- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03787342
Сравнение разреза с двойным лоскутом, модифицированного надкостничного высвобождающего разреза и коронально выдвинутого язычного лоскута с надкостничным высвобождающим разрезом для продвижения лоскута
Клиническое и рентгенографическое сравнение разреза с двойным лоскутом, модифицированного надкостничного высвобождающего разреза и коронально расширенного язычного лоскута с надкостничным высвобождающим разрезом для продвижения лоскута у пациентов с частичной адентией, подвергающихся направленной костной регенерации с использованием титановой сетки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебная обстановка:
Пациенты будут назначены из поликлиники «Факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета». Хирургические вмешательства будут проводиться в пародонтологической клинике факультета. Набранная выборка будет из городского и сельского населения Египта.
Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Пациенты с частичной адентией в задней области нижней челюсти.
- Пациенты со здоровым системным состоянием.
- Недостаточная ширина гребня (< 5 мм).
- Наличие надлежащего межзубного пространства для размещения ортопедической части имплантата.
- Адекватный биотип мягких тканей (≥ 2 мм).
- Нет клинических признаков активного заболевания пародонта или оральных инфекций.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты с локальными патологическими дефектами, относящимися к области интереса.
- Немотивированные, отказывающиеся сотрудничать пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например курение, алкоголизм или парафункциональные привычки.
- Заболевания, связанные с костями, или лекарства, влияющие на костный метаболизм, например; лечение бисфосфонатами.
- История лучевой терапии в области головы или шеи.
- Современная противоопухолевая химиотерапия.
- Беременность.
- Воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта.
Вмешательства:
Предоперационный этап:
- Анкета истории болезни (MHQ): пациенты будут опрошены для сбора информации об общем состоянии и состоянии полости рта, а MHQ будет заполнена пациентом и будет храниться в картотеке пациента.
Клиническое внутриротовое обследование
- Чтобы убедиться, что пациент соответствует ранее упомянутым критериям включения дефектов.
- Тщательное внутриротовое обследование, включая зубы на наличие кариеса, переломов, отсутствующих или безнадежных зубов и деснево-слизистых тканей на предмет гингивита, периодонтита или поражений полости рта.
- Направление на консультацию или лечение, если это необходимо, до хирургического этапа.
- Если пациент соответствует клиническим критериям отбора, проводится рентгенологическое исследование. КЛКТ будет выполняться для адекватной оценки ширины и плотности кости и будет храниться в качестве записи для послеоперационного сравнения.
- Пациенты должны подписать информированное согласие на клинические исследования, предварительно одобренные факультетом оральной и стоматологической медицины Каирского университета.
- Подходящие пациенты будут рандомизированы перед включением в исследование.
Хирургический этап:
Пациенты будут разделены на четыре группы, всем будет проведена НКР с использованием Таймеш и Ксенотрансплантат следующим образом:
- Группа A: Выдвижение закрылков будет осуществляться с помощью DFI, и эта группа будет назначена в качестве тестовой группы.
- Группа B: Выдвижение лоскута будет достигнуто с использованием MPRI, и эта группа будет назначена в качестве тестовой группы.
- Группа C: Выдвижение лоскута будет достигаться с использованием ТЕЛЯЧИ, и эта группа будет назначена в качестве тестовой группы.
- Группа D: Выдвижение закрылков будет осуществляться с использованием PRI, и эта группа будет назначена в качестве контрольной группы.
Хирургический протокол:
Хирургические процедуры будут проводиться под местной анестезией.
Группа А:
Над беззубым альвеолярным гребнем будет сделан надрез на всю толщину, а затем будет сделан один вертикальный надрез на щечной стороне. Сначала будет поднят неполный лоскут, чтобы отделить слой слизистой оболочки от вышележащей надкостницы. Впоследствии надкостничный слой будет приподнят, чтобы обнажить нижележащий альвеолярный отросток. Ксенотрансплантат и Ti-сетка будут использованы для увеличения дефектного участка, затем сначала будет сшит надкостничный лоскут, а надкостничные швы закрепят регенеративный участок. Затем слизистый лоскут закрывается.
Группа Б:
С щечной стороны отводят полнослойный слизисто-надкостничный лоскут (крестальный разрез и два вертикальных послабляющих разреза). Около основания слизисто-надкостничного лоскута надкостница рассекается менее чем на 0,5 мм вглубь, образуя два сегмента, «коронкальный сегмент» и «апикальный сегмент», надкостничного лоскута. Неглубокий разрез помогает предотвратить повреждение подслизистого слоя. Лоскут оттягивают пародонтальными щипцами латерально. Затем выполняется «латеральное растяжение» коронкового сегмента лоскута путем надавливания тупой поверхностью лезвия скальпеля сметающими движениями. Это движение помогает растянуть лоскут над подслизистой оболочкой, что позволяет лоскуту быть подвижным и, таким образом, облегчает продвижение лоскута (приблизительно на 3-5 мм). Ксенотрансплантат и ти-сетка будут использоваться для увеличения дефектного участка.
Группа С:
В ороговевшей ткани от дистальной поверхности более дистального зуба до ретромолярной подушечки выполняется полнослойный крестальный разрез. Конструкция лоскута будет продолжена внутрибороздчатой на вестибулярной и язычной сторонах мезиальной части лоскута, щечно она будет завершена вертикальным послабляющим разрезом. С язычной стороны слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет приподнят до челюстно-подъязычной линии. Затем тупым инструментом локализуют тяж соединительной ткани, продолжающийся эпимизием челюстно-подъязычной мышцы. Тупой инструмент будет вставлен ниже этой соединительной ленты, и с осторожной тракцией в коронарном направлении этот мышечный вкладыш будет отделен от язычного лоскута.
Группа Д:
Над беззубым альвеолярным гребнем будет сделан надрез на всю толщину, после чего будет сделан один вертикальный надрез на всю толщину на буккальной стороне, и будет поднят лоскут на всю толщину. Ксенотрансплантат и Ti-сетка будут использованы для увеличения дефектного участка, затем будут использованы дополнительные надрезы на 1-3 мм в надкостнице и подслизистой оболочке для продвижения слизисто-надкостничного лоскута. Затем лоскут сшивается как единое целое.
Послеоперационные инструкции:
- 1 г амоксициллина 2 раза в день в течение 6 дней с обезболивающим и противовоспалительным средством каждые 8 часов в течение 4–5 дней и полоскание 0,2% хлорэкзидином по 1 мин 3 раза в день в течение 2 недель, начиная со дня после операции.
- Сразу после операции на обработанную область будут накладывать пакеты со льдом, и рекомендуется держать их на месте не менее 4 часов.
- Избегайте чистки зубов, особенно в местах хирургического вмешательства, и придерживайтесь мягкой диеты, чтобы избежать травм в месте операции в течение первых 3 недель.
- Последующие визиты будут запланированы для оценки заживления и записи измерений, и, при необходимости, будет проведена профессиональная наддесневая профилактика.
- Швы сняли через 2 недели.
- Съемный протез никогда не разрешался во время заживления, чтобы избежать трансмукозального давления на оперируемую область.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичной адентией в задней области нижней челюсти.
- Пациенты со здоровым системным состоянием.
- Недостаточная ширина гребня (< 5 мм).
- Наличие надлежащего межзубного пространства для размещения ортопедической части имплантата.
- Адекватный биотип мягких тканей (≥ 2 мм).
- Нет клинических признаков активного заболевания пародонта или оральных инфекций.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты с локальными патологическими дефектами, относящимися к области интереса.
- Немотивированные, отказывающиеся сотрудничать пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например курение, алкоголизм или парафункциональные привычки.
- Заболевания, связанные с костями, или лекарства, влияющие на костный метаболизм, например; лечение бисфосфонатами.
- История лучевой терапии в области головы или шеи.
- Современная противоопухолевая химиотерапия.
- Беременность.
- Воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DFI «Двойной лоскутный разрез»
Над беззубым альвеолярным гребнем будет сделан надрез на всю толщину, а затем будет сделан один вертикальный надрез на щечной стороне.
Сначала будет поднят неполный лоскут, чтобы отделить слой слизистой оболочки от вышележащей надкостницы.
Впоследствии надкостничный слой будет приподнят, чтобы обнажить нижележащий альвеолярный отросток.
Ксенотрансплантат и Ti-сетка будут использованы для увеличения дефектного участка, затем сначала будет сшит надкостничный лоскут, а надкостничные швы закрепят регенеративный участок.
Затем слизистый лоскут закрывается.
|
Над беззубым альвеолярным гребнем будет сделан надрез на всю толщину, а затем будет сделан один вертикальный надрез на щечной стороне.
Сначала будет поднят неполный лоскут, чтобы отделить слой слизистой оболочки от вышележащей надкостницы.
Впоследствии надкостничный слой будет приподнят, чтобы обнажить нижележащий альвеолярный отросток.
Ксенотрансплантат и Ti-сетка будут использованы для увеличения дефектного участка, затем сначала будет сшит надкостничный лоскут, а надкостничные швы закрепят регенеративный участок.
