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粪便微生物群移植登记处

2023年5月26日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

人体肠道菌群由 10*13 到 10*14 个共生微生物组成的复杂群落[1]。 人体肠道为肠道微生物提供了营养丰富的栖息地,使多样化的生态系统能够增强宿主的免疫系统并促进消化活动。 许多研究正在研究肠道微生物群在人体体内平衡中的作用,这可能与胃肠道疾病和自身免疫性疾病的发病机制有关。

粪便微生物群移植 (FMT) 被定义为将健康供体的粪便输注给受影响的受试者。 FMT 通过改变患者的微生物组起作用,现在被推荐作为对标准疗法无反应的艰难梭菌感染 (CDI) 的有效疗法 [8]。 近年来,它引起了人们的极大兴趣,许多研究正在探索 FMT 在治疗其他胃肠道疾病(如 IBD)中的潜在作用。 需要 FMT 登记来探索疾病预后与肠道微生物群之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

人体肠道菌群由 10*13 到 10*14 个共生微生物组成的复杂群落[1]。 人体肠道为肠道微生物提供了营养丰富的栖息地,使多样化的生态系统能够增强宿主的免疫系统并促进消化活动。 许多研究正在研究肠道微生物群在人体体内平衡中的作用,这可能与胃肠道疾病和自身免疫性疾病的发病机制有关。 一项使用基因测序技术的研究表明,炎症性肠病 (IBD) 患者存在异常的微生物群组成,例如特定的大肠杆菌群和肠道微生物群的多样性降低 [2-4]。 这些微生物群可能会刺激细胞因子和趋化因子的产生,从而导致粘膜炎症活动 [5]。 肠道微生物群还可能通过影响宿主脂肪储存和增加从饮食中获取的能量来与肥胖和糖尿病的发展相关联[6-7]。

粪便微生物群移植 (FMT) 被定义为将健康供体的粪便输注给受影响的受试者。 FMT 通过改变患者的微生物组起作用,现在被推荐作为对标准疗法无反应的艰难梭菌感染 (CDI) 的有效疗法8。 近年来,它引起了人们的极大兴趣,许多研究正在探索 FMT 在治疗其他胃肠道疾病(如 IBD)中的潜在作用。 最近的一项临床研究评估了 FMT 在活动性溃疡性结肠炎中的疗效。 结果表明,FMT 组中有四分之一的病例处于 UC 缓解期,并且微生物群组成的多样性有所增加。 然而,这些结果取决于捐赠者[9]。

FMT 在临床实践中的使用将越来越多,未来将有更多研究调查 FMT 对其他疾病的有效性。 然而,作为一个新兴的程序,目前还没有一个注册系统来跟踪 FMT 的患者安全信息。 促进围绕肠道微生物组的科学研究也同样重要。 因此,研究者旨在建立一个 FMT 注册平台,收集 FMT 受者和供者的临床数据和标本。 这个登记处在香港发起,并将扩展到亚洲其他地区。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

FMT 接受者 在常规临床实践或研究中已经或计划接受 FMT 或其他肠道相关微生物群产品的受试者

FMT 捐献者 在常规临床实践或研究中已经捐献粪便或计划捐献粪便用于 FMT 或生产其他肠道相关微生物群产品的受试者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18
  • 获得书面知情同意书
  • 在常规临床实践或研究中已经或计划接受 FMT 或其他肠道相关微生物群产品的受试者(FMT 处方者)
  • 在常规临床实践或研究中已经捐献粪便或计划捐献粪便用于 FMT 或生产其他肠道相关微生物群产品的受试者。 筛选失败的受试者也将被招募。 (裂变材料捐助者)

排除标准:

  • 年龄≤18

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
FMT 配方
在常规临床实践或研究中已经或计划接受 FMT 或其他肠道相关微生物群产品的受试者
FMT捐助者
在常规临床实践或研究中已经捐献粪便或计划捐献粪便用于 FMT 或生产其他肠道相关微生物群产品的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立裂变材料登记处
大体时间:10年
建立 FMT 登记处以收集人口统计数据、既往病史、手术、FMT 病例所指疾病的严重程度等数据
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FMT 的患者结果
大体时间:10年
比较疾病的严重程度、与 FMT 相关的任何不良事件以及基线和 FMT 之间的住院情况。 民意调查
10年
与成功的 FMT 相关的因素
大体时间:10年
将收集研究样本以通过对粪便样本中的肠道微生物组进行宏基因组学来表征哪些微生物群有利于 FMT
10年
表征 FMT 粪便捐赠者和其他肠道相关微生物群产品
大体时间:10年
收集研究样本以通过宏基因组学表征哪些微生物群有利于 FMT
10年
亚洲的 FMT
大体时间:10年
从亚洲其他研究地点收集疾病严重程度、与 FMT 相关的任何不良事件和住院等信息。 民意调查
10年
促进 FMT 的科学研究
大体时间:10年
收集研究样本以通过宏基因组学表征哪些微生物群有利于 FMT
10年
未来的研究
大体时间:10年
通过收集人口统计、既往病史、手术、疾病严重程度等信息,可能有资格参与未来研究的患者人数
10年
建立FMT生物样本库
大体时间:10年
收集和储存来自接受者和捐赠者的研究样本,以通过宏基因组学表征哪些微生物群有利于 FMT
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siew Chien Ng, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月2日

初级完成 (估计的)

2046年5月1日

研究完成 (估计的)

2046年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月24日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMTR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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