Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр трансплантации фекальной микробиоты

26 мая 2023 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Микробиота кишечника человека состоит из сложного сообщества от 10*13 до 10*14 комменсальных микроорганизмов [1]. Кишечник человека обеспечивает богатую питательными веществами среду обитания для кишечных микроорганизмов, что позволяет разнообразной экосистеме укреплять иммунную систему хозяина и облегчать пищеварительную деятельность. Многочисленные исследования изучают роль кишечной микробиоты в гомеостазе человека, что может быть связано с патогенезом желудочно-кишечных заболеваний и аутоиммунных расстройств.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) определяется как переливание фекалий здоровых доноров больным субъектам. FMT работает, изменяя микробиом пациента, и в настоящее время рекомендуется в качестве эффективной терапии инфекции Clostridium difficile (CDI), не отвечающей на стандартные методы лечения [8]. В последние годы он вызвал большой интерес, и многие исследования изучают потенциальную роль FMT для лечения других желудочно-кишечных заболеваний, таких как ВЗК. Регистр FMT необходим для изучения взаимосвязи между прогнозом заболевания и кишечной микробиотой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Микробиота кишечника человека состоит из сложного сообщества от 10*13 до 10*14 комменсальных микроорганизмов [1]. Кишечник человека обеспечивает богатую питательными веществами среду обитания для кишечных микроорганизмов, что позволяет разнообразной экосистеме укреплять иммунную систему хозяина и облегчать пищеварительную деятельность. Многочисленные исследования изучают роль кишечной микробиоты в гомеостазе человека, что может быть связано с патогенезом желудочно-кишечных заболеваний и аутоиммунных расстройств. Исследование с использованием метода секвенирования генов показало аномальный состав микробиоты, такой как определенная группа Escherichia coli, и снижение разнообразия кишечной микробиоты у лиц с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) [2-4]. Эти микробиоты могут стимулировать выработку цитокинов и хемокинов, что приводит к воспалительной активности слизистой оболочки [5]. Микробиота кишечника также может быть связана с развитием ожирения и диабета, влияя на накопление жира у хозяина и увеличивая выход энергии из рациона [6-7].

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) определяется как переливание фекалий здоровых доноров больным субъектам. FMT работает, изменяя микробиом пациента, и в настоящее время рекомендуется в качестве эффективной терапии инфекции Clostridium difficile (CDI), не отвечающей на стандартные методы лечения8. В последние годы он вызвал большой интерес, и многие исследования изучают потенциальную роль FMT для лечения других желудочно-кишечных заболеваний, таких как ВЗК. Недавнее клиническое исследование оценивало эффективность FMT при активном язвенном колите. Он показал, что четвертая часть пациентов группы ТФМ находилась в ремиссии ЯК и увеличивала разнообразие состава микробиоты. Однако эти результаты зависели от донора [9].

В клинической практике будет все больше использоваться FMT, а в будущем будет больше исследований, изучающих эффективность FMT при других заболеваниях. Тем не менее, поскольку это новая процедура, в настоящее время нет системы регистрации для отслеживания информации о безопасности пациентов при ТФМ. Также не менее важно продвигать научные исследования микробиома кишечника. Поэтому исследователи стремятся создать платформу реестра ТФМ для сбора клинических данных и образцов от реципиентов и доноров ТФМ. Этот реестр инициирован в Гонконге и будет расширен на другие части Азии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siew Chien Ng, PhD
  • Номер телефона: 852-35053996
  • Электронная почта: siewchienng@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Siew Chien Ng, PhD
          • Номер телефона: 852 - 35053996
          • Электронная почта: siewchienng@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты ТФМ Субъект, который получил или планирует получить ТФМ или другие продукты микробиоты, связанные с кишечником, в обычной клинической практике или исследованиях.

Доноры FMT Субъект, который сдал стул или планирует пожертвовать стул для FMT или производства других продуктов микробиоты, связанных с кишечником, в обычной клинической практике или исследованиях.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получено письменное информированное согласие
  • Субъект, который получил или планирует получить ТФМ или другие продукты кишечной микробиоты в обычной клинической практике или исследованиях (рецепты ТФМ)
  • Субъект, который сдал стул или планирует сдать стул для FMT или производства других продуктов микробиоты, связанных с кишечником, в обычной клинической практике или исследованиях. Субъекты, не прошедшие скрининг, также будут набраны. (доноры ДФМ)

Критерий исключения:

  • Возраст ≤18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рецепты FMT
Субъект, который получил или планирует получить ТФМ или другие продукты микробиоты, связанные с кишечником, в обычной клинической практике или исследованиях.
Доноры ДРМ
Субъект, который сдал стул или планирует сдать стул для FMT или производства других продуктов микробиоты, связанных с кишечником, в обычной клинической практике или исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настройка реестра FMT
Временное ограничение: 10 лет
Создайте реестр ТФМ для сбора таких данных, как демографические данные, история болезни, операции, тяжесть заболевания, указанные для случаев ТФМ.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат пациента FMT
Временное ограничение: 10 лет
Сравните тяжесть заболевания, любое нежелательное явление, связанное с ТФМ и госпитализацией, между исходным уровнем и ТФМ. Опрос
10 лет
Факторы, связанные с успешным FMT
Временное ограничение: 10 лет
Образцы для исследования будут собраны, чтобы охарактеризовать, какая микробиота способствует ТФМ, путем проведения метагеномики кишечного микробиома в образцах стула.
10 лет
Охарактеризовать доноров стула ТФМ и другие продукты кишечной микробиоты
Временное ограничение: 10 лет
Соберите образцы для исследования, чтобы определить, какая микробиота способствует ТФМ с помощью метагеномики.
10 лет
ДФМ в Азии
Временное ограничение: 10 лет
Соберите информацию, такую ​​как тяжесть заболевания, любые нежелательные явления, связанные с ТФМ и госпитализацией, из других исследовательских центров в Азии. Опрос
10 лет
Содействие научным исследованиям в области FMT
Временное ограничение: 10 лет
Соберите образцы для исследования, чтобы определить, какая микробиота способствует ТФМ с помощью метагеномики.
10 лет
Будущие исследования
Временное ограничение: 10 лет
Количество пациентов, которые могут иметь право на участие в будущих исследованиях, путем сбора их демографической информации, истории болезни, хирургического вмешательства, тяжести заболевания.
10 лет
Развивающийся биобанк FMT
Временное ограничение: 10 лет
Собирайте и храните образцы для исследования от реципиентов и доноров, чтобы определить, какая микробиота способствует ТФМ с помощью метагеномики.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2046 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться