Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr transplantacji mikroflory kałowej

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Ludzka mikroflora jelitowa składa się ze złożonej społeczności od 10*13 do 10*14 mikroorganizmów komensalnych[1]. Ludzkie jelita stanowią bogate w składniki odżywcze siedlisko dla mikroorganizmów jelitowych, co pozwala zróżnicowanemu ekosystemowi wzmocnić układ odpornościowy gospodarza i ułatwić czynności trawienne. Liczne badania badają rolę mikroflory jelitowej w homeostazie człowieka, co może być związane z patogenezą chorób przewodu pokarmowego i zaburzeń autoimmunologicznych.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) definiuje się jako infuzję kału od zdrowych dawców do chorych osób. FMT działa poprzez zmianę mikrobiomu pacjenta i jest obecnie zalecany jako skuteczna terapia zakażenia Clostridium difficile (CDI), niereagującego na standardowe terapie[8]. W ostatnich latach wzbudził duże zainteresowanie, a wielu badaczy bada potencjalną rolę FMT w leczeniu innych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Rejestr FMT jest wymagany do zbadania związku między rokowaniem choroby a mikroflorą jelitową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ludzka mikroflora jelitowa składa się ze złożonej społeczności od 10*13 do 10*14 mikroorganizmów komensalnych[1]. Ludzkie jelita stanowią bogate w składniki odżywcze siedlisko dla mikroorganizmów jelitowych, co pozwala zróżnicowanemu ekosystemowi wzmocnić układ odpornościowy gospodarza i ułatwić czynności trawienne. Liczne badania badają rolę mikroflory jelitowej w homeostazie człowieka, co może być związane z patogenezą chorób przewodu pokarmowego i zaburzeń autoimmunologicznych. Badania z wykorzystaniem techniki sekwencjonowania genów wykazały nieprawidłowy skład mikrobiomu, taki jak specyficzna grupa Escherichia coli oraz zmniejszoną różnorodność mikroflory jelitowej u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) [2-4]. Mikrobiota ta może stymulować produkcję cytokin i chemokin, co prowadzi do aktywności zapalnej błony śluzowej [5]. Mikroflora jelitowa może również wiązać się z rozwojem otyłości i cukrzycy, wpływając na magazynowanie tłuszczu gospodarza i zwiększając pozyskiwanie energii z diety [6-7].

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) definiuje się jako infuzję kału od zdrowych dawców do chorych osób. FMT działa poprzez zmianę mikrobiomu pacjenta i jest obecnie zalecany jako skuteczna terapia zakażenia Clostridium difficile (CDI), niereagującego na standardowe terapie8. W ostatnich latach wzbudził duże zainteresowanie, a wielu badaczy bada potencjalną rolę FMT w leczeniu innych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Niedawne badanie kliniczne oceniało skuteczność FMT w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Wykazano, że jedna czwarta przypadków grupy FMT była w remisji UC i wzroście różnorodności składu mikrobiomu. Wyniki te były jednak uzależnione od dawcy[9].

Wykorzystanie FMT w praktyce klinicznej będzie coraz częstsze, aw przyszłości będzie więcej badań oceniających skuteczność FMT w leczeniu innych chorób. Jednak ze względu na pojawiającą się procedurę obecnie nie ma systemu rejestrów do śledzenia informacji o bezpieczeństwie pacjentów w przypadku FMT. Równie ważne jest promowanie badań naukowych dotyczących mikrobiomu jelitowego. Dlatego badacze dążą do ustanowienia platformy rejestru FMT w celu gromadzenia danych klinicznych i próbek od biorców i dawców FMT. Ten rejestr jest zainicjowany w Hongkongu i zostanie rozszerzony na inne części Azji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odbiorcy FMT Podmiot, który otrzymał lub planuje otrzymać FMT lub inne produkty związane z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań

Dawcy FMT Osoba, która oddała stolec lub planuje oddać stolec do FMT lub produkcji innych produktów związanych z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent, który otrzymał lub planuje otrzymać FMT lub inne produkty związane z mikroflorą jelitową w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań (odbiorcy FMT)
  • Osoba, która oddała stolec lub planuje oddać stolec na FMT lub produkcję innych produktów związanych z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań. Osoby, które nie przeszły testu przesiewowego, również zostaną zrekrutowane. (darczyńcy FMT)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Odbiorcy FMT
Pacjent, który otrzymał lub planuje otrzymać FMT lub inne produkty związane z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań
Darczyńcy FMT
Osoba, która oddała stolec lub planuje oddać stolec na FMT lub produkcję innych produktów związanych z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonfiguruj rejestr FMT
Ramy czasowe: 10 lat
Skonfiguruj rejestr FMT w celu gromadzenia danych, takich jak dane demograficzne, przeszła historia medyczna, operacja, ciężkość choroby wskazanej w przypadkach FMT
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pacjenta FMT
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj ciężkość choroby, wszelkie zdarzenia niepożądane związane z FMT i hospitalizacją między punktem wyjściowym a FMT. Ankieta
10 lat
Czynniki związane z udanym FMT
Ramy czasowe: 10 lat
Zostaną zebrane próbki do badań w celu scharakteryzowania, która mikroflora faworyzuje FMT, poprzez wykonanie metagenomiki mikrobiomu jelitowego w próbkach kału
10 lat
Scharakteryzuj dawców stolca FMT i inne produkty mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zbierz próbki do badań, aby scharakteryzować, która mikroflora faworyzuje FMT za pomocą metagenomiki
10 lat
FMT w Azji
Ramy czasowe: 10 lat
Zbierz informacje, takie jak ciężkość choroby, wszelkie zdarzenia niepożądane związane z FMT i hospitalizacją z innych ośrodków badawczych w Azji. Ankieta
10 lat
Promowanie badań naukowych w FMT
Ramy czasowe: 10 lat
Zbierz próbki do badań, aby scharakteryzować, która mikroflora faworyzuje FMT za pomocą metagenomiki
10 lat
Przyszłe badania naukowe
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do udziału w przyszłych badaniach naukowych poprzez zebranie informacji demograficznych, historii medycznej, operacji, ciężkości choroby
10 lat
Rozwój Biobanku FMT
Ramy czasowe: 10 lat
Zbieraj i przechowuj próbki badawcze od biorców i dawców, aby scharakteryzować, która mikroflora faworyzuje FMT za pomocą metagenomiki
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2046

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2046

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj