- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03787342
Kaksoisläpän viillon, modifioidun periosteaalisen vapauttavan viillon ja koronaalisesti edistyneen linguaaliläpän vertailu periosteaalista vapauttavaan viilloon läpän edistämiseksi
Kliininen ja radiografinen vertailu kaksoisläppäviillosta, modifioidusta periosteaalista vapauttavasta viillosta ja koronaalisesti edistyneestä linguaalisesta läppästä periosteaaliin vapauttavaan viilloon läpän edistämiseksi osittain hampaattomilla potilailla, joille tehdään ohjattua luun regenerointia käyttäen titaaniverkkoa: Clinical Tri Controlled
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluasetus:
Potilaat määrätään Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikasta. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan tiedekunnan parodontologian klinikalla. Rekrytoitu otos olisi Egyptin kaupunki- ja maaseutuväestöstä.
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaattomat potilaat alaleuan takaosassa.
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila.
- Riittämätön harjan leveys (< 5 mm).
- Oikea kaarien välinen tila implantin proteesiosan sijoittamista varten.
- Riittävä pehmytkudosbiotyyppi (≥ 2 mm).
- Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta parodontaalista tai suun infektioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä paikallisia patologisia vikoja.
- Motivoimattomat, yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten tupakointi, alkoholismi tai paratoiminnalliset tottumukset.
- Luustoon liittyvät sairaudet tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, esim. bisfosfonaattihoito.
- Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
- Nykyinen kasvainten vastainen kemoterapia.
- Raskaus.
- Tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet suuontelossa.
Interventiot:
Leikkausta edeltävä vaihe:
- Medical History Questionnaire (MHQ): Potilaita haastatellaan yleis- ja suun terveyteen liittyvien tietojen keräämiseksi, ja potilas täyttää MHQ:n, ja se säilytetään potilastietoaineistossa.
Kliininen intraoraalinen tutkimus
- Varmistetaan, että potilas täyttää aiemmin mainitut vikojen sisällyttämiskriteerit.
- Perusteellinen suunsisäinen tutkimus, mukaan lukien hampaiden karies, murtumat, puuttuvat tai toivottomat hampaat sekä ien-limakalvokudokset ientulehduksen, parodontiittien tai suuvaurioiden varalta.
- Tarvittaessa lähete konsultaatioon tai hoitoon ennen leikkausvaihetta.
- Jos potilas täyttää kliiniset valintakriteerit, suoritetaan röntgentutkimus. CBCT suoritetaan riittävän luun leveyden ja tiheyden arvioimiseksi, ja se säilytetään muistina leikkauksen jälkeistä vertailua varten.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan aiemmin hyväksymään kliiniseen tutkimukseen.
- Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ennen tutkimukseen osallistumista.
Kirurginen vaihe:
Potilaat jaetaan neljään ryhmään, joille kaikille tehdään GBR käyttämällä Timeshiä ja Xenograftia seuraavasti:
- Ryhmä A: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä DFI:tä ja tämä ryhmä määritetään testiryhmäksi.
- Ryhmä B: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä MPRI:tä ja tämä ryhmä nimetään testiryhmäksi.
- Ryhmä C: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä CALF:ia ja tämä ryhmä nimetään testiryhmäksi.
- Ryhmä D: Läpän eteneminen saavutetaan käyttämällä PRI:tä ja tämä ryhmä määrätään kontrolliryhmäksi.
Kirurginen protokolla:
Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa
Ryhmä A:
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjan viilto ja sen jälkeen yksi osittainen pystysuora viilto poskipuolelle. Ensin nostetaan osittain paksu läppä limakalvokerroksen erottamiseksi päällä olevasta periosteumista. Myöhemmin periosteaalikerros nostetaan, jotta alla oleva alveolaarinen prosessi paljastuu. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten periosteaaliläppä ommellaan ensin ja periosteaaliset ompeleet varmistavat regeneratiivisen kohdan. Sitten limakalvon läppä suljetaan.
Ryhmä B:
Täyspaksuinen muko-periosteaalinen läppä heijastuu poskipuolelle (harjan viilto ja kaksi pystysuoraa vapauttavaa viiltoa). Limakalvon läpän tyveen lähelle periosteumia leikataan alle 0,5 mm:n syvyyteen, jolloin periosteaaliläppä syntyy kaksi segmenttiä, "koronaalinen segmentti" ja "apikaalinen segmentti". Matala viilto auttaa estämään submukosaalisen kerroksen vaurioita. Läppä vedetään parodontaalipihdillä sivusuunnassa. Tämän jälkeen läpän koronaalisen segmentin "sivusuunnassa venyttely" suoritetaan kohdistamalla painetta käyttämällä skalpellin terän tylppä pintaa pyyhkäisyliikkeellä. Tämä liike auttaa venyttämään läpän submukoosin yli, mikä mahdollistaa läpän liikkumisen ja helpottaa siten läpän etenemistä (noin 3-5 mm). Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa.
Ryhmä C:
Keratinisoituneeseen kudokseen tehdään täysi paksuinen harjan viilto kauempana olevan hampaan distaalipinnasta retromolaariseen tyynyyn. Läpän suunnittelua jatketaan intrasulkulaarisesti läpän mesiaaliosan vestibulaari- ja linguaalisivuilla, bukkaalisesti, se viimeistellään pystysuoralla irrotusviillolla. Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan. Sitten käyttämällä tylppää instrumenttia paikallistetaan sidekudosnauha, joka jatkuu mylohyoidlihaksen epimysiumin kanssa. Tylsä instrumentti asetetaan tämän yhdistävän nauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys irrotetaan kieliläpästä kevyellä vedolla koronan suunnassa.
Ryhmä D:
Hampaattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjanteen viilto, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto poskipuolelle ja täyden paksuinen läppä nostetaan. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten 1-3 mm:n inkrementaalisia viiltoja periosteumiin ja submukoosaan käytetään limakalvon- periosteaaliläpän edistämiseksi. Läppä ommellaan sitten kokonaisena yksikkönä.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
- 1 g amoksisiliinia kahdesti päivässä 6 päivän ajan kipu- ja tulehduskipulääkkeen kanssa, 8 tunnin välein 4-5 päivän ajan, ja 0,2 % kloreksidiinihuuhtelu 1 min kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
- Välittömästi leikkauksen jälkeen hoidetulle alueelle laitetaan jääpakkaukset ja on suositeltavaa pitää ne paikoillaan vähintään 4 tuntia.
- Vältä hampaiden harjaamista erityisesti leikkauskohdissa ja pehmeää ruokavaliota, jotta vältytään leikkauskohdan traumalta ensimmäisten 3 viikon aikana.
- Seuraavat käynnit suunnitellaan paranemisen arvioimiseksi ja mittausten kirjaamiseksi ja tarvittaessa tehdään ammattimainen supragingivaalinen profylaksi.
- Ompeleet poistettiin 2 viikon kuluttua.
- Irrotettavaa proteesia ei koskaan sallittu parantumisen aikana, jotta vältettäisiin transmukosaalinen paine leikatulla alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaattomat potilaat alaleuan takaosassa.
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila.
- Riittämätön harjan leveys (< 5 mm).
- Oikea kaarien välinen tila implantin proteesiosan sijoittamista varten.
- Riittävä pehmytkudosbiotyyppi (≥ 2 mm).
- Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta parodontaalista tai suun infektioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä paikallisia patologisia vikoja.
- Motivoimattomat, yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten tupakointi, alkoholismi tai paratoiminnalliset tottumukset.
- Luustoon liittyvät sairaudet tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, esim. bisfosfonaattihoito.
- Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
- Nykyinen kasvainten vastainen kemoterapia.
- Raskaus.
- Tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet suuontelossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: DFI "Double Flap Incision"
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjan viilto ja sen jälkeen yksi osittainen pystysuora viilto poskipuolelle.
Ensin nostetaan osittain paksu läppä limakalvokerroksen erottamiseksi päällä olevasta periosteumista.
Myöhemmin periosteaalikerros nostetaan, jotta alla oleva alveolaarinen prosessi paljastuu.
Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten periosteaaliläppä ommellaan ensin ja periosteaaliset ompeleet varmistavat regeneratiivisen kohdan.
Sitten limakalvon läppä suljetaan.
|
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjan viilto ja sen jälkeen yksi osittainen pystysuora viilto poskipuolelle.
Ensin nostetaan osittain paksu läppä limakalvokerroksen erottamiseksi päällä olevasta periosteumista.
Myöhemmin periosteaalikerros nostetaan, jotta alla oleva alveolaarinen prosessi paljastuu.
Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten periosteaaliläppä ommellaan ensin ja periosteaaliset ompeleet varmistavat regeneratiivisen kohdan.
Sitten limakalvon läppä suljetaan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: MPRI "Muutettu PRI"
Täyspaksuinen muko-periosteaalinen läppä heijastuu poskipuolelle (harjan viilto ja kaksi pystysuoraa vapauttavaa viiltoa).
Limakalvon läpän tyveen lähelle periosteumia leikataan alle 0,5 mm:n syvyyteen, jolloin periosteaaliläppä syntyy kaksi segmenttiä, "koronaalinen segmentti" ja "apikaalinen segmentti".
Matala viilto auttaa estämään submukosaalisen kerroksen vaurioita.
Läppä vedetään parodontaalipihdillä sivusuunnassa.
Tämän jälkeen läpän koronaalisen segmentin "sivusuunnassa venytys" suoritetaan kohdistamalla painetta käyttämällä skalpellin terän tylppä pintaa pyyhkäisyliikkeellä läpän etenemisen mahdollistamiseksi.
|
Täyspaksuinen muko-periosteaalinen läppä heijastuu poskipuolelle (harjan viilto ja kaksi pystysuoraa vapauttavaa viiltoa).
Limakalvon läpän tyveen lähelle periosteumia leikataan alle 0,5 mm:n syvyyteen, jolloin periosteaaliläppä syntyy kaksi segmenttiä, "koronaalinen segmentti" ja "apikaalinen segmentti".
Matala viilto auttaa estämään submukosaalisen kerroksen vaurioita.
Läppä vedetään parodontaalipihdillä sivusuunnassa.
Tämän jälkeen läpän koronaalisen segmentin "sivusuunnassa venytys" suoritetaan kohdistamalla painetta käyttämällä skalpellin terän tylppä pintaa pyyhkäisyliikkeellä läpän etenemisen mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: CALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
Keratinisoituneeseen kudokseen tehdään täysi paksuinen harjan viilto kauempana olevan hampaan distaalipinnasta retromolaariseen tyynyyn.
Läpän suunnittelua jatketaan intrasulkulaarisesti läpän mesiaaliosan vestibulaari- ja linguaalisivuilla, bukkaalisesti, se viimeistellään pystysuoralla irrotusviillolla.
Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan.
Sitten käyttämällä tylppää instrumenttia paikallistetaan sidekudosnauha, joka jatkuu mylohyoidlihaksen epimysiumin kanssa.
Tylsä instrumentti asetetaan tämän yhdistävän nauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys irrotetaan kieliläpästä kevyellä vedolla koronan suunnassa.
|
Keratinisoituneeseen kudokseen tehdään täysi paksuinen harjan viilto kauempana olevan hampaan distaalipinnasta retromolaariseen tyynyyn.
Läpän suunnittelua jatketaan intrasulkulaarisesti läpän mesiaaliosan vestibulaari- ja linguaalisivuilla, bukkaalisesti, se viimeistellään pystysuoralla irrotusviillolla.
Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan.
Sitten käyttämällä tylppää instrumenttia paikallistetaan sidekudosnauha, joka jatkuu mylohyoidlihaksen epimysiumin kanssa.
Tylsä instrumentti asetetaan tämän yhdistävän nauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys irrotetaan kieliläpästä kevyellä vedolla koronan suunnassa.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Perosteal Releasing Incision"
Hampaattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjanteen viilto, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto poskipuolelle ja täyden paksuinen läppä nostetaan.
Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten 1-3 mm:n inkrementaalisia viiltoja periosteumiin ja submukoosaan käytetään limakalvon- periosteaaliläpän edistämiseksi.
Läppä ommellaan sitten kokonaisena yksikkönä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Läpän eteneminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Läpän eteneminen millimetreinä mitataan erona ennen ja jälkeen kaksoisläpän viillon, modifioidun periosteaalisen irrottavan viillon, sepelvaltimoiden kehittyneen linguaaliläpän ja periosteaalisen vapauttavan viillon millimetreinä parodontaalisen anturin avulla.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu tallennetaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Se on asteikko 0–10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
tallennetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Se on asteikko 0–4. 0 tarkoittaa, että turvotusta ei ole, kun taas 4 tarkoittaa vakavaa suun ulkopuolista turvotusta.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kalvoaltistus
Aikaikkuna: arvioidaan 1, 2, 3, 4, 12, 24 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mittaa altistuksen mitat millimetreinä parodontaalisen anturin avulla.
|
arvioidaan 1, 2, 3, 4, 12, 24 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Luun leveyden lisäys
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Luun kasvun määrä mitataan ennen ja jälkeen millimetreinä kartiosäteellä CT & kliinisesti käyttämällä luusataa.
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERIO3:7:1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Läpän eteneminen
-
Tampere University HospitalValmisLatissimus Dorsi Flap -hermotuksen merkitys viivästyneessä rintojen rekonstruktiossa
-
University of MichiganRekrytointiObstruktiivinen uniapnea | Maxillomandibular Advancement SurgeryYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisBankart-leesio | Acetabular Labrum Tear | SLAP-leesio | Acromioclavicular nyrjähdys | Kapselimuutos/kapsulolabaalinen rekonstruktio | Deltoidin korjaus | Rotaattorimansetin korjaus | Hauisjänteen tulehdus | Ekstrakapselin korjaus | Mediaaalinen vakuusside | Lateal Collateral Ligament | Takaosan vino nivelside | IBT | Vastus... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kaksoisläpän viilto
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernValmis
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointiMolaari, kolmas | ParodontaalitaskuEspanja
-
Universidad de los Andes, ChileValmisIenten lama, paikallinenChile
-
Ataturk UniversityValmisParodontiitti | Parodontaalisen kiinnityksen menetys