- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787771
Das fäkale Mikrobiota-Transplantationsregister
Die menschliche Darmmikrobiota besteht aus einer komplexen Gemeinschaft von 10*13 bis 10*14 kommensalen Mikroorganismen[1]. Der menschliche Darm bietet einen nährstoffreichen Lebensraum für Darmmikroorganismen, der es einem vielfältigen Ökosystem ermöglicht, das Immunsystem seines Wirts zu stärken und die Verdauungsaktivitäten zu erleichtern. Zahlreiche Forschungsarbeiten untersuchen die Rolle der Darmmikrobiota bei der menschlichen Homöostase, die möglicherweise mit der Pathogenese von Magen-Darm-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen zusammenhängt.
Unter einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) versteht man die Infusion von Kot von gesunden Spendern an betroffene Personen. FMT wirkt, indem es das Mikrobiom des Patienten verändert, und wird jetzt als wirksame Therapie für Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) empfohlen, die auf Standardtherapien nicht ansprechen[8]. Es hat in den letzten Jahren großes Interesse geweckt und viele Forschungen untersuchen die potenzielle Rolle des FMT bei der Behandlung anderer Magen-Darm-Erkrankungen wie IBD. Um den Zusammenhang zwischen Krankheitsprognose und Darmmikrobiota zu untersuchen, ist ein FMT-Register erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die menschliche Darmmikrobiota besteht aus einer komplexen Gemeinschaft von 10*13 bis 10*14 kommensalen Mikroorganismen[1]. Der menschliche Darm bietet einen nährstoffreichen Lebensraum für Darmmikroorganismen, der es einem vielfältigen Ökosystem ermöglicht, das Immunsystem seines Wirts zu stärken und die Verdauungsaktivitäten zu erleichtern. Zahlreiche Forschungsarbeiten untersuchen die Rolle der Darmmikrobiota bei der menschlichen Homöostase, die möglicherweise mit der Pathogenese von Magen-Darm-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen zusammenhängt. Eine Untersuchung mithilfe der Gensequenzierungstechnik zeigte eine abnormale Mikrobiota-Zusammensetzung wie eine bestimmte Gruppe von Escherichia coli und eine verringerte Diversität der Darmmikrobiota bei Personen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) [2-4]. Diese Mikrobiota können die Produktion von Zytokinen und Chemokinen stimulieren, was zu einer entzündlichen Aktivität der Schleimhaut führt[5]. Die Darmmikrobiota kann auch mit der Entwicklung von Fettleibigkeit und Diabetes in Zusammenhang stehen, indem sie die Fettspeicherung des Wirts beeinträchtigt und die Energiegewinnung aus der Nahrung erhöht[6-7].
Unter einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) versteht man die Infusion von Kot von gesunden Spendern an betroffene Personen. FMT verändert das Mikrobiom des Patienten und wird mittlerweile als wirksame Therapie für eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) empfohlen, die auf Standardtherapien nicht anspricht8. Es hat in den letzten Jahren großes Interesse geweckt und viele Forschungen untersuchen die potenzielle Rolle des FMT bei der Behandlung anderer Magen-Darm-Erkrankungen wie IBD. Eine aktuelle klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit von FMT bei aktiver Colitis ulcerosa. Es zeigte sich, dass ein Viertel der FMT-Gruppe eine UC-Remission und eine Zunahme der Diversität der Mikrobiota-Zusammensetzung aufwies. Diese Ergebnisse waren jedoch vom Spender abhängig[9].
In der klinischen Praxis wird FMT zunehmend zum Einsatz kommen und in Zukunft werden weitere Studien die Wirksamkeit von FMT bei anderen Krankheiten untersuchen. Da es sich jedoch um ein aufstrebendes Verfahren handelt, gibt es derzeit kein Registrierungssystem, um Informationen zur Patientensicherheit bei FMT zu erfassen. Ebenso wichtig ist es, die wissenschaftliche Untersuchung des Darmmikrobioms zu fördern. Daher wollen die Forscher eine FMT-Registrierungsplattform einrichten, um klinische Daten und Proben von FMT-Empfängern und -Spendern zu sammeln. Dieses Register wird in Hongkong initiiert und wird auf andere Teile Asiens ausgeweitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852-35053996
- E-Mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852 - 35053996
- E-Mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
FMT-Empfänger Proband, der FMT oder andere darmbezogene Mikrobiota-Produkte im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung erhalten hat oder dies plant
FMT-Spender Subjekt, das Stuhl gespendet hat oder plant, Stuhl für FMT oder die Produktion anderer darmbezogener Mikrobiota-Produkte in der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung zu spenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Proband, der im Rahmen der klinischen Routinepraxis oder Forschung FMT oder andere darmbezogene Mikrobiota-Produkte erhalten hat oder dies plant (FMT-Rezeptoren)
- Person, die Stuhl gespendet hat oder plant, Stuhl für FMT oder die Produktion anderer darmbezogener Mikrobiota-Produkte in der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung zu spenden. Es werden auch Probanden rekrutiert, die das Screening nicht bestanden haben. (FMT-Spender)
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FMT-Rezeptoren
Proband, der im Rahmen der klinischen Routinepraxis oder Forschung FMT oder andere darmbezogene Mikrobiota-Produkte erhalten hat oder dies plant
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FMT-Spender
Person, die Stuhl gespendet hat oder plant, Stuhl für FMT oder die Produktion anderer darmbezogener Mikrobiota-Produkte in der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung zu spenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richten Sie eine FMT-Registrierung ein
Zeitfenster: 10 Jahre
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Richten Sie ein FMT-Register ein, um Daten wie Demografie, frühere Krankengeschichte, Operation und Schweregrad der Erkrankung zu sammeln, die für FMT-Fälle angezeigt ist
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenergebnis der FMT
Zeitfenster: 10 Jahre
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Vergleichen Sie die Schwere der Erkrankung, etwaige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit FMT und Krankenhausaufenthalten zwischen Ausgangswert und FMT.
Umfrage
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10 Jahre
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Faktoren, die mit einem erfolgreichen FMT verbunden sind
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es werden Studienproben gesammelt, um zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt, indem eine Metagenomik des Darmmikrobioms in Stuhlproben durchgeführt wird
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10 Jahre
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Charakterisieren Sie FMT-Stuhlspender und andere darmbezogene Mikrobiotaprodukte
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln Sie Studienproben, um durch Metagenomik zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt
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10 Jahre
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FMT in Asien
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln Sie Informationen wie die Schwere der Erkrankung, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit FMT und Krankenhausaufenthalte von anderen Studienstandorten in Asien.
Umfrage
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10 Jahre
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Förderung der wissenschaftlichen Forschung in FMT
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln Sie Studienproben, um durch Metagenomik zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt
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10 Jahre
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Zukünftige Forschungsstudien
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien in Frage kommen, wenn ihre Daten zu demografischen Merkmalen, der Krankengeschichte, der Operation und der Schwere der Erkrankung erfasst werden
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10 Jahre
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Entwicklung der Biobank von FMT
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln und lagern Sie Studienproben von Empfängern und Spendern, um durch Metagenomik zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMTR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten