Le registre de transplantation de microbiote fécal
Le microbiote intestinal humain est composé d'une communauté complexe de 10*13 à 10*14 micro-organismes commensaux[1]. L'intestin humain fournit un habitat riche en nutriments pour les micro-organismes intestinaux, ce qui permet à un écosystème diversifié de renforcer le système immunitaire de leur hôte et de faciliter les activités digestives. De nombreuses recherches étudient le rôle du microbiote intestinal dans l'homéostasie humaine, qui pourrait être lié à la pathogenèse des maladies gastro-intestinales et des maladies auto-immunes.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est définie comme l'infusion de matières fécales provenant de donneurs sains à des sujets affectés. La FMT agit en modifiant le microbiome du patient et elle est maintenant recommandée comme thérapie efficace pour l'infection à Clostridium difficile (ICD) ne répondant pas aux thérapies standard[8]. Il a suscité un grand intérêt ces dernières années et de nombreuses recherches explorent le rôle potentiel du FMT dans le traitement d'autres maladies gastro-intestinales telles que les MICI. Un registre FMT est nécessaire pour explorer la relation entre le pronostic de la maladie et le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le microbiote intestinal humain est composé d'une communauté complexe de 10*13 à 10*14 micro-organismes commensaux[1]. L'intestin humain fournit un habitat riche en nutriments pour les micro-organismes intestinaux, ce qui permet à un écosystème diversifié de renforcer le système immunitaire de leur hôte et de faciliter les activités digestives. De nombreuses recherches étudient le rôle du microbiote intestinal dans l'homéostasie humaine, qui pourrait être lié à la pathogenèse des maladies gastro-intestinales et des maladies auto-immunes. Une recherche utilisant la technique de séquençage des gènes a montré une composition anormale du microbiote tel qu'un groupe spécifique d'Escherichia coli et une diminution de la diversité du microbiote intestinal chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) [2-4]. Ces microbiotes peuvent stimuler la production de cytokines et de chimiokines qui conduisent à l'activité inflammatoire des muqueuses [5]. Le microbiote intestinal peut également être lié au développement de l'obésité et du diabète en affectant le stockage des graisses de l'hôte et en augmentant la récolte d'énergie de l'alimentation[6-7].
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est définie comme l'infusion de matières fécales provenant de donneurs sains à des sujets affectés. La FMT agit en modifiant le microbiome du patient et elle est maintenant recommandée comme traitement efficace contre l'infection à Clostridium difficile (ICD) ne répondant pas aux traitements standards8. Il a suscité un grand intérêt ces dernières années et de nombreuses recherches explorent le rôle potentiel du FMT dans le traitement d'autres maladies gastro-intestinales telles que les MICI. Une étude clinique récente a évalué l'efficacité de la FMT dans la colite ulcéreuse active. Il a montré qu'un quart des cas du groupe FMT étaient en rémission UC et une augmentation de la diversité de la composition du microbiote. Cependant, ces résultats dépendaient du donneur[9].
Il y aura une utilisation croissante de la FMT dans la pratique clinique, ainsi que d'autres études portant sur l'efficacité de la FMT sur d'autres maladies à l'avenir. Cependant, en tant que procédure émergente, il n'existe actuellement aucun système de registre pour suivre les informations sur la sécurité des patients de FMT. Il est également tout aussi important de promouvoir la recherche scientifique autour du microbiome intestinal. Par conséquent, les chercheurs visent à établir une plate-forme de registre FMT pour collecter des données cliniques et des échantillons auprès des receveurs et des donneurs FMT. Ce registre est lancé à Hong Kong, et sera étendu à d'autres parties de l'Asie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siew Chien Ng, PhD
- Numéro de téléphone: 852-35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Siew Chien Ng, PhD
- Numéro de téléphone: 852 - 35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Bénéficiaires de la FMT Sujet ayant reçu ou prévoyant de recevoir la FMT ou d'autres produits de microbiote liés à l'intestin dans le cadre de la pratique clinique ou de la recherche de routine
Donneurs FMT Sujet qui a donné des selles ou envisage de donner des selles pour FMT ou la production d'autres produits de microbiote liés à l'intestin dans la pratique clinique ou la recherche de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Sujet qui a reçu ou prévoit de recevoir du FMT ou d'autres produits de microbiote liés à l'intestin dans la pratique clinique ou la recherche de routine (receveurs FMT)
- Sujet qui a donné des selles ou envisage de donner des selles pour la FMT ou la production d'autres produits de microbiote liés à l'intestin dans la pratique clinique ou la recherche de routine. Les sujets qui ont échoué au dépistage seront également recrutés. (Donateurs FMT)
Critère d'exclusion:
- Âge ≤18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Destinataires FMT
Sujet ayant reçu ou prévoyant de recevoir une FMT ou d'autres produits de microbiote liés à l'intestin dans le cadre de la pratique clinique ou de la recherche de routine
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Donateurs FMT
Sujet qui a donné des selles ou envisage de donner des selles pour la FMT ou la production d'autres produits de microbiote liés à l'intestin dans la pratique clinique ou la recherche de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Configurer un registre FMT
Délai: 10 années
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Mettre en place un registre de FMT pour collecter des données telles que la démographie, les antécédents médicaux, la chirurgie, la gravité de la maladie indiquée pour les cas de FMT
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat patient de la FMT
Délai: 10 années
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Comparez la gravité de la maladie, tout événement indésirable lié à la FMT et l'hospitalisation entre le départ et la FMT.
Enquête
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10 années
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Facteurs associés à une FMT réussie
Délai: 10 années
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Des échantillons d'étude seront collectés pour caractériser quel microbiote favorise la FMT en effectuant une métagénomique du microbiome intestinal dans des échantillons de selles
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10 années
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Caractériser les donneurs de selles FMT et d'autres produits du microbiote liés à l'intestin
Délai: 10 années
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Recueillir des échantillons d'étude pour caractériser quel microbiote favorise la FMT par métagénomique
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10 années
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FMT en Asie
Délai: 10 années
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Recueillez des informations telles que la gravité de la maladie, tout événement indésirable lié à la FMT et l'hospitalisation à partir d'autres sites d'étude en Asie.
Enquête
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10 années
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Promouvoir la recherche scientifique en FMT
Délai: 10 années
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Recueillir des échantillons d'étude pour caractériser quel microbiote favorise la FMT par métagénomique
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10 années
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Études de recherche futures
Délai: 10 années
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Nombre de patients pouvant être éligibles pour participer à de futures études de recherche en recueillant leurs informations démographiques, antécédents médicaux, chirurgie, gravité de la maladie
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10 années
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Développement de la Biobanque de FMT
Délai: 10 années
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Recueillir et stocker des échantillons d'étude provenant de receveurs et de donneurs pour caractériser quel microbiote favorise la FMT par métagénomique
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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