Затем слизистый лоскут закрывается.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МПРИ "Модифицированный ПРИ"
С щечной стороны отводят полнослойный слизисто-надкостничный лоскут (крестальный разрез и два вертикальных послабляющих разреза).
Около основания слизисто-надкостничного лоскута надкостница рассекается менее чем на 0,5 мм вглубь, образуя два сегмента, «коронкальный сегмент» и «апикальный сегмент», надкостничного лоскута.
Неглубокий разрез помогает предотвратить повреждение подслизистого слоя.
Лоскут оттягивают пародонтальными щипцами латерально.
Затем выполняется «латеральное растяжение» коронкового сегмента лоскута путем приложения давления с помощью тупой поверхности лезвия скальпеля широким движением, чтобы обеспечить продвижение лоскута.
|
С щечной стороны отводят полнослойный слизисто-надкостничный лоскут (крестальный разрез и два вертикальных послабляющих разреза).
Около основания слизисто-надкостничного лоскута надкостница рассекается менее чем на 0,5 мм вглубь, образуя два сегмента, «коронкальный сегмент» и «апикальный сегмент», надкостничного лоскута.
Неглубокий разрез помогает предотвратить повреждение подслизистого слоя.
Лоскут оттягивают пародонтальными щипцами латерально.
Затем выполняется «латеральное растяжение» коронкового сегмента лоскута путем приложения давления с помощью тупой поверхности лезвия скальпеля широким движением, чтобы обеспечить продвижение лоскута.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CALF «Коронально расширенный язычный лоскут»
В ороговевшей ткани от дистальной поверхности более дистального зуба до ретромолярной подушечки выполняется полнослойный крестальный разрез.
Конструкция лоскута будет продолжена внутрибороздчатой на вестибулярной и язычной сторонах мезиальной части лоскута, щечно она будет завершена вертикальным послабляющим разрезом.
С язычной стороны слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет приподнят до челюстно-подъязычной линии.
Затем тупым инструментом локализуют тяж соединительной ткани, продолжающийся эпимизием челюстно-подъязычной мышцы.
Тупой инструмент будет вставлен ниже этой соединительной ленты, и с осторожной тракцией в коронарном направлении этот мышечный вкладыш будет отделен от язычного лоскута.
|
В ороговевшей ткани от дистальной поверхности более дистального зуба до ретромолярной подушечки выполняется полнослойный крестальный разрез.
Конструкция лоскута будет продолжена внутрибороздчатой на вестибулярной и язычной сторонах мезиальной части лоскута, щечно она будет завершена вертикальным послабляющим разрезом.
С язычной стороны слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет приподнят до челюстно-подъязычной линии.
Затем тупым инструментом локализуют тяж соединительной ткани, продолжающийся эпимизием челюстно-подъязычной мышцы.
Тупой инструмент будет вставлен ниже этой соединительной ленты, и с осторожной тракцией в коронарном направлении этот мышечный вкладыш будет отделен от язычного лоскута.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Разрез надкостницы"
Над беззубым альвеолярным гребнем будет сделан надрез на всю толщину, после чего будет сделан один вертикальный надрез на всю толщину на буккальной стороне, и будет поднят лоскут на всю толщину.
Ксенотрансплантат и Ti-сетка будут использованы для увеличения дефектного участка, затем будут использованы дополнительные надрезы на 1-3 мм в надкостнице и подслизистой оболочке для продвижения слизисто-надкостничного лоскута.
Затем лоскут сшивается как единое целое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдвижение лоскута
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Выдвижение лоскута в миллиметрах будет измеряться как разница до и после двойного разреза лоскута, модифицированного надкостничного высвобождающего разреза, коронально выдвинутого язычного лоскута и надкостничного высвобождающего разреза в миллиметрах с использованием периодонтального зонда.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Боль будет регистрироваться с использованием числовой шкалы оценок (NRS).
Это шкала от 0 до 10. 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
|
7 дней после операции
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
будут записаны с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Это шкала от 0 до 4. 0 указывает на отсутствие отека, а 4 указывает на сильный внеротовой отек.
|
7 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное обнажение мембраны
Временное ограничение: будет оцениваться через 1, 2, 3, 4, 12, 24 недели после операции
|
Измерьте размеры экспозиции с помощью пародонтального зонда в миллиметрах.
|
будет оцениваться через 1, 2, 3, 4, 12, 24 недели после операции
|
|
Увеличение ширины кости
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции.
|
Величина прироста кости будет измеряться до и после в миллиметрах на конусно-лучевом КТ и клинически с использованием костного штангенциркуля.
|
до операции и через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERIO3:7:1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .