Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fæcal Microbiota Transplantation Registry

26. maj 2023 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Den menneskelige tarmmikrobiota er sammensat af et komplekst samfund af 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm giver et næringsstofrigt habitat for tarmmikroorganismer, som gør det muligt for et mangfoldigt økosystem at forbedre deres værts immunsystem og lette fordøjelsesaktiviteter. Talrige undersøgelser undersøger tarmmikrobiotas rolle i human homeostase, som kan være relateret til patogenesen af ​​mave-tarmsygdomme og autoimmun lidelse.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er defineret som infusion af afføring fra raske donorer til berørte forsøgspersoner. FMT virker ved at ændre patientens mikrobiom, og det anbefales nu som en effektiv behandling for Clostridium difficile-infektion (CDI), der ikke reagerer på standardbehandlinger[8]. Det har tiltrukket sig stor interesse i de senere år, og mange forskere undersøger FMT's potentielle rolle til behandling af andre mave-tarmsygdomme såsom IBD. Et FMT-register er påkrævet for at udforske forholdet mellem sygdomsprognose og tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige tarmmikrobiota er sammensat af et komplekst samfund af 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm giver et næringsstofrigt habitat for tarmmikroorganismer, som gør det muligt for et mangfoldigt økosystem at forbedre deres værts immunsystem og lette fordøjelsesaktiviteter. Talrige undersøgelser undersøger tarmmikrobiotas rolle i human homeostase, som kan være relateret til patogenesen af ​​mave-tarmsygdomme og autoimmun lidelse. En forskning, der brugte gensekventeringsteknik, viste en unormal mikrobiotasammensætning såsom en specifik gruppe af Escherichia coli og nedsat diversitet af intestinal mikrobiota hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) [2-4]. Disse mikrobioter kan stimulere produktionen af ​​cytokiner og kemokiner, der fører til slimhindebetændelse[5]. Tarmmikrobiota kan også forbindes med udviklingen af ​​fedme og diabetes ved at påvirke værtens fedtlagring og øge energihøsten fra kosten[6-7].

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er defineret som infusion af afføring fra raske donorer til berørte forsøgspersoner. FMT virker ved at ændre patientens mikrobiom, og det anbefales nu som en effektiv behandling for Clostridium difficile-infektion (CDI), der ikke reagerer på standardbehandlinger8. Det har tiltrukket sig stor interesse i de senere år, og mange forskere undersøger FMT's potentielle rolle til behandling af andre mave-tarmsygdomme såsom IBD. En nylig klinisk undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​FMT ved aktiv colitis ulcerosa. Det viste en fjerdedel af tilfælde af FMT-gruppen var i UC-remission og en stigning i mangfoldigheden af ​​mikrobiotasammensætning. Disse resultater var dog afhængige af donoren[9].

Der vil være stigende brug af FMT i klinisk praksis, samt flere undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​FMT på andre sygdomme i fremtiden. Men som en ny procedure er der i øjeblikket ikke noget registersystem til at spore patientsikkerhedsoplysninger fra FMT. Det er også lige så vigtigt at fremme videnskabelig undersøgelse omkring tarmmikrobiom. Derfor sigter efterforskerne på at etablere en FMT-registerplatform til at indsamle kliniske data og prøver fra FMT-modtagere og donorer. Dette register er startet i Hong Kong, og vil blive udvidet til andre dele af Asien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FMT-modtagere Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage FMT eller andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning

FMT-donorer Person, der har doneret afføring eller planlægger at donere afføring til FMT eller produktion af andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage FMT eller andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning (FMT-receptanter)
  • Person, der har doneret afføring eller planlægger at donere afføring til FMT eller produktion af andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning. Forsøgspersoner, der ikke bestod screeningen, vil også blive rekrutteret. (FMT-donorer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FMT opskrifter
Person, der har modtaget eller planlægger at modtage FMT eller andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning
FMT-donorer
Person, der har doneret afføring eller planlægger at donere afføring til FMT eller produktion af andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret et FMT-register
Tidsramme: 10 år
Opret et register over FMT til at indsamle data såsom demografi, tidligere sygehistorie, kirurgi, sygdommens sværhedsgrad angivet for FMT-tilfælde
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudfald af FMT
Tidsramme: 10 år
Sammenlign sværhedsgraden af ​​sygdommen, enhver uønsket hændelse relateret til FMT og hospitalsindlæggelse mellem baseline og FMT. Undersøgelse
10 år
Faktorer forbundet med succesfuld FMT
Tidsramme: 10 år
Undersøgelsesprøver vil blive indsamlet for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved at udføre metagenomi af tarmmikrobiom i afføringsprøver
10 år
Karakteriser FMT afføringsdonorer og andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter
Tidsramme: 10 år
Indsaml undersøgelsesprøver for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved metagenomik
10 år
FMT i Asien
Tidsramme: 10 år
Indsaml information såsom sygdommens sværhedsgrad, enhver uønsket hændelse relateret til FMT og hospitalsindlæggelse fra andre undersøgelsessteder i Asien. Undersøgelse
10 år
Fremme videnskabelig undersøgelse i FMT
Tidsramme: 10 år
Indsaml undersøgelsesprøver for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved metagenomik
10 år
Fremtidige forskningsstudier
Tidsramme: 10 år
Antal patienter, der kan være berettiget til deltagelse i fremtidige forskningsundersøgelser ved at indsamle deres oplysninger, demografi, tidligere sygehistorie, operation, sygdommens sværhedsgrad
10 år
Udvikling af biobank for FMT
Tidsramme: 10 år
Indsaml og opbevar undersøgelsesprøver fra modtagere og donorer for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved metagenomics
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2046

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

3
Abonner