- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787771
Registro de Transplante de Microbiota Fecal
A microbiota intestinal humana é composta por uma comunidade complexa de 10*13 a 10*14 microrganismos comensais[1]. O intestino humano fornece um habitat rico em nutrientes para microorganismos intestinais, o que permite um ecossistema diversificado para melhorar o sistema imunológico de seu hospedeiro e facilitar as atividades digestivas. Numerosas pesquisas estão investigando o papel da microbiota intestinal na homeostase humana, que pode estar relacionada à patogênese de doenças gastrointestinais e distúrbios autoimunes.
O transplante de microbiota fecal (FMT) é definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis em indivíduos afetados. O FMT funciona alterando o microbioma do paciente e agora é recomendado como uma terapia eficaz para a infecção por Clostridium difficile (CDI) que não responde às terapias padrão [8]. Ele atraiu grande interesse nos últimos anos e muitas pesquisas estão explorando o papel potencial do FMT no tratamento de outras doenças gastrointestinais, como a DII. Um registro FMT é necessário para explorar a relação entre o prognóstico da doença e a microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A microbiota intestinal humana é composta por uma comunidade complexa de 10*13 a 10*14 microrganismos comensais[1]. O intestino humano fornece um habitat rico em nutrientes para microorganismos intestinais, o que permite um ecossistema diversificado para melhorar o sistema imunológico de seu hospedeiro e facilitar as atividades digestivas. Numerosas pesquisas estão investigando o papel da microbiota intestinal na homeostase humana, que pode estar relacionada à patogênese de doenças gastrointestinais e distúrbios autoimunes. Uma pesquisa usando a técnica de sequenciamento de genes mostrou uma composição anormal da microbiota, como grupo específico de Escherichia coli e diminuição da diversidade da microbiota intestinal em indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) [2-4]. Essas microbiotas podem estimular a produção de citocinas e quimiocinas que levam à atividade inflamatória da mucosa [5]. A microbiota intestinal também pode estar ligada ao desenvolvimento de obesidade e diabetes, afetando o armazenamento de gordura do hospedeiro e aumentando a captação de energia da dieta [6-7].
O transplante de microbiota fecal (FMT) é definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis em indivíduos afetados. O FMT funciona alterando o microbioma do paciente e agora é recomendado como uma terapia eficaz para a infecção por Clostridium difficile (CDI) que não responde às terapias padrão8. Ele atraiu grande interesse nos últimos anos e muitas pesquisas estão explorando o papel potencial do FMT no tratamento de outras doenças gastrointestinais, como a DII. Um estudo clínico recente avaliou a eficácia do FMT na Colite Ulcerosa ativa. Mostrou que um quarto dos casos do grupo FMT estava em remissão da UC e um aumento na diversidade da composição da microbiota. No entanto, esses resultados dependiam do doador[9].
Haverá um uso crescente de FMT na prática clínica, bem como mais estudos investigando a eficácia do FMT em outras doenças no futuro. No entanto, como um procedimento emergente, não há atualmente nenhum sistema de registro para rastrear as informações de segurança do paciente do FMT. Também é igualmente importante promover a investigação científica sobre o microbioma intestinal. Portanto, os investigadores pretendem estabelecer uma plataforma de registro FMT para coletar dados clínicos e amostras de receptores e doadores FMT. Este registro foi iniciado em Hong Kong e será expandido para outras partes da Ásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siew Chien Ng, PhD
- Número de telefone: 852-35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Siew Chien Ng, PhD
- Número de telefone: 852 - 35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Destinatários de FMT Sujeito que recebeu ou planeja receber FMT ou outros produtos de microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa
Doadores de FMT Sujeito que doou fezes ou planeja doar fezes para FMT ou produção de outros produtos da microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado por escrito obtido
- Sujeito que recebeu ou planeja receber FMT ou outros produtos de microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa (receptores de FMT)
- Sujeito que doou fezes ou planeja doar fezes para FMT ou produção de outros produtos da microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa. Os indivíduos que falharam na triagem também serão recrutados. (doadores FMT)
Critério de exclusão:
- Idade ≤18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Receitas FMT
Sujeito que recebeu ou planeja receber FMT ou outros produtos de microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa
|
Doadores FMT
Sujeito que doou fezes ou planeja doar fezes para FMT ou produção de outros produtos da microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Configurar um registro FMT
Prazo: 10 anos
|
Configure um registro de FMT para coletar dados como dados demográficos, histórico médico, cirurgia, gravidade da doença indicada para casos de FMT
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado do paciente de FMT
Prazo: 10 anos
|
Compare a gravidade da doença, qualquer evento adverso relacionado ao FMT e hospitalização entre a linha de base e o FMT.
Enquete
|
10 anos
|
Fatores associados ao sucesso do FMT
Prazo: 10 anos
|
Amostras do estudo serão coletadas para caracterizar qual microbiota favorece o FMT, realizando metagenômica do microbioma intestinal em amostras de fezes
|
10 anos
|
Caracterizar doadores de fezes FMT e outros produtos da microbiota relacionados ao intestino
Prazo: 10 anos
|
Colete amostras de estudo para caracterizar qual microbiota favorece o FMT por metagenômica
|
10 anos
|
FMT na Ásia
Prazo: 10 anos
|
Colete informações como a gravidade da doença, qualquer evento adverso relacionado ao FMT e hospitalização de outros locais de estudo na Ásia.
Enquete
|
10 anos
|
Promover a investigação científica em FMT
Prazo: 10 anos
|
Colete amostras de estudo para caracterizar qual microbiota favorece o FMT por metagenômica
|
10 anos
|
Estudos de pesquisas futuras
Prazo: 10 anos
|
Número de pacientes que podem ser elegíveis para participação em estudos de pesquisa futuros, coletando suas informações demográficas, histórico médico, cirurgia, gravidade da doença
|
10 anos
|
Desenvolvimento do Biobanco da FMT
Prazo: 10 anos
|
Colete e armazene amostras de estudo de receptores e doadores para caracterizar qual microbiota favorece o FMT por metagenômica
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .