Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantationsregistret för fekal mikrobiota

26 maj 2023 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Den mänskliga tarmmikrobiotan är sammansatt av ett komplext samhälle av 10*13 till 10*14 kommensala mikroorganismer[1]. Mänsklig tarm ger en näringsrik livsmiljö för tarmmikroorganismer som gör att ett mångsidigt ekosystem kan förbättra värdens immunsystem och underlätta matsmältningsaktiviteter. Många forskningar undersöker tarmmikrobiotans roll i human homeostas, vilket kan vara relaterat till patogenesen av gastrointestinala sjukdomar och autoimmuna störningar.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) definieras som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner. FMT verkar genom att förändra patientens mikrobiom och det rekommenderas nu som en effektiv behandling för Clostridium difficile-infektion (CDI) som inte svarar på standardterapier[8]. Det har väckt stort intresse de senaste åren och många forskare undersöker FMT:s potentiella roll för behandling av andra gastrointestinala sjukdomar som IBD. Ett FMT-register krävs för att utforska sambandet mellan sjukdomsprognos och tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Den mänskliga tarmmikrobiotan är sammansatt av ett komplext samhälle av 10*13 till 10*14 kommensala mikroorganismer[1]. Mänsklig tarm ger en näringsrik livsmiljö för tarmmikroorganismer som gör att ett mångsidigt ekosystem kan förbättra värdens immunsystem och underlätta matsmältningsaktiviteter. Många forskningar undersöker tarmmikrobiotans roll i human homeostas, vilket kan vara relaterat till patogenesen av gastrointestinala sjukdomar och autoimmuna störningar. En forskning som använde gensekvenseringsteknik visade en onormal mikrobiotasammansättning som specifik grupp av Escherichia coli och minskad mångfald av tarmmikrobiota hos individer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) [2-4]. Dessa mikrobioter kan stimulera produktionen av cytokiner och kemokiner som leder till slemhinneinflammatorisk aktivitet[5]. Tarmmikrobiota kan också kopplas till utvecklingen av fetma och diabetes genom att påverka värdens fettlagring och öka energiskörden från kosten[6-7].

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) definieras som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner. FMT verkar genom att förändra patientens mikrobiom och det rekommenderas nu som en effektiv behandling för Clostridium difficile-infektion (CDI) som inte svarar på standardterapier8. Det har väckt stort intresse de senaste åren och många forskare undersöker FMT:s potentiella roll för behandling av andra gastrointestinala sjukdomar som IBD. En nyligen genomförd klinisk studie utvärderade effekten av FMT vid aktiv ulcerös kolit. Det visade att en fjärdedel av fallen av FMT-gruppen var i UC-remission och en ökning av mångfalden av mikrobiotasammansättning. Dessa resultat var dock beroende av givaren[9].

Det kommer att bli en ökad användning av FMT i klinisk praxis, liksom fler studier som undersöker effektiviteten av FMT på andra sjukdomar i framtiden. Men som ett framväxande förfarande finns det för närvarande inget registersystem för att spåra patientsäkerhetsinformation för FMT. Det är också lika viktigt att främja vetenskaplig undersökning kring tarmmikrobiom. Därför siktar utredarna på att etablera en FMT-registerplattform för att samla in kliniska data och prover från FMT-mottagare och donatorer. Detta register är initierat i Hong Kong och kommer att utökas till andra delar av Asien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FMT-mottagare Försöksperson som har fått eller planerar att ta emot FMT eller andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning

FMT-donatorer Ämne som har donerat avföring eller planerar att donera avföring för FMT eller produktion av andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits
  • Försöksperson som har fått eller planerar att ta emot FMT eller andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning (FMT-recept)
  • Försöksperson som har donerat avföring eller planerar att donera avföring för FMT eller produktion av andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning. Försökspersoner som misslyckades med screening kommer också att rekryteras. (FMT-givare)

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FMT-recept
Försöksperson som har fått eller planerar att ta emot FMT eller andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning
FMT-givare
Försöksperson som har donerat avföring eller planerar att donera avföring för FMT eller produktion av andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapa ett FMT-register
Tidsram: 10 år
Skapa ett register över FMT för att samla in data som demografi, tidigare medicinsk historia, operation, sjukdomens svårighetsgrad indikerad för FMT-fall
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientutfall av FMT
Tidsram: 10 år
Jämför sjukdomens svårighetsgrad, eventuella biverkningar relaterade till FMT och sjukhusvistelse mellan baslinje och FMT. Undersökning
10 år
Faktorer förknippade med framgångsrik FMT
Tidsram: 10 år
Studieprover kommer att samlas in för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom att utföra metagenomik av tarmmikrobiom i avföringsprover
10 år
Karakterisera FMT-avföringsdonatorer och andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter
Tidsram: 10 år
Samla studieprover för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom metagenomik
10 år
FMT i Asien
Tidsram: 10 år
Samla information såsom sjukdomens svårighetsgrad, alla biverkningar relaterade till FMT och sjukhusvistelse från andra studieplatser i Asien. Undersökning
10 år
Främja vetenskaplig undersökning inom FMT
Tidsram: 10 år
Samla studieprover för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom metagenomik
10 år
Framtida forskningsstudier
Tidsram: 10 år
Antal patienter som kan vara kvalificerade för deltagande i framtida forskningsstudier genom att samla in deras information demografi, tidigare medicinsk historia, operation, sjukdomens svårighetsgrad
10 år
Utveckla biobank av FMT
Tidsram: 10 år
Samla in och lagra studieprover från mottagare och donatorer för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom metagenomik
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2046

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2046

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

3
Prenumerera