Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fecal Microbiota Transplantation Registry

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Ihmisen suoliston mikrobiota koostuu monimutkaisesta yhteisöstä, jossa on 10*13–10*14 kommensaalista mikro-organismia[1]. Ihmisen suolisto tarjoaa runsaasti ravinteita sisältävän elinympäristön suoliston mikro-organismeille, mikä mahdollistaa monimuotoisen ekosysteemin tehostaa isäntänsä immuunijärjestelmää ja helpottaa ruoansulatustoimintaa. Lukuisat tutkimukset tutkivat suoliston mikrobiotan roolia ihmisen homeostaasissa, mikä saattaa liittyä maha-suolikanavan sairauden ja autoimmuunisairauden patogeneesiin.

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneille henkilöille. FMT vaikuttaa potilaan mikrobiomia muuttamalla, ja sitä suositellaan nyt tehokkaaksi hoidoksi Clostridium difficile -infektiolle (CDI), joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin[8]. Se on herättänyt suurta kiinnostusta viime vuosina, ja monet tutkimukset tutkivat FMT:n mahdollista roolia muiden maha-suolikanavan sairauksien, kuten IBD:n, hoidossa. FMT-rekisteriä tarvitaan sairauden ennusteen ja suoliston mikrobiotan välisen suhteen tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen suoliston mikrobiota koostuu monimutkaisesta yhteisöstä, jossa on 10*13–10*14 kommensaalista mikro-organismia[1]. Ihmisen suolisto tarjoaa runsaasti ravinteita sisältävän elinympäristön suoliston mikro-organismeille, mikä mahdollistaa monimuotoisen ekosysteemin tehostaa isäntänsä immuunijärjestelmää ja helpottaa ruoansulatustoimintaa. Lukuisat tutkimukset tutkivat suoliston mikrobiotan roolia ihmisen homeostaasissa, mikä saattaa liittyä maha-suolikanavan sairauden ja autoimmuunisairauden patogeneesiin. Geenisekvensointitekniikkaa käyttävä tutkimus osoitti epänormaalin mikrobiston koostumuksen, kuten tietyn Escherichia coli -ryhmän ja suoliston mikrobiston monimuotoisuuden vähenemisen yksilöillä, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) [2-4]. Nämä mikrobiot voivat stimuloida sytokiinien ja kemokiinien tuotantoa, mikä johtaa limakalvon tulehdusaktiivisuuteen[5]. Suoliston mikrobiota voi myös liittyä liikalihavuuden ja diabeteksen kehittymiseen vaikuttamalla isännän rasvan varastointiin ja lisäämällä energian saantia ruokavaliosta[6-7].

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneille henkilöille. FMT vaikuttaa potilaan mikrobiomia muuttamalla, ja sitä suositellaan nyt tehokkaaksi hoidoksi Clostridium difficile -infektiolle (CDI), joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin8. Se on herättänyt suurta kiinnostusta viime vuosina, ja monet tutkimukset tutkivat FMT:n mahdollista roolia muiden maha-suolikanavan sairauksien, kuten IBD:n, hoidossa. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin FMT:n tehoa aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Se osoitti, että neljäsosa FMT-ryhmän tapauksista oli UC-remissiossa ja mikrobiotan koostumuksen monimuotoisuuden lisääntyminen. Nämä tulokset riippuivat kuitenkin luovuttajasta[9].

FMT:n käyttö kliinisessä käytännössä lisääntyy ja tutkimuksia FMT:n tehosta muihin sairauksiin tulee jatkossa lisää. Esiin tullessa menettelyssä ei kuitenkaan tällä hetkellä ole rekisterijärjestelmää FMT:n potilasturvallisuustietojen seuraamiseksi. On myös yhtä tärkeää edistää suoliston mikrobiomin tieteellistä tutkimusta. Siksi tutkijat pyrkivät perustamaan FMT-rekisterialustan kliinisen tiedon ja näytteiden keräämiseksi FMT:n vastaanottajilta ja luovuttajilta. Tämä rekisteri on aloitettu Hongkongissa, ja sitä laajennetaan muualle Aasiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

FMT:n vastaanottajat Kohde, joka on saanut tai suunnittelee saavansa FMT:tä tai muita suoliston mikrobiotatuotteita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa

FMT-luovuttajat Kohde, joka on luovuttanut ulostetta tai aikoo luovuttaa ulostetta FMT:tä varten tai muiden suolistoon liittyvien mikrobiotatuotteiden tuotantoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Koehenkilö, joka on saanut tai suunnittelee saavansa FMT:tä tai muita suoliston mikrobiotatuotteita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa (FMT-reseptit)
  • Kohde, joka on luovuttanut ulostetta tai aikoo luovuttaa ulostetta FMT:hen tai muiden suolistoon liittyvien mikrobiotatuotteiden tuotantoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa. Myös seulonnassa epäonnistuneet koehenkilöt rekrytoidaan. (FMT-lahjoittajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FMT reseptit
Koehenkilö, joka on saanut tai suunnittelee saavansa FMT:tä tai muita suoliston mikrobiotatuotteita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa
FMT-lahjoittajat
Kohde, joka on luovuttanut ulostetta tai aikoo luovuttaa ulostetta FMT:hen tai muiden suolistoon liittyvien mikrobiotatuotteiden tuotantoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tai tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta FMT-rekisteri
Aikaikkuna: 10 vuotta
Luo FMT-rekisteri kerätäksesi tietoja, kuten demografisia tietoja, aiempaa sairaushistoriaa, leikkauksia ja FMT-tapauksissa osoitetun sairauden vakavuutta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:n potilaan tulos
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa sairauden vakavuutta, kaikkia FMT:hen liittyviä haittatapahtumia ja sairaalahoitoa lähtötilanteen ja FMT:n välillä. Kysely
10 vuotta
Onnistuneeseen FMT:hen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tutkimusnäytteitä kerätään sen karakterisoimiseksi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä suorittamalla suoliston mikrobiomin metagenomiaa ulostenäytteissä
10 vuotta
Kuvaile FMT-ulosteen luovuttajia ja muita suolistoon liittyviä mikrobiotatuotteita
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kerää tutkimusnäytteitä määrittääksesi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä metagenomiikan avulla
10 vuotta
FMT Aasiassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kerää tietoja, kuten sairauden vakavuus, kaikki FMT:hen liittyvät haittatapahtumat ja sairaalahoito muista Aasian tutkimuskohteista. Kysely
10 vuotta
FMT:n tieteellisen tutkimuksen edistäminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kerää tutkimusnäytteitä määrittääksesi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä metagenomiikan avulla
10 vuotta
Tulevia tutkimustutkimuksia
Aikaikkuna: 10 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka voivat olla oikeutettuja osallistumaan tuleviin tutkimuksiin keräämällä demografisia tietoja, aiempaa sairaushistoriaa, leikkausta ja sairauden vakavuutta
10 vuotta
FMT:n biopankin kehittäminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kerää ja säilytä tutkimusnäytteitä vastaanottajilta ja luovuttajilta karakterisoidaksesi, mikä mikrobiota suosii FMT:tä metagenomiikalla
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2046

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2046

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

3
Tilaa