉伸皮瓣,从而允许皮瓣移动,从而促进皮瓣前进(大约 3-5 毫米)。 异种移植物和 Ti-mesh 将用于扩大缺陷部位。

C组:

将在从更远侧牙齿的远侧表面到磨牙后垫的角化组织中进行全层牙槽嵴切口。 皮瓣设计将在皮瓣内侧部分的前庭和舌侧继续在沟内,颊侧,将以垂直释放切口完成。 在舌侧,全层粘骨膜瓣将被抬高直至到达下颌舌骨线。 然后,使用钝器将其定位为与下颌舌骨肌的肌外膜相连的结缔组织带。 将钝器插入此连接带下方,并在冠状方向上轻轻牵引,此肌肉插入将从舌瓣上分离。

D组:

将在无牙槽嵴上做一个全层牙槽嵴切口,然后在颊侧做一个全层垂直切口,然后翻起一个全层皮瓣。 异种移植物和 Ti-mesh 将用于扩大缺陷部位,然后在骨膜和粘膜下层增加 1-3 毫米的切口将用于推进粘膜骨膜瓣。 然后将皮瓣缝合为一个整体。

术后须知:

  • 阿莫西林1g,每日2次,连用6天,镇痛消炎,每8小时1次,连用4~5天,0.2%氯必定冲洗1min,每日3次,连用2周,从术后次日开始。
  • 手术后立即将冰袋应用于治疗区域,建议将冰袋放置至少 4 小时。
  • 避免刷牙,尤其是在手术部位,避免在前 3 周内进食软质食物以避免对手术部位造成创伤。
  • 随后的访问将安排进行愈合评估和测量记录,如有必要,将进行专业的牙龈上预防。
  • 2周后拆线。
  • 在愈合过程中,绝不允许使用可移动的假体,以避免对手术区域产生跨粘膜压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12613
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 下颌后牙区部分缺牙患者。
  2. 全身状况良好的患者。
  3. 脊线宽度不足 (< 5mm)。
  4. 存在适当的牙弓间空间以放置种植体修复部件。
  5. 足够的软组织生物型 (≥ 2mm)。
  6. 没有活动性牙周病或口腔感染的临床证据。

排除标准:

  1. 患有可能干扰研究结果的全身性疾病的患者。
  2. 具有与感兴趣区域相关的局部病理缺陷的患者。
  3. 口腔卫生差的缺乏积极性、不合作的患者。
  4. 有可能危及植入物寿命并影响研究结果的习惯的患者,例如吸烟、酗酒或功能异常的习惯。
  5. 骨相关疾病史或影响骨代谢的药物,例如;双膦酸盐治疗。
  6. 头部或颈部放射治疗史。
  7. 目前抗肿瘤化疗。
  8. 怀孕。
  9. 口腔炎症和自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DFI“双皮瓣切口”
将在无牙槽嵴上做一个全层牙槽嵴切口,然后在颊侧做一个部分厚度的垂直切口。 将首先升起部分厚度的皮瓣,以将粘膜层与覆盖的骨膜分开。 随后,骨膜层将被抬高以暴露下面的牙槽突。 异种移植物和 Ti-mesh 将用于扩大缺陷部位,然后首先缝合骨膜瓣,骨膜缝合固定再生部位。 然后粘膜瓣将被关闭。
将在无牙槽嵴上做一个全层牙槽嵴切口,然后在颊侧做一个部分厚度的垂直切口。 将首先升起部分厚度的皮瓣,以将粘膜层与覆盖的骨膜分开。 随后,骨膜层将被抬高以暴露下面的牙槽突。 异种移植物和 Ti-mesh 将用于扩大缺陷部位,然后首先缝合骨膜瓣,骨膜缝合固定再生部位。 然后粘膜瓣将被关闭。
其他名称:
  • 友通
实验性的:MPRI“修改后的 PRI”
全层粘膜骨膜瓣反映在颊侧(嵴切口和两个垂直释放切口)。 在粘骨膜瓣基部附近,骨膜切开深度小于 0.5mm,形成骨膜瓣的“冠状段”和“顶端段”两段。 浅切口有助于防止损伤粘膜下层。 用一对牙周钳横向拉动皮瓣。 随后,通过使用手术刀刀片的钝面施加压力并进行扫掠运动以允许皮瓣前进,从而对皮瓣的冠状段进行“横向拉伸”。
全层粘膜骨膜瓣反映在颊侧(嵴切口和两个垂直释放切口)。 在粘骨膜瓣基部附近,骨膜切开深度小于 0.5mm,形成骨膜瓣的“冠状段”和“顶端段”两段。 浅切口有助于防止损伤粘膜下层。 用一对牙周钳横向拉动皮瓣。 随后,通过使用手术刀刀片的钝面施加压力并进行扫掠运动以允许皮瓣前进,从而对皮瓣的冠状段进行“横向拉伸”。
其他名称:
  • MPRI
实验性的:CALF“冠状高级舌瓣”
将在从更远侧牙齿的远侧表面到磨牙后垫的角化组织中进行全层牙槽嵴切口。 皮瓣设计将在皮瓣内侧部分的前庭和舌侧继续在沟内,颊侧,将以垂直释放切口完成。 在舌侧,全层粘骨膜瓣将被抬高直至到达下颌舌骨线。 然后,使用钝器将其定位为与下颌舌骨肌的肌外膜相连的结缔组织带。 将钝器插入此连接带下方,并在冠状方向上轻轻牵引,此肌肉插入将从舌瓣上分离。
将在从更远侧牙齿的远侧表面到磨牙后垫的角化组织中进行全层牙槽嵴切口。 皮瓣设计将在皮瓣内侧部分的前庭和舌侧继续在沟内,颊侧,将以垂直释放切口完成。 在舌侧,全层粘骨膜瓣将被抬高直至到达下颌舌骨线。 然后,使用钝器将其定位为与下颌舌骨肌的肌外膜相连的结缔组织带。 将钝器插入此连接带下方,并在冠状方向上轻轻牵引,此肌肉插入将从舌瓣上分离。
其他名称:
  • 小牛
ACTIVE_COMPARATOR:PRI“骨膜松解切口”
将在无牙槽嵴上做一个全层牙槽嵴切口,然后在颊侧做一个全层垂直切口,然后翻起一个全层皮瓣。 异种移植物和 Ti-mesh 将用于扩大缺陷部位,然后在骨膜和粘膜下层增加 1-3 毫米的切口将用于推进粘膜骨膜瓣。 然后将皮瓣缝合为一个整体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮瓣推进
大体时间:术中
使用牙周探针测量双瓣切口、改良骨膜松解切口、冠状推进舌瓣和骨膜松解切口前后的差异(以毫米为单位)。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后7天
将使用数字评定量表 (NRS) 记录疼痛。 它是从 0 到 10 的等级。0 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛。
术后7天
术后肿胀
大体时间:术后7天
将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行记录。 它是从 0 到 4 的等级。0 表示没有肿胀,而 4 表示严重的口外肿胀。
术后7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后膜暴露
大体时间:将在术后 1、2、3、4、12、24 周进行评估
使用以毫米为单位的牙周探针测量曝光尺寸。
将在术后 1、2、3、4、12、24 周进行评估
骨宽增加
大体时间:术前和术后6个月。
将在锥形束 CT 上和临床上使用骨卡尺测量之前和之后的骨量增加量(以毫米为单位)。
术前和术后6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nada Zazou, Masters、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月23日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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