- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787771
Het fecale microbiota-transplantatieregister
De darmmicrobiota van de mens bestaat uit een complexe gemeenschap van 10*13 tot 10*14 commensale micro-organismen[1]. De menselijke darm biedt een voedingsrijke habitat voor darmmicro-organismen, waardoor een divers ecosysteem het immuunsysteem van hun gastheer kan versterken en spijsverteringsactiviteiten kan vergemakkelijken. Talrijke onderzoeken onderzoeken de rol van de darmmicrobiota in de homeostase van de mens, die mogelijk verband houdt met de pathogenese van gastro-intestinale aandoeningen en auto-immuunziekten.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen. FMT werkt door het microbioom van de patiënt te veranderen en het wordt nu aanbevolen als een effectieve therapie voor Clostridium difficile-infectie (CDI) die niet reageert op standaardtherapieën[8]. Het heeft de afgelopen jaren grote belangstelling gewekt en veel onderzoeken onderzoeken de potentiële rol van FMT voor de behandeling van andere gastro-intestinale aandoeningen zoals IBD. Een FMT-registratie is vereist om de relatie tussen ziekteprognose en darmmicrobiota te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De darmmicrobiota van de mens bestaat uit een complexe gemeenschap van 10*13 tot 10*14 commensale micro-organismen[1]. De menselijke darm biedt een voedingsrijke habitat voor darmmicro-organismen, waardoor een divers ecosysteem het immuunsysteem van hun gastheer kan versterken en spijsverteringsactiviteiten kan vergemakkelijken. Talrijke onderzoeken onderzoeken de rol van de darmmicrobiota in de homeostase van de mens, die mogelijk verband houdt met de pathogenese van gastro-intestinale aandoeningen en auto-immuunziekten. Een onderzoek met behulp van gen-sequencing-techniek toonde een abnormale microbiota-samenstelling aan, zoals een specifieke groep van Escherichia coli en verminderde diversiteit van intestinale microbiota bij personen met inflammatoire darmziekte (IBD) [2-4]. Deze microbiota's kunnen de productie van cytokine en chemokines stimuleren, wat leidt tot mucosale ontstekingsactiviteit [5]. Darmmicrobiota kan ook verband houden met de ontwikkeling van obesitas en diabetes door de vetopslag van de gastheer te beïnvloeden en de energieopbrengst uit het dieet te verhogen [6-7].
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen. FMT werkt door het microbioom van de patiënt te veranderen en het wordt nu aanbevolen als een effectieve therapie voor Clostridium difficile-infectie (CDI) die niet reageert op standaardtherapieën8. Het heeft de afgelopen jaren grote belangstelling gewekt en veel onderzoeken onderzoeken de potentiële rol van FMT voor de behandeling van andere gastro-intestinale aandoeningen zoals IBD. Een recente klinische studie evalueerde de werkzaamheid van FMT bij actieve colitis ulcerosa. Het toonde aan dat een vierde van de gevallen van de FMT-groep in CU-remissie was en een toename van de diversiteit van de samenstelling van de microbiota. Deze resultaten waren echter afhankelijk van de donor[9].
Er zal in de klinische praktijk steeds meer gebruik worden gemaakt van FMT en er zullen in de toekomst meer onderzoeken komen naar de effectiviteit van FMT bij andere ziekten. Als opkomende procedure is er momenteel echter geen registratiesysteem om patiëntveiligheidsinformatie van FMT bij te houden. Het is ook even belangrijk om wetenschappelijk onderzoek rond het darmmicrobioom te bevorderen. Daarom streven de onderzoekers ernaar een FMT-registratieplatform op te zetten om klinische gegevens en monsters van FMT-ontvangers en donoren te verzamelen. Dit register is geïnitieerd in Hong Kong en zal worden uitgebreid naar andere delen van Azië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Siew Chien Ng, PhD
- Telefoonnummer: 852-35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Siew Chien Ng, PhD
- Telefoonnummer: 852 - 35053996
- E-mail: siewchienng@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
FMT-ontvangers Proefpersoon die FMT of andere darmgerelateerde microbiota-producten heeft ontvangen of van plan is te ontvangen in routinematige klinische praktijk of onderzoek
FMT-donoren Proefpersoon die ontlasting heeft gedoneerd of van plan is ontlasting te doneren voor FMT of de productie van andere darmgerelateerde microbiotaproducten in routinematige klinische praktijk of onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Proefpersoon die FMT of andere darmgerelateerde microbiota-producten heeft gekregen of van plan is te ontvangen in routinematige klinische praktijk of onderzoek (FMT-recepten)
- Proefpersoon die ontlasting heeft gedoneerd of van plan is ontlasting te doneren voor FMT of de productie van andere darmgerelateerde microbiotaproducten in routinematige klinische praktijk of onderzoek. Proefpersonen die de screening niet hebben doorstaan, zullen ook worden geworven. (FMT-donoren)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
FMT-receptoren
Proefpersoon die FMT of andere darmgerelateerde microbiota-producten heeft ontvangen of van plan is deze te ontvangen in de dagelijkse klinische praktijk of onderzoek
|
FMT-donoren
Proefpersoon die ontlasting heeft gedoneerd of van plan is ontlasting te doneren voor FMT of de productie van andere darmgerelateerde microbiotaproducten in routinematige klinische praktijk of onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stel een FMT-register in
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Stel een register van FMT op om gegevens te verzamelen zoals demografische gegevens, medische geschiedenis in het verleden, operaties, ernst van de ziekte die is aangegeven voor FMT-gevallen
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntuitkomst van FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijk de ernst van de ziekte, eventuele bijwerkingen gerelateerd aan FMT en ziekenhuisopname tussen baseline en FMT.
Vragenlijst
|
10 jaar
|
Factoren die verband houden met succesvolle FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Er zullen studiemonsters worden verzameld om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomica van het darmmicrobioom uit te voeren in ontlastingsmonsters
|
10 jaar
|
Karakteriseer FMT-ontlastingsdonoren en andere darmgerelateerde microbiotaproducten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verzamel studiemonsters om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomics
|
10 jaar
|
FMT in Azië
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verzamel informatie zoals de ernst van de ziekte, eventuele bijwerkingen gerelateerd aan FMT en ziekenhuisopname van andere onderzoekslocaties in Azië.
Vragenlijst
|
10 jaar
|
Bevordering van wetenschappelijk onderzoek in FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verzamel studiemonsters om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomics
|
10 jaar
|
Toekomstige onderzoeksstudies
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt voor deelname aan toekomstige onderzoeksstudies door hun demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, operatie, ernst van de ziekte te verzamelen
|
10 jaar
|
Ontwikkelen Biobank van FMT
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verzamel en bewaar studiemonsters van ontvangers en donoren om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomics
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMTR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases