- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787771
Registr fekálních transplantací mikrobioty
Lidská střevní mikroflóra se skládá z komplexního společenství 10*13 až 10*14 komenzálních mikroorganismů[1]. Lidské střevo poskytuje střevní mikroorganismy bohaté na živiny, což umožňuje rozmanitému ekosystému posílit imunitní systém hostitele a usnadnit trávicí činnost. Četné výzkumy zkoumají roli střevní mikroflóry v lidské homeostáze, která může souviset s patogenezí gastrointestinálních onemocnění a autoimunitních poruch.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je definována jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům. FMT působí tak, že mění mikrobiom pacienta a nyní je doporučován jako účinná léčba infekce Clostridium difficile (CDI), která nereaguje na standardní terapie[8]. V posledních letech přitahuje velký zájem a mnoho výzkumů zkoumá potenciální roli FMT při léčbě jiných gastrointestinálních onemocnění, jako je IBD. K prozkoumání vztahu mezi prognózou onemocnění a střevní mikroflórou je nutný registr FMT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidská střevní mikroflóra se skládá z komplexního společenství 10*13 až 10*14 komenzálních mikroorganismů[1]. Lidské střevo poskytuje střevní mikroorganismy bohaté na živiny, což umožňuje rozmanitému ekosystému posílit imunitní systém hostitele a usnadnit trávicí činnost. Četné výzkumy zkoumají roli střevní mikroflóry v lidské homeostáze, která může souviset s patogenezí gastrointestinálních onemocnění a autoimunitních poruch. Výzkum využívající techniku genového sekvenování ukázal abnormální složení mikrobioty, jako je specifická skupina Escherichia coli, a snížená diverzita střevní mikroflóry u jedinců se zánětlivým onemocněním střev (IBD) [2-4]. Tyto mikrobioty mohou stimulovat produkci cytokinů a chemokinů, což vede k zánětlivé aktivitě sliznice[5]. Střevní mikroflóra může také souviset s rozvojem obezity a cukrovky tím, že ovlivňuje ukládání tuku hostitele a zvyšuje sklizeň energie ze stravy[6-7].
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je definována jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům. FMT působí tak, že mění mikrobiom pacienta a nyní se doporučuje jako účinná léčba infekce Clostridium difficile (CDI), která nereaguje na standardní terapie8. V posledních letech přitahuje velký zájem a mnoho výzkumů zkoumá potenciální roli FMT při léčbě jiných gastrointestinálních onemocnění, jako je IBD. Nedávná klinická studie hodnotila účinnost FMT u aktivní ulcerózní kolitidy. Ukázalo se, že jedna čtvrtina případů ve skupině FMT byla v remisi UC a zvýšení rozmanitosti složení mikrobioty. Tyto výsledky však závisely na dárci[9].
V klinické praxi se bude stále více používat FMT a v budoucnu bude přibývat studií zkoumajících účinnost FMT na jiná onemocnění. V současnosti však neexistuje žádný registrační systém, který by sledoval informace o bezpečnosti pacientů FMT, což je nově vznikající postup. Stejně tak je důležité podporovat vědecký výzkum v oblasti střevního mikrobiomu. Proto se výzkumníci zaměřují na vytvoření platformy registru FMT pro sběr klinických dat a vzorků od příjemců a dárců FMT. Tento registr je iniciován Hongkongem a bude rozšířen do dalších částí Asie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siew Chien Ng, PhD
- Telefonní číslo: 852-35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Siew Chien Ng, PhD
- Telefonní číslo: 852 - 35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Příjemci FMT Subjekt, který obdržel nebo plánuje přijímat FMT nebo jiné produkty střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu
Dárci FMT Subjekt, který daroval stolici nebo plánuje darovat stolici pro FMT nebo produkci jiných produktů střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Subjekt, který v běžné klinické praxi nebo výzkumu obdržel nebo plánuje přijímat FMT nebo jiné produkty střevní mikroflóry (receptory FMT)
- Subjekt, který daroval stolici nebo plánuje darovat stolici pro FMT nebo produkci jiných produktů střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu. Budou také přijati subjekty, které neprošly screeningem. (dárci FMT)
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
FMT receptury
Subjekt, který dostal nebo plánuje dostat FMT nebo jiné produkty střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu
|
Dárci FMT
Subjekt, který daroval stolici nebo plánuje darovat stolici pro FMT nebo produkci jiných produktů střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nastavte registr FMT
Časové okno: 10 let
|
Vytvořte registr FMT pro shromažďování údajů, jako jsou demografické údaje, anamnéza, operace, závažnost onemocnění indikovaná pro případy FMT
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek FMT u pacienta
Časové okno: 10 let
|
Porovnejte závažnost onemocnění, jakoukoli nežádoucí příhodu související s FMT a hospitalizací mezi výchozí hodnotou a FMT.
Průzkum
|
10 let
|
Faktory spojené s úspěšnou FMT
Časové okno: 10 let
|
Vzorky studie budou shromážděny, aby bylo možné charakterizovat, která mikrobiota upřednostňuje FMT provedením metagenomiky střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice
|
10 let
|
Charakterizujte dárce stolice FMT a další produkty střevní mikroflóry
Časové okno: 10 let
|
Sbírejte studijní vzorky, abyste charakterizovali, která mikrobiota upřednostňuje FMT metagenomikou
|
10 let
|
FMT v Asii
Časové okno: 10 let
|
Shromážděte informace, jako je závažnost onemocnění, jakákoli nežádoucí příhoda související s FMT a hospitalizací z jiných studijních míst v Asii.
Průzkum
|
10 let
|
Podpora vědeckého výzkumu v FMT
Časové okno: 10 let
|
Sbírejte studijní vzorky, abyste charakterizovali, která mikrobiota upřednostňuje FMT metagenomikou
|
10 let
|
Budoucí výzkumné studie
Časové okno: 10 let
|
Počet pacientů, kteří mohou mít nárok na účast v budoucích výzkumných studiích shromažďováním jejich demografických údajů, minulé lékařské anamnézy, operace, závažnosti onemocnění
|
10 let
|
Rozvoj Biobanky FMT
Časové okno: 10 let
|
Sbírejte a uchovávejte studijní vzorky od příjemců a dárců, abyste charakterizovali, která mikrobiota upřednostňuje FMT metagenomikou
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMTR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .