- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787771
Rejestr transplantacji mikroflory kałowej
Ludzka mikroflora jelitowa składa się ze złożonej społeczności od 10*13 do 10*14 mikroorganizmów komensalnych[1]. Ludzkie jelita stanowią bogate w składniki odżywcze siedlisko dla mikroorganizmów jelitowych, co pozwala zróżnicowanemu ekosystemowi wzmocnić układ odpornościowy gospodarza i ułatwić czynności trawienne. Liczne badania badają rolę mikroflory jelitowej w homeostazie człowieka, co może być związane z patogenezą chorób przewodu pokarmowego i zaburzeń autoimmunologicznych.
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) definiuje się jako infuzję kału od zdrowych dawców do chorych osób. FMT działa poprzez zmianę mikrobiomu pacjenta i jest obecnie zalecany jako skuteczna terapia zakażenia Clostridium difficile (CDI), niereagującego na standardowe terapie[8]. W ostatnich latach wzbudził duże zainteresowanie, a wielu badaczy bada potencjalną rolę FMT w leczeniu innych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Rejestr FMT jest wymagany do zbadania związku między rokowaniem choroby a mikroflorą jelitową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ludzka mikroflora jelitowa składa się ze złożonej społeczności od 10*13 do 10*14 mikroorganizmów komensalnych[1]. Ludzkie jelita stanowią bogate w składniki odżywcze siedlisko dla mikroorganizmów jelitowych, co pozwala zróżnicowanemu ekosystemowi wzmocnić układ odpornościowy gospodarza i ułatwić czynności trawienne. Liczne badania badają rolę mikroflory jelitowej w homeostazie człowieka, co może być związane z patogenezą chorób przewodu pokarmowego i zaburzeń autoimmunologicznych. Badania z wykorzystaniem techniki sekwencjonowania genów wykazały nieprawidłowy skład mikrobiomu, taki jak specyficzna grupa Escherichia coli oraz zmniejszoną różnorodność mikroflory jelitowej u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) [2-4]. Mikrobiota ta może stymulować produkcję cytokin i chemokin, co prowadzi do aktywności zapalnej błony śluzowej [5]. Mikroflora jelitowa może również wiązać się z rozwojem otyłości i cukrzycy, wpływając na magazynowanie tłuszczu gospodarza i zwiększając pozyskiwanie energii z diety [6-7].
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) definiuje się jako infuzję kału od zdrowych dawców do chorych osób. FMT działa poprzez zmianę mikrobiomu pacjenta i jest obecnie zalecany jako skuteczna terapia zakażenia Clostridium difficile (CDI), niereagującego na standardowe terapie8. W ostatnich latach wzbudził duże zainteresowanie, a wielu badaczy bada potencjalną rolę FMT w leczeniu innych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Niedawne badanie kliniczne oceniało skuteczność FMT w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Wykazano, że jedna czwarta przypadków grupy FMT była w remisji UC i wzroście różnorodności składu mikrobiomu. Wyniki te były jednak uzależnione od dawcy[9].
Wykorzystanie FMT w praktyce klinicznej będzie coraz częstsze, aw przyszłości będzie więcej badań oceniających skuteczność FMT w leczeniu innych chorób. Jednak ze względu na pojawiającą się procedurę obecnie nie ma systemu rejestrów do śledzenia informacji o bezpieczeństwie pacjentów w przypadku FMT. Równie ważne jest promowanie badań naukowych dotyczących mikrobiomu jelitowego. Dlatego badacze dążą do ustanowienia platformy rejestru FMT w celu gromadzenia danych klinicznych i próbek od biorców i dawców FMT. Ten rejestr jest zainicjowany w Hongkongu i zostanie rozszerzony na inne części Azji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siew Chien Ng, PhD
- Numer telefonu: 852-35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Siew Chien Ng, PhD
- Numer telefonu: 852 - 35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Odbiorcy FMT Podmiot, który otrzymał lub planuje otrzymać FMT lub inne produkty związane z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań
Dawcy FMT Osoba, która oddała stolec lub planuje oddać stolec do FMT lub produkcji innych produktów związanych z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjent, który otrzymał lub planuje otrzymać FMT lub inne produkty związane z mikroflorą jelitową w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań (odbiorcy FMT)
- Osoba, która oddała stolec lub planuje oddać stolec na FMT lub produkcję innych produktów związanych z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań. Osoby, które nie przeszły testu przesiewowego, również zostaną zrekrutowane. (darczyńcy FMT)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odbiorcy FMT
Pacjent, który otrzymał lub planuje otrzymać FMT lub inne produkty związane z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań
|
|
Darczyńcy FMT
Osoba, która oddała stolec lub planuje oddać stolec na FMT lub produkcję innych produktów związanych z mikrobiomem jelitowym w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skonfiguruj rejestr FMT
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skonfiguruj rejestr FMT w celu gromadzenia danych, takich jak dane demograficzne, przeszła historia medyczna, operacja, ciężkość choroby wskazanej w przypadkach FMT
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pacjenta FMT
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównaj ciężkość choroby, wszelkie zdarzenia niepożądane związane z FMT i hospitalizacją między punktem wyjściowym a FMT.
Ankieta
|
10 lat
|
|
Czynniki związane z udanym FMT
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zostaną zebrane próbki do badań w celu scharakteryzowania, która mikroflora faworyzuje FMT, poprzez wykonanie metagenomiki mikrobiomu jelitowego w próbkach kału
|
10 lat
|
|
Scharakteryzuj dawców stolca FMT i inne produkty mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbierz próbki do badań, aby scharakteryzować, która mikroflora faworyzuje FMT za pomocą metagenomiki
|
10 lat
|
|
FMT w Azji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbierz informacje, takie jak ciężkość choroby, wszelkie zdarzenia niepożądane związane z FMT i hospitalizacją z innych ośrodków badawczych w Azji.
Ankieta
|
10 lat
|
|
Promowanie badań naukowych w FMT
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbierz próbki do badań, aby scharakteryzować, która mikroflora faworyzuje FMT za pomocą metagenomiki
|
10 lat
|
|
Przyszłe badania naukowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do udziału w przyszłych badaniach naukowych poprzez zebranie informacji demograficznych, historii medycznej, operacji, ciężkości choroby
|
10 lat
|
|
Rozwój Biobanku FMT
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbieraj i przechowuj próbki badawcze od biorców i dawców, aby scharakteryzować, która mikroflora faworyzuje FMT za pomocą metagenomiki
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMTR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .