- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787342
Porównanie nacięcia podwójnego płata, zmodyfikowanego nacięcia uwalniającego okostnową i wysuniętego dokoronowo płata językowego z nacięciem uwalniającym okostnową w celu przesunięcia płata
Kliniczne i radiograficzne porównanie nacięcia podwójnego płata, zmodyfikowanego nacięcia uwalniającego okostnę i wysuniętego dokoronowo płata językowego z nacięciem uwalniającym okostnę w celu przesunięcia płata u pacjentów z częściowym bezzębiem, poddawanych sterowanej regeneracji kości przy użyciu siatki tytanowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miejsce nauki:
Pacjenci będą przydzielani z ambulatorium „Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze”. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w poradni periodontologicznej wydziału. Rekrutowana próba pochodziłaby z egipskiej populacji miejskiej i wiejskiej.
Kryteria kwalifikacji:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym bezzębiem w odcinku tylnym żuchwy.
- Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym.
- Niewystarczająca szerokość grzbietu (< 5 mm).
- Obecność odpowiedniej przestrzeni międzyłukowej do umieszczenia części protetycznej implantu.
- Odpowiedni biotyp tkanek miękkich (≥ 2 mm).
- Brak klinicznych objawów czynnej choroby przyzębia lub infekcji jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjenci z miejscowymi defektami patologicznymi związanymi z obszarem zainteresowania.
- Niezmotywowani, niechętni do współpracy pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić trwałości implantu i wpływającymi na wyniki badania, takimi jak palenie tytoniu, alkoholizm czy nawyki parafunkcjonalne.
- Historia chorób związanych z kośćmi lub leków wpływających na metabolizm kości, np.; leczenie bisfosfonianami.
- Historia radioterapii w okolicy głowy lub szyi.
- Obecna chemioterapia przeciwnowotworowa.
- Ciąża.
- Choroby zapalne i autoimmunologiczne jamy ustnej.
Interwencje:
Faza przedoperacyjna:
- Kwestionariusz historii medycznej (MHQ): Pacjenci zostaną przesłuchani w celu zebrania informacji dotyczących zdrowia ogólnego i jamy ustnej, a MHQ zostanie wypełniony przez pacjenta i będzie przechowywany w dokumentacji pacjenta.
Kliniczne badanie wewnątrzustne
- Aby upewnić się, że pacjent spełnia wspomniane wcześniej kryteria włączenia wady.
- Dokładne badanie wewnątrzustne, w tym zębów pod kątem próchnicy, złamań, braków lub zębów beznadziejnych oraz tkanek dziąseł i błony śluzowej pod kątem zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia lub zmian w jamie ustnej.
- Skierowanie na konsultację lub leczenie w razie potrzeby przed fazą chirurgiczną.
- Jeśli pacjent spełni kliniczne kryteria selekcji, zostanie przeprowadzone badanie radiologiczne. CBCT zostanie przeprowadzona w celu odpowiedniej oceny szerokości i gęstości kości i będzie przechowywana jako zapis do porównania pooperacyjnego.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na badania kliniczne, wcześniej zatwierdzoną przez Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani przed włączeniem do badania.
Faza chirurgiczna:
Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy, z których wszystkie zostaną poddane GBR przy użyciu Ti-mesh i ksenoprzeszczepu w następujący sposób:
- Grupa A: Przesunięcie klap zostanie osiągnięte przy użyciu DFI i ta grupa zostanie wyznaczona jako grupa testowa.
- Grupa B: Przesunięcie klapki zostanie osiągnięte przy użyciu MPRI i ta grupa zostanie wyznaczona jako grupa testowa.
- Grupa C: Zaawansowanie klap zostanie osiągnięte przy użyciu CALF i ta grupa zostanie wyznaczona jako grupa testowa.
- Grupa D: Przesunięcie klapek zostanie osiągnięte przy użyciu PRI i ta grupa zostanie wyznaczona jako grupa kontrolna.
Protokół chirurgiczny:
Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym
Grupa A:
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym wyrostkiem, a następnie jedno pionowe nacięcie częściowej grubości po stronie policzkowej. Płat częściowej grubości zostanie podniesiony jako pierwszy w celu oddzielenia warstwy błony śluzowej od otaczającej okostnej. Następnie warstwa okostnej zostanie podniesiona, aby odsłonić leżący pod nią wyrostek zębodołowy. Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia uszkodzonego miejsca, a następnie najpierw zszyty zostanie płat okostnowy, a szwy okostnowe zabezpieczą miejsce regeneracji. Następnie płat błony śluzowej zostanie zamknięty.
Grupa B.:
Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy jest odbity od strony policzkowej (nacięcie na wyrostku i dwa pionowe nacięcia uwalniające). W pobliżu podstawy płata śluzówkowo-okostnowego okostna jest nacinana na głębokość mniejszą niż 0,5 mm, tworząc dwa segmenty, „segment koronowy” i „segment wierzchołkowy” płata okostnowego. Płytkie nacięcie pomaga zapobiegać uszkodzeniu warstwy podśluzówkowej. Klapkę pociąga się bocznie za pomocą kleszczyków periodontologicznych. Następnie wykonuje się „boczne rozciąganie” czołowego odcinka płata poprzez naciskanie tępą powierzchnią ostrza skalpela ruchem zamaszystym. Ruch ten pomaga rozciągnąć płatek nad błoną podśluzową, umożliwiając w ten sposób ruchomość płatka, a tym samym ułatwia przesuwanie płatka (około 3-5 mm). Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do wzmocnienia wadliwego miejsca.
Grupa C:
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane w zrogowaciałej tkance od dystalnej powierzchni bardziej dystalnego zęba do podkładki zatrzonowcowej. Projekt płata będzie kontynuowany wewnątrzkomórkowo po obu stronach przedsionkowej i językowej mezjalnej części płata, od strony policzkowej, zostanie zakończony pionowym nacięciem uwalniającym. Po stronie językowej płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony aż do linii żuchwowo-gnykowej. Następnie za pomocą tępego narzędzia zostanie zlokalizowane pasmo tkanki łącznej przechodzące przez nasadę mięśniową mięśnia żuchwowo-gnykowego. Tępy instrument zostanie wprowadzony poniżej tej opaski łączącej i przy delikatnym pociągnięciu w kierunku dokoronowym, ta przyczepność mięśniowa zostanie odłączona od płata językowego.
Grupa D.:
Nacięcie na wyrostku zębodołowym pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym grzbietem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej i podniesienie płata pełnej grubości. Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia wadliwego miejsca, a następnie zostaną użyte przyrostowe nacięcia 1-3 mm w okostnej i podśluzówce w celu przesunięcia płata śluzówkowo-okostnowego. Następnie płat zostanie zszyty jako całość.
Zalecenia pooperacyjne:
- 1 g Amoksycyliny 2 razy dziennie przez 6 dni z lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym co 8 godzin przez 4 do 5 dni oraz 0,2% chloreksydyny płukanie 1 min 3 razy dziennie przez 2 tygodnie, począwszy od dnia po zabiegu.
- Bezpośrednio po zabiegu na leczony obszar zostaną nałożone okłady z lodu, które zaleca się trzymać przez co najmniej 4 godziny.
- Unikaj szczotkowania zębów, zwłaszcza w miejscach operowanych, oraz łagodnej diety, aby uniknąć urazu miejsca operacji przez pierwsze 3 tygodnie.
- Kolejne wizyty będą umawiane na ocenę gojenia i zapis pomiarów, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzona profesjonalna profilaktyka naddziąsłowa.
- Szwy zdjęto po 2 tygodniach.
- Nigdy nie pozwolono wyjmowanej protezie podczas gojenia uniknąć ucisku przezśluzówkowego na operowany obszar.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym bezzębiem w odcinku tylnym żuchwy.
- Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym.
- Niewystarczająca szerokość grzbietu (< 5 mm).
- Obecność odpowiedniej przestrzeni międzyłukowej do umieszczenia części protetycznej implantu.
- Odpowiedni biotyp tkanek miękkich (≥ 2 mm).
- Brak klinicznych objawów czynnej choroby przyzębia lub infekcji jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjenci z miejscowymi defektami patologicznymi związanymi z obszarem zainteresowania.
- Niezmotywowani, niechętni do współpracy pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić trwałości implantu i wpływającymi na wyniki badania, takimi jak palenie tytoniu, alkoholizm czy nawyki parafunkcjonalne.
- Historia chorób związanych z kośćmi lub leków wpływających na metabolizm kości, np.; leczenie bisfosfonianami.
- Historia radioterapii w okolicy głowy lub szyi.
- Obecna chemioterapia przeciwnowotworowa.
- Ciąża.
- Choroby zapalne i autoimmunologiczne jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DFI „Nacięcie z podwójną klapą”
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym wyrostkiem, a następnie jedno pionowe nacięcie częściowej grubości po stronie policzkowej.
Płat częściowej grubości zostanie podniesiony jako pierwszy w celu oddzielenia warstwy błony śluzowej od otaczającej okostnej.
Następnie warstwa okostnej zostanie podniesiona, aby odsłonić leżący pod nią wyrostek zębodołowy.
Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia uszkodzonego miejsca, a następnie najpierw zszyty zostanie płat okostnowy, a szwy okostnowe zabezpieczą miejsce regeneracji.
Następnie płat błony śluzowej zostanie zamknięty.
|
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym wyrostkiem, a następnie jedno pionowe nacięcie częściowej grubości po stronie policzkowej.
Płat częściowej grubości zostanie podniesiony jako pierwszy w celu oddzielenia warstwy błony śluzowej od otaczającej okostnej.
Następnie warstwa okostnej zostanie podniesiona, aby odsłonić leżący pod nią wyrostek zębodołowy.
Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia uszkodzonego miejsca, a następnie najpierw zszyty zostanie płat okostnowy, a szwy okostnowe zabezpieczą miejsce regeneracji.
Następnie płat błony śluzowej zostanie zamknięty.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MPRI „Zmodyfikowany PRI”
Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy jest odbity od strony policzkowej (nacięcie na wyrostku i dwa pionowe nacięcia uwalniające).
W pobliżu podstawy płata śluzówkowo-okostnowego okostna jest nacinana na głębokość mniejszą niż 0,5 mm, tworząc dwa segmenty, „segment koronowy” i „segment wierzchołkowy” płata okostnowego.
Płytkie nacięcie pomaga zapobiegać uszkodzeniu warstwy podśluzówkowej.
Klapkę pociąga się bocznie za pomocą kleszczyków periodontologicznych.
Następnie wykonuje się „rozciąganie boczne” koronowego odcinka płata poprzez wywieranie nacisku tępą powierzchnią ostrza skalpela ruchem zamaszystym, aby umożliwić przesuwanie się płata.
|
Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy jest odbity od strony policzkowej (nacięcie na wyrostku i dwa pionowe nacięcia uwalniające).
W pobliżu podstawy płata śluzówkowo-okostnowego okostna jest nacinana na głębokość mniejszą niż 0,5 mm, tworząc dwa segmenty, „segment koronowy” i „segment wierzchołkowy” płata okostnowego.
Płytkie nacięcie pomaga zapobiegać uszkodzeniu warstwy podśluzówkowej.
Klapkę pociąga się bocznie za pomocą kleszczyków periodontologicznych.
Następnie wykonuje się „rozciąganie boczne” koronowego odcinka płata poprzez wywieranie nacisku tępą powierzchnią ostrza skalpela ruchem zamaszystym, aby umożliwić przesuwanie się płata.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Łydka „zaawansowana dokoronowo płatka językowego”
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane w zrogowaciałej tkance od dystalnej powierzchni bardziej dystalnego zęba do podkładki zatrzonowcowej.
Projekt płata będzie kontynuowany wewnątrzkomórkowo po obu stronach przedsionkowej i językowej mezjalnej części płata, od strony policzkowej, zostanie zakończony pionowym nacięciem uwalniającym.
Po stronie językowej płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony aż do linii żuchwowo-gnykowej.
Następnie za pomocą tępego narzędzia zostanie zlokalizowane pasmo tkanki łącznej przechodzące przez nasadę mięśniową mięśnia żuchwowo-gnykowego.
Tępy instrument zostanie wprowadzony poniżej tej opaski łączącej i przy delikatnym pociągnięciu w kierunku dokoronowym, ta przyczepność mięśniowa zostanie odłączona od płata językowego.
|
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane w zrogowaciałej tkance od dystalnej powierzchni bardziej dystalnego zęba do podkładki zatrzonowcowej.
Projekt płata będzie kontynuowany wewnątrzkomórkowo po obu stronach przedsionkowej i językowej mezjalnej części płata, od strony policzkowej, zostanie zakończony pionowym nacięciem uwalniającym.
Po stronie językowej płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony aż do linii żuchwowo-gnykowej.
Następnie za pomocą tępego narzędzia zostanie zlokalizowane pasmo tkanki łącznej przechodzące przez nasadę mięśniową mięśnia żuchwowo-gnykowego.
Tępy instrument zostanie wprowadzony poniżej tej opaski łączącej i przy delikatnym pociągnięciu w kierunku dokoronowym, ta przyczepność mięśniowa zostanie odłączona od płata językowego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI „Nacięcie uwalniające okostnę”
Nacięcie na wyrostku zębodołowym pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym grzbietem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej i podniesienie płata pełnej grubości.
Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia wadliwego miejsca, a następnie zostaną użyte przyrostowe nacięcia 1-3 mm w okostnej i podśluzówce w celu przesunięcia płata śluzówkowo-okostnowego.
Następnie płat zostanie zszyty jako całość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp klapy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Przesunięcie płatka w milimetrach będzie mierzone jako różnica przed i po Nacięciu podwójnego płata, Zmodyfikowanym nacięciu uwalniającym okostnową, wysuniętym dokoronowo płatku językowym i Nacięciu uwalniającym okostnową w milimetrach przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Ból będzie rejestrowany przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS).
Jest to skala od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
7 dni po operacji
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
zostanie nagrany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Jest to skala od 0 do 4. 0 oznacza brak obrzęku, a 4 oznacza ciężki obrzęk poza jamą ustną.
|
7 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ekspozycja błony
Ramy czasowe: zostaną ocenione 1, 2, 3, 4, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Zmierz wymiary odsłonięcia za pomocą sondy periodontologicznej w milimetrach.
|
zostaną ocenione 1, 2, 3, 4, 12, 24 tygodnie po operacji
|
|
Przyrost szerokości kości
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Ilość przyrostu kości będzie mierzona przed i po w milimetrach na tomografii komputerowej z wiązką stożkową i klinicznie przy użyciu suwmiarki do kości.
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERIO3:7:1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postęp klapy
-
Chulalongkorn UniversityThana Laopiyasakul; Pornthep Pungrasmi; Poonpissamai SuwajoZakończonyRekonstrukcja piersi | NPWT | Latissimus Dorsi Flap
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rekonstrukcja piersi | Fizjoterapia | Latissimus Dorsi FlapFrancja
Badania kliniczne na Podwójne nacięcie płata
-
Lukas J HefermehlKantonsspital BadenRekrutacyjny
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Treace Medical Concepts, Inc.ZakończonyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutujący
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyWirtualne planowanie operacji | Rekonstrukcja pęcherzykowa szczękiEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyJednostronny rozszczep wargiEgipt
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaSpodziectwo | Resztkowe Ciężkie Skrzywienie Brzuszne | Przecięcie płytki cewki moczowej | Korporoplastyka | Płat Tunica Vaginalis z Szypułą (TVF) | Nowa Klapka Płytki Cewkowej (UPF)Chiny