- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03787342
플랩 전진을 위한 이중 플랩 절개, 수정된 골막 박리 절개, 치관 진행성 설측 플랩과 골막 박리 절개의 비교
부분 무치악 환자에서 티타늄 메쉬를 이용한 골유도 재생술을 시행한 부분 무치악 환자에서 이중 플랩 절개, 변형된 골막 박리 절개, 골막 박리 절개에 대한 치관 진행 설측 플랩의 임상적 및 방사선학적 비교: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설정:
환자는 "카이로 대학교 구강 및 치의학 학부"의 외래 진료소에서 배정됩니다. 수술 절차는 교수진의 치주 클리닉에서 진행됩니다. 모집된 샘플은 이집트의 도시 및 농촌 인구입니다.
자격 기준:
포함 기준:
- 하악 구치부의 부분 무치악 환자.
- 건강한 전신 상태를 가진 환자.
- 불충분한 능선 너비(< 5mm).
- 임플란트 보철 부품의 배치를 위한 적절한 악궁간 공간의 존재.
- 적절한 연조직 생체형(≥ 2mm).
- 활성 치주 질환이나 구강 감염의 임상적 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 상태를 가진 환자.
- 관심 영역과 관련된 국소 병리학적 결함이 있는 환자.
- 구강 위생 상태가 불량하고 의욕이 없고 비협조적인 환자.
- 임플란트 수명을 위태롭게 하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 흡연, 알코올 중독 또는 비기능적 습관과 같은 습관이 있는 환자.
- 뼈 관련 질병 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 약물의 병력, 예를 들어; 비스포스포네이트 치료.
- 머리 또는 목 부위의 방사선 치료 이력.
- 현재 항종양 화학요법.
- 임신.
- 구강의 염증성 및자가 면역 질환.
개입:
수술 전 단계:
- 의료 기록 질문지(MHQ): 일반 및 구강 건강에 관한 정보를 수집하기 위해 환자를 인터뷰하고 MHQ는 환자가 작성하며 환자의 기록 파일에 보관됩니다.
임상 구강 검사
- 환자가 이전에 언급한 결함 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 충치, 골절, 결손, 가망치아에 대한 치아와 치은염, 치주염 또는 구강 병변에 대한 잇몸-점막 조직을 포함한 철저한 구강 내 검사.
- 수술 단계 전에 필요한 경우 상담 또는 치료를 위한 추천.
- 환자가 임상 선택 기준을 충족하면 방사선 검사가 실시됩니다. CBCT는 뼈의 폭과 밀도를 적절하게 평가하고 수술 후 비교를 위한 기록으로 보관하기 위해 수행됩니다.
- 환자는 이전에 카이로 대학교 구강 및 치의학 학부가 승인한 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 적격 환자는 연구에 등록되기 전에 무작위 배정됩니다.
수술 단계:
환자는 다음과 같이 Ti-mesh 및 Xenograft를 사용하여 GBR을 받는 4개 그룹으로 배정됩니다.
- 그룹 A: 플랩 진행은 DFI를 사용하여 이루어지며 이 그룹은 테스트 그룹으로 지정됩니다.
- 그룹 B: 플랩 진행은 MPRI를 사용하여 이루어지며 이 그룹은 테스트 그룹으로 지정됩니다.
- 그룹 C: 플랩 전진은 CALF를 사용하여 달성되며 이 그룹은 테스트 그룹으로 지정됩니다.
- 그룹 D: 플랩 전진은 PRI를 사용하여 달성되며 이 그룹은 제어 그룹으로 지정됩니다.
수술 프로토콜:
수술 절차는 국소 마취하에 시행됩니다.
그룹 A:
무치악 융기에 전층 치구 절개를 한 후, 협측에 부분 두께 수직 절개 1회를 시행합니다. 상부 골막에서 점막층을 분리하기 위해 부분 두께 플랩이 먼저 올라갑니다. 그 후, 골막층이 상승하여 밑에 있는 치조 과정을 노출시킵니다. Xenograft와 Ti-mesh를 사용하여 결손 부위를 보강한 다음 골막 플랩을 먼저 봉합하고 재생 부위를 골막 봉합사로 고정합니다. 그런 다음 점막 플랩이 닫힙니다.
그룹 B:
전체 두께의 점막-골막 플랩이 협측에 반영됩니다(크레스탈 절개 및 2개의 수직 박리 절개). 점막 골막 피판의 기저부 근처에서 골막을 깊이 0.5mm 미만으로 절개하여 골막 피판의 "관상부"와 "정단부"의 두 부분을 만듭니다. 얕은 절개는 점막하층의 손상을 방지하는데 도움이 됩니다. 플랩은 한 쌍의 치주 겸자로 측면으로 당겨집니다. 이어서, 스윕 동작으로 메스 블레이드의 무딘 면을 사용하여 압력을 가함으로써 플랩의 관상 부분의 "측면 스트레칭"이 수행됩니다. 이 동작은 점막하층 위로 플랩을 늘리는 데 도움이 되므로 플랩이 움직일 수 있도록 하여 플랩 전진(약 3-5mm)을 용이하게 합니다. Xenograft 및 Ti-mesh는 결함 부위를 보강하는 데 사용됩니다.
그룹 C:
더 원위 치아의 원위 표면에서 후구치 패드까지 각질화된 조직에서 전체 두께 크레스트 절개가 수행됩니다. 플랩 디자인은 플랩의 근심 부분의 전정 및 설측 양쪽에서 설측으로 이어지며, 협측으로 수직 절개 절개로 마무리됩니다. 설측에서 전체 두께의 점막 골막 플랩이 mylohyoid line에 도달할 때까지 들어올려집니다. 그런 다음 무딘 도구를 사용하여 mylohyoid 근육의 epimysium과 계속되는 결합 조직 밴드를 국소화합니다. 무딘 기구를 이 연결 밴드 아래에 삽입하고 관상 방향으로 부드럽게 견인하여 이 근육 삽입물을 설측 플랩에서 분리합니다.
그룹 D:
무치악 능선에 전층 크레스트 절개를 한 다음 협측에 전층 수직 절개 1회를 하고 전층 플랩을 들어 올립니다. Xenograft 및 Ti-mesh를 사용하여 결함 부위를 확대한 다음 골막 및 점막하로 1-3mm의 증분 절개를 사용하여 점막 골막 피판을 전진시킵니다. 플랩은 전체 단위로 봉합됩니다.
수술 후 지침:
- Amoxicilin 1g 1일 2회 6일간 진통소염제와 함께 4~5일간 8시간 간격으로, 0.2% chlorexidine으로 1분간 3회 2주간 헹구어 수술 다음날부터 시작한다.
- 수술 직후 얼음팩을 시술 부위에 대고 최소 4시간 동안 그대로 두는 것이 좋습니다.
- 특히 수술 부위의 양치질을 피하고 처음 3주 동안은 수술 부위에 외상이 가지 않도록 부드러운 식사를 합니다.
- 후속 방문은 치유 평가 및 측정 기록을 위해 예약되며 필요한 경우 전문적인 치은연상 예방이 수행됩니다.
- 봉합사는 2주 후에 제거하였다.
- 가철성 보철물은 수술 부위에 경점막 압력을 피하기 위해 치유하는 동안 절대 허용되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12613
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하악 구치부의 부분 무치악 환자.
- 건강한 전신 상태를 가진 환자.
- 불충분한 능선 너비(< 5mm).
- 임플란트 보철 부품의 배치를 위한 적절한 악궁간 공간의 존재.
- 적절한 연조직 생체형(≥ 2mm).
- 활성 치주 질환이나 구강 감염의 임상적 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 상태를 가진 환자.
- 관심 영역과 관련된 국소 병리학적 결함이 있는 환자.
- 구강 위생 상태가 불량하고 의욕이 없고 비협조적인 환자.
- 임플란트 수명을 위태롭게 하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 흡연, 알코올 중독 또는 비기능적 습관과 같은 습관이 있는 환자.
- 뼈 관련 질병 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 약물의 병력, 예를 들어; 비스포스포네이트 치료.
- 머리 또는 목 부위의 방사선 치료 이력.
- 현재 항종양 화학요법.
- 임신.
- 구강의 염증성 및자가 면역 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DFI "이중 플랩 절개"
무치악 융기에 전층 치구 절개를 한 후, 협측에 부분 두께 수직 절개 1회를 시행합니다.
상부 골막에서 점막층을 분리하기 위해 부분 두께 플랩이 먼저 올라갑니다.
그 후, 골막층이 상승하여 밑에 있는 치조 과정을 노출시킵니다.
Xenograft와 Ti-mesh를 사용하여 결손 부위를 보강한 다음 골막 플랩을 먼저 봉합하고 재생 부위를 골막 봉합사로 고정합니다.
그런 다음 점막 플랩이 닫힙니다.
|
무치악 융기에 전층 치구 절개를 한 후, 협측에 부분 두께 수직 절개 1회를 시행합니다.
상부 골막에서 점막층을 분리하기 위해 부분 두께 플랩이 먼저 올라갑니다.
그 후, 골막층이 상승하여 밑에 있는 치조 과정을 노출시킵니다.
Xenograft와 Ti-mesh를 사용하여 결손 부위를 보강한 다음 골막 플랩을 먼저 봉합하고 재생 부위를 골막 봉합사로 고정합니다.
그런 다음 점막 플랩이 닫힙니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MPRI "수정된 PRI"
전체 두께의 점막-골막 플랩이 협측에 반영됩니다(크레스탈 절개 및 2개의 수직 박리 절개).
점막 골막 피판의 기저부 근처에서 골막을 깊이 0.5mm 미만으로 절개하여 골막 피판의 "관상부"와 "정단부"의 두 부분을 만듭니다.
얕은 절개는 점막하층의 손상을 방지하는데 도움이 됩니다.
플랩은 한 쌍의 치주 겸자로 측면으로 당겨집니다.
이어서, 플랩 전진을 허용하기 위해 스윕 동작으로 메스 블레이드의 무딘 면을 사용하여 압력을 가함으로써 플랩의 관상 부분의 "측면 스트레칭"이 수행됩니다.
|
전체 두께의 점막-골막 플랩이 협측에 반영됩니다(크레스탈 절개 및 2개의 수직 박리 절개).
점막 골막 피판의 기저부 근처에서 골막을 깊이 0.5mm 미만으로 절개하여 골막 피판의 "관상부"와 "정단부"의 두 부분을 만듭니다.
얕은 절개는 점막하층의 손상을 방지하는데 도움이 됩니다.
플랩은 한 쌍의 치주 겸자로 측면으로 당겨집니다.
이어서, 플랩 전진을 허용하기 위해 스윕 동작으로 메스 블레이드의 무딘 면을 사용하여 압력을 가함으로써 플랩의 관상 부분의 "측면 스트레칭"이 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CALF "Coronally Advanced Lingual Flap"
더 원위 치아의 원위 표면에서 후구치 패드까지 각질화된 조직에서 전체 두께 크레스트 절개가 수행됩니다.
플랩 디자인은 플랩의 근심 부분의 전정 및 설측 양쪽에서 설측으로 이어지며, 협측으로 수직 절개 절개로 마무리됩니다.
설측에서 전체 두께의 점막 골막 플랩이 mylohyoid line에 도달할 때까지 들어올려집니다.
그런 다음 무딘 도구를 사용하여 mylohyoid 근육의 epimysium과 계속되는 결합 조직 밴드를 국소화합니다.
무딘 기구를 이 연결 밴드 아래에 삽입하고 관상 방향으로 부드럽게 견인하여 이 근육 삽입물을 설측 플랩에서 분리합니다.
|
더 원위 치아의 원위 표면에서 후구치 패드까지 각질화된 조직에서 전체 두께 크레스트 절개가 수행됩니다.
플랩 디자인은 플랩의 근심 부분의 전정 및 설측 양쪽에서 설측으로 이어지며, 협측으로 수직 절개 절개로 마무리됩니다.
설측에서 전체 두께의 점막 골막 플랩이 mylohyoid line에 도달할 때까지 들어올려집니다.
그런 다음 무딘 도구를 사용하여 mylohyoid 근육의 epimysium과 계속되는 결합 조직 밴드를 국소화합니다.
무딘 기구를 이 연결 밴드 아래에 삽입하고 관상 방향으로 부드럽게 견인하여 이 근육 삽입물을 설측 플랩에서 분리합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRI "골막 박리 절개"
무치악 능선에 전층 크레스트 절개를 한 다음 협측에 전층 수직 절개 1회를 하고 전층 플랩을 들어 올립니다.
Xenograft 및 Ti-mesh를 사용하여 결함 부위를 확대한 다음 골막 및 점막하로 1-3mm의 증분 절개를 사용하여 점막 골막 피판을 전진시킵니다.
플랩은 전체 단위로 봉합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플랩 진행
기간: 수술 중
|
밀리미터 단위의 플랩 전진은 치주 프로브를 사용하여 밀리미터 단위의 이중 플랩 절개, 수정된 골막 박리 절개, 관상으로 진행된 설측 플랩 및 골막 박리 절개 전후의 차이로 측정됩니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 7일
|
통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 기록됩니다.
0에서 10까지의 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 7일
|
|
수술 후 붓기
기간: 수술 후 7일
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록됩니다.
0에서 4까지의 척도입니다. 0은 부기가 없음을 나타내고 4는 심각한 구강 외 부종을 나타냅니다.
|
수술 후 7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 막 노출
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 12, 24주에 평가됩니다.
|
밀리미터 단위의 치주 탐침을 사용하여 노출 치수를 측정합니다.
|
수술 후 1, 2, 3, 4, 12, 24주에 평가됩니다.
|
|
골폭 증가
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
|
Bone caliper를 사용하여 콘 빔 CT 및 임상적으로 밀리미터 단위로 전후에 골 증가량을 측정합니다.
|
수술 전과 수술 후 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nada Zazou, Masters, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PERIO3:7:1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플랩 전진에 대한 임상 시험
-
Mansoura University빼는Pilonidal sinus의 치료를위한 절제 및 일차 폐쇄 절차와 Rhomboid Flap 기술 간의 평가 및 비교 | 운영 기간,
이중피판절개에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은
-
Northwell Health정지된신경교종 | 교모세포종 | 뇌암 | 교모세포종 다형 | GBM | 신경교종, 악성 | 뇌의 다형성 교모세포종미국
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University완전한
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of Atlanta종료됨