Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplantation Register

21. august 2024 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Den menneskelige tarmmikrobiotaen er sammensatt av et komplekst samfunn på 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm gir et næringsrikt habitat for tarmmikroorganismer som lar et mangfoldig økosystem forbedre vertens immunsystem og lette fordøyelsesaktiviteter. Tallrike undersøkelser undersøker rollen til tarmmikrobiota i human homeostase, som kan være relatert til patogenesen av gastrointestinal sykdom og autoimmun lidelse.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte personer. FMT virker ved å endre pasientens mikrobiom, og det anbefales nå som en effektiv terapi for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) som ikke reagerer på standardbehandlinger[8]. Det har tiltrukket seg stor interesse de siste årene, og mange forskere utforsker FMTs potensielle rolle for behandling av andre gastrointestinale sykdommer som IBD. Et FMT-register er nødvendig for å utforske forholdet mellom sykdomsprognose og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den menneskelige tarmmikrobiotaen er sammensatt av et komplekst samfunn på 10*13 til 10*14 kommensale mikroorganismer[1]. Menneskets tarm gir et næringsrikt habitat for tarmmikroorganismer som lar et mangfoldig økosystem forbedre vertens immunsystem og lette fordøyelsesaktiviteter. Tallrike undersøkelser undersøker rollen til tarmmikrobiota i human homeostase, som kan være relatert til patogenesen av gastrointestinal sykdom og autoimmun lidelse. En forskning ved bruk av gensekvenseringsteknikk viste en unormal mikrobiotasammensetning som spesifikk gruppe av Escherichia coli og redusert mangfold av intestinal mikrobiota hos individer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) [2-4]. Disse mikrobiotaene kan stimulere produksjonen av cytokiner og kjemokiner som fører til slimhinneinflammatorisk aktivitet [5]. Tarmmikrobiota kan også knyttes til utviklingen av fedme og diabetes ved å påvirke vertens fettlagring og øke energiuttaket fra kostholdet[6-7].

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte personer. FMT virker ved å endre pasientens mikrobiom, og det anbefales nå som en effektiv terapi for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) som ikke reagerer på standardbehandlinger8. Det har tiltrukket seg stor interesse de siste årene, og mange forskere utforsker FMTs potensielle rolle for behandling av andre gastrointestinale sykdommer som IBD. En nylig klinisk studie evaluerte effekten av FMT ved aktiv ulcerøs kolitt. Det viste en fjerdedel av tilfeller av FMT-gruppen var i UC-remisjon og en økning i mangfoldet av mikrobiotasammensetning. Disse resultatene var imidlertid avhengige av giveren[9].

Det vil bli økende bruk av FMT i klinisk praksis, samt flere studier som undersøker effektiviteten av FMT på andre sykdommer i fremtiden. Men som en ny prosedyre er det foreløpig ikke noe registersystem for å spore pasientsikkerhetsinformasjon til FMT. Det er også like viktig å fremme vitenskapelig undersøkelse rundt tarmmikrobiom. Derfor har etterforskerne som mål å etablere en FMT-registerplattform for å samle inn kliniske data og prøver fra FMT-mottakere og -givere. Dette registeret er startet i Hong Kong, og vil bli utvidet til andre deler av Asia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FMT-mottakere Subjekt som har mottatt eller planlegger å motta FMT eller andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning

FMT-givere Subjekt som har donert avføring eller planlegger å donere avføring for FMT eller produksjon av andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Person som har mottatt eller planlegger å motta FMT eller andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning (FMT-resepter)
  • Person som har donert avføring eller planlegger å donere avføring for FMT eller produksjon av andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning. Forsøkspersoner som ikke klarte screening vil også bli rekruttert. (FMT-givere)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FMT resepter
Person som har mottatt eller planlegger å motta FMT eller andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning
FMT-givere
Person som har donert avføring eller planlegger å donere avføring for FMT eller produksjon av andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter i rutinemessig klinisk praksis eller forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sett opp et FMT-register
Tidsramme: 10 år
Sett opp et register over FMT for å samle inn data som demografi, tidligere medisinsk historie, kirurgi, alvorlighetsgrad av sykdom indikert for FMT-tilfeller
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall av FMT
Tidsramme: 10 år
Sammenlign alvorlighetsgraden av sykdommen, enhver uønsket hendelse relatert til FMT og sykehusinnleggelse mellom baseline og FMT. undersøkelse
10 år
Faktorer knyttet til vellykket FMT
Tidsramme: 10 år
Studieprøver vil samles inn for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved å utføre metagenomikk av tarmmikrobiom i avføringsprøver
10 år
Karakteriser FMT-avføringsgivere og andre tarmrelaterte mikrobiotaprodukter
Tidsramme: 10 år
Samle studieprøver for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved metagenomikk
10 år
FMT i Asia
Tidsramme: 10 år
Samle informasjon som alvorlighetsgraden av sykdommen, enhver uønsket hendelse relatert til FMT og sykehusinnleggelse fra andre studiesteder i Asia. undersøkelse
10 år
Fremme vitenskapelig undersøkelse i FMT
Tidsramme: 10 år
Samle studieprøver for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved metagenomikk
10 år
Fremtidige forskningsstudier
Tidsramme: 10 år
Antall pasienter som kan være kvalifisert for deltakelse i fremtidige forskningsstudier ved å samle inn informasjon om demografi, tidligere medisinsk historie, kirurgi, alvorlighetsgrad av sykdommen
10 år
Utvikler Biobank of FMT
Tidsramme: 10 år
Samle og lagre studieprøver fra mottakere og givere for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved metagenomikk
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2046

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2046

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere