- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787771
Fecal Microbiota Transplantation Register
Den menneskelige tarmmikrobiotaen er sammensatt av et komplekst samfunn på 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm gir et næringsrikt habitat for tarmmikroorganismer som lar et mangfoldig økosystem forbedre vertens immunsystem og lette fordøyelsesaktiviteter. Tallrike undersøkelser undersøker rollen til tarmmikrobiota i human homeostase, som kan være relatert til patogenesen av gastrointestinal sykdom og autoimmun lidelse.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte personer. FMT virker ved å endre pasientens mikrobiom, og det anbefales nå som en effektiv terapi for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) som ikke reagerer på standardbehandlinger[8]. Det har tiltrukket seg stor interesse de siste årene, og mange forskere utforsker FMTs potensielle rolle for behandling av andre gastrointestinale sykdommer som IBD. Et FMT-register er nødvendig for å utforske forholdet mellom sykdomsprognose og tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige tarmmikrobiotaen er sammensatt av et komplekst samfunn på 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm gir et næringsrikt habitat for tarmmikroorganismer som lar et mangfoldig økosystem forbedre vertens immunsystem og lette fordøyelsesaktiviteter. Tallrike undersøkelser undersøker rollen til tarmmikrobiota i human homeostase, som kan være relatert til patogenesen av gastrointestinal sykdom og autoimmun lidelse. En forskning ved bruk av gensekvenseringsteknikk viste en unormal mikrobiotasammensetning som spesifikk gruppe av Escherichia coli og redusert mangfold av intestinal mikrobiota hos individer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) [2-4]. Disse mikrobiotaene kan stimulere produksjonen av cytokiner og kjemokiner som fører til slimhinneinflammatorisk aktivitet [5]. Tarmmikrobiota kan også knyttes til utviklingen av fedme og diabetes ved å påvirke vertens fettlagring og øke energiuttaket fra kostholdet[6-7].
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte personer. FMT virker ved å endre pasientens mikrobiom, og det anbefales nå som en effektiv terapi for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) som ikke reagerer på standardbehandlinger8. Det har tiltrukket seg stor interesse de siste årene, og mange forskere utforsker FMTs potensielle rolle for behandling av andre gastrointestinale sykdommer som IBD. En nylig klinisk studie evaluerte effekten av FMT ved aktiv ulcerøs kolitt. Det viste en fjerdedel av tilfeller av FMT-gruppen var i UC-remisjon og en økning i mangfoldet av mikrobiotasammensetning. Disse resultatene var imidlertid avhengige av giveren[9].
Det vil bli økende bruk av FMT i klinisk praksis, samt flere studier som undersøker effektiviteten av FMT på andre sykdommer i fremtiden. Men som en ny prosedyre er det foreløpig ikke noe registersystem for å spore pasientsikkerhetsinformasjon til FMT. Det er også like viktig å fremme vitenskapelig undersøkelse rundt tarmmikrobiom. Derfor har etterforskerne som mål å etablere en FMT-registerplattform for å samle inn kliniske data og prøver fra FMT-mottakere og -givere. Dette registeret er startet i Hong Kong, og vil bli utvidet til andre deler av Asia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852-35053996
- E-post: siewchienng@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siew Chien Ng, PhD
- Telefonnummer: 852 - 35053996
- E-post: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
FMT-mottakere Subjekt som har mottatt eller planlegger å motta FMT eller andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning
FMT-givere Subjekt som har donert avføring eller planlegger å donere avføring for FMT eller produksjon av andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Person som har mottatt eller planlegger å motta FMT eller andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning (FMT-resepter)
- Person som har donert avføring eller planlegger å donere avføring for FMT eller produksjon av andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning. Forsøkspersoner som ikke klarte screening vil også bli rekruttert. (FMT-givere)
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FMT resepter
Person som har mottatt eller planlegger å motta FMT eller andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning
|
|
FMT-givere
Person som har donert avføring eller planlegger å donere avføring for FMT eller produksjon av andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sett opp et FMT-register
Tidsramme: 10 år
|
Sett opp et register over FMT for å samle inn data som demografi, tidligere medisinsk historie, kirurgi, alvorlighetsgrad av sykdom indikert for FMT-tilfeller
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall av FMT
Tidsramme: 10 år
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av sykdommen, enhver uønsket hendelse relatert til FMT og sykehusinnleggelse mellom baseline og FMT.
undersøkelse
|
10 år
|
|
Faktorer knyttet til vellykket FMT
Tidsramme: 10 år
|
Studieprøver vil samles inn for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved å utføre metagenomikk av tarmmikrobiom i avføringsprøver
|
10 år
|
|
Karakteriser FMT-avføringsgivere og andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter
Tidsramme: 10 år
|
Samle studieprøver for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved metagenomikk
|
10 år
|
|
FMT i Asia
Tidsramme: 10 år
|
Samle informasjon som alvorlighetsgraden av sykdommen, enhver uønsket hendelse relatert til FMT og sykehusinnleggelse fra andre studiesteder i Asia.
undersøkelse
|
10 år
|
|
Fremme vitenskapelig undersøkelse i FMT
Tidsramme: 10 år
|
Samle studieprøver for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved metagenomikk
|
10 år
|
|
Fremtidige forskningsstudier
Tidsramme: 10 år
|
Antall pasienter som kan være kvalifisert for deltakelse i fremtidige forskningsstudier ved å samle inn informasjon om demografi, tidligere medisinsk historie, kirurgi, alvorlighetsgrad av sykdommen
|
10 år
|
|
Utvikler Biobank of FMT
Tidsramme: 10 år
|
Samle og lagre studieprøver fra mottakere og givere for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved metagenomikk
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMTR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .