- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787771
Transplantationsregistret för fekal mikrobiota
Den mänskliga tarmmikrobiotan är sammansatt av ett komplext samhälle av 10*13 till 10*14 kommensala mikroorganismer[1]. Mänsklig tarm ger en näringsrik livsmiljö för tarmmikroorganismer som gör att ett mångsidigt ekosystem kan förbättra värdens immunsystem och underlätta matsmältningsaktiviteter. Många forskningar undersöker tarmmikrobiotans roll i human homeostas, vilket kan vara relaterat till patogenesen av gastrointestinala sjukdomar och autoimmuna störningar.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) definieras som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner. FMT verkar genom att förändra patientens mikrobiom och det rekommenderas nu som en effektiv behandling för Clostridium difficile-infektion (CDI) som inte svarar på standardterapier[8]. Det har väckt stort intresse de senaste åren och många forskare undersöker FMT:s potentiella roll för behandling av andra gastrointestinala sjukdomar som IBD. Ett FMT-register krävs för att utforska sambandet mellan sjukdomsprognos och tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den mänskliga tarmmikrobiotan är sammansatt av ett komplext samhälle av 10*13 till 10*14 kommensala mikroorganismer[1]. Mänsklig tarm ger en näringsrik livsmiljö för tarmmikroorganismer som gör att ett mångsidigt ekosystem kan förbättra värdens immunsystem och underlätta matsmältningsaktiviteter. Många forskningar undersöker tarmmikrobiotans roll i human homeostas, vilket kan vara relaterat till patogenesen av gastrointestinala sjukdomar och autoimmuna störningar. En forskning som använde gensekvenseringsteknik visade en onormal mikrobiotasammansättning som specifik grupp av Escherichia coli och minskad mångfald av tarmmikrobiota hos individer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) [2-4]. Dessa mikrobioter kan stimulera produktionen av cytokiner och kemokiner som leder till slemhinneinflammatorisk aktivitet[5]. Tarmmikrobiota kan också kopplas till utvecklingen av fetma och diabetes genom att påverka värdens fettlagring och öka energiskörden från kosten[6-7].
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) definieras som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner. FMT verkar genom att förändra patientens mikrobiom och det rekommenderas nu som en effektiv behandling för Clostridium difficile-infektion (CDI) som inte svarar på standardterapier8. Det har väckt stort intresse de senaste åren och många forskare undersöker FMT:s potentiella roll för behandling av andra gastrointestinala sjukdomar som IBD. En nyligen genomförd klinisk studie utvärderade effekten av FMT vid aktiv ulcerös kolit. Det visade att en fjärdedel av fallen av FMT-gruppen var i UC-remission och en ökning av mångfalden av mikrobiotasammansättning. Dessa resultat var dock beroende av givaren[9].
Det kommer att bli en ökad användning av FMT i klinisk praxis, liksom fler studier som undersöker effektiviteten av FMT på andra sjukdomar i framtiden. Men som ett framväxande förfarande finns det för närvarande inget registersystem för att spåra patientsäkerhetsinformation för FMT. Det är också lika viktigt att främja vetenskaplig undersökning kring tarmmikrobiom. Därför siktar utredarna på att etablera en FMT-registerplattform för att samla in kliniska data och prover från FMT-mottagare och donatorer. Detta register är initierat i Hong Kong och kommer att utökas till andra delar av Asien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852-35053996
- E-post: siewchienng@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852 - 35053996
- E-post: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
FMT-mottagare Försöksperson som har fått eller planerar att ta emot FMT eller andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning
FMT-donatorer Ämne som har donerat avföring eller planerar att donera avföring för FMT eller produktion av andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- Försöksperson som har fått eller planerar att ta emot FMT eller andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning (FMT-recept)
- Försöksperson som har donerat avföring eller planerar att donera avföring för FMT eller produktion av andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning. Försökspersoner som misslyckades med screening kommer också att rekryteras. (FMT-givare)
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
FMT-recept
Försöksperson som har fått eller planerar att ta emot FMT eller andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning
|
FMT-givare
Försöksperson som har donerat avföring eller planerar att donera avföring för FMT eller produktion av andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter i rutinmässig klinisk praxis eller forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skapa ett FMT-register
Tidsram: 10 år
|
Skapa ett register över FMT för att samla in data som demografi, tidigare medicinsk historia, operation, sjukdomens svårighetsgrad indikerad för FMT-fall
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientutfall av FMT
Tidsram: 10 år
|
Jämför sjukdomens svårighetsgrad, eventuella biverkningar relaterade till FMT och sjukhusvistelse mellan baslinje och FMT.
Undersökning
|
10 år
|
Faktorer förknippade med framgångsrik FMT
Tidsram: 10 år
|
Studieprover kommer att samlas in för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom att utföra metagenomik av tarmmikrobiom i avföringsprover
|
10 år
|
Karakterisera FMT-avföringsdonatorer och andra tarmrelaterade mikrobiotaprodukter
Tidsram: 10 år
|
Samla studieprover för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom metagenomik
|
10 år
|
FMT i Asien
Tidsram: 10 år
|
Samla information såsom sjukdomens svårighetsgrad, alla biverkningar relaterade till FMT och sjukhusvistelse från andra studieplatser i Asien.
Undersökning
|
10 år
|
Främja vetenskaplig undersökning inom FMT
Tidsram: 10 år
|
Samla studieprover för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom metagenomik
|
10 år
|
Framtida forskningsstudier
Tidsram: 10 år
|
Antal patienter som kan vara kvalificerade för deltagande i framtida forskningsstudier genom att samla in deras information demografi, tidigare medicinsk historia, operation, sjukdomens svårighetsgrad
|
10 år
|
Utveckla biobank av FMT
Tidsram: 10 år
|
Samla in och lagra studieprover från mottagare och donatorer för att karakterisera vilken mikrobiota som gynnar FMT genom metagenomik
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMTR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike