- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787342
Vergelijking van incisie met dubbele flap, gewijzigde periostale vrijgave-incisie en coronaal geavanceerde linguale flap met periostale vrijgave-incisie voor klepbeweging
Klinische en radiografische vergelijking van incisie met dubbele flap, gemodificeerde periosteale losmakende incisie en coronaal geavanceerde linguale flap met periosteale losmakende incisie voor klepbeweging bij gedeeltelijk edentate patiënten die geleide botregeneratie ondergaan met behulp van titaniumgaas: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie instelling:
De patiënten zullen worden toegewezen vanuit de polikliniek van "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University". Chirurgische ingrepen vinden plaats in de parodontologiekliniek van de faculteit. De gerekruteerde steekproef zou afkomstig zijn uit de Egyptische stedelijke en plattelandsbevolking.
Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk tandeloze patiënten in de mandibulaire posterieure regio.
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
- Onvoldoende nokbreedte (< 5 mm).
- Aanwezigheid van de juiste tussenboogruimte voor plaatsing van het prothetische deel van het implantaat.
- Adequaat biotype van zacht weefsel (≥ 2 mm).
- Geen klinisch bewijs van actieve parodontitis of orale infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Patiënten met lokale pathologische defecten gerelateerd aan het interessegebied.
- Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals roken, alcoholisme of parafunctionele gewoonten.
- Voorgeschiedenis van botgerelateerde ziekten of medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt, bijv.; behandeling met bisfosfonaten.
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- of nekgebied.
- Huidige antitumorchemotherapie.
- Zwangerschap.
- Ontstekings- en auto-immuunziekten van de mondholte.
Interventies:
Preoperatieve fase:
- Medical History Questionnaire (MHQ): Patiënten zullen worden geïnterviewd om informatie te verzamelen over de algemene en mondgezondheid en de MHQ zal door de patiënt worden ingevuld en in het dossier van de patiënt worden bewaard.
Klinisch intra-oraal onderzoek
- Om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoet aan de eerder genoemde criteria voor het opnemen van defecten.
- Grondig intra-oraal onderzoek, inclusief tanden voor cariës, breuk, ontbrekende of hopeloze tanden en tandvlees-slijmvliesweefsels voor gingivitis, parodontitis of orale laesies.
- Verwijzing voor overleg of behandeling indien nodig vóór de operatieve fase.
- Als de patiënt aan de klinische selectiecriteria voldoet, wordt radiografisch onderzoek uitgevoerd. CBCT zal worden uitgevoerd voor een adequate evaluatie van de botbreedte en -dichtheid en wordt bewaard als een record voor postoperatieve vergelijking.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor klinisch onderzoek dat eerder is goedgekeurd door de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro.
- Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Chirurgische fase:
De patiënten zullen in vier groepen worden ingedeeld, die allemaal GBR ondergaan met behulp van Ti-mesh en Xenograft als volgt:
- Groep A: Flap vooruitgang zal worden bereikt met behulp van de DFI en deze groep zal worden toegewezen als een testgroep.
- Groep B: Flap vooruitgang zal worden bereikt met behulp van de MPRI en deze groep zal worden toegewezen als een testgroep.
- Groep C: Flapbeweging wordt bereikt met behulp van de KALF en deze groep wordt toegewezen als een testgroep.
- Groep D: Flap vooruitgang zal worden bereikt met behulp van de PRI en deze groep zal worden toegewezen als de controlegroep.
Chirurgisch protocol:
De chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving
Groep A:
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze kam, en vervolgens wordt er een verticale incisie over een gedeeltelijke dikte gemaakt aan de buccale zijde. Eerst wordt een flap van gedeeltelijke dikte omhoog gebracht om de mucosale laag van het bovenliggende periosteum te scheiden. Vervolgens wordt de periostale laag verhoogd om het onderliggende processus alveolaris bloot te leggen. Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna eerst de periostale flap wordt gehecht, met periostale hechtingen die de regeneratieve plaats vastzetten. Dan wordt de slijmvliesklep gesloten.
Groep B:
Aan de buccale zijde wordt een muco-periosteale flap over de volledige dikte gereflecteerd (crestale incisie en twee verticale losmakende incisies). Nabij de basis van de mucoperiosteale flap wordt het periosteum minder dan 0,5 mm diep ingesneden, waardoor twee segmenten ontstaan, "coronaal segment" en "apicale segment" van de periostale flap. De ondiepe incisie helpt bij het voorkomen van schade aan de submucosale laag. De flap wordt zijdelings getrokken met een parodontale pincet. Vervolgens wordt het "laterale strekken" van het coronale segment van de flap uitgevoerd door druk uit te oefenen met behulp van de stompe kant van het scalpelmes met vegende beweging. Deze beweging helpt bij het strekken van de flap over de submucosa, waardoor de flap mobiel kan zijn en het opschuiven van de flap wordt vergemakkelijkt (ongeveer 3-5 mm). Xenograft en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte site te vergroten.
Groep C:
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte uitgevoerd in het verhoornde weefsel vanaf het distale oppervlak van de meer distale tand tot aan het retromolaire kussentje. Het ontwerp van de flap wordt intrasulculair voortgezet aan zowel de vestibulaire als de linguale zijde van het mesiale deel van de flap, buccaal wordt het afgewerkt met een verticale vrijmakende incisie. Aan de linguale zijde wordt een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mylohyoidlijn. Vervolgens wordt met behulp van een stomp instrument een bindweefselband gelokaliseerd die doorgaat met het epimysium van de mylohyoid spier. Het stompe instrument wordt onder deze verbindingsband ingebracht en met lichte tractie in de coronale richting wordt deze gespierde insertie losgemaakt van de linguale flap.
Groep D:
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde en er wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht. Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna incrementele incisies van 1-3 mm in het periosteum en submucosa zullen worden gebruikt om de muco-periosteale flap naar voren te brengen. De flap wordt dan in zijn geheel gehecht.
Postoperatieve instructies:
- 1 g amoxicilline tweemaal daags gedurende 6 dagen met pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen, elke 8 uur gedurende 4 tot 5 dagen, en 0,2% chloorexidine spoeling 1 minuut driemaal daags gedurende 2 weken, te beginnen op de dag na de operatie.
- Onmiddellijk na de operatie worden ijspakken op het behandelde gebied aangebracht en het wordt aanbevolen om ze minstens 4 uur op hun plaats te houden.
- Vermijd tandenpoetsen, vooral op chirurgische plaatsen, en zachte voeding om trauma op de operatieplaats gedurende de eerste 3 weken te voorkomen.
- Daaropvolgende bezoeken zullen worden gepland voor beoordeling van de genezing en registratie van metingen en indien nodig zal een professionele supragingivale profylaxe worden uitgevoerd.
- Hechtingen werden na 2 weken verwijderd.
- Een uitneembare prothese was tijdens de genezing nooit toegestaan om transmucosale druk op het geopereerde gebied te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk tandeloze patiënten in de mandibulaire posterieure regio.
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
- Onvoldoende nokbreedte (< 5 mm).
- Aanwezigheid van de juiste tussenboogruimte voor plaatsing van het prothetische deel van het implantaat.
- Adequaat biotype van zacht weefsel (≥ 2 mm).
- Geen klinisch bewijs van actieve parodontitis of orale infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Patiënten met lokale pathologische defecten gerelateerd aan het interessegebied.
- Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals roken, alcoholisme of parafunctionele gewoonten.
- Voorgeschiedenis van botgerelateerde ziekten of medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt, bijv.; behandeling met bisfosfonaten.
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- of nekgebied.
- Huidige antitumorchemotherapie.
- Zwangerschap.
- Ontstekings- en auto-immuunziekten van de mondholte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DFI "Double Flap Incisie"
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze kam, en vervolgens wordt er een verticale incisie over een gedeeltelijke dikte gemaakt aan de buccale zijde.
Eerst wordt een flap van gedeeltelijke dikte omhoog gebracht om de mucosale laag van het bovenliggende periosteum te scheiden.
Vervolgens wordt de periostale laag verhoogd om het onderliggende processus alveolaris bloot te leggen.
Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna eerst de periostale flap wordt gehecht, met periostale hechtingen die de regeneratieve plaats vastzetten.
Dan wordt de slijmvliesklep gesloten.
|
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze kam, en vervolgens wordt er een verticale incisie over een gedeeltelijke dikte gemaakt aan de buccale zijde.
Eerst wordt een flap van gedeeltelijke dikte omhoog gebracht om de mucosale laag van het bovenliggende periosteum te scheiden.
Vervolgens wordt de periostale laag verhoogd om het onderliggende processus alveolaris bloot te leggen.
Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna eerst de periostale flap wordt gehecht, met periostale hechtingen die de regeneratieve plaats vastzetten.
Dan wordt de slijmvliesklep gesloten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MPRI "Gewijzigde PRI"
Aan de buccale zijde wordt een muco-periosteale flap over de volledige dikte gereflecteerd (crestale incisie en twee verticale losmakende incisies).
Nabij de basis van de mucoperiosteale flap wordt het periosteum minder dan 0,5 mm diep ingesneden, waardoor twee segmenten ontstaan, "coronaal segment" en "apicale segment" van de periostale flap.
De ondiepe incisie helpt bij het voorkomen van schade aan de submucosale laag.
De flap wordt zijdelings getrokken met een parodontale pincet.
Vervolgens wordt het "laterale strekken" van het coronale segment van de flap uitgevoerd door druk uit te oefenen met behulp van de stompe zijde van het scalpelmes met een vegende beweging om de flap vooruit te laten gaan.
|
Aan de buccale zijde wordt een muco-periosteale flap over de volledige dikte gereflecteerd (crestale incisie en twee verticale losmakende incisies).
Nabij de basis van de mucoperiosteale flap wordt het periosteum minder dan 0,5 mm diep ingesneden, waardoor twee segmenten ontstaan, "coronaal segment" en "apicale segment" van de periostale flap.
De ondiepe incisie helpt bij het voorkomen van schade aan de submucosale laag.
De flap wordt zijdelings getrokken met een parodontale pincet.
Vervolgens wordt het "laterale strekken" van het coronale segment van de flap uitgevoerd door druk uit te oefenen met behulp van de stompe zijde van het scalpelmes met een vegende beweging om de flap vooruit te laten gaan.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: KALF "Coronaal geavanceerde lingual flap"
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte uitgevoerd in het verhoornde weefsel vanaf het distale oppervlak van de meer distale tand tot aan het retromolaire kussentje.
Het ontwerp van de flap wordt intrasulculair voortgezet aan zowel de vestibulaire als de linguale zijde van het mesiale deel van de flap, buccaal wordt het afgewerkt met een verticale vrijmakende incisie.
Aan de linguale zijde wordt een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mylohyoidlijn.
Vervolgens wordt met behulp van een stomp instrument een bindweefselband gelokaliseerd die doorgaat met het epimysium van de mylohyoid spier.
Het stompe instrument wordt onder deze verbindingsband ingebracht en met lichte tractie in de coronale richting wordt deze gespierde insertie losgemaakt van de linguale flap.
|
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte uitgevoerd in het verhoornde weefsel vanaf het distale oppervlak van de meer distale tand tot aan het retromolaire kussentje.
Het ontwerp van de flap wordt intrasulculair voortgezet aan zowel de vestibulaire als de linguale zijde van het mesiale deel van de flap, buccaal wordt het afgewerkt met een verticale vrijmakende incisie.
Aan de linguale zijde wordt een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mylohyoidlijn.
Vervolgens wordt met behulp van een stomp instrument een bindweefselband gelokaliseerd die doorgaat met het epimysium van de mylohyoid spier.
Het stompe instrument wordt onder deze verbindingsband ingebracht en met lichte tractie in de coronale richting wordt deze gespierde insertie losgemaakt van de linguale flap.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Periosteale vrijmakende incisie"
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde en er wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht.
Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna incrementele incisies van 1-3 mm in het periosteum en submucosa zullen worden gebruikt om de muco-periosteale flap naar voren te brengen.
De flap wordt dan in zijn geheel gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap vooruitgang
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De voortgang van de flap in millimeters wordt gemeten als het verschil voor en na de dubbele flap-incisie, gemodificeerde periosteale vrijgave-incisie, coronaal geavanceerde linguale flap en periosteale loslaat-incisie in millimeters met behulp van een parodontale sonde.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Pijn wordt geregistreerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Het is een schaal van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft hevige pijn aan.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
wordt opgenomen met Visual Analogue Scale (VAS).
Het is een schaal van 0 tot 4. 0 geeft geen zwelling aan, terwijl 4 ernstige extra-orale zwelling aangeeft.
|
7 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve membraanblootstelling
Tijdsspanne: zal worden geëvalueerd op 1, 2, 3, 4, 12, 24 weken postoperatief
|
Meet de afmetingen van de blootstelling met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
|
zal worden geëvalueerd op 1, 2, 3, 4, 12, 24 weken postoperatief
|
|
Botbreedtewinst
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief.
|
De hoeveelheid botgroei wordt voor en na gemeten in millimeters op een cone beam CT & klinisch met behulp van een botklauw.
|
preoperatief en 6 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERIO3:7:1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .