- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787342
Jämförelse av snitt med dubbla flikar, modifierat periostealt släppande snitt och koronalt avancerad lingual flik med periostealt släppande snitt för att avancera klaff
Klinisk och röntgenjämförelse av dubbelflikssnitt, modifierat periostealt släppande snitt och koronalt avancerad lingual flik till periostealt släppande snitt för flikframsteg hos patienter med partiellt tandlöshet som genomgår guidad benregenerering med hjälp av titannät: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiemiljö:
Patienterna kommer att tilldelas från polikliniken för "The Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University". Kirurgiska ingrepp kommer att hållas på fakultetens parodontologiska klinik. Det rekryterade urvalet skulle komma från den egyptiska stads- och landsbygdsbefolkningen.
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- Partiellt tandlösa patienter i underkäkens bakre region.
- Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
- Otillräcklig nockbredd (< 5 mm).
- Närvaro av lämpligt mellanvalvsutrymme för placering av implantatprotesdelen.
- Tillräcklig biotyp av mjukvävnad (≥ 2 mm).
- Inga kliniska bevis på aktiv parodontit eller orala infektioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd som kan störa studiens resultat.
- Patienter med lokala patologiska defekter relaterade till intresseområdet.
- Omotiverade, osamarbetsvilliga patienter med dålig munhygien.
- Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka resultaten av studien såsom rökning, alkoholism eller parafunktionella vanor.
- Historik om benrelaterade sjukdomar eller medicin som påverkar benmetabolismen, t.ex.; bisfosfonatbehandling.
- Historik av strålbehandling i huvud- eller nackeregionen.
- Aktuell kemoterapi mot tumör.
- Graviditet.
- Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar i munhålan.
Interventioner:
Förkirurgisk fas:
- Medical History Questionnaire (MHQ): Patienter kommer att intervjuas för att samla information om allmän och oral hälsa och MHQ kommer att fyllas i av patienten och kommer att förvaras bland patientens register.
Klinisk intraoral undersökning
- För att säkerställa att patienten uppfyller de tidigare nämnda defektinklusionskriterierna.
- Grundlig intraoral undersökning inklusive tänder för karies, frakturer, saknade eller hopplösa tänder och gingival-slemhinnevävnader för gingivit, parodontit eller orala lesioner.
- Remiss för konsultation eller behandling vid behov innan operationsfasen.
- Om patienten uppfyller de kliniska urvalskriterierna kommer röntgenundersökning att genomföras. CBCT kommer att utföras för adekvat utvärdering av benbredd och -densitet och ska föras som ett register för postoperativ jämförelse.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke till klinisk forskning som tidigare godkänts av fakulteten för oral och odontologisk medicin, Cairo University.
- Kvalificerade patienter kommer att randomiseras innan de registreras i studien.
Kirurgisk fas:
Patienterna kommer att delas in i fyra grupper, som alla genomgår GBR med Timesh och Xenograft enligt följande:
- Grupp A: Klappavancemang kommer att uppnås med hjälp av DFI och denna grupp kommer att tilldelas som en testgrupp.
- Grupp B: Flapavancemang kommer att uppnås med hjälp av MPRI och denna grupp kommer att tilldelas som en testgrupp.
- Grupp C: Klaffavancemang kommer att uppnås med hjälp av CALF och denna grupp kommer att tilldelas som en testgrupp.
- Grupp D: Klaffavancemang kommer att uppnås med PRI och denna grupp kommer att tilldelas som kontrollgrupp.
Kirurgiskt protokoll:
De kirurgiska ingreppen kommer att utföras under lokalbedövning
Grupp A:
Ett crestal-snitt i full tjocklek kommer att göras över tandkammen, och sedan kommer ett vertikalt snitt med delvis tjocklek att göras på den buckala sidan. En flik av partiell tjocklek höjs först för att separera slemhinneskiktet från det överliggande benhinnan. Därefter kommer det periosteala lagret att höjas för att exponera den underliggande alveolära processen. Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan sys periosteala fliken först, med periosteala suturer som säkrar det regenerativa stället. Då stängs slemhinnan.
Grupp B:
En muco-periosteal flik i full tjocklek reflekteras på den buckala sidan (crestal incision och två vertikala släppande snitt). Nära basen av mucoperiosteal flik, snittas benhinnan mindre än 0,5 mm i djup, vilket skapar två segment, "koronala segment" och "apikala segment," av den periosteala fliken. Det grunda snittet hjälper till att förhindra skador på det submukosala lagret. Klaffen dras med ett par parodontala pincett i sidled. Därefter utförs den "laterala sträckningen" av flikens koronala segment genom att applicera tryck med användning av den trubbiga ytan av skalpellbladet med svepande rörelse. Denna rörelse hjälper till att sträcka fliken över submucosa, vilket gör att fliken kan vara rörlig och underlättar på så sätt flikens framflyttning (ungefär 3-5 mm). Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka den defekta platsen.
