Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr fekálních transplantací mikrobioty

26. května 2023 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Lidská střevní mikroflóra se skládá z komplexního společenství 10*13 až 10*14 komenzálních mikroorganismů[1]. Lidské střevo poskytuje střevní mikroorganismy bohaté na živiny, což umožňuje rozmanitému ekosystému posílit imunitní systém hostitele a usnadnit trávicí činnost. Četné výzkumy zkoumají roli střevní mikroflóry v lidské homeostáze, která může souviset s patogenezí gastrointestinálních onemocnění a autoimunitních poruch.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je definována jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům. FMT působí tak, že mění mikrobiom pacienta a nyní je doporučován jako účinná léčba infekce Clostridium difficile (CDI), která nereaguje na standardní terapie[8]. V posledních letech přitahuje velký zájem a mnoho výzkumů zkoumá potenciální roli FMT při léčbě jiných gastrointestinálních onemocnění, jako je IBD. K prozkoumání vztahu mezi prognózou onemocnění a střevní mikroflórou je nutný registr FMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Lidská střevní mikroflóra se skládá z komplexního společenství 10*13 až 10*14 komenzálních mikroorganismů[1]. Lidské střevo poskytuje střevní mikroorganismy bohaté na živiny, což umožňuje rozmanitému ekosystému posílit imunitní systém hostitele a usnadnit trávicí činnost. Četné výzkumy zkoumají roli střevní mikroflóry v lidské homeostáze, která může souviset s patogenezí gastrointestinálních onemocnění a autoimunitních poruch. Výzkum využívající techniku ​​genového sekvenování ukázal abnormální složení mikrobioty, jako je specifická skupina Escherichia coli, a snížená diverzita střevní mikroflóry u jedinců se zánětlivým onemocněním střev (IBD) [2-4]. Tyto mikrobioty mohou stimulovat produkci cytokinů a chemokinů, což vede k zánětlivé aktivitě sliznice[5]. Střevní mikroflóra může také souviset s rozvojem obezity a cukrovky tím, že ovlivňuje ukládání tuku hostitele a zvyšuje sklizeň energie ze stravy[6-7].

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je definována jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům. FMT působí tak, že mění mikrobiom pacienta a nyní se doporučuje jako účinná léčba infekce Clostridium difficile (CDI), která nereaguje na standardní terapie8. V posledních letech přitahuje velký zájem a mnoho výzkumů zkoumá potenciální roli FMT při léčbě jiných gastrointestinálních onemocnění, jako je IBD. Nedávná klinická studie hodnotila účinnost FMT u aktivní ulcerózní kolitidy. Ukázalo se, že jedna čtvrtina případů ve skupině FMT byla v remisi UC a zvýšení rozmanitosti složení mikrobioty. Tyto výsledky však závisely na dárci[9].

V klinické praxi se bude stále více používat FMT a v budoucnu bude přibývat studií zkoumajících účinnost FMT na jiná onemocnění. V současnosti však neexistuje žádný registrační systém, který by sledoval informace o bezpečnosti pacientů FMT, což je nově vznikající postup. Stejně tak je důležité podporovat vědecký výzkum v oblasti střevního mikrobiomu. Proto se výzkumníci zaměřují na vytvoření platformy registru FMT pro sběr klinických dat a vzorků od příjemců a dárců FMT. Tento registr je iniciován Hongkongem a bude rozšířen do dalších částí Asie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci FMT Subjekt, který obdržel nebo plánuje přijímat FMT nebo jiné produkty střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu

Dárci FMT Subjekt, který daroval stolici nebo plánuje darovat stolici pro FMT nebo produkci jiných produktů střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Subjekt, který v běžné klinické praxi nebo výzkumu obdržel nebo plánuje přijímat FMT nebo jiné produkty střevní mikroflóry (receptory FMT)
  • Subjekt, který daroval stolici nebo plánuje darovat stolici pro FMT nebo produkci jiných produktů střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu. Budou také přijati subjekty, které neprošly screeningem. (dárci FMT)

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FMT receptury
Subjekt, který dostal nebo plánuje dostat FMT nebo jiné produkty střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu
Dárci FMT
Subjekt, který daroval stolici nebo plánuje darovat stolici pro FMT nebo produkci jiných produktů střevní mikroflóry v běžné klinické praxi nebo výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavte registr FMT
Časové okno: 10 let
Vytvořte registr FMT pro shromažďování údajů, jako jsou demografické údaje, anamnéza, operace, závažnost onemocnění indikovaná pro případy FMT
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek FMT u pacienta
Časové okno: 10 let
Porovnejte závažnost onemocnění, jakoukoli nežádoucí příhodu související s FMT a hospitalizací mezi výchozí hodnotou a FMT. Průzkum
10 let
Faktory spojené s úspěšnou FMT
Časové okno: 10 let
Vzorky studie budou shromážděny, aby bylo možné charakterizovat, která mikrobiota upřednostňuje FMT provedením metagenomiky střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice
10 let
Charakterizujte dárce stolice FMT a další produkty střevní mikroflóry
Časové okno: 10 let
Sbírejte studijní vzorky, abyste charakterizovali, která mikrobiota upřednostňuje FMT metagenomikou
10 let
FMT v Asii
Časové okno: 10 let
Shromážděte informace, jako je závažnost onemocnění, jakákoli nežádoucí příhoda související s FMT a hospitalizací z jiných studijních míst v Asii. Průzkum
10 let
Podpora vědeckého výzkumu v FMT
Časové okno: 10 let
Sbírejte studijní vzorky, abyste charakterizovali, která mikrobiota upřednostňuje FMT metagenomikou
10 let
Budoucí výzkumné studie
Časové okno: 10 let
Počet pacientů, kteří mohou mít nárok na účast v budoucích výzkumných studiích shromažďováním jejich demografických údajů, minulé lékařské anamnézy, operace, závažnosti onemocnění
10 let
Rozvoj Biobanky FMT
Časové okno: 10 let
Sbírejte a uchovávejte studijní vzorky od příjemců a dárců, abyste charakterizovali, která mikrobiota upřednostňuje FMT metagenomikou
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2046

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit