- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787342
Sammenligning af dobbeltklapindsnit, modificeret periosteal frigørende indsnit og koronalt avanceret sprogklap med periostealt frigørende indsnit til fremføring af flap
Klinisk og radiografisk sammenligning af dobbeltklapindsnit, modificeret periostealt frigivende snit og koronalt avanceret lingual flap til periostealt frigørende indsnit til fremrykning af flap hos delvist edentuløse patienter, der gennemgår guidet knogleregenerering ved hjælp af titannet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemiljø:
Patienterne vil blive tildelt fra ambulatoriet på "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University". Kirurgiske procedurer vil blive afholdt i parodontologisk klinik på fakultetet. Den rekrutterede prøve ville være fra den egyptiske by- og landbefolkning.
Kvalifikationskriterier:
Inklusionskriterier:
- Delvist tandløse patienter i mandibular posterior region.
- Patienter med sund systemisk tilstand.
- Utilstrækkelig rygbredde (< 5 mm).
- Tilstedeværelse af passende mellembueplads til placering af implantatprotesedelen.
- Tilstrækkelig biotype af blødt væv (≥ 2 mm).
- Ingen kliniske tegn på aktiv paradentose eller orale infektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
- Patienter med lokale patologiske defekter relateret til interesseområdet.
- Umotiverede, usamarbejdsvillige patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom rygning, alkoholisme eller para-funktionelle vaner.
- Anamnese med knogleassocierede sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen, f.eks.; bisfosfonatbehandling.
- Historie om strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen.
- Nuværende anti-tumor kemoterapi.
- Graviditet.
- Inflammatoriske og autoimmune sygdomme i mundhulen.
Interventioner:
Præ-kirurgisk fase:
- Medical History Questionnaire (MHQ): Patienter vil blive interviewet for at indsamle oplysninger om generel og oral sundhed, og MHQ vil blive udfyldt af patienten og vil blive opbevaret i patientens journal.
Klinisk intra-oral undersøgelse
- At sikre, at patienten opfylder de tidligere nævnte defekt-inklusionskriterier.
- Grundig intra-oral undersøgelse, herunder tænder for caries, fraktur, manglende eller håbløse tænder og tandkøds-slimhindevæv for tandkødsbetændelse, paradentose eller orale læsioner.
- Henvisning til konsultation eller behandling ved behov inden den kirurgiske fase.
- Hvis patienten opfylder de kliniske udvælgelseskriterier, vil der blive afholdt røntgenundersøgelse. CBCT vil blive udført for tilstrækkelig evaluering af knoglebredde og tæthed og skal opbevares som en post for postoperativ sammenligning.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke til klinisk forskning, der tidligere er godkendt af Fakultetet for Oral og Dental Medicine, Cairo University.
- Kvalificerede patienter vil blive randomiseret, før de bliver optaget i undersøgelsen.
Kirurgisk fase:
Patienterne vil blive inddelt i fire grupper, der alle gennemgår GBR ved hjælp af Timesh og Xenograft som følger:
- Gruppe A: Klapfremrykning opnås ved hjælp af DFI, og denne gruppe vil blive tildelt som en testgruppe.
- Gruppe B: Flapfremgang opnås ved hjælp af MPRI, og denne gruppe vil blive tildelt som en testgruppe.
- Gruppe C: Klapfremrykning vil blive opnået ved hjælp af KALF, og denne gruppe vil blive tildelt som en testgruppe.
- Gruppe D: Flapfremrykning opnås ved hjælp af PRI, og denne gruppe vil blive tildelt som kontrolgruppe.
Kirurgisk protokol:
De kirurgiske indgreb vil blive udført under lokalbedøvelse
Gruppe A:
Et crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg, og derefter vil der blive lavet et lodret snit i delvis tykkelse på den bukkale side. En flap af delvis tykkelse hæves først for at adskille slimhindelaget fra det overliggende periost. Efterfølgende vil det periosteale lag blive hævet for at blotlægge den underliggende alveolære proces. Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil den periosteale flap blive syet først, med periosteale suturer, der sikrer det regenerative sted. Så lukkes slimhindeklappen.
Gruppe B:
En muco-periosteal flap i fuld tykkelse reflekteres på den bukkale side (crestal incision og to lodrette frigivende incisioner). Nær bunden af mucoperiosteal flap indskæres periosteum mindre end 0,5 mm i dybden, hvilket skaber to segmenter, "koronalt segment" og "apikalt segment" af periosteal flappen. Det overfladiske snit hjælper med at forhindre skade på det submucosale lag. Klappen trækkes med en parodontal tang sideværts. Efterfølgende udføres den "laterale strækning" af klappens koronale segment ved at påføre tryk ved hjælp af den stumpe flade af skalpelbladet med fejende bevægelse. Denne bevægelse hjælper med at strække klappen over submucosa, og tillader derved klappen at være mobil og letter flappens fremføring (ca. 3-5 mm). Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted.
Gruppe C:
Et crestalsnit i fuld tykkelse vil blive udført i det keratiniserede væv fra den distale overflade af den mere distale tand til den retromolare pude. Klapdesignet fortsættes intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider af den mesiale del af flappen, bukkalt afsluttes det med et lodret frigørende snit. På den linguale side vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive forhøjet, indtil den når mylohyoidlinjen. Derefter vil det ved hjælp af et stumpt instrument blive lokaliseret et bindevævsbånd, der fortsætter med epimysium af mylohyoidmuskelen. Det stumpe instrument vil blive indsat under dette bindebånd, og med en blid trækkraft i den koronale retning vil denne muskulære indføring blive løsnet fra den linguale flap.
Gruppe D:
Et crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side, og en flap i fuld tykkelse vil blive hævet. Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil inkrementelle snit på 1-3 mm i periosteum og submucosa blive brugt til at fremføre slimhinde-periosteale flap. Klappen vil derefter blive syet som en hel enhed.
Post-kirurgiske instruktioner:
- 1 g Amoxicilin to gange dagligt i 6 dage med smertestillende og anti-inflammatorisk lægemiddel, hver 8. time i 4 til 5 dage, og 0,2% chlorexidin skyl 1 min tre gange dagligt i 2 uger, startende dagen efter operationen.
- Umiddelbart efter operationen påføres isposer på det behandlede område, og det anbefales, at de holdes på plads i mindst 4 timer.
- Undgå tandbørstning, især på operationssteder, og blød diæt for at undgå traumer på operationsstedet i de første 3 uger.
- Efterfølgende besøg vil blive planlagt til helingsvurdering og måleoptagelse, og om nødvendigt vil en professionel supra-gingival profylakse blive udført.
- Suturer blev fjernet efter 2 uger.
- En aftagelig protese var aldrig tilladt under heling for at undgå transslimhindetryk på det opererede område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist tandløse patienter i mandibular posterior region.
- Patienter med sund systemisk tilstand.
- Utilstrækkelig rygbredde (< 5 mm).
- Tilstedeværelse af passende mellembueplads til placering af implantatprotesedelen.
- Tilstrækkelig biotype af blødt væv (≥ 2 mm).
- Ingen kliniske tegn på aktiv paradentose eller orale infektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
- Patienter med lokale patologiske defekter relateret til interesseområdet.
- Umotiverede, usamarbejdsvillige patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom rygning, alkoholisme eller para-funktionelle vaner.
- Anamnese med knogleassocierede sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen, f.eks.; bisfosfonatbehandling.
- Historie om strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen.
- Nuværende anti-tumor kemoterapi.
- Graviditet.
- Inflammatoriske og autoimmune sygdomme i mundhulen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DFI "Dobbelt klapindsnit"
Et crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg, og derefter vil der blive lavet et lodret snit i delvis tykkelse på den bukkale side.
En flap af delvis tykkelse hæves først for at adskille slimhindelaget fra det overliggende periost.
Efterfølgende vil det periosteale lag blive hævet for at blotlægge den underliggende alveolære proces.
Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil den periosteale flap blive syet først, med periosteale suturer, der sikrer det regenerative sted.
Så lukkes slimhindeklappen.
|
Et crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg, og derefter vil der blive lavet et lodret snit i delvis tykkelse på den bukkale side.
En flap af delvis tykkelse hæves først for at adskille slimhindelaget fra det overliggende periost.
Efterfølgende vil det periosteale lag blive hævet for at blotlægge den underliggende alveolære proces.
Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil den periosteale flap blive syet først, med periosteale suturer, der sikrer det regenerative sted.
Så lukkes slimhindeklappen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MPRI "Modificeret PRI"
En muco-periosteal flap i fuld tykkelse reflekteres på den bukkale side (crestal incision og to lodrette frigivende incisioner).
Nær bunden af mucoperiosteal flap indskæres periosteum mindre end 0,5 mm i dybden, hvilket skaber to segmenter, "koronalt segment" og "apikalt segment" af periosteal flappen.
Det overfladiske snit hjælper med at forhindre skade på det submucosale lag.
Klappen trækkes med en parodontal tang sideværts.
Efterfølgende udføres den "laterale strækning" af klappens koronale segment ved at påføre tryk ved at bruge den stumpe flade af skalpelbladet med en fejende bevægelse for at tillade klappens fremføring.
|
En muco-periosteal flap i fuld tykkelse reflekteres på den bukkale side (crestal incision og to lodrette frigivende incisioner).
Nær bunden af mucoperiosteal flap indskæres periosteum mindre end 0,5 mm i dybden, hvilket skaber to segmenter, "koronalt segment" og "apikalt segment" af periosteal flappen.
Det overfladiske snit hjælper med at forhindre skade på det submucosale lag.
Klappen trækkes med en parodontal tang sideværts.
Efterfølgende udføres den "laterale strækning" af klappens koronale segment ved at påføre tryk ved at bruge den stumpe flade af skalpelbladet med en fejende bevægelse for at tillade klappens fremføring.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: KALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
Et crestalsnit i fuld tykkelse vil blive udført i det keratiniserede væv fra den distale overflade af den mere distale tand til den retromolare pude.
Klapdesignet fortsættes intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider af den mesiale del af flappen, bukkalt afsluttes det med et lodret frigørende snit.
På den linguale side vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive forhøjet, indtil den når mylohyoidlinjen.
Derefter vil det ved hjælp af et stumpt instrument blive lokaliseret et bindevævsbånd, der fortsætter med epimysium af mylohyoidmuskelen.
Det stumpe instrument vil blive indsat under dette bindebånd, og med en blid trækkraft i den koronale retning vil denne muskulære indføring blive løsnet fra den linguale flap.
|
Et crestalsnit i fuld tykkelse vil blive udført i det keratiniserede væv fra den distale overflade af den mere distale tand til den retromolare pude.
Klapdesignet fortsættes intrasulkulært på både vestibulære og linguale sider af den mesiale del af flappen, bukkalt afsluttes det med et lodret frigørende snit.
På den linguale side vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive forhøjet, indtil den når mylohyoidlinjen.
Derefter vil det ved hjælp af et stumpt instrument blive lokaliseret et bindevævsbånd, der fortsætter med epimysium af mylohyoidmuskelen.
Det stumpe instrument vil blive indsat under dette bindebånd, og med en blid trækkraft i den koronale retning vil denne muskulære indføring blive løsnet fra den linguale flap.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Periosteal Releasing Incision"
Et crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side, og en flap i fuld tykkelse vil blive hævet.
Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil inkrementelle snit på 1-3 mm i periosteum og submucosa blive brugt til at fremføre slimhinde-periosteale flap.
Klappen vil derefter blive syet som en hel enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klap fremrykning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Flapfremføring i millimeter vil blive målt som forskellen før og efter dobbelt klapindsnit, modificeret periosteal frigørende snit, koronalt avanceret lingual flap og periostealt frigivende snit i millimeter ved brug af parodontal sonde.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Smerter vil blive registreret ved hjælp af Numerical Rating scale (NRS).
Det er en skala fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer svær smerte.
|
7 dage postoperativt
|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
vil blive optaget ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Det er en skala fra 0 til 4. 0 indikerer ingen hævelse, mens 4 indikerer alvorlig ekstraoral hævelse.
|
7 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ membraneksponering
Tidsramme: vil blive evalueret 1, 2, 3, 4, 12, 24 uger efter operationen
|
Mål dimensionerne af eksponeringen ved hjælp af en parodontal sonde i millimeter.
|
vil blive evalueret 1, 2, 3, 4, 12, 24 uger efter operationen
|
|
Forøgelse af knoglebredde
Tidsramme: præoperativ og 6 måneder postoperativ.
|
Mængden af knogletilvækst vil blive målt før og efter i millimeter på en keglestråle CT & Klinisk ved hjælp af knoglemåler.
|
præoperativ og 6 måneder postoperativ.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nada Zazou, Masters, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERIO3:7:1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flapfremføring
-
Seoul National University HospitalAfsluttetBlodgennemstrømning | Klapnekrose | Flap iskæmi | Anastomotisk svigt af flapKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterIntuitive SurgicalRekrutteringDIEP Flap brystrekonstruktionForenede Stater
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityAfsluttetDIEP Flap brystrekonstruktion | SIEA Flap brystrekonstruktionCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerfusion | Gratis flap-evaluering | Indocyanin grøn koncentrationIndonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig
-
Cairo UniversityUkendtMikrokirurgi | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Åbn flap-debridering
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRekonstruktiv kirurgi | Hoved- og hals mikrovaskulær fri flapItalien
-
Cairo UniversityUkendtMandibular rekonstruktion ved hjælp af gratis fibula flap
Kliniske forsøg med Dobbelt flapindsnit
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbageGingival recessionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPostoperative komplikationer | Intraoperative komplikationerIsrael
-
Assiut UniversityUkendt
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun