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Comparaison de l'incision à double lambeau, de l'incision de libération du périoste modifiée et du lambeau lingual coronal avancé à l'incision de libération du périoste pour l'avancement du lambeau

21 juillet 2020 mis à jour par: Nada Zazou, Cairo University

Comparaison clinique et radiographique de l'incision à double lambeau, de l'incision de libération du périoste modifiée et du lambeau lingual coronalement avancé à l'incision de libération du périoste pour l'avancement du lambeau chez les patients partiellement édentés subissant une régénération osseuse guidée à l'aide d'un treillis en titane : un essai clinique contrôlé randomisé

La régénération osseuse guidée (GBR) est une méthode fiable pour augmenter le volume osseux insuffisant pour la pose d'implants. L'exposition de la membrane est une complication majeure qui est évitée par une fermeture primaire sans tension. Classiquement, l'incision de libération du périoste (PRI) est réalisée pour faire avancer le lambeau. L'objectif de cet essai est de comparer l'incision à double lambeau (DFI), l'incision de libération périostée modifiée (MPRI) et le lambeau lingual coronal avancé (CALF) à la PRI en termes d'avancement du lambeau, de douleur et de gonflement postopératoires, d'exposition de la membrane et de la quantité d'os gain clinique et radiographique dans les procédures de ROG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cadre d'étude :

Les patients seront affectés à partir de la clinique externe de "La Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire". Les interventions chirurgicales auront lieu à la clinique de parodontologie de la faculté. L'échantillon recruté serait issu de la population urbaine et rurale égyptienne.

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration:

  1. Patients partiellement édentés dans la région postérieure mandibulaire.
  2. Patients présentant un état systémique sain.
  3. Largeur de crête insuffisante (< 5 mm).
  4. Présence d'un espace inter-arcade adéquat pour le placement de la partie prothétique implantaire.
  5. Biotype adéquat des tissus mous (≥ 2 mm).
  6. Aucune preuve clinique de maladie parodontale active ou d'infections buccales.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des affections systémiques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
  2. Patients présentant des défauts pathologiques locaux liés à la zone d'intérêt.
  3. Patients non motivés, peu coopératifs avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  4. Patients ayant des habitudes susceptibles de compromettre la longévité de l'implant et d'affecter les résultats de l'étude, telles que le tabagisme, l'alcoolisme ou des habitudes para-fonctionnelles.
  5. Antécédents de maladies osseuses ou de médicaments affectant le métabolisme osseux, par exemple ; traitement aux bisphosphonates.
  6. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
  7. Chimiothérapie anti-tumorale actuelle.
  8. Grossesse.
  9. Maladies inflammatoires et auto-immunes de la cavité buccale.

Interventions:

Phase pré-chirurgicale :

  1. Questionnaire sur les antécédents médicaux (MHQ): Les patients seront interrogés pour recueillir des informations sur la santé générale et bucco-dentaire et le MHQ sera rempli par le patient et sera conservé dans le dossier du patient.
  2. Examen clinique intra-oral

    • S'assurer que le patient remplit les critères d'inclusion de défaut mentionnés précédemment.
    • Examen intra-oral approfondi comprenant les dents pour les caries, les fractures, les dents manquantes ou sans espoir et les tissus gingivaux-muqueux pour la gingivite, la parodontite ou les lésions buccales.
    • Orientation pour consultation ou traitement si nécessaire avant la phase chirurgicale.
  3. Si le patient répond aux critères de sélection clinique, un examen radiographique aura lieu. Le CBCT sera effectué pour une évaluation adéquate de la largeur et de la densité de l'os et sera conservé comme enregistrement pour la comparaison postopératoire.
  4. Les patients doivent signer un consentement éclairé à la recherche clinique préalablement approuvé par la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire.
  5. Les patients éligibles seront randomisés avant d'être inclus dans l'étude.

Phase chirurgicale :

Les patients seront répartis en quatre groupes, tous subissant une ROG utilisant Ti-mesh et xénogreffe comme suit :

  • Groupe A : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du DFI et ce groupe sera désigné comme groupe de test.
  • Groupe B : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du MPRI et ce groupe sera désigné comme groupe de test.
  • Groupe C : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du CALF et ce groupe sera désigné comme groupe test.
  • Groupe D : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du PRI et ce groupe sera désigné comme groupe de contrôle.

Protocole chirurgical :

Les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale

Groupe A:

Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, puis une incision verticale d'épaisseur partielle sera pratiquée du côté vestibulaire. Un lambeau d'épaisseur partielle sera d'abord soulevé pour séparer la couche muqueuse du périoste sus-jacent. Par la suite, la couche périostée sera élevée pour exposer le processus alvéolaire sous-jacent. La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis le lambeau périosté sera suturé en premier, avec des sutures périostées sécurisant le site de régénération. Ensuite, le volet muqueux sera fermé.

Groupe B :

Un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur est réfléchi du côté vestibulaire (incision crestale et deux incisions verticales de dégagement). Près de la base du lambeau mucopériosté, le périoste est incisé à moins de 0,5 mm de profondeur, créant deux segments, "segment coronal" et "segment apical", du lambeau périosté. L'incision peu profonde aide à prévenir les dommages à la couche sous-muqueuse. Le lambeau est tiré latéralement avec une paire de pinces parodontales. Par la suite, "l'étirement latéral" du segment coronal du lambeau est effectué en appliquant une pression à l'aide de la face émoussée de la lame de bistouri avec un mouvement de balayage. Ce mouvement aide à étirer le lambeau sur la sous-muqueuse, permettant ainsi au lambeau d'être mobile et facilite ainsi l'avancement du lambeau (environ 3 à 5 mm). Xenograft et Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux.

Groupe C :

Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée dans le tissu kératinisé depuis la surface distale de la dent la plus distale jusqu'au coussinet rétromolaire. La conception du lambeau sera poursuivie en intrasulculaire sur les côtés vestibulaire et lingual de la partie mésiale du lambeau, en vestibule, il sera terminé par une incision de libération verticale. Du côté lingual, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé jusqu'à atteindre la ligne mylohyoïdienne. Ensuite, à l'aide d'un instrument contondant, il sera localisé une bande de tissu conjonctif se poursuivant avec l'épimysium du muscle mylohyoïdien. L'instrument contondant sera inséré sous cette bande conjonctive, et, avec une légère traction dans le sens coronal, cette insertion musculaire sera détachée du lambeau lingual.

Groupe D :

Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, suivie d'une incision verticale de pleine épaisseur du côté vestibulaire et un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé. La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis des incisions incrémentielles de 1 à 3 mm dans le périoste et la sous-muqueuse seront utilisées pour faire avancer le lambeau muco-périosté. Le lambeau sera ensuite suturé dans son ensemble.

Consignes post-chirurgicales :

  • 1 g d'Amoxicilin deux fois par jour pendant 6 jours avec antalgique et anti-inflammatoire, toutes les 8 heures pendant 4 à 5 jours, et 0,2% de chlorexidine en rinçage 1min trois fois par jour pendant 2 semaines, à compter du lendemain de l'intervention.
  • Immédiatement après la chirurgie, des compresses de glace seront appliquées sur la zone traitée et il est recommandé de les maintenir en place pendant au moins 4 h.
  • Évitez le brossage des dents, en particulier sur les sites chirurgicaux, et une alimentation douce pour éviter les traumatismes sur le site de la chirurgie pendant les 3 premières semaines.
  • Des visites ultérieures seront programmées pour l'évaluation de la cicatrisation et l'enregistrement des mesures et, si nécessaire, une prophylaxie supra-gingivale professionnelle sera effectuée.
  • Les sutures ont été enlevées après 2 semaines.
  • Une prothèse amovible n'a jamais été autorisée, pendant la cicatrisation, pour éviter une pression trans-muqueuse sur la zone opérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12613
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients partiellement édentés dans la région postérieure mandibulaire.
  2. Patients présentant un état systémique sain.
  3. Largeur de crête insuffisante (< 5 mm).
  4. Présence d'un espace inter-arcade adéquat pour le placement de la partie prothétique implantaire.
  5. Biotype adéquat des tissus mous (≥ 2 mm).
  6. Aucune preuve clinique de maladie parodontale active ou d'infections buccales.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des affections systémiques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
  2. Patients présentant des défauts pathologiques locaux liés à la zone d'intérêt.
  3. Patients non motivés, peu coopératifs avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  4. Patients ayant des habitudes susceptibles de compromettre la longévité de l'implant et d'affecter les résultats de l'étude, telles que le tabagisme, l'alcoolisme ou des habitudes para-fonctionnelles.
  5. Antécédents de maladies osseuses ou de médicaments affectant le métabolisme osseux, par exemple ; traitement aux bisphosphonates.
  6. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
  7. Chimiothérapie anti-tumorale actuelle.
  8. Grossesse.
  9. Maladies inflammatoires et auto-immunes de la cavité buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DFI "Incision à double lambeau"
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, puis une incision verticale d'épaisseur partielle sera pratiquée du côté vestibulaire. Un lambeau d'épaisseur partielle sera d'abord soulevé pour séparer la couche muqueuse du périoste sus-jacent. Par la suite, la couche périostée sera élevée pour exposer le processus alvéolaire sous-jacent. La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis le lambeau périosté sera suturé en premier, avec des sutures périostées sécurisant le site de régénération. Ensuite, le volet muqueux sera fermé.
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, puis une incision verticale d'épaisseur partielle sera pratiquée du côté vestibulaire. Un lambeau d'épaisseur partielle sera d'abord soulevé pour séparer la couche muqueuse du périoste sus-jacent. Par la suite, la couche périostée sera élevée pour exposer le processus alvéolaire sous-jacent. La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis le lambeau périosté sera suturé en premier, avec des sutures périostées sécurisant le site de régénération. Ensuite, le volet muqueux sera fermé.
Autres noms:
  • IFD
EXPÉRIMENTAL: MPRI "PRI modifié"
Un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur est réfléchi du côté vestibulaire (incision crestale et deux incisions verticales de dégagement). Près de la base du lambeau mucopériosté, le périoste est incisé à moins de 0,5 mm de profondeur, créant deux segments, "segment coronal" et "segment apical", du lambeau périosté. L'incision peu profonde aide à prévenir les dommages à la couche sous-muqueuse. Le lambeau est tiré latéralement avec une paire de pinces parodontales. Par la suite, "l'étirement latéral" du segment coronal du lambeau est effectué en appliquant une pression à l'aide de la face émoussée de la lame de bistouri avec un mouvement de balayage pour permettre l'avancement du lambeau.
Un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur est réfléchi du côté vestibulaire (incision crestale et deux incisions verticales de dégagement). Près de la base du lambeau mucopériosté, le périoste est incisé à moins de 0,5 mm de profondeur, créant deux segments, "segment coronal" et "segment apical", du lambeau périosté. L'incision peu profonde aide à prévenir les dommages à la couche sous-muqueuse. Le lambeau est tiré latéralement avec une paire de pinces parodontales. Par la suite, "l'étirement latéral" du segment coronal du lambeau est effectué en appliquant une pression à l'aide de la face émoussée de la lame de bistouri avec un mouvement de balayage pour permettre l'avancement du lambeau.
Autres noms:
  • MPRI
EXPÉRIMENTAL: VEAU "Lambeau lingual coronal avancé"
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée dans le tissu kératinisé depuis la surface distale de la dent la plus distale jusqu'au coussinet rétromolaire. La conception du lambeau sera poursuivie en intrasulculaire sur les côtés vestibulaire et lingual de la partie mésiale du lambeau, en vestibule, il sera terminé par une incision de libération verticale. Du côté lingual, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé jusqu'à atteindre la ligne mylohyoïdienne. Ensuite, à l'aide d'un instrument contondant, il sera localisé une bande de tissu conjonctif se poursuivant avec l'épimysium du muscle mylohyoïdien. L'instrument contondant sera inséré sous cette bande conjonctive, et, avec une légère traction dans le sens coronal, cette insertion musculaire sera détachée du lambeau lingual.
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée dans le tissu kératinisé depuis la surface distale de la dent la plus distale jusqu'au coussinet rétromolaire. La conception du lambeau sera poursuivie en intrasulculaire sur les côtés vestibulaire et lingual de la partie mésiale du lambeau, en vestibule, il sera terminé par une incision de libération verticale. Du côté lingual, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé jusqu'à atteindre la ligne mylohyoïdienne. Ensuite, à l'aide d'un instrument contondant, il sera localisé une bande de tissu conjonctif se poursuivant avec l'épimysium du muscle mylohyoïdien. L'instrument contondant sera inséré sous cette bande conjonctive, et, avec une légère traction dans le sens coronal, cette insertion musculaire sera détachée du lambeau lingual.
Autres noms:
  • VEAU
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Incision de libération du périoste"
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, suivie d'une incision verticale de pleine épaisseur du côté vestibulaire et un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé. La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis des incisions incrémentielles de 1 à 3 mm dans le périoste et la sous-muqueuse seront utilisées pour faire avancer le lambeau muco-périosté. Le lambeau sera ensuite suturé dans son ensemble.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avancement des volets
Délai: Peropératoire
L'avancement du lambeau en millimètres sera mesuré comme la différence avant et après l'incision à double lambeau, l'incision de libération du périoste modifiée, le lambeau lingual coronalement avancé et l'incision de libération du périoste en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
La douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Il s'agit d'une échelle de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur intense.
7 jours après l'opération
Gonflement postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
sera enregistré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle de 0 à 4. 0 indique l'absence de gonflement tandis que 4 indique un gonflement extra-oral sévère.
7 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition membranaire postopératoire
Délai: sera évalué à 1, 2, 3, 4, 12, 24 semaines postopératoires
Mesurer les dimensions de l'exposition à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres.
sera évalué à 1, 2, 3, 4, 12, 24 semaines postopératoires
Gain de largeur osseuse
Délai: préopératoire et 6 mois postopératoire.
La quantité de gain osseux sera mesurée avant et après en millimètres sur un scanner à faisceau conique et cliniquement à l'aide d'un pied à coulisse.
préopératoire et 6 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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