- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787771
Il registro dei trapianti di microbiota fecale
Il microbiota intestinale umano è composto da una comunità complessa di 10*13-10*14 microrganismi commensali[1]. L'intestino umano fornisce un habitat ricco di sostanze nutritive per i microrganismi intestinali che consente a un ecosistema diversificato di migliorare il sistema immunitario dell'ospite e facilitare le attività digestive. Numerose ricerche stanno studiando il ruolo del microbiota intestinale nell'omeostasi umana, che potrebbe essere correlato alla patogenesi della malattia gastrointestinale e del disturbo autoimmune.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è definito come l'infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti. La FMT agisce alterando il microbioma del paziente ed è ora raccomandata come terapia efficace per l'infezione da Clostridium difficile (CDI) che non risponde alle terapie standard[8]. Ha suscitato grande interesse negli ultimi anni e molte ricerche stanno esplorando il potenziale ruolo dell'FMT per il trattamento di altre malattie gastrointestinali come l'IBD. È necessario un registro FMT per esplorare la relazione tra prognosi della malattia e microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale umano è composto da una comunità complessa di 10*13-10*14 microrganismi commensali[1]. L'intestino umano fornisce un habitat ricco di sostanze nutritive per i microrganismi intestinali che consente a un ecosistema diversificato di migliorare il sistema immunitario dell'ospite e facilitare le attività digestive. Numerose ricerche stanno studiando il ruolo del microbiota intestinale nell'omeostasi umana, che potrebbe essere correlato alla patogenesi della malattia gastrointestinale e del disturbo autoimmune. Una ricerca che utilizza la tecnica del sequenziamento genico ha mostrato una composizione anormale del microbiota come un gruppo specifico di Escherichia coli e una ridotta diversità del microbiota intestinale in individui con malattia infiammatoria intestinale (IBD) [2-4]. Questi microbioti possono stimolare la produzione di citochine e chemochine che portano all'attività infiammatoria della mucosa[5]. Il microbiota intestinale può anche essere collegato allo sviluppo dell'obesità e del diabete influenzando l'accumulo di grasso dell'ospite e aumentando la raccolta di energia dalla dieta[6-7].
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è definito come l'infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti. La FMT agisce alterando il microbioma del paziente ed è ora raccomandata come terapia efficace per l'infezione da Clostridium difficile (CDI) che non risponde alle terapie standard8. Ha suscitato grande interesse negli ultimi anni e molte ricerche stanno esplorando il potenziale ruolo dell'FMT per il trattamento di altre malattie gastrointestinali come l'IBD. Un recente studio clinico ha valutato l'efficacia dell'FMT nella colite ulcerosa attiva. Ha mostrato che un quarto dei casi del gruppo FMT era in remissione della CU e un aumento della diversità della composizione del microbiota. Tuttavia, questi risultati dipendevano dal donatore[9].
Ci sarà un uso crescente dell'FMT nella pratica clinica, così come ulteriori studi che indagheranno sull'efficacia dell'FMT su altre malattie in futuro. Tuttavia, come procedura emergente, attualmente non esiste un sistema di registro per tenere traccia delle informazioni sulla sicurezza del paziente di FMT. È anche altrettanto importante promuovere la ricerca scientifica sul microbioma intestinale. Pertanto, i ricercatori mirano a stabilire una piattaforma di registro FMT per raccogliere dati clinici e campioni da riceventi e donatori FMT. Questo registro è stato avviato a Hong Kong e verrà esteso ad altre parti dell'Asia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siew Chien Ng, PhD
- Numero di telefono: 852-35053996
- Email: siewchienng@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Siew Chien Ng, PhD
- Numero di telefono: 852 - 35053996
- Email: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Destinatari FMT Soggetto che ha ricevuto o prevede di ricevere FMT o altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine
Donatori FMT Soggetto che ha donato feci o ha intenzione di donare feci per FMT o produzione di altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
- Soggetto che ha ricevuto o prevede di ricevere FMT o altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine (recipienti FMT)
- Soggetto che ha donato feci o ha intenzione di donare feci per FMT o produzione di altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine. Saranno reclutati anche i soggetti che non hanno superato lo screening. (donatori FMT)
Criteri di esclusione:
- Età ≤18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ricette FMT
Soggetto che ha ricevuto o prevede di ricevere FMT o altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine
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Donatori FMT
Soggetto che ha donato feci o ha intenzione di donare feci per FMT o produzione di altri prodotti del microbiota intestinale nella pratica clinica o nella ricerca di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istituire un registro FMT
Lasso di tempo: 10 anni
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Istituire un registro di FMT per raccogliere dati come dati demografici, storia medica passata, chirurgia, gravità della malattia indicata per i casi di FMT
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito del paziente di FMT
Lasso di tempo: 10 anni
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Confrontare la gravità della malattia, qualsiasi evento avverso correlato all'FMT e al ricovero tra il basale e l'FMT.
Sondaggio
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10 anni
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Fattori associati a FMT di successo
Lasso di tempo: 10 anni
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Verranno raccolti campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT eseguendo la metagenomica del microbioma intestinale nei campioni di feci
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10 anni
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Caratterizza i donatori di feci FMT e altri prodotti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 10 anni
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Raccogli campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT mediante la metagenomica
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10 anni
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FMT in Asia
Lasso di tempo: 10 anni
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Raccogli informazioni come la gravità della malattia, qualsiasi evento avverso correlato all'FMT e al ricovero da altri siti di studio in Asia.
Sondaggio
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10 anni
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Promuovere la ricerca scientifica in FMT
Lasso di tempo: 10 anni
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Raccogli campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT mediante la metagenomica
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10 anni
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Futuri studi di ricerca
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di pazienti che possono essere idonei per la partecipazione a futuri studi di ricerca raccogliendo le loro informazioni demografiche, storia medica passata, intervento chirurgico, gravità della malattia
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10 anni
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Sviluppo della biobanca di FMT
Lasso di tempo: 10 anni
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Raccogliere e conservare campioni di studio da riceventi e donatori per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT mediante metagenomica
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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