- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03787771
Fecal Microbiota Transplantation Registry
Ihmisen suoliston mikrobiota koostuu monimutkaisesta yhteisöstä, jossa on 10*13–10*14 kommensaalista mikro-organismia[1]. Ihmisen suolisto tarjoaa runsaasti ravinteita sisältävän elinympäristön suoliston mikro-organismeille, mikä mahdollistaa monimuotoisen ekosysteemin tehostaa isäntänsä immuunijärjestelmää ja helpottaa ruoansulatustoimintaa. Lukuisat tutkimukset tutkivat suoliston mikrobiotan roolia ihmisen homeostaasissa, mikä saattaa liittyä maha-suolikanavan sairauden ja autoimmuunisairauden patogeneesiin.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneille henkilöille. FMT vaikuttaa potilaan mikrobiomia muuttamalla, ja sitä suositellaan nyt tehokkaaksi hoidoksi Clostridium difficile -infektiolle (CDI), joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin[8]. Se on herättänyt suurta kiinnostusta viime vuosina, ja monet tutkimukset tutkivat FMT:n mahdollista roolia muiden maha-suolikanavan sairauksien, kuten IBD:n, hoidossa. FMT-rekisteriä tarvitaan sairauden ennusteen ja suoliston mikrobiotan välisen suhteen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen suoliston mikrobiota koostuu monimutkaisesta yhteisöstä, jossa on 10*13–10*14 kommensaalista mikro-organismia[1]. Ihmisen suolisto tarjoaa runsaasti ravinteita sisältävän elinympäristön suoliston mikro-organismeille, mikä mahdollistaa monimuotoisen ekosysteemin tehostaa isäntänsä immuunijärjestelmää ja helpottaa ruoansulatustoimintaa. Lukuisat tutkimukset tutkivat suoliston mikrobiotan roolia ihmisen homeostaasissa, mikä saattaa liittyä maha-suolikanavan sairauden ja autoimmuunisairauden patogeneesiin. Geenisekvensointitekniikkaa käyttävä tutkimus osoitti epänormaalin mikrobiston koostumuksen, kuten tietyn Escherichia coli -ryhmän ja suoliston mikrobiston monimuotoisuuden vähenemisen yksilöillä, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) [2-4]. Nämä mikrobiot voivat stimuloida sytokiinien ja kemokiinien tuotantoa, mikä johtaa limakalvon tulehdusaktiivisuuteen[5]. Suoliston mikrobiota voi myös liittyä liikalihavuuden ja diabeteksen kehittymiseen vaikuttamalla isännän rasvan varastointiin ja lisäämällä energian saantia ruokavaliosta[6-7].
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneille henkilöille. FMT vaikuttaa potilaan mikrobiomia muuttamalla, ja sitä suositellaan nyt tehokkaaksi hoidoksi Clostridium difficile -infektiolle (CDI), joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin8. Se on herättänyt suurta kiinnostusta viime vuosina, ja monet tutkimukset tutkivat FMT:n mahdollista roolia muiden maha-suolikanavan sairauksien, kuten IBD:n, hoidossa. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin FMT:n tehoa aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Se osoitti, että neljäsosa FMT-ryhmän tapauksista oli UC-remissiossa ja mikrobiotan koostumuksen monimuotoisuuden lisääntyminen. Nämä tulokset riippuivat kuitenkin luovuttajasta[9].
FMT:n käyttö kliinisessä käytännössä lisääntyy ja tutkimuksia FMT:n tehosta muihin sairauksiin tulee jatkossa lisää. Esiin tullessa menettelyssä ei kuitenkaan tällä hetkellä ole rekisterijärjestelmää FMT:n potilasturvallisuustietojen seuraamiseksi. On myös yhtä tärkeää edistää suoliston mikrobiomin tieteellistä tutkimusta. Siksi tutkijat pyrkivät perustamaan FMT-rekisterialustan kliinisen tiedon ja näytteiden keräämiseksi FMT:n vastaanottajilta ja luovuttajilta. Tämä rekisteri on aloitettu Hongkongissa, ja sitä laajennetaan muualle Aasiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siew Chien Ng, PhD
- Puhelinnumero: 852-35053996
- Sähköposti: siewchienng@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siew Chien Ng, PhD
- Puhelinnumero: 852 - 35053996
- Sähköposti: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
FMT:n vastaanottajat Kohde, joka on saanut tai suunnittelee saavansa FMT:tä tai muita suoliston mikrobiotatuotteita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa
FMT-luovuttajat Kohde, joka on luovuttanut ulostetta tai aikoo luovuttaa ulostetta FMT:tä varten tai muiden suolistoon liittyvien mikrobiotatuotteiden tuotantoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Koehenkilö, joka on saanut tai suunnittelee saavansa FMT:tä tai muita suoliston mikrobiotatuotteita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa (FMT-reseptit)
- Kohde, joka on luovuttanut ulostetta tai aikoo luovuttaa ulostetta FMT:hen tai muiden suolistoon liittyvien mikrobiotatuotteiden tuotantoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa. Myös seulonnassa epäonnistuneet koehenkilöt rekrytoidaan. (FMT-lahjoittajat)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
FMT reseptit
Koehenkilö, joka on saanut tai suunnittelee saavansa FMT:tä tai muita suoliston mikrobiotatuotteita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa
|
FMT-lahjoittajat
Kohde, joka on luovuttanut ulostetta tai aikoo luovuttaa ulostetta FMT:hen tai muiden suolistoon liittyvien mikrobiotatuotteiden tuotantoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aseta FMT-rekisteri
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Luo FMT-rekisteri kerätäksesi tietoja, kuten demografisia tietoja, aiempaa sairaushistoriaa, leikkauksia ja FMT-tapauksissa osoitetun sairauden vakavuutta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FMT:n potilaan tulos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertaa sairauden vakavuutta, kaikkia FMT:hen liittyviä haittatapahtumia ja sairaalahoitoa lähtötilanteen ja FMT:n välillä.
Kysely
|
10 vuotta
|
Onnistuneeseen FMT:hen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimusnäytteitä kerätään sen karakterisoimiseksi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä suorittamalla suoliston mikrobiomin metagenomiaa ulostenäytteissä
|
10 vuotta
|
Kuvaile FMT-ulosteen luovuttajia ja muita suolistoon liittyviä mikrobiotatuotteita
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää tutkimusnäytteitä määrittääksesi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä metagenomiikan avulla
|
10 vuotta
|
FMT Aasiassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää tietoja, kuten sairauden vakavuus, kaikki FMT:hen liittyvät haittatapahtumat ja sairaalahoito muista Aasian tutkimuskohteista.
Kysely
|
10 vuotta
|
FMT:n tieteellisen tutkimuksen edistäminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää tutkimusnäytteitä määrittääksesi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä metagenomiikan avulla
|
10 vuotta
|
Tulevia tutkimustutkimuksia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka voivat olla oikeutettuja osallistumaan tuleviin tutkimuksiin keräämällä demografisia tietoja, aiempaa sairaushistoriaa, leikkausta ja sairauden vakavuutta
|
10 vuotta
|
FMT:n biopankin kehittäminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää ja säilytä tutkimusnäytteitä vastaanottajilta ja luovuttajilta karakterisoidaksesi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä metagenomiikalla
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki