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Registro de Transplante de Microbiota Fecal

26 de maio de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

A microbiota intestinal humana é composta por uma comunidade complexa de 10*13 a 10*14 microrganismos comensais[1]. O intestino humano fornece um habitat rico em nutrientes para microorganismos intestinais, o que permite um ecossistema diversificado para melhorar o sistema imunológico de seu hospedeiro e facilitar as atividades digestivas. Numerosas pesquisas estão investigando o papel da microbiota intestinal na homeostase humana, que pode estar relacionada à patogênese de doenças gastrointestinais e distúrbios autoimunes.

O transplante de microbiota fecal (FMT) é definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis ​​em indivíduos afetados. O FMT funciona alterando o microbioma do paciente e agora é recomendado como uma terapia eficaz para a infecção por Clostridium difficile (CDI) que não responde às terapias padrão [8]. Ele atraiu grande interesse nos últimos anos e muitas pesquisas estão explorando o papel potencial do FMT no tratamento de outras doenças gastrointestinais, como a DII. Um registro FMT é necessário para explorar a relação entre o prognóstico da doença e a microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal humana é composta por uma comunidade complexa de 10*13 a 10*14 microrganismos comensais[1]. O intestino humano fornece um habitat rico em nutrientes para microorganismos intestinais, o que permite um ecossistema diversificado para melhorar o sistema imunológico de seu hospedeiro e facilitar as atividades digestivas. Numerosas pesquisas estão investigando o papel da microbiota intestinal na homeostase humana, que pode estar relacionada à patogênese de doenças gastrointestinais e distúrbios autoimunes. Uma pesquisa usando a técnica de sequenciamento de genes mostrou uma composição anormal da microbiota, como grupo específico de Escherichia coli e diminuição da diversidade da microbiota intestinal em indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) [2-4]. Essas microbiotas podem estimular a produção de citocinas e quimiocinas que levam à atividade inflamatória da mucosa [5]. A microbiota intestinal também pode estar ligada ao desenvolvimento de obesidade e diabetes, afetando o armazenamento de gordura do hospedeiro e aumentando a captação de energia da dieta [6-7].

O transplante de microbiota fecal (FMT) é definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis ​​em indivíduos afetados. O FMT funciona alterando o microbioma do paciente e agora é recomendado como uma terapia eficaz para a infecção por Clostridium difficile (CDI) que não responde às terapias padrão8. Ele atraiu grande interesse nos últimos anos e muitas pesquisas estão explorando o papel potencial do FMT no tratamento de outras doenças gastrointestinais, como a DII. Um estudo clínico recente avaliou a eficácia do FMT na Colite Ulcerosa ativa. Mostrou que um quarto dos casos do grupo FMT estava em remissão da UC e um aumento na diversidade da composição da microbiota. No entanto, esses resultados dependiam do doador[9].

Haverá um uso crescente de FMT na prática clínica, bem como mais estudos investigando a eficácia do FMT em outras doenças no futuro. No entanto, como um procedimento emergente, não há atualmente nenhum sistema de registro para rastrear as informações de segurança do paciente do FMT. Também é igualmente importante promover a investigação científica sobre o microbioma intestinal. Portanto, os investigadores pretendem estabelecer uma plataforma de registro FMT para coletar dados clínicos e amostras de receptores e doadores FMT. Este registro foi iniciado em Hong Kong e será expandido para outras partes da Ásia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Destinatários de FMT Sujeito que recebeu ou planeja receber FMT ou outros produtos de microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa

Doadores de FMT Sujeito que doou fezes ou planeja doar fezes para FMT ou produção de outros produtos da microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Sujeito que recebeu ou planeja receber FMT ou outros produtos de microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa (receptores de FMT)
  • Sujeito que doou fezes ou planeja doar fezes para FMT ou produção de outros produtos da microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa. Os indivíduos que falharam na triagem também serão recrutados. (doadores FMT)

Critério de exclusão:

  • Idade ≤18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Receitas FMT
Sujeito que recebeu ou planeja receber FMT ou outros produtos de microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa
Doadores FMT
Sujeito que doou fezes ou planeja doar fezes para FMT ou produção de outros produtos da microbiota relacionados ao intestino na prática clínica de rotina ou pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Configurar um registro FMT
Prazo: 10 anos
Configure um registro de FMT para coletar dados como dados demográficos, histórico médico, cirurgia, gravidade da doença indicada para casos de FMT
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do paciente de FMT
Prazo: 10 anos
Compare a gravidade da doença, qualquer evento adverso relacionado ao FMT e hospitalização entre a linha de base e o FMT. Enquete
10 anos
Fatores associados ao sucesso do FMT
Prazo: 10 anos
Amostras do estudo serão coletadas para caracterizar qual microbiota favorece o FMT, realizando metagenômica do microbioma intestinal em amostras de fezes
10 anos
Caracterizar doadores de fezes FMT e outros produtos da microbiota relacionados ao intestino
Prazo: 10 anos
Colete amostras de estudo para caracterizar qual microbiota favorece o FMT por metagenômica
10 anos
FMT na Ásia
Prazo: 10 anos
Colete informações como a gravidade da doença, qualquer evento adverso relacionado ao FMT e hospitalização de outros locais de estudo na Ásia. Enquete
10 anos
Promover a investigação científica em FMT
Prazo: 10 anos
Colete amostras de estudo para caracterizar qual microbiota favorece o FMT por metagenômica
10 anos
Estudos de pesquisas futuras
Prazo: 10 anos
Número de pacientes que podem ser elegíveis para participação em estudos de pesquisa futuros, coletando suas informações demográficas, histórico médico, cirurgia, gravidade da doença
10 anos
Desenvolvimento do Biobanco da FMT
Prazo: 10 anos
Colete e armazene amostras de estudo de receptores e doadores para caracterizar qual microbiota favorece o FMT por metagenômica
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2046

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2046

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMTR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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