糞便微生物叢移植レジストリ
ヒトの腸内細菌叢は、10*13 ～ 10*14 の共生微生物の複雑なコミュニティで構成されています[1]。 人間の腸は、腸内微生物にとって栄養豊富な生息地を提供し、多様な生態系が宿主の免疫システムを強化し、消化活動を促進することを可能にします。 多くの研究が、人間の恒常性における腸内微生物叢の役割を調査しており、これは胃腸疾患や自己免疫疾患の病因に関連している可能性があります。
糞便微生物叢移植（FMT）は、健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義されます。 FMT は患者のマイクロバイオームを変化させることで機能し、現在では標準治療に反応しないクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の効果的な治療法として推奨されています[8]。 近年、FMT は大きな関心を集めており、IBD などの他の胃腸疾患の治療における FMT の潜在的な役割が多くの研究で調査されています。 FMT レジストリは、疾患の予後と腸内細菌叢の関係を調査するために必要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ヒトの腸内細菌叢は、10*13 ～ 10*14 の共生微生物の複雑なコミュニティで構成されています[1]。 人間の腸は、腸内微生物にとって栄養豊富な生息地を提供し、多様な生態系が宿主の免疫システムを強化し、消化活動を促進することを可能にします。 多くの研究が、人間の恒常性における腸内微生物叢の役割を調査しており、これは胃腸疾患や自己免疫疾患の病因に関連している可能性があります。 遺伝子配列決定技術を用いた研究では、炎症性腸疾患 (IBD) 患者において特定の大腸菌群などの微生物叢構成の異常や腸内微生物叢の多様性の減少が示されました [2-4]。 これらの微生物叢は、粘膜の炎症活動を引き起こすサイトカインやケモカインの産生を刺激する可能性があります[5]。 腸内細菌叢は、宿主の脂肪貯蔵に影響を与え、食事からのエネルギー収集を増加させることにより、肥満や糖尿病の発症にも関連している可能性があります[6-7]。
糞便微生物叢移植（FMT）は、健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義されます。 FMT は患者のマイクロバイオームを変化させることで機能し、現在では標準治療に反応しないクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の効果的な治療法として推奨されています8。 近年、FMT は大きな関心を集めており、IBD などの他の胃腸疾患の治療における FMT の潜在的な役割が多くの研究で調査されています。 最近の臨床研究では、活動性潰瘍性大腸炎における FMT の有効性が評価されました。 それは、FMT グループの 4 分の 1 の症例が UC 寛解状態にあり、微生物叢組成の多様性が増加していることを示しました。 ただし、これらの結果はドナーに依存していました[9]。
将来的には、臨床現場での FMT の使用が増加し、他の疾患に対する FMT の有効性を調査する研究も増えるでしょう。 しかし、新たな処置であるため、FMT の患者の安全性情報を追跡する登録システムは現在ありません。 腸内マイクロバイオームに関する科学的研究を促進することも同様に重要です。 したがって、研究者らは、FMT レシピエントとドナーから臨床データと検体を収集するための FMT レジストリ プラットフォームを確立することを目指しています。 このレジストリは香港で開始され、アジアの他の地域にも拡大される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Siew Chien Ng, PhD
- 電話番号：852-35053996
- メール：siewchienng@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Siew Chien Ng, PhD
- 電話番号：852 - 35053996
- メール：siewchienng@cuhk.edu.hk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
FMT 受容者 日常的な臨床診療または研究において FMT またはその他の腸関連微生物叢製品を受領したことがある、または受領を計画している被験者
FMTドナー 日常の臨床診療や研究においてFMTまたは他の腸関連微生物叢生成物の製造のために便を提供したことがある、または便を提供する予定の対象。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 日常的な臨床診療または研究においてFMTまたは他の腸関連微生物叢製品を摂取したことがある、または摂取を計画している被験者（FMTレシピエント）
- 日常の臨床診療または研究においてFMTまたは他の腸関連微生物叢生成物の生産のために便を提供したことがある、または便を提供する予定の対象。 スクリーニングに失敗した被験者も募集されます。 (FMT寄付者)
除外基準:
- 年齢 ≤ 18
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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FMTレシピエント
日常的な臨床診療または研究においてFMTまたはその他の腸関連微生物叢製品を摂取したことがある、または摂取を計画している被験者
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FMTの寄付者
日常の臨床診療または研究においてFMTまたは他の腸関連微生物叢生成物の生産のために便を提供したことがある、または便を提供する予定の対象。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT レジストリをセットアップする
時間枠：10年
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FMT の登録簿を設定して、人口統計、過去の病歴、手術、FMT 症例に適応となる疾患の重症度などのデータを収集する
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT の患者転帰
時間枠：10年
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ベースラインと FMT の間で、疾患の重症度、FMT に関連する有害事象、および入院を比較します。
調査
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10年
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FMT の成功に関連する要因
時間枠：10年
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研究サンプルは、便サンプル中の腸内微生物叢のメタゲノミクスを実行することにより、どの微生物叢がFMTに有利であるかを特徴付けるために収集されます。
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10年
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FMT 便ドナーおよびその他の腸関連微生物叢産物の特性を解析する
時間枠：10年
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研究サンプルを収集し、メタゲノミクスによってどの微生物叢が FMT に有利かを特徴付けます
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10年
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アジアのFMT
時間枠：10年
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疾患の重症度、FMT に関連する有害事象、入院などの情報をアジアの他の研究施設から収集します。
調査
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10年
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FMTにおける科学的調査の推進
時間枠：10年
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研究サンプルを収集し、メタゲノミクスによってどの微生物叢が FMT に有利かを特徴付けます
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10年
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今後の調査研究
時間枠：10年
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人口統計、過去の病歴、手術、疾患の重症度などの情報を収集することにより、将来の研究に参加する資格がある可能性がある患者の数
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10年
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FMTのバイオバンクの開発
時間枠：10年
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レシピエントとドナーから研究サンプルを収集して保存し、メタゲノミクスによってどの微生物叢が FMT に有利かを特徴づけます
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Siew Chien Ng, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。