- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787342
Comparaison de l'incision à double lambeau, de l'incision de libération du périoste modifiée et du lambeau lingual coronal avancé à l'incision de libération du périoste pour l'avancement du lambeau
Comparaison clinique et radiographique de l'incision à double lambeau, de l'incision de libération du périoste modifiée et du lambeau lingual coronalement avancé à l'incision de libération du périoste pour l'avancement du lambeau chez les patients partiellement édentés subissant une régénération osseuse guidée à l'aide d'un treillis en titane : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cadre d'étude :
Les patients seront affectés à partir de la clinique externe de "La Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire". Les interventions chirurgicales auront lieu à la clinique de parodontologie de la faculté. L'échantillon recruté serait issu de la population urbaine et rurale égyptienne.
Critère d'éligibilité:
Critère d'intégration:
- Patients partiellement édentés dans la région postérieure mandibulaire.
- Patients présentant un état systémique sain.
- Largeur de crête insuffisante (< 5 mm).
- Présence d'un espace inter-arcade adéquat pour le placement de la partie prothétique implantaire.
- Biotype adéquat des tissus mous (≥ 2 mm).
- Aucune preuve clinique de maladie parodontale active ou d'infections buccales.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections systémiques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Patients présentant des défauts pathologiques locaux liés à la zone d'intérêt.
- Patients non motivés, peu coopératifs avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients ayant des habitudes susceptibles de compromettre la longévité de l'implant et d'affecter les résultats de l'étude, telles que le tabagisme, l'alcoolisme ou des habitudes para-fonctionnelles.
- Antécédents de maladies osseuses ou de médicaments affectant le métabolisme osseux, par exemple ; traitement aux bisphosphonates.
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
- Chimiothérapie anti-tumorale actuelle.
- Grossesse.
- Maladies inflammatoires et auto-immunes de la cavité buccale.
Interventions:
Phase pré-chirurgicale :
- Questionnaire sur les antécédents médicaux (MHQ): Les patients seront interrogés pour recueillir des informations sur la santé générale et bucco-dentaire et le MHQ sera rempli par le patient et sera conservé dans le dossier du patient.
Examen clinique intra-oral
- S'assurer que le patient remplit les critères d'inclusion de défaut mentionnés précédemment.
- Examen intra-oral approfondi comprenant les dents pour les caries, les fractures, les dents manquantes ou sans espoir et les tissus gingivaux-muqueux pour la gingivite, la parodontite ou les lésions buccales.
- Orientation pour consultation ou traitement si nécessaire avant la phase chirurgicale.
- Si le patient répond aux critères de sélection clinique, un examen radiographique aura lieu. Le CBCT sera effectué pour une évaluation adéquate de la largeur et de la densité de l'os et sera conservé comme enregistrement pour la comparaison postopératoire.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé à la recherche clinique préalablement approuvé par la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire.
- Les patients éligibles seront randomisés avant d'être inclus dans l'étude.
Phase chirurgicale :
Les patients seront répartis en quatre groupes, tous subissant une ROG utilisant Ti-mesh et xénogreffe comme suit :
- Groupe A : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du DFI et ce groupe sera désigné comme groupe de test.
- Groupe B : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du MPRI et ce groupe sera désigné comme groupe de test.
- Groupe C : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du CALF et ce groupe sera désigné comme groupe test.
- Groupe D : L'avancement des volets sera réalisé à l'aide du PRI et ce groupe sera désigné comme groupe de contrôle.
Protocole chirurgical :
Les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale
Groupe A:
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, puis une incision verticale d'épaisseur partielle sera pratiquée du côté vestibulaire. Un lambeau d'épaisseur partielle sera d'abord soulevé pour séparer la couche muqueuse du périoste sus-jacent. Par la suite, la couche périostée sera élevée pour exposer le processus alvéolaire sous-jacent. La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis le lambeau périosté sera suturé en premier, avec des sutures périostées sécurisant le site de régénération. Ensuite, le volet muqueux sera fermé.
Groupe B :
Un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur est réfléchi du côté vestibulaire (incision crestale et deux incisions verticales de dégagement). Près de la base du lambeau mucopériosté, le périoste est incisé à moins de 0,5 mm de profondeur, créant deux segments, "segment coronal" et "segment apical", du lambeau périosté. L'incision peu profonde aide à prévenir les dommages à la couche sous-muqueuse. Le lambeau est tiré latéralement avec une paire de pinces parodontales. Par la suite, "l'étirement latéral" du segment coronal du lambeau est effectué en appliquant une pression à l'aide de la face émoussée de la lame de bistouri avec un mouvement de balayage. Ce mouvement aide à étirer le lambeau sur la sous-muqueuse, permettant ainsi au lambeau d'être mobile et facilite ainsi l'avancement du lambeau (environ 3 à 5 mm). Xenograft et Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux.
Groupe C :
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée dans le tissu kératinisé depuis la surface distale de la dent la plus distale jusqu'au coussinet rétromolaire. La conception du lambeau sera poursuivie en intrasulculaire sur les côtés vestibulaire et lingual de la partie mésiale du lambeau, en vestibule, il sera terminé par une incision de libération verticale. Du côté lingual, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé jusqu'à atteindre la ligne mylohyoïdienne. Ensuite, à l'aide d'un instrument contondant, il sera localisé une bande de tissu conjonctif se poursuivant avec l'épimysium du muscle mylohyoïdien. L'instrument contondant sera inséré sous cette bande conjonctive, et, avec une légère traction dans le sens coronal, cette insertion musculaire sera détachée du lambeau lingual.
Groupe D :
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, suivie d'une incision verticale de pleine épaisseur du côté vestibulaire et un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé. La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis des incisions incrémentielles de 1 à 3 mm dans le périoste et la sous-muqueuse seront utilisées pour faire avancer le lambeau muco-périosté. Le lambeau sera ensuite suturé dans son ensemble.
Consignes post-chirurgicales :
- 1 g d'Amoxicilin deux fois par jour pendant 6 jours avec antalgique et anti-inflammatoire, toutes les 8 heures pendant 4 à 5 jours, et 0,2% de chlorexidine en rinçage 1min trois fois par jour pendant 2 semaines, à compter du lendemain de l'intervention.
- Immédiatement après la chirurgie, des compresses de glace seront appliquées sur la zone traitée et il est recommandé de les maintenir en place pendant au moins 4 h.
- Évitez le brossage des dents, en particulier sur les sites chirurgicaux, et une alimentation douce pour éviter les traumatismes sur le site de la chirurgie pendant les 3 premières semaines.
- Des visites ultérieures seront programmées pour l'évaluation de la cicatrisation et l'enregistrement des mesures et, si nécessaire, une prophylaxie supra-gingivale professionnelle sera effectuée.
- Les sutures ont été enlevées après 2 semaines.
- Une prothèse amovible n'a jamais été autorisée, pendant la cicatrisation, pour éviter une pression trans-muqueuse sur la zone opérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients partiellement édentés dans la région postérieure mandibulaire.
- Patients présentant un état systémique sain.
- Largeur de crête insuffisante (< 5 mm).
- Présence d'un espace inter-arcade adéquat pour le placement de la partie prothétique implantaire.
- Biotype adéquat des tissus mous (≥ 2 mm).
- Aucune preuve clinique de maladie parodontale active ou d'infections buccales.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections systémiques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Patients présentant des défauts pathologiques locaux liés à la zone d'intérêt.
- Patients non motivés, peu coopératifs avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients ayant des habitudes susceptibles de compromettre la longévité de l'implant et d'affecter les résultats de l'étude, telles que le tabagisme, l'alcoolisme ou des habitudes para-fonctionnelles.
- Antécédents de maladies osseuses ou de médicaments affectant le métabolisme osseux, par exemple ; traitement aux bisphosphonates.
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
- Chimiothérapie anti-tumorale actuelle.
- Grossesse.
- Maladies inflammatoires et auto-immunes de la cavité buccale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DFI "Incision à double lambeau"
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, puis une incision verticale d'épaisseur partielle sera pratiquée du côté vestibulaire.
Un lambeau d'épaisseur partielle sera d'abord soulevé pour séparer la couche muqueuse du périoste sus-jacent.
Par la suite, la couche périostée sera élevée pour exposer le processus alvéolaire sous-jacent.
La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis le lambeau périosté sera suturé en premier, avec des sutures périostées sécurisant le site de régénération.
Ensuite, le volet muqueux sera fermé.
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Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, puis une incision verticale d'épaisseur partielle sera pratiquée du côté vestibulaire.
Un lambeau d'épaisseur partielle sera d'abord soulevé pour séparer la couche muqueuse du périoste sus-jacent.
Par la suite, la couche périostée sera élevée pour exposer le processus alvéolaire sous-jacent.
La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis le lambeau périosté sera suturé en premier, avec des sutures périostées sécurisant le site de régénération.
Ensuite, le volet muqueux sera fermé.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MPRI "PRI modifié"
Un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur est réfléchi du côté vestibulaire (incision crestale et deux incisions verticales de dégagement).
Près de la base du lambeau mucopériosté, le périoste est incisé à moins de 0,5 mm de profondeur, créant deux segments, "segment coronal" et "segment apical", du lambeau périosté.
L'incision peu profonde aide à prévenir les dommages à la couche sous-muqueuse.
Le lambeau est tiré latéralement avec une paire de pinces parodontales.
Par la suite, "l'étirement latéral" du segment coronal du lambeau est effectué en appliquant une pression à l'aide de la face émoussée de la lame de bistouri avec un mouvement de balayage pour permettre l'avancement du lambeau.
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Un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur est réfléchi du côté vestibulaire (incision crestale et deux incisions verticales de dégagement).
Près de la base du lambeau mucopériosté, le périoste est incisé à moins de 0,5 mm de profondeur, créant deux segments, "segment coronal" et "segment apical", du lambeau périosté.
L'incision peu profonde aide à prévenir les dommages à la couche sous-muqueuse.
Le lambeau est tiré latéralement avec une paire de pinces parodontales.
Par la suite, "l'étirement latéral" du segment coronal du lambeau est effectué en appliquant une pression à l'aide de la face émoussée de la lame de bistouri avec un mouvement de balayage pour permettre l'avancement du lambeau.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: VEAU "Lambeau lingual coronal avancé"
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée dans le tissu kératinisé depuis la surface distale de la dent la plus distale jusqu'au coussinet rétromolaire.
La conception du lambeau sera poursuivie en intrasulculaire sur les côtés vestibulaire et lingual de la partie mésiale du lambeau, en vestibule, il sera terminé par une incision de libération verticale.
Du côté lingual, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé jusqu'à atteindre la ligne mylohyoïdienne.
Ensuite, à l'aide d'un instrument contondant, il sera localisé une bande de tissu conjonctif se poursuivant avec l'épimysium du muscle mylohyoïdien.
L'instrument contondant sera inséré sous cette bande conjonctive, et, avec une légère traction dans le sens coronal, cette insertion musculaire sera détachée du lambeau lingual.
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Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée dans le tissu kératinisé depuis la surface distale de la dent la plus distale jusqu'au coussinet rétromolaire.
La conception du lambeau sera poursuivie en intrasulculaire sur les côtés vestibulaire et lingual de la partie mésiale du lambeau, en vestibule, il sera terminé par une incision de libération verticale.
Du côté lingual, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé jusqu'à atteindre la ligne mylohyoïdienne.
Ensuite, à l'aide d'un instrument contondant, il sera localisé une bande de tissu conjonctif se poursuivant avec l'épimysium du muscle mylohyoïdien.
L'instrument contondant sera inséré sous cette bande conjonctive, et, avec une légère traction dans le sens coronal, cette insertion musculaire sera détachée du lambeau lingual.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Incision de libération du périoste"
Une incision crestale de pleine épaisseur sera pratiquée sur la crête édentée, suivie d'une incision verticale de pleine épaisseur du côté vestibulaire et un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé.
La xénogreffe et le Ti-mesh seront utilisés pour augmenter le site défectueux, puis des incisions incrémentielles de 1 à 3 mm dans le périoste et la sous-muqueuse seront utilisées pour faire avancer le lambeau muco-périosté.
Le lambeau sera ensuite suturé dans son ensemble.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avancement des volets
Délai: Peropératoire
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L'avancement du lambeau en millimètres sera mesuré comme la différence avant et après l'incision à double lambeau, l'incision de libération du périoste modifiée, le lambeau lingual coronalement avancé et l'incision de libération du périoste en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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La douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Il s'agit d'une échelle de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur intense.
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7 jours après l'opération
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Gonflement postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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sera enregistré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Il s'agit d'une échelle de 0 à 4. 0 indique l'absence de gonflement tandis que 4 indique un gonflement extra-oral sévère.
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7 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition membranaire postopératoire
Délai: sera évalué à 1, 2, 3, 4, 12, 24 semaines postopératoires
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Mesurer les dimensions de l'exposition à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres.
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sera évalué à 1, 2, 3, 4, 12, 24 semaines postopératoires
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Gain de largeur osseuse
Délai: préopératoire et 6 mois postopératoire.
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La quantité de gain osseux sera mesurée avant et après en millimètres sur un scanner à faisceau conique et cliniquement à l'aide d'un pied à coulisse.
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préopératoire et 6 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERIO3:7:1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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