Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisläpän viillon, modifioidun periosteaalisen vapauttavan viillon ja koronaalisesti edistyneen linguaaliläpän vertailu periosteaalista vapauttavaan viilloon läpän edistämiseksi

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nada Zazou, Cairo University

Kliininen ja radiografinen vertailu kaksoisläppäviillosta, modifioidusta periosteaalista vapauttavasta viillosta ja koronaalisesti edistyneestä linguaalisesta läppästä periosteaaliin vapauttavaan viilloon läpän edistämiseksi osittain hampaattomilla potilailla, joille tehdään ohjattua luun regenerointia käyttäen titaaniverkkoa: Clinical Tri Controlled

Ohjattu luun regeneraatio (GBR) on luotettava menetelmä riittämättömän luun tilavuuden lisäämiseen implantin sijoittamista varten. Kalvolle altistuminen on suuri komplikaatio, joka vältetään jännitteettömällä primaarisella sulkemisella. Klassisesti periosteaalinen irrotusviilto (PRI) suoritetaan läpän edistämiseksi. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kaksoisläppäviiltoa (DFI), modifioitua periosteaalista vapauttavaa viiltoa (MPRI) ja koronaalisesti edistynyttä linguaaliläppä (CALF) PRI:hen läpän etenemisen, leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen, kalvoaltistuksen ja luun määrän suhteen. saada kliinisesti ja radiografisesti GBR-toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluasetus:

Potilaat määrätään Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikasta. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan tiedekunnan parodontologian klinikalla. Rekrytoitu otos olisi Egyptin kaupunki- ja maaseutuväestöstä.

Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osittain hampaattomat potilaat alaleuan takaosassa.
  2. Potilaat, joilla on terve systeeminen tila.
  3. Riittämätön harjan leveys (< 5 mm).
  4. Oikea kaarien välinen tila implantin proteesiosan sijoittamista varten.
  5. Riittävä pehmytkudosbiotyyppi (≥ 2 mm).
  6. Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta parodontaalista tai suun infektioista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
  2. Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä paikallisia patologisia vikoja.
  3. Motivoimattomat, yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on huono suuhygienia.
  4. Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten tupakointi, alkoholismi tai paratoiminnalliset tottumukset.
  5. Luustoon liittyvät sairaudet tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, esim. bisfosfonaattihoito.
  6. Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
  7. Nykyinen kasvainten vastainen kemoterapia.
  8. Raskaus.
  9. Tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet suuontelossa.

Interventiot:

Leikkausta edeltävä vaihe:

  1. Medical History Questionnaire (MHQ): Potilaita haastatellaan yleis- ja suun terveyteen liittyvien tietojen keräämiseksi, ja potilas täyttää MHQ:n, ja se säilytetään potilastietoaineistossa.
  2. Kliininen intraoraalinen tutkimus

    • Varmistetaan, että potilas täyttää aiemmin mainitut vikojen sisällyttämiskriteerit.
    • Perusteellinen suunsisäinen tutkimus, mukaan lukien hampaiden karies, murtumat, puuttuvat tai toivottomat hampaat sekä ien-limakalvokudokset ientulehduksen, parodontiittien tai suuvaurioiden varalta.
    • Tarvittaessa lähete konsultaatioon tai hoitoon ennen leikkausvaihetta.
  3. Jos potilas täyttää kliiniset valintakriteerit, suoritetaan röntgentutkimus. CBCT suoritetaan riittävän luun leveyden ja tiheyden arvioimiseksi, ja se säilytetään muistina leikkauksen jälkeistä vertailua varten.
  4. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan aiemmin hyväksymään kliiniseen tutkimukseen.
  5. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ennen tutkimukseen osallistumista.

Kirurginen vaihe:

Potilaat jaetaan neljään ryhmään, joille kaikille tehdään GBR käyttämällä Timeshiä ja Xenograftia seuraavasti:

  • Ryhmä A: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä DFI:tä ja tämä ryhmä määritetään testiryhmäksi.
  • Ryhmä B: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä MPRI:tä ja tämä ryhmä nimetään testiryhmäksi.
  • Ryhmä C: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä CALF:ia ja tämä ryhmä nimetään testiryhmäksi.
  • Ryhmä D: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä PRI:tä ja tämä ryhmä määrätään kontrolliryhmäksi.

Kirurginen protokolla:

Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa

Ryhmä A:

Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjan viilto ja sen jälkeen yksi osittainen pystysuora viilto poskipuolelle. Ensin nostetaan osittain paksu läppä limakalvokerroksen erottamiseksi päällä olevasta periosteumista. Myöhemmin periosteaalikerros nostetaan, jotta alla oleva alveolaarinen prosessi paljastuu. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten periosteaaliläppä ommellaan ensin ja periosteaaliset ompeleet varmistavat regeneratiivisen kohdan. Sitten limakalvon läppä suljetaan.

Ryhmä B:

Täyspaksuinen muko-periosteaalinen läppä heijastuu poskipuolelle (harjan viilto ja kaksi pystysuoraa vapauttavaa viiltoa). Limakalvon läpän tyveen lähelle periosteumia leikataan alle 0,5 mm:n syvyyteen, jolloin periosteaaliläppä syntyy kaksi segmenttiä, "koronaalinen segmentti" ja "apikaalinen segmentti". Matala viilto auttaa estämään submukosaalisen kerroksen vaurioita. Läppä vedetään parodontaalipihdillä sivusuunnassa. Tämän jälkeen läpän koronaalisen segmentin "sivusuunnassa venyttely" suoritetaan kohdistamalla painetta käyttämällä skalpellin terän tylppä pintaa pyyhkäisyliikkeellä. Tämä liike auttaa venyttämään läpän submukoosin yli, mikä mahdollistaa läpän liikkumisen ja helpottaa siten läpän etenemistä (noin 3-5 mm). Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa.

Ryhmä C:

Keratinisoituneeseen kudokseen tehdään täysi paksuinen harjan viilto kauempana olevan hampaan distaalipinnasta retromolaariseen tyynyyn. Läpän suunnittelua jatketaan intrasulkulaarisesti läpän mesiaaliosan vestibulaari- ja linguaalisivuilla, bukkaalisesti, se viimeistellään pystysuoralla irrotusviillolla. Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan. Sitten käyttämällä tylppää instrumenttia paikallistetaan sidekudosnauha, joka jatkuu mylohyoidlihaksen epimysiumin kanssa. Tylsä instrumentti asetetaan tämän yhdistävän nauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys irrotetaan kieliläpästä kevyellä vedolla koronan suunnassa.

Ryhmä D:

Hampaattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjanteen viilto, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto poskipuolelle ja täyden paksuinen läppä nostetaan. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten 1-3 mm:n inkrementaalisia viiltoja periosteumiin ja submukoosaan käytetään limakalvon- periosteaaliläpän edistämiseksi. Läppä ommellaan sitten kokonaisena yksikkönä.

Leikkauksen jälkeiset ohjeet:

  • 1 g amoksisiliinia kahdesti päivässä 6 päivän ajan kipu- ja tulehduskipulääkkeen kanssa, 8 tunnin välein 4-5 päivän ajan, ja 0,2 % kloreksidiinihuuhtelu 1 min kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
  • Välittömästi leikkauksen jälkeen hoidetulle alueelle laitetaan jääpakkaukset ja on suositeltavaa pitää ne paikoillaan vähintään 4 tuntia.
  • Vältä hampaiden harjaamista erityisesti leikkauskohdissa ja pehmeää ruokavaliota, jotta vältytään leikkauskohdan traumalta ensimmäisten 3 viikon aikana.
  • Seuraavat käynnit suunnitellaan paranemisen arvioimiseksi ja mittausten kirjaamiseksi ja tarvittaessa tehdään ammattimainen supragingivaalinen profylaksi.
  • Ompeleet poistettiin 2 viikon kuluttua.
  • Irrotettavaa proteesia ei koskaan sallittu parantumisen aikana, jotta vältettäisiin transmukosaalinen paine leikatulla alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12613
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osittain hampaattomat potilaat alaleuan takaosassa.
  2. Potilaat, joilla on terve systeeminen tila.
  3. Riittämätön harjan leveys (< 5 mm).
  4. Oikea kaarien välinen tila implantin proteesiosan sijoittamista varten.
  5. Riittävä pehmytkudosbiotyyppi (≥ 2 mm).
  6. Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta parodontaalista tai suun infektioista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
  2. Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä paikallisia patologisia vikoja.
  3. Motivoimattomat, yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on huono suuhygienia.
  4. Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten tupakointi, alkoholismi tai paratoiminnalliset tottumukset.
  5. Luustoon liittyvät sairaudet tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, esim. bisfosfonaattihoito.
  6. Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
  7. Nykyinen kasvainten vastainen kemoterapia.
  8. Raskaus.
  9. Tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet suuontelossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DFI "Double Flap Incision"
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjan viilto ja sen jälkeen yksi osittainen pystysuora viilto poskipuolelle. Ensin nostetaan osittain paksu läppä limakalvokerroksen erottamiseksi päällä olevasta periosteumista. Myöhemmin periosteaalikerros nostetaan, jotta alla oleva alveolaarinen prosessi paljastuu. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten periosteaaliläppä ommellaan ensin ja periosteaaliset ompeleet varmistavat regeneratiivisen kohdan. Sitten limakalvon läppä suljetaan.
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjan viilto ja sen jälkeen yksi osittainen pystysuora viilto poskipuolelle. Ensin nostetaan osittain paksu läppä limakalvokerroksen erottamiseksi päällä olevasta periosteumista. Myöhemmin periosteaalikerros nostetaan, jotta alla oleva alveolaarinen prosessi paljastuu. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten periosteaaliläppä ommellaan ensin ja periosteaaliset ompeleet varmistavat regeneratiivisen kohdan. Sitten limakalvon läppä suljetaan.
Muut nimet:
  • DFI
KOKEELLISTA: MPRI "Muutettu PRI"
Täyspaksuinen muko-periosteaalinen läppä heijastuu poskipuolelle (harjan viilto ja kaksi pystysuoraa vapauttavaa viiltoa). Limakalvon läpän tyveen lähelle periosteumia leikataan alle 0,5 mm:n syvyyteen, jolloin periosteaaliläppä syntyy kaksi segmenttiä, "koronaalinen segmentti" ja "apikaalinen segmentti". Matala viilto auttaa estämään submukosaalisen kerroksen vaurioita. Läppä vedetään parodontaalipihdillä sivusuunnassa. Tämän jälkeen läpän koronaalisen segmentin "sivusuunnassa venytys" suoritetaan kohdistamalla painetta käyttämällä skalpellin terän tylppä pintaa pyyhkäisyliikkeellä läpän etenemisen mahdollistamiseksi.
Täyspaksuinen muko-periosteaalinen läppä heijastuu poskipuolelle (harjan viilto ja kaksi pystysuoraa vapauttavaa viiltoa). Limakalvon läpän tyveen lähelle periosteumia leikataan alle 0,5 mm:n syvyyteen, jolloin periosteaaliläppä syntyy kaksi segmenttiä, "koronaalinen segmentti" ja "apikaalinen segmentti". Matala viilto auttaa estämään submukosaalisen kerroksen vaurioita. Läppä vedetään parodontaalipihdillä sivusuunnassa. Tämän jälkeen läpän koronaalisen segmentin "sivusuunnassa venytys" suoritetaan kohdistamalla painetta käyttämällä skalpellin terän tylppä pintaa pyyhkäisyliikkeellä läpän etenemisen mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
  • MPRI
KOKEELLISTA: CALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
Keratinisoituneeseen kudokseen tehdään täysi paksuinen harjan viilto kauempana olevan hampaan distaalipinnasta retromolaariseen tyynyyn. Läpän suunnittelua jatketaan intrasulkulaarisesti läpän mesiaaliosan vestibulaari- ja linguaalisivuilla, bukkaalisesti, se viimeistellään pystysuoralla irrotusviillolla. Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan. Sitten käyttämällä tylppää instrumenttia paikallistetaan sidekudosnauha, joka jatkuu mylohyoidlihaksen epimysiumin kanssa. Tylsä instrumentti asetetaan tämän yhdistävän nauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys irrotetaan kieliläpästä kevyellä vedolla koronan suunnassa.
Keratinisoituneeseen kudokseen tehdään täysi paksuinen harjan viilto kauempana olevan hampaan distaalipinnasta retromolaariseen tyynyyn. Läpän suunnittelua jatketaan intrasulkulaarisesti läpän mesiaaliosan vestibulaari- ja linguaalisivuilla, bukkaalisesti, se viimeistellään pystysuoralla irrotusviillolla. Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan. Sitten käyttämällä tylppää instrumenttia paikallistetaan sidekudosnauha, joka jatkuu mylohyoidlihaksen epimysiumin kanssa. Tylsä instrumentti asetetaan tämän yhdistävän nauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys irrotetaan kieliläpästä kevyellä vedolla koronan suunnassa.
Muut nimet:
  • VASIKKA
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Perosteal Releasing Incision"
Hampaattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjanteen viilto, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto poskipuolelle ja täyden paksuinen läppä nostetaan. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten 1-3 mm:n inkrementaalisia viiltoja periosteumiin ja submukoosaan käytetään limakalvon- periosteaaliläpän edistämiseksi. Läppä ommellaan sitten kokonaisena yksikkönä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpän eteneminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Läpän eteneminen millimetreinä mitataan erona ennen ja jälkeen kaksoisläpän viillon, modifioidun periosteaalisen irrottavan viillon, sepelvaltimoiden kehittyneen linguaaliläpän ja periosteaalisen vapauttavan viillon millimetreinä parodontaalisen anturin avulla.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu tallennetaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Se on asteikko 0–10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
tallennetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Se on asteikko 0–4. 0 tarkoittaa, että turvotusta ei ole, kun taas 4 tarkoittaa vakavaa suun ulkopuolista turvotusta.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kalvoaltistus
Aikaikkuna: arvioidaan 1, 2, 3, 4, 12, 24 viikon kuluttua leikkauksesta
Mittaa altistuksen mitat millimetreinä parodontaalisen anturin avulla.
arvioidaan 1, 2, 3, 4, 12, 24 viikon kuluttua leikkauksesta
Luun leveyden lisäys
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luun kasvun määrä mitataan ennen ja jälkeen millimetreinä kartiosäteellä CT & kliinisesti käyttämällä luusataa.
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läpän eteneminen

Kliiniset tutkimukset Kaksoisläpän viilto

3
Tilaa