Grupp C:
Ett crestalsnitt i full tjocklek kommer att utföras i den keratiniserade vävnaden från den distala ytan av den mer distala tanden till den retromolära dynan. Klaffdesignen kommer att fortsätta intrasulkulärt på både vestibulära och linguala sidor av den mesiala delen av klaffen, buckalt kommer den att avslutas med ett vertikalt släppande snitt. På den linguala sidan kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas tills den når mylohyoidlinjen. Med hjälp av ett trubbigt instrument kommer det sedan att lokaliseras ett bindvävsband som fortsätter med epimysiumet i mylohyoidmuskeln. Det trubbiga instrumentet kommer att föras in under detta bindeband, och med försiktig dragning i koronal riktning kommer denna muskulära insättning att lossas från den linguala fliken.
Grupp D:
Ett snitt i full tjocklek kommer att göras över den tandlösa åsen följt av ett vertikalt snitt i full tjocklek på den buckala sidan och en flik av full tjocklek kommer att höjas. Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan kommer inkrementella snitt på 1-3 mm in i periosteum och submucosa att användas för att föra fram den muco-periosteala fliken. Klaffen sys sedan som en hel enhet.
Instruktioner efter kirurgi:
- 1 g Amoxicilin två gånger om dagen i 6 dagar med smärtstillande och antiinflammatoriskt läkemedel, var 8:e timme i 4 till 5 dagar, och 0,2 % klorexidinsköljning 1 min tre gånger om dagen i 2 veckor, med början dagen efter operationen.
- Omedelbart efter operationen kommer ispåsar att appliceras på det behandlade området och det rekommenderas att de förvaras på plats i minst 4 timmar.
- Undvik tandborstning, särskilt på operationsställen, och mjuk diet för att undvika trauma på operationsplatsen under de första 3 veckorna.
- Efterföljande besök kommer att schemaläggas för läkningsbedömning och mätning och vid behov kommer en professionell supra-gingival profylax att utföras.
- Suturer avlägsnades efter 2 veckor.
- En avtagbar protes var aldrig tillåten under läkning för att undvika transmukosalt tryck på det opererade området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Partiellt tandlösa patienter i underkäkens bakre region.
- Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
- Otillräcklig nockbredd (< 5 mm).
- Närvaro av lämpligt mellanvalvsutrymme för placering av implantatprotesdelen.
- Tillräcklig biotyp av mjukvävnad (≥ 2 mm).
- Inga kliniska bevis på aktiv parodontit eller orala infektioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd som kan störa studiens resultat.
- Patienter med lokala patologiska defekter relaterade till intresseområdet.
- Omotiverade, osamarbetsvilliga patienter med dålig munhygien.
- Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka resultaten av studien såsom rökning, alkoholism eller parafunktionella vanor.
- Historik om benrelaterade sjukdomar eller medicin som påverkar benmetabolismen, t.ex.; bisfosfonatbehandling.
- Historik av strålbehandling i huvud- eller nackeregionen.
- Aktuell kemoterapi mot tumör.
- Graviditet.
- Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar i munhålan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DFI "Double Flap Incision"
Ett crestal-snitt i full tjocklek kommer att göras över tandkammen, och sedan kommer ett vertikalt snitt med delvis tjocklek att göras på den buckala sidan.
En flik av partiell tjocklek höjs först för att separera slemhinneskiktet från det överliggande benhinnan.
Därefter kommer det periosteala lagret att höjas för att exponera den underliggande alveolära processen.
Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan sys periosteala fliken först, med periosteala suturer som säkrar det regenerativa stället.
Då stängs slemhinnan.
|
Ett crestal-snitt i full tjocklek kommer att göras över tandkammen, och sedan kommer ett vertikalt snitt med delvis tjocklek att göras på den buckala sidan.
En flik av partiell tjocklek höjs först för att separera slemhinneskiktet från det överliggande benhinnan.
Därefter kommer det periosteala lagret att höjas för att exponera den underliggande alveolära processen.
Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan sys periosteala fliken först, med periosteala suturer som säkrar det regenerativa stället.
Då stängs slemhinnan.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MPRI "Ändrad PRI"
En muco-periosteal flik i full tjocklek reflekteras på den buckala sidan (crestal incision och två vertikala släppande snitt).
Nära basen av mucoperiosteal flik, snittas benhinnan mindre än 0,5 mm i djup, vilket skapar två segment, "koronala segment" och "apikala segment," av den periosteala fliken.
Det grunda snittet hjälper till att förhindra skador på det submukosala lagret.
Klaffen dras med ett par parodontala pincett i sidled.
Därefter utförs den "laterala sträckningen" av det koronala segmentet av fliken genom att applicera tryck med användning av den trubbiga ytan av skalpellbladet med svepande rörelse för att tillåta flikens framflyttning.
|
En muco-periosteal flik i full tjocklek reflekteras på den buckala sidan (crestal incision och två vertikala släppande snitt).
Nära basen av mucoperiosteal flik, snittas benhinnan mindre än 0,5 mm i djup, vilket skapar två segment, "koronala segment" och "apikala segment," av den periosteala fliken.
Det grunda snittet hjälper till att förhindra skador på det submukosala lagret.
Klaffen dras med ett par parodontala pincett i sidled.
Därefter utförs den "laterala sträckningen" av det koronala segmentet av fliken genom att applicera tryck med användning av den trubbiga ytan av skalpellbladet med svepande rörelse för att tillåta flikens framflyttning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
Ett crestalsnitt i full tjocklek kommer att utföras i den keratiniserade vävnaden från den distala ytan av den mer distala tanden till den retromolära dynan.
Klaffdesignen kommer att fortsätta intrasulkulärt på både vestibulära och linguala sidor av den mesiala delen av klaffen, buckalt kommer den att avslutas med ett vertikalt släppande snitt.
På den linguala sidan kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas tills den når mylohyoidlinjen.
Med hjälp av ett trubbigt instrument kommer det sedan att lokaliseras ett bindvävsband som fortsätter med epimysiumet i mylohyoidmuskeln.
Det trubbiga instrumentet kommer att föras in under detta bindeband, och med försiktig dragning i koronal riktning kommer denna muskulära insättning att lossas från den linguala fliken.
|
Ett crestalsnitt i full tjocklek kommer att utföras i den keratiniserade vävnaden från den distala ytan av den mer distala tanden till den retromolära dynan.
Klaffdesignen kommer att fortsätta intrasulkulärt på både vestibulära och linguala sidor av den mesiala delen av klaffen, buckalt kommer den att avslutas med ett vertikalt släppande snitt.
På den linguala sidan kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas tills den når mylohyoidlinjen.
Med hjälp av ett trubbigt instrument kommer det sedan att lokaliseras ett bindvävsband som fortsätter med epimysiumet i mylohyoidmuskeln.
Det trubbiga instrumentet kommer att föras in under detta bindeband, och med försiktig dragning i koronal riktning kommer denna muskulära insättning att lossas från den linguala fliken.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Periosteal Releasing Incision"
Ett snitt i full tjocklek kommer att göras över den tandlösa åsen följt av ett vertikalt snitt i full tjocklek på den buckala sidan och en flik av full tjocklek kommer att höjas.
Xenograft och Ti-mesh kommer att användas för att förstärka det defekta stället, sedan kommer inkrementella snitt på 1-3 mm in i periosteum och submucosa att användas för att föra fram den muco-periosteala fliken.
Klaffen sys sedan som en hel enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flikavancemang
Tidsram: Intraoperativ
|
Klaffförflyttning i millimeter kommer att mätas som skillnaden före och efter dubbelflikssnitt, modifierat periostealt släppande snitt, koronalt avancerad lingualklaff och periostealt släppande snitt i millimeter med användning av parodontal sond.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Smärta kommer att registreras med hjälp av Numerical Rating scale (NRS).
Det är en skala från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
kommer att spelas in med Visual Analogue Scale (VAS).
Det är en skala från 0 till 4. 0 indikerar ingen svullnad medan 4 indikerar allvarlig extraoral svullnad.
|
7 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ membranexponering
Tidsram: kommer att utvärderas 1, 2, 3, 4, 12, 24 veckor efter operationen
|
Mät dimensionerna av exponeringen med hjälp av en parodontal sond i millimeter.
|
kommer att utvärderas 1, 2, 3, 4, 12, 24 veckor efter operationen
|
|
Benbreddsökning
Tidsram: preoperativ & 6 månader postoperativ.
|
Mängden benförstärkning kommer att mätas före och efter i millimeter på en konstråle CT & Kliniskt med hjälp av benok.
|
preoperativ & 6 månader postoperativ.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERIO3:7:1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .