- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03787771
A székletmikrobióta transzplantációs nyilvántartás
Az emberi bélmikrobióta 10*13-10*14 kommenzális mikroorganizmusból álló összetett közösségből áll[1]. Az emberi bél tápanyagban gazdag élőhelyet biztosít a bélmikroorganizmusok számára, amely lehetővé teszi egy változatos ökoszisztéma számára, hogy erősítse a gazdaszervezet immunrendszerét és megkönnyítse az emésztési tevékenységet. Számos kutatás vizsgálja a bélmikrobióta szerepét az emberi homeosztázisban, amely összefüggésben állhat a gyomor-bélrendszeri betegségek és az autoimmun rendellenességek patogenezisével.
A széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) úgy definiálják, mint az egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyoknak. Az FMT a páciens mikrobiomjának megváltoztatásával fejti ki hatását, és ma már a szokásos terápiákra nem reagáló Clostridium difficile fertőzés (CDI) hatékony terápiájaként ajánlják[8]. Az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki, és számos kutatás vizsgálja az FMT potenciális szerepét más gyomor-bélrendszeri betegségek, például az IBD kezelésében. FMT-regiszter szükséges a betegség prognózisa és a bélmikrobióta közötti kapcsolat feltárásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emberi bélmikrobióta 10*13-10*14 kommenzális mikroorganizmusból álló összetett közösségből áll[1]. Az emberi bél tápanyagban gazdag élőhelyet biztosít a bélmikroorganizmusok számára, amely lehetővé teszi egy változatos ökoszisztéma számára, hogy erősítse a gazdaszervezet immunrendszerét és megkönnyítse az emésztési tevékenységet. Számos kutatás vizsgálja a bélmikrobióta szerepét az emberi homeosztázisban, amely összefüggésben állhat a gyomor-bélrendszeri betegségek és az autoimmun rendellenességek patogenezisével. Egy génszekvenálási technikával végzett kutatás abnormális mikrobiota összetételt mutatott ki, például az Escherichia coli specifikus csoportját és a bélmikrobióta csökkent diverzitását gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő egyénekben [2-4]. Ezek a mikrobioták serkenthetik a citokin és kemokinek termelődését, ami a nyálkahártya gyulladásos aktivitásához vezet[5]. A bélmikrobióta összefüggésbe hozható az elhízás és a cukorbetegség kialakulásával is azáltal, hogy befolyásolja a gazdaszervezet zsírraktározását és növeli az étrendből származó energiatermelést[6-7].
A széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) úgy definiálják, mint az egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyoknak. Az FMT a páciens mikrobiomjának megváltoztatásával fejti ki hatását, és ma már a szokásos terápiákra nem reagáló Clostridium difficile fertőzés (CDI) hatékony terápiájaként ajánlják8. Az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki, és számos kutatás vizsgálja az FMT potenciális szerepét más gyomor-bélrendszeri betegségek, például az IBD kezelésében. Egy közelmúltban végzett klinikai tanulmány értékelte az FMT hatékonyságát aktív colitis ulcerosa esetén. Azt mutatta, hogy az FMT-csoport eseteinek egynegyede UC remisszióban volt, és a mikrobióta összetételének változatossága megnövekedett. Ezek az eredmények azonban a donortól függtek[9].
A klinikai gyakorlatban egyre nagyobb mértékben alkalmazzák majd az FMT-t, valamint a jövőben több olyan tanulmány is készül, amely az FMT hatékonyságát vizsgálja más betegségek esetén is. Egy feltörekvő eljárásként azonban jelenleg nincs nyilvántartási rendszer az FMT betegbiztonsági információinak nyomon követésére. Ugyanilyen fontos a bélmikrobiómával kapcsolatos tudományos kutatások előmozdítása is. Ezért a vizsgálók célja egy FMT-nyilvántartási platform létrehozása klinikai adatok és minták gyűjtésére az FMT-recipiensektől és donoroktól. Ezt a nyilvántartást Hongkongban vezették be, és Ázsia más részeire is kiterjesztik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siew Chien Ng, PhD
- Telefonszám: 852-35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Siew Chien Ng, PhD
- Telefonszám: 852 - 35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
FMT-ben részesülő alany, aki rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban FMT-t vagy más, bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta-terméket kapott vagy tervez kapni
FMT donorok Az az alany, aki székletet adományozott, vagy széklet adományozását tervezi FMT-re vagy más bélrendszerrel kapcsolatos mikrobiota termékek előállítására rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Az alany, aki rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban FMT-t vagy más, bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta terméket kapott vagy tervez kapni (FMT receptek)
- Az alany, aki székletet adományozott, vagy széklet adományozását tervezi FMT-re vagy egyéb bélrendszerrel kapcsolatos mikrobiota termékek előállítására rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban. A szűrésen megbukott alanyokat is besorozzák. (FMT adományozók)
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FMT receptek
Az alany, aki rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatás során FMT-t vagy más, bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta terméket kapott vagy tervez kapni
|
|
FMT donorok
Az alany, aki székletet adományozott, vagy széklet adományozását tervezi FMT-re vagy egyéb bélrendszerrel kapcsolatos mikrobiota termékek előállítására rutin klinikai gyakorlatban vagy kutatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítson be egy FMT nyilvántartást
Időkeret: 10 év
|
FMT-nyilvántartás létrehozása olyan adatok gyűjtéséhez, mint például a demográfiai adatok, a múltbeli kórtörténet, a műtét, az FMT-esetekre jelzett betegség súlyossága
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT beteg eredménye
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze a betegség súlyosságát, az FMT-vel és a kórházi kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az alapvonal és az FMT között.
Felmérés
|
10 év
|
|
A sikeres FMT-hez kapcsolódó tényezők
Időkeret: 10 év
|
A székletmintákban a bélmikrobióma metagenomikájának elvégzésével vizsgálati mintákat gyűjtenek, hogy jellemezzék, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek.
|
10 év
|
|
Jellemezze az FMT székletdonorokat és más bélrendszerrel kapcsolatos mikrobióta termékeket
Időkeret: 10 év
|
Gyűjtsön vizsgálati mintákat, hogy a metagenomika alapján jellemezze, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek
|
10 év
|
|
FMT Ázsiában
Időkeret: 10 év
|
Gyűjtsön információkat, például a betegség súlyosságáról, az FMT-vel kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményről és a kórházi kezelésről más ázsiai vizsgálati helyszínekről.
Felmérés
|
10 év
|
|
Tudományos kutatás előmozdítása az FMT-ben
Időkeret: 10 év
|
Gyűjtsön vizsgálati mintákat, hogy a metagenomika alapján jellemezze, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek
|
10 év
|
|
Jövőbeli kutatási tanulmányok
Időkeret: 10 év
|
Azon betegek száma, akik jogosultak lehetnek a jövőbeni kutatásokban való részvételre a demográfiai adatok, a múltbeli kórtörténet, a műtét és a betegség súlyossága alapján
|
10 év
|
|
Az FMT Biobank fejlesztése
Időkeret: 10 év
|
A recipiensektől és donoroktól származó vizsgálati minták gyűjtése és tárolása annak jellemzésére, hogy a metagenomika alapján melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMTR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .