- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787342
Porovnání řezu s dvojitým lalokem, upraveného řezu pro uvolnění periostu a koronálně pokročilého lingválního laloku s řezem pro uvolnění periostu pro posun laloku
Klinické a radiografické srovnání řezu s dvojitým lalokem, modifikovaného řezu s uvolněním periostu a incize koronálně pokročilého lingválního laloku s periostem pro posun laloku u částečně bezzubých pacientů podstupujících řízenou regeneraci kosti pomocí titanové síťky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní nastavení:
Pacienti budou přiděleni z ambulance "Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita". Operační výkony budou probíhat v parodontologické klinice fakulty. Rekrutovaný vzorek by pocházel z egyptské městské a venkovské populace.
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubí pacienti v zadní oblasti dolní čelisti.
- Pacienti se zdravým systémovým stavem.
- Nedostatečná šířka hřebene (< 5 mm).
- Přítomnost správného meziklenebního prostoru pro umístění protetické části implantátu.
- Adekvátní biotyp měkkých tkání (≥ 2 mm).
- Žádný klinický důkaz aktivního periodontálního onemocnění nebo orálních infekcí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy, které mohou interferovat s výsledky studie.
- Pacienti s lokálními patologickými defekty souvisejícími s oblastí zájmu.
- Nemotivovaní, nespolupracující pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako je kouření, alkoholismus nebo parafunkční návyky.
- Anamnéza nemocí souvisejících s kostmi nebo léků ovlivňujících metabolismus kostí, např.; léčba bisfosfonáty.
- Historie radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku.
- Současná protinádorová chemoterapie.
- Těhotenství.
- Zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní.
Zásahy:
Předoperační fáze:
- Dotazník lékařské anamnézy (MHQ): Pacienti budou dotazováni za účelem získání informací o obecném a orálním zdraví a MHQ bude vyplněn pacientem a bude uchováván v záznamech pacienta.
Klinické intraorální vyšetření
- Aby bylo zajištěno, že pacient splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení defektu.
- Důkladné intraorální vyšetření zubů na kazy, zlomeniny, chybějící nebo beznadějné zuby a gingiválně-slizniční tkáně na zánět dásní, parodontitidu nebo léze dutiny ústní.
- V případě potřeby doporučení ke konzultaci nebo léčbě před chirurgickou fází.
- Pokud pacient splňuje kritéria klinického výběru, provede se radiografické vyšetření. CBCT bude provedeno pro adekvátní hodnocení šířky a denzity kosti a bude uchováno jako záznam pro pooperační srovnání.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s klinickým výzkumem dříve schváleným Fakultou ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.
- Vhodní pacienti budou randomizováni před zařazením do studie.
Operační fáze:
Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin, přičemž všichni podstoupí GBR pomocí Timesh a Xenograft následovně:
- Skupina A: Posun klapek bude dosažen pomocí DFI a tato skupina bude přiřazena jako testovací skupina.
- Skupina B: Posun chlopní bude dosažen pomocí MPRI a tato skupina bude přiřazena jako testovací skupina.
- Skupina C: Posun klapek bude dosažen pomocí CALF a tato skupina bude přiřazena jako testovací skupina.
- Skupina D: Posun chlopní bude dosažen pomocí PRI a tato skupina bude přiřazena jako kontrolní skupina.
Chirurgický protokol:
Operační výkony budou prováděny v lokální anestezii
Skupina A:
Přes bezzubý hřeben se provede krestální řez v plné tloušťce a poté se provede jeden svislý řez částečné tloušťky na bukální straně. Nejprve se zvedne chlopeň o částečné tloušťce, aby se oddělila slizniční vrstva od překrývajícího periostu. Následně bude periostální vrstva zvednuta, aby se obnažil spodní alveolární výběžek. K augmentaci defektního místa se použije xenograft a Time-mesh, poté se nejprve sešije periostální lalok, přičemž regenerační místo zajistí periostální stehy. Poté dojde k uzavření slizniční chlopně.
Skupina B:
Mukoperiosteální lalok v plné tloušťce se odráží na bukální straně (řez krestální a dva vertikální uvolňující řezy). V blízkosti základny mukoperiostální chlopně je periost naříznut do hloubky méně než 0,5 mm, čímž se vytvoří dva segmenty, „koronální segment“ a „apikální segment“, periostální chlopně. Mělký řez pomáhá předcházet poškození submukózní vrstvy. Klapka se stáhne parodontálními kleštěmi laterálně. Následně je provedeno „laterální protažení“ koronálního segmentu chlopně působením tlaku pomocí tupého čela čepele skalpelu kývavým pohybem. Tento pohyb napomáhá natažení chlopně přes submukózu, čímž umožňuje, aby byla chlopeň pohyblivá, a tím usnadňuje posun chlopně (přibližně 3-5 mm). Xenograft a Time-mesh budou použity k augmentaci defektního místa.
Skupina C:
V keratinizované tkáni bude provedena incize v plné tloušťce od distálního povrchu distálnějšího zubu k retromolární podložce. Design laloku bude pokračovat intrasulkulárně na vestibulární i lingvální straně meziiální části laloku, bukálně, bude zakončen vertikálním uvolňovacím řezem. Na lingvální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce vyvýšen, dokud nedosáhne mylohyoidální linie. Poté pomocí tupého nástroje lokalizujeme pruh pojivové tkáně pokračující v epimyziu mylohyoidálního svalu. Tupý nástroj bude vložen pod tento spojovací pás a jemným tahem v koronálním směru se tento svalový úpon oddělí od lingvální chlopně.
Skupina D:
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce, následovaný jedním vertikálním řezem v plné tloušťce na bukální straně a bude zvednuta chlopeň v plné tloušťce. Xenograft a Time-mesh budou použity k augmentaci defektního místa, poté budou použity inkrementální incize 1-3 mm do periostu a submukózy k posunutí muko-periosteálního laloku. Chlopeň se pak sešije jako celek.
Pokyny po operaci:
- 1 g amoxicilinu dvakrát denně po dobu 6 dnů s analgetikem a protizánětlivým lékem, každých 8 hodin po dobu 4 až 5 dnů, a 0,2% chlorexidin výplach 1 minutu třikrát denně po dobu 2 týdnů, počínaje dnem po operaci.
- Ihned po operaci se na ošetřovanou oblast přiloží ledové obklady a doporučuje se je ponechat na místě alespoň 4 hodiny.
- Vyhněte se čištění zubů, zejména na chirurgických místech, a měkké dietě, abyste se vyhnuli traumatu na místě operace po dobu prvních 3 týdnů.
- Následné návštěvy budou naplánovány pro posouzení hojení a záznam měření a v případě potřeby bude provedena odborná supragingivální profylaxe.
- Stehy byly odstraněny po 2 týdnech.
- Snímatelná protéza nebyla během hojení nikdy povolena, aby se zabránilo transmukóznímu tlaku na operovanou oblast.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubí pacienti v zadní oblasti dolní čelisti.
- Pacienti se zdravým systémovým stavem.
- Nedostatečná šířka hřebene (< 5 mm).
- Přítomnost správného meziklenebního prostoru pro umístění protetické části implantátu.
- Adekvátní biotyp měkkých tkání (≥ 2 mm).
- Žádný klinický důkaz aktivního periodontálního onemocnění nebo orálních infekcí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy, které mohou interferovat s výsledky studie.
- Pacienti s lokálními patologickými defekty souvisejícími s oblastí zájmu.
- Nemotivovaní, nespolupracující pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako je kouření, alkoholismus nebo parafunkční návyky.
- Anamnéza nemocí souvisejících s kostmi nebo léků ovlivňujících metabolismus kostí, např.; léčba bisfosfonáty.
- Historie radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku.
- Současná protinádorová chemoterapie.
- Těhotenství.
- Zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DFI "Double Flap Incision"
Přes bezzubý hřeben se provede krestální řez v plné tloušťce a poté se provede jeden svislý řez částečné tloušťky na bukální straně.
Nejprve se zvedne chlopeň o částečné tloušťce, aby se oddělila slizniční vrstva od překrývajícího periostu.
Následně bude periostální vrstva zvednuta, aby se obnažil spodní alveolární výběžek.
K augmentaci defektního místa se použije xenograft a Time-mesh, poté se nejprve sešije periostální lalok, přičemž regenerační místo zajistí periostální stehy.
Poté dojde k uzavření slizniční chlopně.
|
Přes bezzubý hřeben se provede krestální řez v plné tloušťce a poté se provede jeden svislý řez částečné tloušťky na bukální straně.
Nejprve se zvedne chlopeň o částečné tloušťce, aby se oddělila slizniční vrstva od překrývajícího periostu.
Následně bude periostální vrstva zvednuta, aby se obnažil spodní alveolární výběžek.
K augmentaci defektního místa se použije xenograft a Time-mesh, poté se nejprve sešije periostální lalok, přičemž regenerační místo zajistí periostální stehy.
Poté dojde k uzavření slizniční chlopně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MPRI "Upravené PRI"
Mukoperiosteální lalok v plné tloušťce se odráží na bukální straně (řez krestální a dva vertikální uvolňující řezy).
V blízkosti základny mukoperiostální chlopně je periost naříznut do hloubky méně než 0,5 mm, čímž se vytvoří dva segmenty, „koronální segment“ a „apikální segment“, periostální chlopně.
Mělký řez pomáhá předcházet poškození submukózní vrstvy.
Klapka se stáhne parodontálními kleštěmi laterálně.
Následně se provádí "laterální natahování" koronálního segmentu chlopně aplikací tlaku pomocí tupého čela čepele skalpelu kývavým pohybem, aby se umožnil posun chlopně.
|
Mukoperiosteální lalok v plné tloušťce se odráží na bukální straně (řez krestální a dva vertikální uvolňující řezy).
V blízkosti základny mukoperiostální chlopně je periost naříznut do hloubky méně než 0,5 mm, čímž se vytvoří dva segmenty, „koronální segment“ a „apikální segment“, periostální chlopně.
Mělký řez pomáhá předcházet poškození submukózní vrstvy.
Klapka se stáhne parodontálními kleštěmi laterálně.
Následně se provádí "laterální natahování" koronálního segmentu chlopně aplikací tlaku pomocí tupého čela čepele skalpelu kývavým pohybem, aby se umožnil posun chlopně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CALF "Koronálně pokročilá lingvální lalok"
V keratinizované tkáni bude provedena incize v plné tloušťce od distálního povrchu distálnějšího zubu k retromolární podložce.
Design laloku bude pokračovat intrasulkulárně na vestibulární i lingvální straně meziiální části laloku, bukálně, bude zakončen vertikálním uvolňovacím řezem.
Na lingvální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce vyvýšen, dokud nedosáhne mylohyoidální linie.
Poté pomocí tupého nástroje lokalizujeme pruh pojivové tkáně pokračující v epimyziu mylohyoidálního svalu.
Tupý nástroj bude vložen pod tento spojovací pás a jemným tahem v koronálním směru se tento svalový úpon oddělí od lingvální chlopně.
|
V keratinizované tkáni bude provedena incize v plné tloušťce od distálního povrchu distálnějšího zubu k retromolární podložce.
Design laloku bude pokračovat intrasulkulárně na vestibulární i lingvální straně meziiální části laloku, bukálně, bude zakončen vertikálním uvolňovacím řezem.
Na lingvální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce vyvýšen, dokud nedosáhne mylohyoidální linie.
Poté pomocí tupého nástroje lokalizujeme pruh pojivové tkáně pokračující v epimyziu mylohyoidálního svalu.
Tupý nástroj bude vložen pod tento spojovací pás a jemným tahem v koronálním směru se tento svalový úpon oddělí od lingvální chlopně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "Incize uvolňující perioste"
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce, následovaný jedním vertikálním řezem v plné tloušťce na bukální straně a bude zvednuta chlopeň v plné tloušťce.
Xenograft a Time-mesh budou použity k augmentaci defektního místa, poté budou použity inkrementální incize 1-3 mm do periostu a submukózy k posunutí muko-periosteálního laloku.
Chlopeň se pak sešije jako celek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun klapky
Časové okno: Intraoperační
|
Posun laloku v milimetrech bude měřen jako rozdíl před a po dvojité incizi chlopně, modifikované incizi uvolňující perioste, koronálně pokročilém lingválním laloku a incizi uvolňující periostu v milimetrech pomocí periodontální sondy.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Bolest bude zaznamenávána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Je to stupnice od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační otok
Časové okno: 7 dní po operaci
|
budou zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Je to stupnice od 0 do 4. 0 znamená žádný otok, zatímco 4 znamená těžký extraorální otok.
|
7 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační expozice membrány
Časové okno: bude hodnocena 1, 2, 3, 4, 12, 24 týdnů po operaci
|
Změřte rozměry expozice pomocí parodontální sondy v milimetrech.
|
bude hodnocena 1, 2, 3, 4, 12, 24 týdnů po operaci
|
|
Nárůst šířky kostí
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci.
|
Množství kostního přírůstku bude měřeno před a po v milimetrech na kuželovém paprsku CT & klinicky pomocí kostního posuvného měřítka.
|
předoperačně a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Zazou, Masters, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERIO3:7:1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posun klapky
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeFunkční a radiografický přehled FAMM Flap
-
University of ManitobaDokončeno
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterIntuitive SurgicalNáborRekonstrukce prsou DIEP FlapSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborMikrovaskulární volný přenos chlopní | Fibula FlapHongkong
-
Chulalongkorn UniversityThana Laopiyasakul; Pornthep Pungrasmi; Poonpissamai SuwajoDokončenoRekonstrukce prsou | NPWT | Latissimus Dorsi Flap
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleZatím nenabírámeRakovina prsu | Rekonstrukce prsou | Fyzioterapie | Latissimus Dorsi FlapFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoRakovina hlavy a krku | Osteoradionekróza | Fibula Flap | MandibulektomieTchaj-wan
-
Patricia Esther EngelsNáborRekonstrukční chirurgie prsu | Operace rakoviny prsu | Senzibilizace | Rekonstrukce prsou DIEP FlapŠvýcarsko
-
Beaumont HospitalNáborRobotická chirurgie | Rekonstrukce prsou | Rekonstrukce prsou DIEP Flap | Rakovina prsu, novotvary prsuIrsko
Klinické studie na Dvojitý řez chlopní
-
Cairo UniversityNábor
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Coloplast A/SUkončenoInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
KCI USA, IncStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika