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Comparación de la incisión de doble colgajo, la incisión de liberación perióstica modificada y el colgajo lingual de avance coronal con la incisión de liberación perióstica para el avance del colgajo

21 de julio de 2020 actualizado por: Nada Zazou, Cairo University

Comparación clínica y radiográfica de la incisión de doble colgajo, la incisión de liberación perióstica modificada y el colgajo lingual de avance coronal a la incisión de liberación perióstica para el avance del colgajo en pacientes parcialmente edéntulos sometidos a regeneración ósea guiada con malla de titanio: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La regeneración ósea guiada (GBR) es un método fiable para aumentar el volumen óseo insuficiente para la colocación de implantes. La exposición de la membrana es una complicación importante que se evita con un cierre primario libre de tensión. Clásicamente, la incisión de liberación perióstica (PRI) se realiza para avanzar el colgajo. El objetivo de este ensayo es comparar la incisión de doble colgajo (DFI), la incisión de liberación perióstica modificada (MPRI) y el colgajo lingual coronalmente avanzado (CALF) con PRI en términos de avance del colgajo, dolor e inflamación posoperatorios, exposición de la membrana y cantidad de hueso. ganar clínica y radiográficamente en los procedimientos GBR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entorno de estudio:

Los pacientes serán asignados desde la clínica ambulatoria de la "Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo". Los procedimientos quirúrgicos se realizarán en la clínica de periodoncia de la facultad. La muestra reclutada sería de la población urbana y rural egipcia.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes parcialmente edéntulos en la región posterior mandibular.
  2. Pacientes con condición sistémica saludable.
  3. Ancho de reborde insuficiente (< 5 mm).
  4. Presencia de espacio interarco adecuado para la colocación de la parte protésica del implante.
  5. Biotipo de partes blandas adecuado (≥ 2 mm).
  6. Sin evidencia clínica de enfermedad periodontal activa o infecciones orales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones sistémicas que puedan interferir con los resultados del estudio.
  2. Pacientes con defectos patológicos locales relacionados con el área de interés.
  3. Pacientes desmotivados, que no cooperan con mala higiene oral.
  4. Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como tabaquismo, alcoholismo o hábitos parafuncionales.
  5. Antecedentes de enfermedades relacionadas con los huesos o medicamentos que afectan el metabolismo óseo, p. tratamiento con bisfosfonatos.
  6. Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
  7. Quimioterapia antitumoral actual.
  8. El embarazo.
  9. Enfermedades inflamatorias y autoinmunes de la cavidad oral.

Intervenciones:

Fase prequirúrgica:

  1. Cuestionario de historial médico (MHQ): los pacientes serán entrevistados para recopilar información sobre la salud general y oral y el paciente completará el MHQ y se mantendrá en el archivo de registro del paciente.
  2. Examen clínico intraoral

    • Para asegurarse de que el paciente cumple con los criterios de inclusión de defectos mencionados anteriormente.
    • Examen intraoral minucioso que incluye dientes en busca de caries, fracturas, dientes faltantes o perdidos y tejidos gingivales y mucosos en busca de gingivitis, periodontitis o lesiones orales.
    • Derivación para consulta o tratamiento si es necesario antes de la fase quirúrgica.
  3. Si el paciente cumple con los criterios de selección clínica, se realizará un examen radiográfico. Se realizará CBCT para una evaluación adecuada del ancho y la densidad del hueso y se mantendrá como un registro para la comparación posoperatoria.
  4. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado para la investigación clínica previamente aprobado por la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.
  5. Los pacientes elegibles serán aleatorizados antes de ser inscritos en el estudio.

Fase quirúrgica:

Los pacientes serán asignados en cuatro grupos, todos sometidos a GBR usando Timesh y Xenograft de la siguiente manera:

  • Grupo A: El avance del colgajo se logrará utilizando el DFI y este grupo se asignará como grupo de prueba.
  • Grupo B: El avance del colgajo se logrará utilizando el MPRI y este grupo se asignará como grupo de prueba.
  • Grupo C: El avance del colgajo se logrará utilizando el CALF y este grupo se asignará como grupo de prueba.
  • Grupo D: El avance del colgajo se logrará utilizando el PRI y este grupo se asignará como grupo de control.

Protocolo Quirúrgico:

Los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia local.

Grupo A:

Se realizará una incisión crestal de espesor total sobre el reborde edéntulo y luego se realizará una incisión vertical de espesor parcial en el lado bucal. Primero se levantará un colgajo de espesor parcial para separar la capa mucosa del periostio suprayacente. Posteriormente, la capa perióstica se elevará para exponer el proceso alveolar subyacente. Se usará xenoinjerto y Ti-mesh para aumentar el sitio defectuoso y luego se suturará el colgajo perióstico primero, con suturas periósticas asegurando el sitio regenerativo. Luego se cerrará el colgajo mucoso.

Grupo B:

Se refleja un colgajo mucoperióstico de espesor completo en el lado bucal (incisión crestal y dos incisiones de liberación verticales). Cerca de la base del colgajo mucoperióstico, se incide el periostio a menos de 0,5 mm de profundidad, creando dos segmentos, "segmento coronal" y "segmento apical", del colgajo perióstico. La incisión poco profunda ayuda a prevenir daños en la capa submucosa. El colgajo se tira lateralmente con un par de pinzas periodontales. Posteriormente, se realiza el "estiramiento lateral" del segmento coronal del colgajo aplicando presión con la cara roma de la hoja de bisturí con movimiento de barrido. Este movimiento ayuda a estirar el colgajo sobre la submucosa, lo que permite que el colgajo se mueva y facilita el avance del colgajo (aproximadamente 3-5 mm). Se utilizará xenoinjerto y malla de Ti para aumentar el sitio defectuoso.

Grupo C:

Se realizará una incisión crestal de espesor total en el tejido queratinizado desde la superficie distal del diente más distal hasta la almohadilla retromolar. El diseño del colgajo se continuará intrasulcularmente en los lados vestibular y lingual de la porción mesial del colgajo, bucalmente se terminará con una incisión de liberación vertical. Por la cara lingual se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total hasta alcanzar la línea milohioidea. Luego, con un instrumento romo se localizará una banda de tejido conectivo que continúa con el epimisio del músculo milohioideo. El instrumento romo se insertará debajo de esta banda conectiva y, con una suave tracción en dirección coronal, esta inserción muscular se separará del colgajo lingual.

Grupo D:

Se realizará una incisión crestal de espesor total sobre el reborde edéntulo seguida de una incisión vertical de espesor total en el lado bucal y se levantará un colgajo de espesor total. Se usará xenoinjerto y Ti-mesh para aumentar el sitio defectuoso y luego se usarán incisiones incrementales de 1-3 mm en el periostio y la submucosa para avanzar el colgajo mucoperióstico. Luego se suturará el colgajo como una unidad completa.

Instrucciones posquirúrgicas:

  • Amoxicilina 1 g dos veces al día durante 6 días con analgésico y antiinflamatorio, cada 8 horas durante 4 a 5 días, y clorexidina al 0,2% enjuague 1min tres veces al día durante 2 semanas, comenzando al día siguiente de la cirugía.
  • Inmediatamente después de la cirugía, se aplicarán compresas de hielo en la zona tratada y se recomienda mantenerlas durante al menos 4 h.
  • Evite el cepillado de dientes, especialmente en los sitios quirúrgicos, y una dieta blanda para evitar traumatismos en el sitio de la cirugía durante las primeras 3 semanas.
  • Se programarán visitas posteriores para valoración de la cicatrización y registro de medidas y si es necesario se realizará una profilaxis supragingival profesional.
  • Las suturas se retiraron después de 2 semanas.
  • Nunca se permitió una prótesis removible, durante la cicatrización, para evitar la presión transmucosa en el área operada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12613
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes parcialmente edéntulos en la región posterior mandibular.
  2. Pacientes con condición sistémica saludable.
  3. Ancho de reborde insuficiente (< 5 mm).
  4. Presencia de espacio interarco adecuado para la colocación de la parte protésica del implante.
  5. Biotipo de partes blandas adecuado (≥ 2 mm).
  6. Sin evidencia clínica de enfermedad periodontal activa o infecciones orales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones sistémicas que puedan interferir con los resultados del estudio.
  2. Pacientes con defectos patológicos locales relacionados con el área de interés.
  3. Pacientes desmotivados, que no cooperan con mala higiene oral.
  4. Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como tabaquismo, alcoholismo o hábitos parafuncionales.
  5. Antecedentes de enfermedades relacionadas con los huesos o medicamentos que afectan el metabolismo óseo, p. tratamiento con bisfosfonatos.
  6. Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
  7. Quimioterapia antitumoral actual.
  8. El embarazo.
  9. Enfermedades inflamatorias y autoinmunes de la cavidad oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DFI "Incisión con doble colgajo"
Se realizará una incisión crestal de espesor total sobre el reborde edéntulo y luego se realizará una incisión vertical de espesor parcial en el lado bucal. Primero se levantará un colgajo de espesor parcial para separar la capa mucosa del periostio suprayacente. Posteriormente, la capa perióstica se elevará para exponer el proceso alveolar subyacente. Se usará xenoinjerto y Ti-mesh para aumentar el sitio defectuoso y luego se suturará el colgajo perióstico primero, con suturas periósticas asegurando el sitio regenerativo. Luego se cerrará el colgajo mucoso.
Se realizará una incisión crestal de espesor total sobre el reborde edéntulo y luego se realizará una incisión vertical de espesor parcial en el lado bucal. Primero se levantará un colgajo de espesor parcial para separar la capa mucosa del periostio suprayacente. Posteriormente, la capa perióstica se elevará para exponer el proceso alveolar subyacente. Se usará xenoinjerto y Ti-mesh para aumentar el sitio defectuoso y luego se suturará el colgajo perióstico primero, con suturas periósticas asegurando el sitio regenerativo. Luego se cerrará el colgajo mucoso.
Otros nombres:
  • IFD
EXPERIMENTAL: MPRI "PRI Modificado"
Se refleja un colgajo mucoperióstico de espesor completo en el lado bucal (incisión crestal y dos incisiones de liberación verticales). Cerca de la base del colgajo mucoperióstico, se incide el periostio a menos de 0,5 mm de profundidad, creando dos segmentos, "segmento coronal" y "segmento apical", del colgajo perióstico. La incisión poco profunda ayuda a prevenir daños en la capa submucosa. El colgajo se tira lateralmente con un par de pinzas periodontales. Posteriormente, se realiza el "estiramiento lateral" del segmento coronal del colgajo aplicando presión con la cara roma de la hoja de bisturí con movimiento de barrido para permitir el avance del colgajo.
Se refleja un colgajo mucoperióstico de espesor completo en el lado bucal (incisión crestal y dos incisiones de liberación verticales). Cerca de la base del colgajo mucoperióstico, se incide el periostio a menos de 0,5 mm de profundidad, creando dos segmentos, "segmento coronal" y "segmento apical", del colgajo perióstico. La incisión poco profunda ayuda a prevenir daños en la capa submucosa. El colgajo se tira lateralmente con un par de pinzas periodontales. Posteriormente, se realiza el "estiramiento lateral" del segmento coronal del colgajo aplicando presión con la cara roma de la hoja de bisturí con movimiento de barrido para permitir el avance del colgajo.
Otros nombres:
  • MPRI
EXPERIMENTAL: CALF "Colgajo Lingual Avanzado Coronalmente"
Se realizará una incisión crestal de espesor total en el tejido queratinizado desde la superficie distal del diente más distal hasta la almohadilla retromolar. El diseño del colgajo se continuará intrasulcularmente en los lados vestibular y lingual de la porción mesial del colgajo, bucalmente se terminará con una incisión de liberación vertical. Por la cara lingual se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total hasta alcanzar la línea milohioidea. Luego, con un instrumento romo se localizará una banda de tejido conectivo que continúa con el epimisio del músculo milohioideo. El instrumento romo se insertará debajo de esta banda conectiva y, con una suave tracción en dirección coronal, esta inserción muscular se separará del colgajo lingual.
Se realizará una incisión crestal de espesor total en el tejido queratinizado desde la superficie distal del diente más distal hasta la almohadilla retromolar. El diseño del colgajo se continuará intrasulcularmente en los lados vestibular y lingual de la porción mesial del colgajo, bucalmente se terminará con una incisión de liberación vertical. Por la cara lingual se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total hasta alcanzar la línea milohioidea. Luego, con un instrumento romo se localizará una banda de tejido conectivo que continúa con el epimisio del músculo milohioideo. El instrumento romo se insertará debajo de esta banda conectiva y, con una suave tracción en dirección coronal, esta inserción muscular se separará del colgajo lingual.
Otros nombres:
  • BECERRO
COMPARADOR_ACTIVO: PRI "Incisión de liberación perióstica"
Se realizará una incisión crestal de espesor total sobre el reborde edéntulo seguida de una incisión vertical de espesor total en el lado bucal y se levantará un colgajo de espesor total. Se usará xenoinjerto y Ti-mesh para aumentar el sitio defectuoso y luego se usarán incisiones incrementales de 1-3 mm en el periostio y la submucosa para avanzar el colgajo mucoperióstico. Luego se suturará el colgajo como una unidad completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Avance del colgajo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El avance del colgajo en milímetros se medirá como la diferencia antes y después de la incisión de doble colgajo, la incisión de liberación perióstica modificada, el colgajo lingual de avance coronal y la incisión de liberación perióstica en milímetros usando una sonda periodontal.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
El dolor se registrará mediante la escala de calificación numérica (NRS). Es una escala de 0 a 10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
7 días después de la operación
Hinchazón Postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
se registrará utilizando la Escala Analógica Visual (EVA). Es una escala de 0 a 4. 0 indica que no hay inflamación mientras que 4 indica una inflamación extraoral severa.
7 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición postoperatoria de la membrana
Periodo de tiempo: será evaluado en 1, 2, 3, 4, 12, 24 semanas después de la operación
Mida las dimensiones de la exposición utilizando una sonda periodontal en milímetros.
será evaluado en 1, 2, 3, 4, 12, 24 semanas después de la operación
Ganancia de ancho óseo
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 meses postoperatorio.
La cantidad de ganancia ósea se medirá antes y después en milímetros en una tomografía computarizada de haz cónico y clínicamente usando un calibre óseo.
preoperatorio y 6 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nada Zazou, Masters, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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