- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03787342
A kettős csappantyús bemetszés, a módosított periosteális elengedő bemetszés és a koronálisan fejlett nyelvi lebeny összehasonlítása a periosteális elengedő metszéssel a szárny előrehaladásához
A kettős lebenyes bemetszés, a módosított periosteális kioldó metszés és a koronálisan előrehaladott nyelvi lebeny és a periosteális elengedő metszés klinikai és radiográfiás összehasonlítása részleges fogatlan betegeknél, akik irányított csontregeneráción esnek át titánháló segítségével: A Randomicalis Controlled
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi beállítás:
A betegeket a "Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának" járóbeteg-klinikájáról rendelik be. A sebészeti beavatkozásokat a kar parodontológiai klinikáján tartják. A felvett minta az egyiptomi városi és vidéki lakosságból származna.
Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Részlegesen fogatlan betegek a mandibularis hátsó régióban.
- Egészséges szisztémás állapotú betegek.
- Nem megfelelő gerincszélesség (< 5 mm).
- Megfelelő ívek közötti tér megléte az implantátum protézis részének elhelyezéséhez.
- Megfelelő lágyszövet-biotípus (≥ 2 mm).
- Nincs klinikai bizonyíték aktív fogágybetegségre vagy szájüregi fertőzésekre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Az érdeklődési területhez kapcsolódó lokális patológiás rendellenességekben szenvedő betegek.
- Motiválatlan, nem együttműködő betegek rossz szájhigiéniával.
- Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például dohányzás, alkoholizmus vagy parafunkcionális szokások.
- Csontokkal kapcsolatos betegségek anamnézisében vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés, pl. biszfoszfonát kezelés.
- A sugárterápia története a fej vagy a nyak régiójában.
- Jelenlegi daganatellenes kemoterápia.
- Terhesség.
- A szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei.
Beavatkozások:
Műtét előtti szakasz:
- Orvostörténeti kérdőív (MHQ): A betegeket kikérdezik, hogy információkat gyűjtsenek az általános és szájhigiéniával kapcsolatban, és az MHQ-t a páciens tölti ki, és a betegnyilvántartásban tárolják.
Klinikai intraorális vizsgálat
- Annak biztosítása, hogy a páciens megfeleljen a korábban említett hibabevonási kritériumoknak.
- Alapos intraorális vizsgálat, beleértve a fogakat fogszuvasodás, törés, hiányzó vagy kilátástalan fogak és íny-nyálkahártya szövetek ínygyulladás, parodontitis vagy szájelváltozások miatt.
- Szükség esetén beutaló konzultációra vagy kezelésre a műtéti fázis előtt.
- Ha a beteg megfelel a klinikai kiválasztási kritériumoknak, akkor radiográfiás vizsgálatra kerül sor. A CBCT-t a csontszélesség és -sűrűség megfelelő értékelése érdekében végzik el, és a posztoperatív összehasonlításhoz rögzítik.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Kara által korábban jóváhagyott klinikai kutatásokhoz.
- A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.
Sebészeti fázis:
A betegeket négy csoportba osztják, mindegyiken átesnek GBR-en Timesh és Xenograft segítségével, az alábbiak szerint:
- A csoport: A szárnyak előmozdítása a DFI segítségével történik, és ez a csoport tesztcsoportként lesz kijelölve.
- B csoport: A szárnyak előrehaladását az MPRI segítségével érik el, és ezt a csoportot tesztcsoportként kell besorolni.
- C csoport: A szárnyak előmozdítása a CALF használatával történik, és ez a csoport tesztcsoportként lesz kijelölve.
- D csoport: A szárnyak előmozdítása a PRI használatával történik, és ez a csoport lesz kijelölve kontrollcsoportként.
Sebészeti protokoll:
A sebészeti beavatkozásokat helyi érzéstelenítésben végzik
A csoport:
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú crestalis metszés történik, majd a bukkális oldalon egy részleges vastagságú függőleges metszés történik. Először egy részleges vastagságú lebeny kerül megemelésre, hogy elválassza a nyálkahártya réteget a fedő periosteumtól. Ezt követően a periosteális réteg megemelkedik, hogy felfedje a mögöttes alveoláris folyamatot. Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd a csonthártya lebenyét először varrják, a periosteális varratok pedig rögzítik a regeneratív helyet. Ezután a nyálkahártya lebeny zárva lesz.
B csoport:
A bukkális oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny tükröződik (crestalis bemetszés és két függőleges elengedő bemetszés). A nyálkahártya-lebeny tövénél a periosteum 0,5 mm-nél kisebb mélységben be van metszve, így a periostealis lebeny két szegmense, a "koronális szegmens" és az "apikális szegmens" jön létre. A sekély bemetszés segít megelőzni a nyálkahártya alatti réteg károsodását. A szárnyat egy pár parodontális fogóval oldalra húzzuk. Ezt követően a szárny koronális szegmensének "oldalsó nyújtását" a szikepenge tompa felületével, söprő mozdulatokkal nyomás kifejtésével hajtják végre. Ez a mozdulat elősegíti a szárny nyújtását a nyálkahártya alatt, ezáltal lehetővé teszi a lebeny mozgékonyságát, és ezáltal megkönnyíti a szárny előrehaladását (körülbelül 3-5 mm). A Xenograftot és a Ti-mesh-t fogják használni a hibás hely növelésére.
C csoport:
A keratinizált szövetben teljes vastagságú krestális metszést végeznek a távolabbi fog disztális felületétől a retromoláris párnáig. A lebeny kialakítását intrasulcularisan folytatjuk a lebeny mesiális részének vestibularis és linguális oldalán, bukkálisan, függőleges elengedő metszéssel fejezzük be. A nyelvi oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, amíg el nem éri a mylohyoid vonalat. Ezután egy tompa műszerrel lokalizálunk egy kötőszöveti sávot, amely a mylohyoid izom epimysiumával folytatódik. A tompa hangszer e kötõszalag alá kerül behelyezésre, és enyhe koronairányú húzással ez az izmos betét leválik a nyelvi szárnyról.
D csoport:
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú krestametszést végeznek, majd egy teljes vastagságú függőleges bemetszést a bukkális oldalon, és egy teljes vastagságú szárnyat emelnek fel. Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd 1-3 mm-es növekményes bemetszéseket alkalmaznak a periosteumba és a submucosába a nyálkahártya-periostealis lebeny előmozdítására. Ezután a szárnyat teljes egységként varrják.
Műtét utáni utasítások:
- 1 g Amoxicilin naponta kétszer 6 napon keresztül fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, 8 óránként 4-5 napon keresztül, és 0,2%-os chlorexidine öblítés naponta háromszor 1 percben 2 héten keresztül, a műtétet követő naptól kezdve.
- Közvetlenül a műtét után jégcsomagokat helyeznek a kezelt területre, és javasolt legalább 4 órán keresztül a helyükön tartani.
- Kerülje a fogmosást, különösen a műtéti helyeken, és a lágy diétát, hogy elkerülje a műtét helyének sérülését az első 3 hétben.
- A későbbi vizitekre ütemezzük a gyógyulás felmérését és mérési rögzítését, és szükség esetén professzionális szupragingivális profilaxist végzünk.
- A varratokat 2 hét után eltávolítottuk.
- A gyógyulás során soha nem volt megengedett kivehető protézis, hogy elkerüljük a nyálkahártyán keresztüli nyomást a műtött területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részlegesen fogatlan betegek a mandibularis hátsó régióban.
- Egészséges szisztémás állapotú betegek.
- Nem megfelelő gerincszélesség (< 5 mm).
- Megfelelő ívek közötti tér megléte az implantátum protézis részének elhelyezéséhez.
- Megfelelő lágyszövet-biotípus (≥ 2 mm).
- Nincs klinikai bizonyíték aktív fogágybetegségre vagy szájüregi fertőzésekre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Az érdeklődési területhez kapcsolódó lokális patológiás rendellenességekben szenvedő betegek.
- Motiválatlan, nem együttműködő betegek rossz szájhigiéniával.
- Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például dohányzás, alkoholizmus vagy parafunkcionális szokások.
- Csontokkal kapcsolatos betegségek anamnézisében vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés, pl. biszfoszfonát kezelés.
- A sugárterápia története a fej vagy a nyak régiójában.
- Jelenlegi daganatellenes kemoterápia.
- Terhesség.
- A szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DFI "kétszárnyú bemetszés"
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú crestalis metszés történik, majd a bukkális oldalon egy részleges vastagságú függőleges metszés történik.
Először egy részleges vastagságú lebeny kerül megemelésre, hogy elválassza a nyálkahártya réteget a fedő periosteumtól.
Ezt követően a periosteális réteg megemelkedik, hogy felfedje a mögöttes alveoláris folyamatot.
Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd a csonthártya lebenyét először varrják, a periosteális varratok pedig rögzítik a regeneratív helyet.
Ezután a nyálkahártya lebeny zárva lesz.
|
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú crestalis metszés történik, majd a bukkális oldalon egy részleges vastagságú függőleges metszés történik.
Először egy részleges vastagságú lebeny kerül megemelésre, hogy elválassza a nyálkahártya réteget a fedő periosteumtól.
Ezt követően a periosteális réteg megemelkedik, hogy felfedje a mögöttes alveoláris folyamatot.
Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd a csonthártya lebenyét először varrják, a periosteális varratok pedig rögzítik a regeneratív helyet.
Ezután a nyálkahártya lebeny zárva lesz.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: MPRI "Módosított PRI"
A bukkális oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny tükröződik (crestalis bemetszés és két függőleges elengedő bemetszés).
A nyálkahártya-lebeny tövénél a periosteum 0,5 mm-nél kisebb mélységben be van metszve, így a periostealis lebeny két szegmense, a "koronális szegmens" és az "apikális szegmens" jön létre.
A sekély bemetszés segít megelőzni a nyálkahártya alatti réteg károsodását.
A szárnyat egy pár parodontális fogóval oldalra húzzuk.
Ezt követően a szárny koronális szegmensének "oldalirányú nyújtását" úgy hajtják végre, hogy a szikepenge tompa felületét használva, söprő mozdulatokkal nyomást fejtenek ki, lehetővé téve a szárny előrehaladását.
|
A bukkális oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny tükröződik (crestalis bemetszés és két függőleges elengedő bemetszés).
A nyálkahártya-lebeny tövénél a periosteum 0,5 mm-nél kisebb mélységben be van metszve, így a periostealis lebeny két szegmense, a "koronális szegmens" és az "apikális szegmens" jön létre.
A sekély bemetszés segít megelőzni a nyálkahártya alatti réteg károsodását.
A szárnyat egy pár parodontális fogóval oldalra húzzuk.
Ezt követően a szárny koronális szegmensének "oldalirányú nyújtását" úgy hajtják végre, hogy a szikepenge tompa felületét használva, söprő mozdulatokkal nyomást fejtenek ki, lehetővé téve a szárny előrehaladását.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
A keratinizált szövetben teljes vastagságú krestális metszést végeznek a távolabbi fog disztális felületétől a retromoláris párnáig.
A lebeny kialakítását intrasulcularisan folytatjuk a lebeny mesiális részének vestibularis és linguális oldalán, bukkálisan, függőleges elengedő metszéssel fejezzük be.
A nyelvi oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, amíg el nem éri a mylohyoid vonalat.
Ezután egy tompa műszerrel lokalizálunk egy kötőszöveti sávot, amely a mylohyoid izom epimysiumával folytatódik.
A tompa hangszer e kötõszalag alá kerül behelyezésre, és enyhe koronairányú húzással ez az izmos betét leválik a nyelvi szárnyról.
|
A keratinizált szövetben teljes vastagságú krestális metszést végeznek a távolabbi fog disztális felületétől a retromoláris párnáig.
A lebeny kialakítását intrasulcularisan folytatjuk a lebeny mesiális részének vestibularis és linguális oldalán, bukkálisan, függőleges elengedő metszéssel fejezzük be.
A nyelvi oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, amíg el nem éri a mylohyoid vonalat.
Ezután egy tompa műszerrel lokalizálunk egy kötőszöveti sávot, amely a mylohyoid izom epimysiumával folytatódik.
A tompa hangszer e kötõszalag alá kerül behelyezésre, és enyhe koronairányú húzással ez az izmos betét leválik a nyelvi szárnyról.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "periostealis felszabadító metszés"
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú krestametszést végeznek, majd egy teljes vastagságú függőleges bemetszést a bukkális oldalon, és egy teljes vastagságú szárnyat emelnek fel.
Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd 1-3 mm-es növekményes bemetszéseket alkalmaznak a periosteumba és a submucosába a nyálkahártya-periostealis lebeny előmozdítására.
Ezután a szárnyat teljes egységként varrják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szárny előmozdítása
Időkeret: Intraoperatív
|
A szárny előrehaladását milliméterben a kettős füles bemetszés, a módosított periosteális elengedő metszés, a koronálisan fejlett nyelvi lebeny és a periosteális elengedő metszés előtti és utáni különbségként mérik milliméterben, parodontális szondával.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A fájdalom a Numerical Rating Skála (NRS) segítségével kerül rögzítésre.
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy erős fájdalom.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítik.
Ez egy 0-tól 4-ig terjedő skála. A 0 azt jelzi, hogy nincs duzzanat, míg a 4 azt jelenti, hogy súlyos extraorális duzzanat.
|
7 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív membrán expozíció
Időkeret: a műtét utáni 1, 2, 3, 4, 12, 24 héttel értékelik
|
Mérje meg a kitettség méreteit periodontális szondával milliméterben.
|
a műtét utáni 1, 2, 3, 4, 12, 24 héttel értékelik
|
|
Csontszélesség növekedés
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után.
|
A csontgyarapodás mértékét előtte és utána milliméterben mérik egy kúpos CT-n és klinikailag csontmérő segítségével.
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERIO3:7:1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .