대변 미생물군 이식 레지스트리
인간의 장내 미생물군은 10*13에서 10*14개의 공생 미생물의 복잡한 군집으로 구성됩니다[1]. 인간의 장은 다양한 생태계가 숙주의 면역 체계를 강화하고 소화 활동을 촉진할 수 있도록 장내 미생물에게 영양이 풍부한 서식지를 제공합니다. 수많은 연구가 인간의 항상성에서 장내 미생물총의 역할을 조사하고 있으며, 이는 위장병 및 자가면역 질환의 병인과 관련이 있을 수 있습니다.
대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 기증자의 대변을 영향을 받는 피험자에게 주입하는 것으로 정의됩니다. FMT는 환자의 마이크로바이옴을 변경하여 작동하며 현재 표준 요법에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에 대한 효과적인 요법으로 권장됩니다[8]. 그것은 최근 몇 년 동안 큰 관심을 끌었으며 많은 연구에서 IBD와 같은 다른 위장 질환을 치료하기 위한 FMT의 잠재적인 역할을 탐구하고 있습니다. 질병 예후와 장내 미생물 사이의 관계를 탐색하려면 FMT 등록이 필요합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인간의 장내 미생물군은 10*13에서 10*14개의 공생 미생물의 복잡한 군집으로 구성됩니다[1]. 인간의 장은 다양한 생태계가 숙주의 면역 체계를 강화하고 소화 활동을 촉진할 수 있도록 장내 미생물에게 영양이 풍부한 서식지를 제공합니다. 수많은 연구가 인간의 항상성에서 장내 미생물총의 역할을 조사하고 있으며, 이는 위장병 및 자가면역 질환의 병인과 관련이 있을 수 있습니다. 유전자 염기서열 분석 기법을 이용한 연구에서는 염증성 장질환(IBD) 환자에게서 대장균의 특정군과 같은 비정상적인 미생물 구성과 장내 미생물의 다양성 감소를 보였다[2-4]. 이러한 미생물총은 점막 염증 활동을 유발하는 사이토카인과 케모카인의 생성을 자극할 수 있습니다[5]. 장내 미생물군은 또한 숙주 지방 저장에 영향을 미치고 식단에서 에너지 수확량을 증가시킴으로써 비만 및 당뇨병 발병과 관련될 수 있습니다[6-7].
대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 기증자의 대변을 영향을 받는 피험자에게 주입하는 것으로 정의됩니다. FMT는 환자의 마이크로바이옴을 변경하여 작동하며 현재 표준 요법에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에 대한 효과적인 요법으로 권장됩니다8. 그것은 최근 몇 년 동안 큰 관심을 끌었으며 많은 연구에서 IBD와 같은 다른 위장 질환을 치료하기 위한 FMT의 잠재적인 역할을 탐구하고 있습니다. 최근 임상 연구에서는 활동성 궤양성 대장염에서 FMT의 효능을 평가했습니다. 그것은 FMT 그룹의 4분의 1 사례가 UC 완화 및 미생물 구성의 다양성 증가에 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 결과는 기증자에 따라 다릅니다[9].
임상 실습에서 FMT의 사용이 증가할 뿐만 아니라 향후 다른 질병에 대한 FMT의 효과를 조사하는 더 많은 연구가 있을 것입니다. 그러나 새로운 절차로서 현재 FMT의 환자 안전 정보를 추적할 수 있는 등록 시스템이 없습니다. 장내 마이크로바이옴에 대한 과학적 조사를 촉진하는 것도 똑같이 중요합니다. 따라서 연구자들은 FMT 수혜자와 기증자로부터 임상 데이터와 검체를 수집하기 위한 FMT 등록 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 레지스트리는 홍콩에서 시작되었으며 아시아의 다른 지역으로 확장될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siew Chien Ng, PhD
- 전화번호: 852-35053996
- 이메일: siewchienng@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Siew Chien Ng, PhD
- 전화번호: 852 - 35053996
- 이메일: siewchienng@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
FMT 수혜자 일상적인 임상 실습 또는 연구에서 FMT 또는 기타 장 관련 미생물 제품을 받았거나 받을 계획인 대상자
FMT 기증자 대변을 기증했거나 FMT를 위해 대변을 기증하거나 일상적인 임상 실습 또는 연구에서 기타 장 관련 미생물 제품 생산을 계획하는 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 서면 동의서 획득
- 일상적인 임상 실습 또는 연구(FMT 처방자)에서 FMT 또는 기타 장 관련 미생물 제품을 받았거나 받을 계획인 피험자
- 대변을 기증했거나 FMT를 위해 대변을 기증하거나 일상적인 임상 실습 또는 연구에서 기타 장 관련 미생물 제품 생산을 계획 중인 피험자. 선별에 실패한 피험자도 모집합니다. (FMT 기증자)
제외 기준:
- 연령 ≤18
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FMT 수혜자
일상적인 임상 실습 또는 연구에서 FMT 또는 기타 장 관련 미생물 제품을 받았거나 받을 계획인 피험자
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FMT 기증자
대변을 기증했거나 FMT를 위해 대변을 기증하거나 일상적인 임상 실습 또는 연구에서 기타 장 관련 미생물 제품 생산을 계획 중인 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 레지스트리 설정
기간: 10 년
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인구 통계, 과거 병력, 수술, FMT 사례에 표시된 질병의 중증도와 같은 데이터를 수집하기 위해 FMT 레지스트리를 설정합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT의 환자 결과
기간: 10 년
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질병의 중증도, FMT와 관련된 부작용 및 기준선과 FMT 사이의 입원을 비교합니다.
조사
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10 년
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성공적인 FMT와 관련된 요인
기간: 10 년
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연구 샘플은 대변 샘플에서 장내 미생물의 메타게노믹스를 수행하여 어떤 미생물군이 FMT를 선호하는지 특성화하기 위해 수집됩니다.
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10 년
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FMT 대변 기증자 및 기타 장 관련 미생물 제품 특성화
기간: 10 년
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Metagenomics에 의해 어떤 미생물이 FMT를 선호하는지 특성화하기 위해 연구 샘플을 수집합니다.
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10 년
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아시아의 FMT
기간: 10 년
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질병의 중증도, FMT와 관련된 부작용 및 아시아의 다른 연구 사이트에서 입원과 같은 정보를 수집합니다.
조사
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10 년
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FMT에서 과학적 조사 촉진
기간: 10 년
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Metagenomics에 의해 어떤 미생물이 FMT를 선호하는지 특성화하기 위해 연구 샘플을 수집합니다.
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10 년
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미래 연구 연구
기간: 10 년
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정보 인구 통계, 과거 병력, 수술, 질병의 중증도를 수집하여 향후 연구에 참여할 수 있는 환자의 수
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10 년
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FMT의 바이오뱅크 개발
기간: 10 년
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Metagenomics에 의해 어떤 미생물군이 FMT를 선호하는지 특성화하기 위해 수령인과 기증자로부터 연구 샘플을 수집하고 저장합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국