Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av snitt med dubbla flikar, modifierat periostealt släppande snitt och koronalt avancerad lingual flik med periostealt släppande snitt för att avancera klaff

21 juli 2020 uppdaterad av: Nada Zazou, Cairo University

Klinisk och röntgenjämförelse av dubbelflikssnitt, modifierat periostealt släppande snitt och koronalt avancerad lingual flik till periostealt släppande snitt för flikframsteg hos patienter med partiellt tandlöshet som genomgår guidad benregenerering med hjälp av titannät: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Guided Bone Regeneration (GBR) är en pålitlig metod för att öka otillräcklig benvolym för implantatplacering. Membranexponering är en stor komplikation som undviks genom spänningsfri primär stängning. Klassiskt Periosteal Releasing Incision (PRI) utförs för att föra fram klaffen. Syftet med denna studie är att jämföra Double Flap Incision (DFI), Modified Periosteal Releasing Incision (MPRI) och Coronally Advanced Lingual Flap (CALF) med PRI när det gäller framflyttning av flikarna, postoperativ smärta och svullnad, membranexponering och mängden ben vinst kliniskt och röntgenmässigt i GBR-procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiemiljö:

Patienterna kommer att tilldelas från polikliniken för "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University". Kirurgiska ingrepp kommer att hållas på fakultetens parodontologiska klinik. Det rekryterade urvalet skulle komma från den egyptiska stads- och landsbygdsbefolkningen.

Urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Partiellt tandlösa patienter i underkäkens bakre region.
  2. Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
  3. Otillräcklig nockbredd (< 5 mm).
  4. Närvaro av lämpligt mellanvalvsutrymme för placering av implantatprotesdelen.
  5. Tillräcklig biotyp av mjukvävnad (≥ 2 mm).
  6. Inga kliniska bevis på aktiv parodontit eller orala infektioner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med systemiska tillstånd som kan störa studiens resultat.
  2. Patienter med lokala patologiska defekter relaterade till intresseområdet.
  3. Omotiverade, osamarbetsvilliga patienter med dålig munhygien.
  4. Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka resultaten av studien såsom rökning, alkoholism eller parafunktionella vanor.
  5. Historik om benrelaterade sjukdomar eller medicin som påverkar benmetabolismen, t.ex.; bisfosfonatbehandling.
  6. Historik av strålbehandling i huvud- eller nackeregionen.
  7. Aktuell kemoterapi mot tumör.
  8. Graviditet.
  9. Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar i munhålan.

Interventioner:

Förkirurgisk fas:

  1. Medical History Questionnaire (MHQ): Patienter kommer att intervjuas för att samla information om allmän och oral hälsa och MHQ kommer att fyllas i av patienten och kommer att förvaras bland patientens register.
  2. Klinisk intraoral undersökning

    • För att säkerställa att patienten uppfyller de tidigare nämnda defektinklusionskriterierna.
    • Grundlig intraoral undersökning inklusive tänder för karies, frakturer, saknade eller hopplösa tänder och gingival-slemhinnevävnader för gingivit, parodontit eller orala lesioner.
    • Remiss för konsultation eller behandling vid behov innan operationsfasen.
  3. Om patienten uppfyller de kliniska urvalskriterierna kommer röntgenundersökning att genomföras. CBCT kommer att utföras för adekvat utvärdering av benbredd och -densitet och ska föras som ett register för postoperativ jämförelse.
  4. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke till klinisk forskning som tidigare godkänts av fakulteten för oral och odontologisk medicin, Cairo University.
  5. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras innan de registreras i studien.

Kirurgisk fas:

Patienterna kommer att delas in i fyra grupper, som alla genomgår GBR med Timesh och Xenograft enligt följande:

  • Grupp A: Klappavancemang kommer att uppnås med hjälp av DFI och denna grupp kommer att tilldelas som en testgrupp.
  • Grupp B: Flapavancemang kommer att uppnås med hjälp av MPRI och denna grupp kommer att tilldelas som en testgrupp.
  • Grupp C: Klaffavancemang kommer att uppnås med hjälp av CALF och denna grupp kommer att tilldelas som en testgrupp.
  • Grupp D: Klaffavancemang kommer att uppnås med PRI och denna grupp kommer att tilldelas som kontrollgrupp.

Kirurgiskt protokoll:

De kirurgiska ingreppen kommer att utföras under lokalbedövning

Grupp A:

Ett crestal-snitt i full tjocklek kommer att göras över tandkammen, och sedan kommer ett vertikalt snitt med delvis tjocklek att göras på den buckala sidan. En flik av partiell tjocklek höjs först för att separera slemhinneskiktet från det överliggande benhinnan. Därefter kommer det periosteala lagret att höjas för att exponera den underliggande alveolära processen. Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan sys periosteala fliken först, med periosteala suturer som säkrar det regenerativa stället. Då stängs slemhinnan.

Grupp B:

En muco-periosteal flik i full tjocklek reflekteras på den buckala sidan (crestal incision och två vertikala släppande snitt). Nära basen av mucoperiosteal flik, snittas benhinnan mindre än 0,5 mm i djup, vilket skapar två segment, "koronala segment" och "apikala segment," av den periosteala fliken. Det grunda snittet hjälper till att förhindra skador på det submukosala lagret. Klaffen dras med ett par parodontala pincett i sidled. Därefter utförs den "laterala sträckningen" av flikens koronala segment genom att applicera tryck med användning av den trubbiga ytan av skalpellbladet med svepande rörelse. Denna rörelse hjälper till att sträcka fliken över submucosa, vilket gör att fliken kan vara rörlig och underlättar på så sätt flikens framflyttning (ungefär 3-5 mm). Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka den defekta platsen.

Grupp C:

Ett crestalsnitt i full tjocklek kommer att utföras i den keratiniserade vävnaden från den distala ytan av den mer distala tanden till den retromolära dynan. Klaffdesignen kommer att fortsätta intrasulkulärt på både vestibulära och linguala sidor av den mesiala delen av klaffen, buckalt kommer den att avslutas med ett vertikalt släppande snitt. På den linguala sidan kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas tills den når mylohyoidlinjen. Med hjälp av ett trubbigt instrument kommer det sedan att lokaliseras ett bindvävsband som fortsätter med epimysiumet i mylohyoidmuskeln. Det trubbiga instrumentet kommer att föras in under detta bindeband, och med försiktig dragning i koronal riktning kommer denna muskulära insättning att lossas från den linguala fliken.

Grupp D:

Ett snitt i full tjocklek kommer att göras över den tandlösa åsen följt av ett vertikalt snitt i full tjocklek på den buckala sidan och en flik av full tjocklek kommer att höjas. Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan kommer inkrementella snitt på 1-3 mm in i periosteum och submucosa att användas för att föra fram den muco-periosteala fliken. Klaffen sys sedan som en hel enhet.

Instruktioner efter kirurgi:

  • 1 g Amoxicilin två gånger om dagen i 6 dagar med smärtstillande och antiinflammatoriskt läkemedel, var 8:e timme i 4 till 5 dagar, och 0,2 % klorexidinsköljning 1 min tre gånger om dagen i 2 veckor, med början dagen efter operationen.
  • Omedelbart efter operationen kommer ispåsar att appliceras på det behandlade området och det rekommenderas att de förvaras på plats i minst 4 timmar.
  • Undvik tandborstning, särskilt på operationsställen, och mjuk diet för att undvika trauma på operationsplatsen under de första 3 veckorna.
  • Efterföljande besök kommer att schemaläggas för läkningsbedömning och mätning och vid behov kommer en professionell supra-gingival profylax att utföras.
  • Suturer avlägsnades efter 2 veckor.
  • En avtagbar protes var aldrig tillåten under läkning för att undvika transmukosalt tryck på det opererade området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Partiellt tandlösa patienter i underkäkens bakre region.
  2. Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
  3. Otillräcklig nockbredd (< 5 mm).
  4. Närvaro av lämpligt mellanvalvsutrymme för placering av implantatprotesdelen.
  5. Tillräcklig biotyp av mjukvävnad (≥ 2 mm).
  6. Inga kliniska bevis på aktiv parodontit eller orala infektioner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med systemiska tillstånd som kan störa studiens resultat.
  2. Patienter med lokala patologiska defekter relaterade till intresseområdet.
  3. Omotiverade, osamarbetsvilliga patienter med dålig munhygien.
  4. Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka resultaten av studien såsom rökning, alkoholism eller parafunktionella vanor.
  5. Historik om benrelaterade sjukdomar eller medicin som påverkar benmetabolismen, t.ex.; bisfosfonatbehandling.
  6. Historik av strålbehandling i huvud- eller nackeregionen.
  7. Aktuell kemoterapi mot tumör.
  8. Graviditet.
  9. Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar i munhålan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DFI "Double Flap Incision"
Ett crestal-snitt i full tjocklek kommer att göras över tandkammen, och sedan kommer ett vertikalt snitt med delvis tjocklek att göras på den buckala sidan. En flik av partiell tjocklek höjs först för att separera slemhinneskiktet från det överliggande benhinnan. Därefter kommer det periosteala lagret att höjas för att exponera den underliggande alveolära processen. Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan sys periosteala fliken först, med periosteala suturer som säkrar det regenerativa stället. Då stängs slemhinnan.
Ett crestal-snitt i full tjocklek kommer att göras över tandkammen, och sedan kommer ett vertikalt snitt med delvis tjocklek att göras på den buckala sidan. En flik av partiell tjocklek höjs först för att separera slemhinneskiktet från det överliggande benhinnan. Därefter kommer det periosteala lagret att höjas för att exponera den underliggande alveolära processen. Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan sys periosteala fliken först, med periosteala suturer som säkrar det regenerativa stället. Då stängs slemhinnan.
Andra namn:
  • DFI
EXPERIMENTELL: MPRI "Ändrad PRI"
En muco-periosteal flik i full tjocklek reflekteras på den buckala sidan (crestal incision och två vertikala släppande snitt). Nära basen av mucoperiosteal flik, snittas benhinnan mindre än 0,5 mm i djup, vilket skapar två segment, "koronala segment" och "apikala segment," av den periosteala fliken. Det grunda snittet hjälper till att förhindra skador på det submukosala lagret. Klaffen dras med ett par parodontala pincett i sidled. Därefter utförs den "laterala sträckningen" av det koronala segmentet av fliken genom att applicera tryck med användning av den trubbiga ytan av skalpellbladet med svepande rörelse för att tillåta flikens framflyttning.
En muco-periosteal flik i full tjocklek reflekteras på den buckala sidan (crestal incision och två vertikala släppande snitt). Nära basen av mucoperiosteal flik, snittas benhinnan mindre än 0,5 mm i djup, vilket skapar två segment, "koronala segment" och "apikala segment," av den periosteala fliken. Det grunda snittet hjälper till att förhindra skador på det submukosala lagret. Klaffen dras med ett par parodontala pincett i sidled. Därefter utförs den "laterala sträckningen" av det koronala segmentet av fliken genom att applicera tryck med användning av den trubbiga ytan av skalpellbladet med svepande rörelse för att tillåta flikens framflyttning.
Andra namn:
  • MPRI
EXPERIMENTELL: CALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
Ett crestalsnitt i full tjocklek kommer att utföras i den keratiniserade vävnaden från den distala ytan av den mer distala tanden till den retromolära dynan. Klaffdesignen kommer att fortsätta intrasulkulärt på både vestibulära och linguala sidor av den mesiala delen av klaffen, buckalt kommer den att avslutas med ett vertikalt släppande snitt. På den linguala sidan kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas tills den når mylohyoidlinjen. Med hjälp av ett trubbigt instrument kommer det sedan att lokaliseras ett bindvävsband som fortsätter med epimysiumet i mylohyoidmuskeln. Det trubbiga instrumentet kommer att föras in under detta bindeband, och med försiktig dragning i koronal riktning kommer denna muskulära insättning att lossas från den linguala fliken.
Ett crestalsnitt i full tjocklek kommer att utföras i den keratiniserade vävnaden från den distala ytan av den mer distala tanden till den retromolära dynan. Klaffdesignen kommer att fortsätta intrasulkulärt på både vestibulära och linguala sidor av den mesiala delen av klaffen, buckalt kommer den att avslutas med ett vertikalt släppande snitt. På den linguala sidan kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas tills den når mylohyoidlinjen. Med hjälp av ett trubbigt instrument kommer det sedan att lokaliseras ett bindvävsband som fortsätter med epimysiumet i mylohyoidmuskeln. Det trubbiga instrumentet kommer att föras in under detta bindeband, och med försiktig dragning i koronal riktning kommer denna muskulära insättning att lossas från den linguala fliken.
Andra namn:
  • KALV
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Periosteal Releasing Incision"
Ett snitt i full tjocklek kommer att göras över den tandlösa åsen följt av ett vertikalt snitt i full tjocklek på den buckala sidan och en flik av full tjocklek kommer att höjas. Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan kommer inkrementella snitt på 1-3 mm in i periosteum och submucosa att användas för att föra fram den muco-periosteala fliken. Klaffen sys sedan som en hel enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flikavancemang
Tidsram: Intraoperativ
Klaffförflyttning i millimeter kommer att mätas som skillnaden före och efter dubbelflikssnitt, modifierat periostealt släppande snitt, koronalt avancerad lingualklaff och periostealt släppande snitt i millimeter med användning av parodontal sond.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Smärta kommer att registreras med hjälp av Numerical Rating scale (NRS). Det är en skala från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
7 dagar postoperativt
Postoperativ svullnad
Tidsram: 7 dagar postoperativt
kommer att spelas in med Visual Analogue Scale (VAS). Det är en skala från 0 till 4. 0 indikerar ingen svullnad medan 4 indikerar allvarlig extraoral svullnad.
7 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ membranexponering
Tidsram: kommer att utvärderas 1, 2, 3, 4, 12, 24 veckor efter operationen
Mät dimensionerna av exponeringen med hjälp av en parodontal sond i millimeter.
kommer att utvärderas 1, 2, 3, 4, 12, 24 veckor efter operationen
Benbreddsökning
Tidsram: preoperativ & 6 månader postoperativ.
Mängden benförstärkning kommer att mätas före och efter i millimeter på en konstråle CT & Kliniskt med hjälp av benok.
preoperativ & 6 månader postoperativ.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2018

Första postat (FAKTISK)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera