- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787771
Fæcal Microbiota Transplantation Registry
Den menneskelige tarmmikrobiota er sammensat af et komplekst samfund af 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm giver et næringsstofrigt habitat for tarmmikroorganismer, som gør det muligt for et mangfoldigt økosystem at forbedre deres værts immunsystem og lette fordøjelsesaktiviteter. Talrige undersøgelser undersøger tarmmikrobiotas rolle i human homeostase, som kan være relateret til patogenesen af mave-tarmsygdomme og autoimmun lidelse.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er defineret som infusion af afføring fra raske donorer til berørte forsøgspersoner. FMT virker ved at ændre patientens mikrobiom, og det anbefales nu som en effektiv behandling for Clostridium difficile-infektion (CDI), der ikke reagerer på standardbehandlinger[8]. Det har tiltrukket sig stor interesse i de senere år, og mange forskere undersøger FMT's potentielle rolle til behandling af andre mave-tarmsygdomme såsom IBD. Et FMT-register er påkrævet for at udforske forholdet mellem sygdomsprognose og tarmmikrobiota.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige tarmmikrobiota er sammensat af et komplekst samfund af 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm giver et næringsstofrigt habitat for tarmmikroorganismer, som gør det muligt for et mangfoldigt økosystem at forbedre deres værts immunsystem og lette fordøjelsesaktiviteter. Talrige undersøgelser undersøger tarmmikrobiotas rolle i human homeostase, som kan være relateret til patogenesen af mave-tarmsygdomme og autoimmun lidelse. En forskning, der brugte gensekventeringsteknik, viste en unormal mikrobiotasammensætning såsom en specifik gruppe af Escherichia coli og nedsat diversitet af intestinal mikrobiota hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) [2-4]. Disse mikrobioter kan stimulere produktionen af cytokiner og kemokiner, der fører til slimhindebetændelse[5]. Tarmmikrobiota kan også forbindes med udviklingen af fedme og diabetes ved at påvirke værtens fedtlagring og øge energihøsten fra kosten[6-7].
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er defineret som infusion af afføring fra raske donorer til berørte forsøgspersoner. FMT virker ved at ændre patientens mikrobiom, og det anbefales nu som en effektiv behandling for Clostridium difficile-infektion (CDI), der ikke reagerer på standardbehandlinger8. Det har tiltrukket sig stor interesse i de senere år, og mange forskere undersøger FMT's potentielle rolle til behandling af andre mave-tarmsygdomme såsom IBD. En nylig klinisk undersøgelse evaluerede effektiviteten af FMT ved aktiv colitis ulcerosa. Det viste en fjerdedel af tilfælde af FMT-gruppen var i UC-remission og en stigning i mangfoldigheden af mikrobiotasammensætning. Disse resultater var dog afhængige af donoren[9].
Der vil være stigende brug af FMT i klinisk praksis, samt flere undersøgelser, der undersøger effektiviteten af FMT på andre sygdomme i fremtiden. Men som en ny procedure er der i øjeblikket ikke noget registersystem til at spore patientsikkerhedsoplysninger fra FMT. Det er også lige så vigtigt at fremme videnskabelig undersøgelse omkring tarmmikrobiom. Derfor sigter efterforskerne på at etablere en FMT-registerplatform til at indsamle kliniske data og prøver fra FMT-modtagere og donorer. Dette register er startet i Hong Kong, og vil blive udvidet til andre dele af Asien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852-35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852 - 35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
FMT-modtagere Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage FMT eller andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning
FMT-donorer Person, der har doneret afføring eller planlægger at donere afføring til FMT eller produktion af andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage FMT eller andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning (FMT-receptanter)
- Person, der har doneret afføring eller planlægger at donere afføring til FMT eller produktion af andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning. Forsøgspersoner, der ikke bestod screeningen, vil også blive rekrutteret. (FMT-donorer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
FMT opskrifter
Person, der har modtaget eller planlægger at modtage FMT eller andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning
|
FMT-donorer
Person, der har doneret afføring eller planlægger at donere afføring til FMT eller produktion af andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter i rutinemæssig klinisk praksis eller forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opret et FMT-register
Tidsramme: 10 år
|
Opret et register over FMT til at indsamle data såsom demografi, tidligere sygehistorie, kirurgi, sygdommens sværhedsgrad angivet for FMT-tilfælde
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientudfald af FMT
Tidsramme: 10 år
|
Sammenlign sværhedsgraden af sygdommen, enhver uønsket hændelse relateret til FMT og hospitalsindlæggelse mellem baseline og FMT.
Undersøgelse
|
10 år
|
Faktorer forbundet med succesfuld FMT
Tidsramme: 10 år
|
Undersøgelsesprøver vil blive indsamlet for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved at udføre metagenomi af tarmmikrobiom i afføringsprøver
|
10 år
|
Karakteriser FMT afføringsdonorer og andre tarmrelaterede mikrobiotaprodukter
Tidsramme: 10 år
|
Indsaml undersøgelsesprøver for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved metagenomik
|
10 år
|
FMT i Asien
Tidsramme: 10 år
|
Indsaml information såsom sygdommens sværhedsgrad, enhver uønsket hændelse relateret til FMT og hospitalsindlæggelse fra andre undersøgelsessteder i Asien.
Undersøgelse
|
10 år
|
Fremme videnskabelig undersøgelse i FMT
Tidsramme: 10 år
|
Indsaml undersøgelsesprøver for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved metagenomik
|
10 år
|
Fremtidige forskningsstudier
Tidsramme: 10 år
|
Antal patienter, der kan være berettiget til deltagelse i fremtidige forskningsundersøgelser ved at indsamle deres oplysninger, demografi, tidligere sygehistorie, operation, sygdommens sværhedsgrad
|
10 år
|
Udvikling af biobank for FMT
Tidsramme: 10 år
|
Indsaml og opbevar undersøgelsesprøver fra modtagere og donorer for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved metagenomics
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMTR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati