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Das fäkale Mikrobiota-Transplantationsregister

26. Mai 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Die menschliche Darmmikrobiota besteht aus einer komplexen Gemeinschaft von 10*13 bis 10*14 kommensalen Mikroorganismen[1]. Der menschliche Darm bietet einen nährstoffreichen Lebensraum für Darmmikroorganismen, der es einem vielfältigen Ökosystem ermöglicht, das Immunsystem seines Wirts zu stärken und die Verdauungsaktivitäten zu erleichtern. Zahlreiche Forschungsarbeiten untersuchen die Rolle der Darmmikrobiota bei der menschlichen Homöostase, die möglicherweise mit der Pathogenese von Magen-Darm-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen zusammenhängt.

Unter einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) versteht man die Infusion von Kot von gesunden Spendern an betroffene Personen. FMT wirkt, indem es das Mikrobiom des Patienten verändert, und wird jetzt als wirksame Therapie für Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) empfohlen, die auf Standardtherapien nicht ansprechen[8]. Es hat in den letzten Jahren großes Interesse geweckt und viele Forschungen untersuchen die potenzielle Rolle des FMT bei der Behandlung anderer Magen-Darm-Erkrankungen wie IBD. Um den Zusammenhang zwischen Krankheitsprognose und Darmmikrobiota zu untersuchen, ist ein FMT-Register erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Darmmikrobiota besteht aus einer komplexen Gemeinschaft von 10*13 bis 10*14 kommensalen Mikroorganismen[1]. Der menschliche Darm bietet einen nährstoffreichen Lebensraum für Darmmikroorganismen, der es einem vielfältigen Ökosystem ermöglicht, das Immunsystem seines Wirts zu stärken und die Verdauungsaktivitäten zu erleichtern. Zahlreiche Forschungsarbeiten untersuchen die Rolle der Darmmikrobiota bei der menschlichen Homöostase, die möglicherweise mit der Pathogenese von Magen-Darm-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen zusammenhängt. Eine Untersuchung mithilfe der Gensequenzierungstechnik zeigte eine abnormale Mikrobiota-Zusammensetzung wie eine bestimmte Gruppe von Escherichia coli und eine verringerte Diversität der Darmmikrobiota bei Personen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) [2-4]. Diese Mikrobiota können die Produktion von Zytokinen und Chemokinen stimulieren, was zu einer entzündlichen Aktivität der Schleimhaut führt[5]. Die Darmmikrobiota kann auch mit der Entwicklung von Fettleibigkeit und Diabetes in Zusammenhang stehen, indem sie die Fettspeicherung des Wirts beeinträchtigt und die Energiegewinnung aus der Nahrung erhöht[6-7].

Unter einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) versteht man die Infusion von Kot von gesunden Spendern an betroffene Personen. FMT verändert das Mikrobiom des Patienten und wird mittlerweile als wirksame Therapie für eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) empfohlen, die auf Standardtherapien nicht anspricht8. Es hat in den letzten Jahren großes Interesse geweckt und viele Forschungen untersuchen die potenzielle Rolle des FMT bei der Behandlung anderer Magen-Darm-Erkrankungen wie IBD. Eine aktuelle klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit von FMT bei aktiver Colitis ulcerosa. Es zeigte sich, dass ein Viertel der FMT-Gruppe eine UC-Remission und eine Zunahme der Diversität der Mikrobiota-Zusammensetzung aufwies. Diese Ergebnisse waren jedoch vom Spender abhängig[9].

In der klinischen Praxis wird FMT zunehmend zum Einsatz kommen und in Zukunft werden weitere Studien die Wirksamkeit von FMT bei anderen Krankheiten untersuchen. Da es sich jedoch um ein aufstrebendes Verfahren handelt, gibt es derzeit kein Registrierungssystem, um Informationen zur Patientensicherheit bei FMT zu erfassen. Ebenso wichtig ist es, die wissenschaftliche Untersuchung des Darmmikrobioms zu fördern. Daher wollen die Forscher eine FMT-Registrierungsplattform einrichten, um klinische Daten und Proben von FMT-Empfängern und -Spendern zu sammeln. Dieses Register wird in Hongkong initiiert und wird auf andere Teile Asiens ausgeweitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

FMT-Empfänger Proband, der FMT oder andere darmbezogene Mikrobiota-Produkte im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung erhalten hat oder dies plant

FMT-Spender Subjekt, das Stuhl gespendet hat oder plant, Stuhl für FMT oder die Produktion anderer darmbezogener Mikrobiota-Produkte in der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung zu spenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Proband, der im Rahmen der klinischen Routinepraxis oder Forschung FMT oder andere darmbezogene Mikrobiota-Produkte erhalten hat oder dies plant (FMT-Rezeptoren)
  • Person, die Stuhl gespendet hat oder plant, Stuhl für FMT oder die Produktion anderer darmbezogener Mikrobiota-Produkte in der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung zu spenden. Es werden auch Probanden rekrutiert, die das Screening nicht bestanden haben. (FMT-Spender)

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FMT-Rezeptoren
Proband, der im Rahmen der klinischen Routinepraxis oder Forschung FMT oder andere darmbezogene Mikrobiota-Produkte erhalten hat oder dies plant
FMT-Spender
Person, die Stuhl gespendet hat oder plant, Stuhl für FMT oder die Produktion anderer darmbezogener Mikrobiota-Produkte in der routinemäßigen klinischen Praxis oder Forschung zu spenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richten Sie eine FMT-Registrierung ein
Zeitfenster: 10 Jahre
Richten Sie ein FMT-Register ein, um Daten wie Demografie, frühere Krankengeschichte, Operation und Schweregrad der Erkrankung zu sammeln, die für FMT-Fälle angezeigt ist
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis der FMT
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie die Schwere der Erkrankung, etwaige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit FMT und Krankenhausaufenthalten zwischen Ausgangswert und FMT. Umfrage
10 Jahre
Faktoren, die mit einem erfolgreichen FMT verbunden sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Es werden Studienproben gesammelt, um zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt, indem eine Metagenomik des Darmmikrobioms in Stuhlproben durchgeführt wird
10 Jahre
Charakterisieren Sie FMT-Stuhlspender und andere darmbezogene Mikrobiotaprodukte
Zeitfenster: 10 Jahre
Sammeln Sie Studienproben, um durch Metagenomik zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt
10 Jahre
FMT in Asien
Zeitfenster: 10 Jahre
Sammeln Sie Informationen wie die Schwere der Erkrankung, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit FMT und Krankenhausaufenthalte von anderen Studienstandorten in Asien. Umfrage
10 Jahre
Förderung der wissenschaftlichen Forschung in FMT
Zeitfenster: 10 Jahre
Sammeln Sie Studienproben, um durch Metagenomik zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt
10 Jahre
Zukünftige Forschungsstudien
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien in Frage kommen, wenn ihre Daten zu demografischen Merkmalen, der Krankengeschichte, der Operation und der Schwere der Erkrankung erfasst werden
10 Jahre
Entwicklung der Biobank von FMT
Zeitfenster: 10 Jahre
Sammeln und lagern Sie Studienproben von Empfängern und Spendern, um durch Metagenomik zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2046

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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