Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletmikrobióta transzplantációs nyilvántartás

2024. augusztus 21. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Az emberi bélmikrobióta 10*13-10*14 kommenzális mikroorganizmusból álló összetett közösségből áll[1]. Az emberi bél tápanyagban gazdag élőhelyet biztosít a bélmikroorganizmusok számára, amely lehetővé teszi egy változatos ökoszisztéma számára, hogy erősítse a gazdaszervezet immunrendszerét és megkönnyítse az emésztési tevékenységet. Számos kutatás vizsgálja a bélmikrobióta szerepét az emberi homeosztázisban, amely összefüggésben állhat a gyomor-bélrendszeri betegségek és az autoimmun rendellenességek patogenezisével.

A széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) úgy definiálják, mint az egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyoknak. Az FMT a páciens mikrobiomjának megváltoztatásával fejti ki hatását, és ma már a szokásos terápiákra nem reagáló Clostridium difficile fertőzés (CDI) hatékony terápiájaként ajánlják[8]. Az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki, és számos kutatás vizsgálja az FMT potenciális szerepét más gyomor-bélrendszeri betegségek, például az IBD kezelésében. FMT-regiszter szükséges a betegség prognózisa és a bélmikrobióta közötti kapcsolat feltárásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az emberi bélmikrobióta 10*13-10*14 kommenzális mikroorganizmusból álló összetett közösségből áll[1]. Az emberi bél tápanyagban gazdag élőhelyet biztosít a bélmikroorganizmusok számára, amely lehetővé teszi egy változatos ökoszisztéma számára, hogy erősítse a gazdaszervezet immunrendszerét és megkönnyítse az emésztési tevékenységet. Számos kutatás vizsgálja a bélmikrobióta szerepét az emberi homeosztázisban, amely összefüggésben állhat a gyomor-bélrendszeri betegségek és az autoimmun rendellenességek patogenezisével. Egy génszekvenálási technikával végzett kutatás abnormális mikrobiota összetételt mutatott ki, például az Escherichia coli specifikus csoportját és a bélmikrobióta csökkent diverzitását gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő egyénekben [2-4]. Ezek a mikrobioták serkenthetik a citokin és kemokinek termelődését, ami a nyálkahártya gyulladásos aktivitásához vezet[5]. A bélmikrobióta összefüggésbe hozható az elhízás és a cukorbetegség kialakulásával is azáltal, hogy befolyásolja a gazdaszervezet zsírraktározását és növeli az étrendből származó energiatermelést[6-7].

A széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) úgy definiálják, mint az egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyoknak. Az FMT a páciens mikrobiomjának megváltoztatásával fejti ki hatását, és ma már a szokásos terápiákra nem reagáló Clostridium difficile fertőzés (CDI) hatékony terápiájaként ajánlják8. Az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki, és számos kutatás vizsgálja az FMT potenciális szerepét más gyomor-bélrendszeri betegségek, például az IBD kezelésében. Egy közelmúltban végzett klinikai tanulmány értékelte az FMT hatékonyságát aktív colitis ulcerosa esetén. Azt mutatta, hogy az FMT-csoport eseteinek egynegyede UC remisszióban volt, és a mikrobióta összetételének változatossága megnövekedett. Ezek az eredmények azonban a donortól függtek[9].

A klinikai gyakorlatban egyre nagyobb mértékben alkalmazzák majd az FMT-t, valamint a jövőben több olyan tanulmány is készül, amely az FMT hatékonyságát vizsgálja más betegségek esetén is. Egy feltörekvő eljárásként azonban jelenleg nincs nyilvántartási rendszer az FMT betegbiztonsági információinak nyomon követésére. Ugyanilyen fontos a bélmikrobiómával kapcsolatos tudományos kutatások előmozdítása is. Ezért a vizsgálók célja egy FMT-nyilvántartási platform létrehozása klinikai adatok és minták gyűjtésére az FMT-recipiensektől és donoroktól. Ezt a nyilvántartást Hongkongban vezették be, és Ázsia más részeire is kiterjesztik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

FMT-ben részesülő alany, aki rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban FMT-t vagy más, bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta-terméket kapott vagy tervez kapni

FMT donorok Az az alany, aki székletet adományozott, vagy széklet adományozását tervezi FMT-re vagy más bélrendszerrel kapcsolatos mikrobiota termékek előállítására rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Az alany, aki rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban FMT-t vagy más, bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta terméket kapott vagy tervez kapni (FMT receptek)
  • Az alany, aki székletet adományozott, vagy széklet adományozását tervezi FMT-re vagy egyéb bélrendszerrel kapcsolatos mikrobiota termékek előállítására rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban. A szűrésen megbukott alanyokat is besorozzák. (FMT adományozók)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FMT receptek
Az alany, aki rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatás során FMT-t vagy más, bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta terméket kapott vagy tervez kapni
FMT donorok
Az alany, aki székletet adományozott, vagy széklet adományozását tervezi FMT-re vagy egyéb bélrendszerrel kapcsolatos mikrobiota termékek előállítására rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítson be egy FMT nyilvántartást
Időkeret: 10 év
FMT-nyilvántartás létrehozása olyan adatok gyűjtéséhez, mint például a demográfiai adatok, a múltbeli kórtörténet, a műtét, az FMT-esetekre jelzett betegség súlyossága
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMT beteg eredménye
Időkeret: 10 év
Hasonlítsa össze a betegség súlyosságát, az FMT-vel és a kórházi kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az alapvonal és az FMT között. Felmérés
10 év
A sikeres FMT-hez kapcsolódó tényezők
Időkeret: 10 év
A székletmintákban a bélmikrobióma metagenomikájának elvégzésével vizsgálati mintákat gyűjtenek, hogy jellemezzék, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek.
10 év
Jellemezze az FMT székletdonorokat és más bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta termékeket
Időkeret: 10 év
Gyűjtsön vizsgálati mintákat, hogy a metagenomika alapján jellemezze, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek
10 év
FMT Ázsiában
Időkeret: 10 év
Gyűjtsön információkat, például a betegség súlyosságáról, az FMT-vel kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményről és a kórházi kezelésről más ázsiai vizsgálati helyszínekről. Felmérés
10 év
Tudományos kutatás előmozdítása az FMT-ben
Időkeret: 10 év
Gyűjtsön vizsgálati mintákat, hogy a metagenomika alapján jellemezze, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek
10 év
Jövőbeli kutatási tanulmányok
Időkeret: 10 év
Azon betegek száma, akik jogosultak lehetnek a jövőbeni kutatásokban való részvételre a demográfiai adatok, a múltbeli kórtörténet, a műtét és a betegség súlyossága alapján
10 év
Az FMT Biobank fejlesztése
Időkeret: 10 év
A recipiensektől és donoroktól származó vizsgálati minták gyűjtése és tárolása annak jellemzésére, hogy a metagenomika alapján melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2046. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2046. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel