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Il registro dei trapianti di microbiota fecale

26 maggio 2023 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Il microbiota intestinale umano è composto da una comunità complessa di 10*13-10*14 microrganismi commensali[1]. L'intestino umano fornisce un habitat ricco di sostanze nutritive per i microrganismi intestinali che consente a un ecosistema diversificato di migliorare il sistema immunitario dell'ospite e facilitare le attività digestive. Numerose ricerche stanno studiando il ruolo del microbiota intestinale nell'omeostasi umana, che potrebbe essere correlato alla patogenesi della malattia gastrointestinale e del disturbo autoimmune.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è definito come l'infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti. La FMT agisce alterando il microbioma del paziente ed è ora raccomandata come terapia efficace per l'infezione da Clostridium difficile (CDI) che non risponde alle terapie standard[8]. Ha suscitato grande interesse negli ultimi anni e molte ricerche stanno esplorando il potenziale ruolo dell'FMT per il trattamento di altre malattie gastrointestinali come l'IBD. È necessario un registro FMT per esplorare la relazione tra prognosi della malattia e microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale umano è composto da una comunità complessa di 10*13-10*14 microrganismi commensali[1]. L'intestino umano fornisce un habitat ricco di sostanze nutritive per i microrganismi intestinali che consente a un ecosistema diversificato di migliorare il sistema immunitario dell'ospite e facilitare le attività digestive. Numerose ricerche stanno studiando il ruolo del microbiota intestinale nell'omeostasi umana, che potrebbe essere correlato alla patogenesi della malattia gastrointestinale e del disturbo autoimmune. Una ricerca che utilizza la tecnica del sequenziamento genico ha mostrato una composizione anormale del microbiota come un gruppo specifico di Escherichia coli e una ridotta diversità del microbiota intestinale in individui con malattia infiammatoria intestinale (IBD) [2-4]. Questi microbioti possono stimolare la produzione di citochine e chemochine che portano all'attività infiammatoria della mucosa[5]. Il microbiota intestinale può anche essere collegato allo sviluppo dell'obesità e del diabete influenzando l'accumulo di grasso dell'ospite e aumentando la raccolta di energia dalla dieta[6-7].

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è definito come l'infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti. La FMT agisce alterando il microbioma del paziente ed è ora raccomandata come terapia efficace per l'infezione da Clostridium difficile (CDI) che non risponde alle terapie standard8. Ha suscitato grande interesse negli ultimi anni e molte ricerche stanno esplorando il potenziale ruolo dell'FMT per il trattamento di altre malattie gastrointestinali come l'IBD. Un recente studio clinico ha valutato l'efficacia dell'FMT nella colite ulcerosa attiva. Ha mostrato che un quarto dei casi del gruppo FMT era in remissione della CU e un aumento della diversità della composizione del microbiota. Tuttavia, questi risultati dipendevano dal donatore[9].

Ci sarà un uso crescente dell'FMT nella pratica clinica, così come ulteriori studi che indagheranno sull'efficacia dell'FMT su altre malattie in futuro. Tuttavia, come procedura emergente, attualmente non esiste un sistema di registro per tenere traccia delle informazioni sulla sicurezza del paziente di FMT. È anche altrettanto importante promuovere la ricerca scientifica sul microbioma intestinale. Pertanto, i ricercatori mirano a stabilire una piattaforma di registro FMT per raccogliere dati clinici e campioni da riceventi e donatori FMT. Questo registro è stato avviato a Hong Kong e verrà esteso ad altre parti dell'Asia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari FMT Soggetto che ha ricevuto o prevede di ricevere FMT o altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine

Donatori FMT Soggetto che ha donato feci o ha intenzione di donare feci per FMT o produzione di altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Soggetto che ha ricevuto o prevede di ricevere FMT o altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine (recipienti FMT)
  • Soggetto che ha donato feci o ha intenzione di donare feci per FMT o produzione di altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine. Saranno reclutati anche i soggetti che non hanno superato lo screening. (donatori FMT)

Criteri di esclusione:

  • Età ≤18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ricette FMT
Soggetto che ha ricevuto o prevede di ricevere FMT o altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine
Donatori FMT
Soggetto che ha donato feci o ha intenzione di donare feci per FMT o produzione di altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituire un registro FMT
Lasso di tempo: 10 anni
Istituire un registro di FMT per raccogliere dati come dati demografici, storia medica passata, chirurgia, gravità della malattia indicata per i casi di FMT
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del paziente di FMT
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare la gravità della malattia, qualsiasi evento avverso correlato all'FMT e al ricovero tra il basale e l'FMT. Sondaggio
10 anni
Fattori associati a FMT di successo
Lasso di tempo: 10 anni
Verranno raccolti campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT eseguendo la metagenomica del microbioma intestinale nei campioni di feci
10 anni
Caratterizza i donatori di feci FMT e altri prodotti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 10 anni
Raccogli campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT mediante la metagenomica
10 anni
FMT in Asia
Lasso di tempo: 10 anni
Raccogli informazioni come la gravità della malattia, qualsiasi evento avverso correlato all'FMT e al ricovero da altri siti di studio in Asia. Sondaggio
10 anni
Promuovere la ricerca scientifica in FMT
Lasso di tempo: 10 anni
Raccogli campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT mediante la metagenomica
10 anni
Futuri studi di ricerca
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di pazienti che possono essere idonei per la partecipazione a futuri studi di ricerca raccogliendo le loro informazioni demografiche, storia medica passata, intervento chirurgico, gravità della malattia
10 anni
Sviluppo della biobanca di FMT
Lasso di tempo: 10 anni
Raccogliere e conservare campioni di studio da riceventi e donatori per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT mediante metagenomica
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2046

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMTR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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