Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het fecale microbiota-transplantatieregister

26 mei 2023 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

De darmmicrobiota van de mens bestaat uit een complexe gemeenschap van 10*13 tot 10*14 commensale micro-organismen[1]. De menselijke darm biedt een voedingsrijke habitat voor darmmicro-organismen, waardoor een divers ecosysteem het immuunsysteem van hun gastheer kan versterken en spijsverteringsactiviteiten kan vergemakkelijken. Talrijke onderzoeken onderzoeken de rol van de darmmicrobiota in de homeostase van de mens, die mogelijk verband houdt met de pathogenese van gastro-intestinale aandoeningen en auto-immuunziekten.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen. FMT werkt door het microbioom van de patiënt te veranderen en het wordt nu aanbevolen als een effectieve therapie voor Clostridium difficile-infectie (CDI) die niet reageert op standaardtherapieën[8]. Het heeft de afgelopen jaren grote belangstelling gewekt en veel onderzoeken onderzoeken de potentiële rol van FMT voor de behandeling van andere gastro-intestinale aandoeningen zoals IBD. Een FMT-registratie is vereist om de relatie tussen ziekteprognose en darmmicrobiota te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De darmmicrobiota van de mens bestaat uit een complexe gemeenschap van 10*13 tot 10*14 commensale micro-organismen[1]. De menselijke darm biedt een voedingsrijke habitat voor darmmicro-organismen, waardoor een divers ecosysteem het immuunsysteem van hun gastheer kan versterken en spijsverteringsactiviteiten kan vergemakkelijken. Talrijke onderzoeken onderzoeken de rol van de darmmicrobiota in de homeostase van de mens, die mogelijk verband houdt met de pathogenese van gastro-intestinale aandoeningen en auto-immuunziekten. Een onderzoek met behulp van gen-sequencing-techniek toonde een abnormale microbiota-samenstelling aan, zoals een specifieke groep van Escherichia coli en verminderde diversiteit van intestinale microbiota bij personen met inflammatoire darmziekte (IBD) [2-4]. Deze microbiota's kunnen de productie van cytokine en chemokines stimuleren, wat leidt tot mucosale ontstekingsactiviteit [5]. Darmmicrobiota kan ook verband houden met de ontwikkeling van obesitas en diabetes door de vetopslag van de gastheer te beïnvloeden en de energieopbrengst uit het dieet te verhogen [6-7].

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen. FMT werkt door het microbioom van de patiënt te veranderen en het wordt nu aanbevolen als een effectieve therapie voor Clostridium difficile-infectie (CDI) die niet reageert op standaardtherapieën8. Het heeft de afgelopen jaren grote belangstelling gewekt en veel onderzoeken onderzoeken de potentiële rol van FMT voor de behandeling van andere gastro-intestinale aandoeningen zoals IBD. Een recente klinische studie evalueerde de werkzaamheid van FMT bij actieve colitis ulcerosa. Het toonde aan dat een vierde van de gevallen van de FMT-groep in CU-remissie was en een toename van de diversiteit van de samenstelling van de microbiota. Deze resultaten waren echter afhankelijk van de donor[9].

Er zal in de klinische praktijk steeds meer gebruik worden gemaakt van FMT en er zullen in de toekomst meer onderzoeken komen naar de effectiviteit van FMT bij andere ziekten. Als opkomende procedure is er momenteel echter geen registratiesysteem om patiëntveiligheidsinformatie van FMT bij te houden. Het is ook even belangrijk om wetenschappelijk onderzoek rond het darmmicrobioom te bevorderen. Daarom streven de onderzoekers ernaar een FMT-registratieplatform op te zetten om klinische gegevens en monsters van FMT-ontvangers en donoren te verzamelen. Dit register is geïnitieerd in Hong Kong en zal worden uitgebreid naar andere delen van Azië.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

FMT-ontvangers Proefpersoon die FMT of andere darmgerelateerde microbiota-producten heeft ontvangen of van plan is te ontvangen in routinematige klinische praktijk of onderzoek

FMT-donoren Proefpersoon die ontlasting heeft gedoneerd of van plan is ontlasting te doneren voor FMT of de productie van andere darmgerelateerde microbiotaproducten in routinematige klinische praktijk of onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Proefpersoon die FMT of andere darmgerelateerde microbiota-producten heeft gekregen of van plan is te ontvangen in routinematige klinische praktijk of onderzoek (FMT-recepten)
  • Proefpersoon die ontlasting heeft gedoneerd of van plan is ontlasting te doneren voor FMT of de productie van andere darmgerelateerde microbiotaproducten in routinematige klinische praktijk of onderzoek. Proefpersonen die de screening niet hebben doorstaan, zullen ook worden geworven. (FMT-donoren)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FMT-receptoren
Proefpersoon die FMT of andere darmgerelateerde microbiota-producten heeft ontvangen of van plan is deze te ontvangen in de dagelijkse klinische praktijk of onderzoek
FMT-donoren
Proefpersoon die ontlasting heeft gedoneerd of van plan is ontlasting te doneren voor FMT of de productie van andere darmgerelateerde microbiotaproducten in routinematige klinische praktijk of onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel een FMT-register in
Tijdsspanne: 10 jaar
Stel een register van FMT op om gegevens te verzamelen zoals demografische gegevens, medische geschiedenis in het verleden, operaties, ernst van de ziekte die is aangegeven voor FMT-gevallen
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntuitkomst van FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk de ernst van de ziekte, eventuele bijwerkingen gerelateerd aan FMT en ziekenhuisopname tussen baseline en FMT. Vragenlijst
10 jaar
Factoren die verband houden met succesvolle FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
Er zullen studiemonsters worden verzameld om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomica van het darmmicrobioom uit te voeren in ontlastingsmonsters
10 jaar
Karakteriseer FMT-ontlastingsdonoren en andere darmgerelateerde microbiotaproducten
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel studiemonsters om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomics
10 jaar
FMT in Azië
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel informatie zoals de ernst van de ziekte, eventuele bijwerkingen gerelateerd aan FMT en ziekenhuisopname van andere onderzoekslocaties in Azië. Vragenlijst
10 jaar
Bevordering van wetenschappelijk onderzoek in FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel studiemonsters om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomics
10 jaar
Toekomstige onderzoeksstudies
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt voor deelname aan toekomstige onderzoeksstudies door hun demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, operatie, ernst van de ziekte te verzamelen
10 jaar
Ontwikkelen Biobank van FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel en bewaar studiemonsters van ontvangers en donoren om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomics
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2046

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

3
Abonneren