Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős csappantyús bemetszés, a módosított periosteális elengedő bemetszés és a koronálisan fejlett nyelvi lebeny összehasonlítása a periosteális elengedő metszéssel a szárny előrehaladásához

2020. július 21. frissítette: Nada Zazou, Cairo University

A kettős lebenyes bemetszés, a módosított periosteális kioldó metszés és a koronálisan előrehaladott nyelvi lebeny és a periosteális elengedő metszés klinikai és radiográfiás összehasonlítása részleges fogatlan betegeknél, akik irányított csontregeneráción esnek át titánháló segítségével: A Randomicalis Controlled

Az irányított csontregeneráció (GBR) egy megbízható módszer az implantátum behelyezéséhez szükséges elégtelen csonttérfogat növelésére. A membrán expozíciója jelentős szövődmény, amelyet a feszültségmentes elsődleges lezárás elkerül. Klasszikus periosteális felszabadító metszést (PRI) végeznek a szárny előremozdítására. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a dupla lebenymetszést (DFI), a módosított periosteális felszabadító metszést (MPRI) és a koronálisan fejlett nyelvlebenyet (CALF) a PRI-vel a lebeny előrehaladása, a posztoperatív fájdalom és duzzanat, a membrán expozíció és a csont mennyisége tekintetében. klinikailag és radiográfiailag a GBR eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi beállítás:

A betegeket a "Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának" járóbeteg-klinikájáról rendelik be. A sebészeti beavatkozásokat a kar parodontológiai klinikáján tartják. A felvett minta az egyiptomi városi és vidéki lakosságból származna.

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. Részlegesen fogatlan betegek a mandibularis hátsó régióban.
  2. Egészséges szisztémás állapotú betegek.
  3. Nem megfelelő gerincszélesség (< 5 mm).
  4. Megfelelő ívek közötti tér megléte az implantátum protézis részének elhelyezéséhez.
  5. Megfelelő lágyszövet-biotípus (≥ 2 mm).
  6. Nincs klinikai bizonyíték aktív fogágybetegségre vagy szájüregi fertőzésekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  2. Az érdeklődési területhez kapcsolódó lokális patológiás rendellenességekben szenvedő betegek.
  3. Motiválatlan, nem együttműködő betegek rossz szájhigiéniával.
  4. Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például dohányzás, alkoholizmus vagy parafunkcionális szokások.
  5. Csontokkal kapcsolatos betegségek anamnézisében vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés, pl. biszfoszfonát kezelés.
  6. A sugárterápia története a fej vagy a nyak régiójában.
  7. Jelenlegi daganatellenes kemoterápia.
  8. Terhesség.
  9. A szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei.

Beavatkozások:

Műtét előtti szakasz:

  1. Orvostörténeti kérdőív (MHQ): A betegeket kikérdezik, hogy információkat gyűjtsenek az általános és szájhigiéniával kapcsolatban, és az MHQ-t a páciens tölti ki, és a betegnyilvántartásban tárolják.
  2. Klinikai intraorális vizsgálat

    • Annak biztosítása, hogy a páciens megfeleljen a korábban említett hibabevonási kritériumoknak.
    • Alapos intraorális vizsgálat, beleértve a fogakat fogszuvasodás, törés, hiányzó vagy kilátástalan fogak és íny-nyálkahártya szövetek ínygyulladás, parodontitis vagy szájelváltozások miatt.
    • Szükség esetén beutaló konzultációra vagy kezelésre a műtéti fázis előtt.
  3. Ha a beteg megfelel a klinikai kiválasztási kritériumoknak, akkor radiográfiás vizsgálatra kerül sor. A CBCT-t a csontszélesség és -sűrűség megfelelő értékelése érdekében végzik el, és a posztoperatív összehasonlításhoz rögzítik.
  4. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Kara által korábban jóváhagyott klinikai kutatásokhoz.
  5. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.

Sebészeti fázis:

A betegeket négy csoportba osztják, mindegyiken átesnek GBR-en Timesh és Xenograft segítségével, az alábbiak szerint:

  • A csoport: A szárnyak előmozdítása a DFI segítségével történik, és ez a csoport tesztcsoportként lesz kijelölve.
  • B csoport: A szárnyak előrehaladását az MPRI segítségével érik el, és ezt a csoportot tesztcsoportként kell besorolni.
  • C csoport: A szárnyak előmozdítása a CALF használatával történik, és ez a csoport tesztcsoportként lesz kijelölve.
  • D csoport: A szárnyak előmozdítása a PRI használatával történik, és ez a csoport lesz kijelölve kontrollcsoportként.

Sebészeti protokoll:

A sebészeti beavatkozásokat helyi érzéstelenítésben végzik

A csoport:

A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú crestalis metszés történik, majd a bukkális oldalon egy részleges vastagságú függőleges metszés történik. Először egy részleges vastagságú lebeny kerül megemelésre, hogy elválassza a nyálkahártya réteget a fedő periosteumtól. Ezt követően a periosteális réteg megemelkedik, hogy felfedje a mögöttes alveoláris folyamatot. Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd a csonthártya lebenyét először varrják, a periosteális varratok pedig rögzítik a regeneratív helyet. Ezután a nyálkahártya lebeny zárva lesz.

B csoport:

A bukkális oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny tükröződik (crestalis bemetszés és két függőleges elengedő bemetszés). A nyálkahártya-lebeny tövénél a periosteum 0,5 mm-nél kisebb mélységben be van metszve, így a periostealis lebeny két szegmense, a "koronális szegmens" és az "apikális szegmens" jön létre. A sekély bemetszés segít megelőzni a nyálkahártya alatti réteg károsodását. A szárnyat egy pár parodontális fogóval oldalra húzzuk. Ezt követően a szárny koronális szegmensének "oldalsó nyújtását" a szikepenge tompa felületével, söprő mozdulatokkal nyomás kifejtésével hajtják végre. Ez a mozdulat elősegíti a szárny nyújtását a nyálkahártya alatt, ezáltal lehetővé teszi a lebeny mozgékonyságát, és ezáltal megkönnyíti a szárny előrehaladását (körülbelül 3-5 mm). A Xenograftot és a Ti-mesh-t fogják használni a hibás hely növelésére.

C csoport:

A keratinizált szövetben teljes vastagságú krestális metszést végeznek a távolabbi fog disztális felületétől a retromoláris párnáig. A lebeny kialakítását intrasulcularisan folytatjuk a lebeny mesiális részének vestibularis és linguális oldalán, bukkálisan, függőleges elengedő metszéssel fejezzük be. A nyelvi oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, amíg el nem éri a mylohyoid vonalat. Ezután egy tompa műszerrel lokalizálunk egy kötőszöveti sávot, amely a mylohyoid izom epimysiumával folytatódik. A tompa hangszer e kötõszalag alá kerül behelyezésre, és enyhe koronairányú húzással ez az izmos betét leválik a nyelvi szárnyról.

D csoport:

A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú krestametszést végeznek, majd egy teljes vastagságú függőleges bemetszést a bukkális oldalon, és egy teljes vastagságú szárnyat emelnek fel. Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd 1-3 mm-es növekményes bemetszéseket alkalmaznak a periosteumba és a submucosába a nyálkahártya-periostealis lebeny előmozdítására. Ezután a szárnyat teljes egységként varrják.

Műtét utáni utasítások:

  • 1 g Amoxicilin naponta kétszer 6 napon keresztül fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, 8 óránként 4-5 napon keresztül, és 0,2%-os chlorexidine öblítés naponta háromszor 1 percben 2 héten keresztül, a műtétet követő naptól kezdve.
  • Közvetlenül a műtét után jégcsomagokat helyeznek a kezelt területre, és javasolt legalább 4 órán keresztül a helyükön tartani.
  • Kerülje a fogmosást, különösen a műtéti helyeken, és a lágy diétát, hogy elkerülje a műtét helyének sérülését az első 3 hétben.
  • A későbbi vizitekre ütemezzük a gyógyulás felmérését és mérési rögzítését, és szükség esetén professzionális szupragingivális profilaxist végzünk.
  • A varratokat 2 hét után eltávolítottuk.
  • A gyógyulás során soha nem volt megengedett kivehető protézis, hogy elkerüljük a nyálkahártyán keresztüli nyomást a műtött területen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12613
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részlegesen fogatlan betegek a mandibularis hátsó régióban.
  2. Egészséges szisztémás állapotú betegek.
  3. Nem megfelelő gerincszélesség (< 5 mm).
  4. Megfelelő ívek közötti tér megléte az implantátum protézis részének elhelyezéséhez.
  5. Megfelelő lágyszövet-biotípus (≥ 2 mm).
  6. Nincs klinikai bizonyíték aktív fogágybetegségre vagy szájüregi fertőzésekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  2. Az érdeklődési területhez kapcsolódó lokális patológiás rendellenességekben szenvedő betegek.
  3. Motiválatlan, nem együttműködő betegek rossz szájhigiéniával.
  4. Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például dohányzás, alkoholizmus vagy parafunkcionális szokások.
  5. Csontokkal kapcsolatos betegségek anamnézisében vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés, pl. biszfoszfonát kezelés.
  6. A sugárterápia története a fej vagy a nyak régiójában.
  7. Jelenlegi daganatellenes kemoterápia.
  8. Terhesség.
  9. A szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DFI "kétszárnyú bemetszés"
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú crestalis metszés történik, majd a bukkális oldalon egy részleges vastagságú függőleges metszés történik. Először egy részleges vastagságú lebeny kerül megemelésre, hogy elválassza a nyálkahártya réteget a fedő periosteumtól. Ezt követően a periosteális réteg megemelkedik, hogy felfedje a mögöttes alveoláris folyamatot. Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd a csonthártya lebenyét először varrják, a periosteális varratok pedig rögzítik a regeneratív helyet. Ezután a nyálkahártya lebeny zárva lesz.
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú crestalis metszés történik, majd a bukkális oldalon egy részleges vastagságú függőleges metszés történik. Először egy részleges vastagságú lebeny kerül megemelésre, hogy elválassza a nyálkahártya réteget a fedő periosteumtól. Ezt követően a periosteális réteg megemelkedik, hogy felfedje a mögöttes alveoláris folyamatot. Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd a csonthártya lebenyét először varrják, a periosteális varratok pedig rögzítik a regeneratív helyet. Ezután a nyálkahártya lebeny zárva lesz.
Más nevek:
  • DFI
KÍSÉRLETI: MPRI "Módosított PRI"
A bukkális oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny tükröződik (crestalis bemetszés és két függőleges elengedő bemetszés). A nyálkahártya-lebeny tövénél a periosteum 0,5 mm-nél kisebb mélységben be van metszve, így a periostealis lebeny két szegmense, a "koronális szegmens" és az "apikális szegmens" jön létre. A sekély bemetszés segít megelőzni a nyálkahártya alatti réteg károsodását. A szárnyat egy pár parodontális fogóval oldalra húzzuk. Ezt követően a szárny koronális szegmensének "oldalirányú nyújtását" úgy hajtják végre, hogy a szikepenge tompa felületét használva, söprő mozdulatokkal nyomást fejtenek ki, lehetővé téve a szárny előrehaladását.
A bukkális oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny tükröződik (crestalis bemetszés és két függőleges elengedő bemetszés). A nyálkahártya-lebeny tövénél a periosteum 0,5 mm-nél kisebb mélységben be van metszve, így a periostealis lebeny két szegmense, a "koronális szegmens" és az "apikális szegmens" jön létre. A sekély bemetszés segít megelőzni a nyálkahártya alatti réteg károsodását. A szárnyat egy pár parodontális fogóval oldalra húzzuk. Ezt követően a szárny koronális szegmensének "oldalirányú nyújtását" úgy hajtják végre, hogy a szikepenge tompa felületét használva, söprő mozdulatokkal nyomást fejtenek ki, lehetővé téve a szárny előrehaladását.
Más nevek:
  • MPRI
KÍSÉRLETI: CALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
A keratinizált szövetben teljes vastagságú krestális metszést végeznek a távolabbi fog disztális felületétől a retromoláris párnáig. A lebeny kialakítását intrasulcularisan folytatjuk a lebeny mesiális részének vestibularis és linguális oldalán, bukkálisan, függőleges elengedő metszéssel fejezzük be. A nyelvi oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, amíg el nem éri a mylohyoid vonalat. Ezután egy tompa műszerrel lokalizálunk egy kötőszöveti sávot, amely a mylohyoid izom epimysiumával folytatódik. A tompa hangszer e kötõszalag alá kerül behelyezésre, és enyhe koronairányú húzással ez az izmos betét leválik a nyelvi szárnyról.
A keratinizált szövetben teljes vastagságú krestális metszést végeznek a távolabbi fog disztális felületétől a retromoláris párnáig. A lebeny kialakítását intrasulcularisan folytatjuk a lebeny mesiális részének vestibularis és linguális oldalán, bukkálisan, függőleges elengedő metszéssel fejezzük be. A nyelvi oldalon egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, amíg el nem éri a mylohyoid vonalat. Ezután egy tompa műszerrel lokalizálunk egy kötőszöveti sávot, amely a mylohyoid izom epimysiumával folytatódik. A tompa hangszer e kötõszalag alá kerül behelyezésre, és enyhe koronairányú húzással ez az izmos betét leválik a nyelvi szárnyról.
Más nevek:
  • BORJÚ
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "periostealis felszabadító metszés"
A fogatlan gerincen egy teljes vastagságú krestametszést végeznek, majd egy teljes vastagságú függőleges bemetszést a bukkális oldalon, és egy teljes vastagságú szárnyat emelnek fel. Xenograftot és Ti-mesh-t használnak a hibás hely növelésére, majd 1-3 mm-es növekményes bemetszéseket alkalmaznak a periosteumba és a submucosába a nyálkahártya-periostealis lebeny előmozdítására. Ezután a szárnyat teljes egységként varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szárny előmozdítása
Időkeret: Intraoperatív
A szárny előrehaladását milliméterben a kettős füles bemetszés, a módosított periosteális elengedő metszés, a koronálisan fejlett nyelvi lebeny és a periosteális elengedő metszés előtti és utáni különbségként mérik milliméterben, parodontális szondával.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A fájdalom a Numerical Rating Skála (NRS) segítségével kerül rögzítésre. Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy erős fájdalom.
7 nappal a műtét után
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítik. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő skála. A 0 azt jelzi, hogy nincs duzzanat, míg a 4 azt jelenti, hogy súlyos extraorális duzzanat.
7 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív membrán expozíció
Időkeret: a műtét utáni 1, 2, 3, 4, 12, 24 héttel értékelik
Mérje meg a kitettség méreteit periodontális szondával milliméterben.
a műtét utáni 1, 2, 3, 4, 12, 24 héttel értékelik
Csontszélesség növekedés
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után.
A csontgyarapodás mértékét előtte és utána milliméterben mérik egy kúpos CT-n és klinikailag csontmérő segítségével.
preoperatív és 6 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel