El Registro de Trasplantes de Microbiota Fecal
La microbiota intestinal humana está compuesta por una comunidad compleja de 10*13 a 10*14 microorganismos comensales[1]. El intestino humano proporciona un hábitat rico en nutrientes para los microorganismos intestinales que permite que un ecosistema diverso mejore el sistema inmunológico de su huésped y facilite las actividades digestivas. Numerosas investigaciones están investigando el papel de la microbiota intestinal en la homeostasis humana, que puede estar relacionada con la patogénesis de la enfermedad gastrointestinal y el trastorno autoinmune.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) se define como la infusión de heces de donantes sanos a sujetos afectados. FMT funciona alterando el microbioma del paciente y ahora se recomienda como una terapia eficaz para la infección por Clostridium difficile (CDI) que no responde a las terapias estándar[8]. Ha atraído un gran interés en los últimos años y muchas investigaciones están explorando el papel potencial del FMT para tratar otras enfermedades gastrointestinales como la EII. Se requiere un registro de FMT para explorar la relación entre el pronóstico de la enfermedad y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La microbiota intestinal humana está compuesta por una comunidad compleja de 10*13 a 10*14 microorganismos comensales[1]. El intestino humano proporciona un hábitat rico en nutrientes para los microorganismos intestinales que permite que un ecosistema diverso mejore el sistema inmunológico de su huésped y facilite las actividades digestivas. Numerosas investigaciones están investigando el papel de la microbiota intestinal en la homeostasis humana, que puede estar relacionada con la patogénesis de la enfermedad gastrointestinal y el trastorno autoinmune. Una investigación que utilizó la técnica de secuenciación de genes mostró una composición anormal de la microbiota, como un grupo específico de Escherichia coli, y una disminución de la diversidad de la microbiota intestinal en personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) [2-4]. Estas microbiotas pueden estimular la producción de citocinas y quimiocinas que conducen a la actividad inflamatoria de la mucosa[5]. La microbiota intestinal también puede vincularse con el desarrollo de la obesidad y la diabetes al afectar el almacenamiento de grasa del huésped y aumentar la obtención de energía de la dieta[6-7].
El trasplante de microbiota fecal (FMT) se define como la infusión de heces de donantes sanos a sujetos afectados. FMT funciona alterando el microbioma del paciente y ahora se recomienda como una terapia eficaz para la infección por Clostridium difficile (CDI) que no responde a las terapias estándar8. Ha atraído un gran interés en los últimos años y muchas investigaciones están explorando el papel potencial del FMT para tratar otras enfermedades gastrointestinales como la EII. Un estudio clínico reciente evaluó la eficacia de FMT en la colitis ulcerosa activa. Mostró que una cuarta parte de los casos del grupo FMT estaban en remisión UC y un aumento en la diversidad de la composición de la microbiota. Sin embargo, estos resultados dependían del donante[9].
Habrá un uso cada vez mayor de FMT en la práctica clínica, así como más estudios que investiguen la eficacia de FMT en otras enfermedades en el futuro. Sin embargo, como procedimiento emergente, actualmente no existe un sistema de registro para rastrear la información de seguridad del paciente de FMT. También es igualmente importante promover la investigación científica en torno al microbioma intestinal. Por lo tanto, los investigadores pretenden establecer una plataforma de registro de FMT para recopilar datos clínicos y muestras de receptores y donantes de FMT. Este registro se inició en Hong Kong y se expandirá a otras partes de Asia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siew Chien Ng, PhD
- Número de teléfono: 852-35053996
- Correo electrónico: siewchienng@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Siew Chien Ng, PhD
- Número de teléfono: 852 - 35053996
- Correo electrónico: siewchienng@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Receptores de FMT Sujeto que ha recibido o planea recibir FMT u otros productos de microbiota relacionados con el intestino en la práctica clínica o investigación de rutina
Donantes de FMT Sujeto que ha donado heces o planea donar heces para FMT o la producción de otros productos de microbiota relacionados con el intestino en la práctica clínica o la investigación de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Sujeto que ha recibido o planea recibir FMT u otros productos de microbiota relacionados con el intestino en la práctica clínica o la investigación de rutina (receptores de FMT)
- Sujeto que ha donado heces o planea donar heces para FMT o la producción de otros productos de microbiota relacionados con el intestino en la práctica clínica o la investigación de rutina. También se reclutarán sujetos que fallaron en la selección. (donantes de FMT)
Criterio de exclusión:
- Edad ≤18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Beneficiarios de FMT
Sujeto que ha recibido o planea recibir FMT u otros productos relacionados con la microbiota intestinal en la práctica clínica o investigación de rutina
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Donantes de FMT
Sujeto que ha donado heces o planea donar heces para FMT o la producción de otros productos de microbiota relacionados con el intestino en la práctica clínica o la investigación de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Configurar un registro FMT
Periodo de tiempo: 10 años
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Establecer un registro de FMT para recopilar datos como datos demográficos, historial médico anterior, cirugía, gravedad de la enfermedad indicada para los casos de FMT
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del paciente de FMT
Periodo de tiempo: 10 años
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Compare la gravedad de la enfermedad, cualquier evento adverso relacionado con el FMT y la hospitalización entre el inicio y el FMT.
Encuesta
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10 años
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Factores asociados con un FMT exitoso
Periodo de tiempo: 10 años
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Se recolectarán muestras de estudio para caracterizar qué microbiota favorece el FMT mediante la realización de metagenómica del microbioma intestinal en muestras de heces.
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10 años
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Caracterizar donantes de heces FMT y otros productos de microbiota relacionados con el intestino
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopile muestras de estudio para caracterizar qué microbiota favorece FMT por metagenómica
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10 años
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FMT en Asia
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopile información como la gravedad de la enfermedad, cualquier evento adverso relacionado con el FMT y la hospitalización de otros sitios de estudio en Asia.
Encuesta
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10 años
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Fomento de la investigación científica en FMT
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopile muestras de estudio para caracterizar qué microbiota favorece FMT por metagenómica
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10 años
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Futuros estudios de investigación
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de pacientes que pueden ser elegibles para participar en futuros estudios de investigación al recopilar su información demográfica, historial médico anterior, cirugía, gravedad de la enfermedad
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10 años
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Desarrollando Biobanco de FMT
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopile y almacene muestras de estudio de receptores y donantes para caracterizar qué microbiota favorece el FMT por metagenómica
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .