膝関節全置換術後の創傷閉鎖
膝関節全置換術後の創傷閉鎖：ステープルと縫合の比較。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントは、包含基準と除外基準を満たすすべての患者から取得され、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます (アーム 1: ステープルによる創傷閉鎖と、皮下プロレン縫合によるアーム 2 創傷閉鎖を受けます)。
手術開始前。 主任研究員は、研究部門の割り当てを提供するインダス病院研究センターの臨床研究ユニット (CRU) から提供された封印された封筒を開きます。 封筒は SNOSE プロトコルに従います。つまり、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒になります。 封筒を開ける前に、主治医は患者の医療記録番号、日付を書き、封筒に署名します。 封筒にはカーボン紙が入っており、中にデータ割り付け用紙が転写されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75100
- The Indus Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -変形性関節症または外傷性関節炎のために一次人工膝関節全置換術を受けている患者（X線および病歴で診断）
- 両側膝手術
- -インフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- -以前に皮膚、神経筋または結合組織障害を有する患者（病歴により確認）
- ステロイドを服用している患者（病歴により確認）
- 体格指数 > 30 (創傷裂開の可能性が高くなります)
- 同意の欠如
- 妊娠中の女性（病歴により確認）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
ステープルによる右膝創傷閉鎖および縫合による左膝創傷閉鎖
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Prolene 縫合糸: 合成線状ポリオレフィンであるポリプロピレンのアイソタクチック結晶性立体異性体で構成される、非吸収性の無菌外科用縫合糸。 手順の完了後、深部組織は皮下プロレン縫合糸で閉じられます。 プロレンはモノフィラメント素材であるため、吸収性縫合糸に比べて感染しにくいことが知られています。 ステープル: 手術で皮膚の傷を閉じるために縫合糸の代わりに使用される特殊なステープル。 手順の完了後、吸収性編組縫合糸で深部組織を閉じ、次に皮膚をステープルで閉じます。 |
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実験的：アーム 2
縫合による右膝創傷閉鎖およびステープルによる左膝創傷閉鎖
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Prolene 縫合糸: 合成線状ポリオレフィンであるポリプロピレンのアイソタクチック結晶性立体異性体で構成される、非吸収性の無菌外科用縫合糸。 手順の完了後、深部組織は皮下プロレン縫合糸で閉じられます。 プロレンはモノフィラメント素材であるため、吸収性縫合糸に比べて感染しにくいことが知られています。 ステープル: 手術で皮膚の傷を閉じるために縫合糸の代わりに使用される特殊なステープル。 手順の完了後、吸収性編組縫合糸で深部組織を閉じ、次に皮膚をステープルで閉じます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：術後1年までの手術
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創傷治癒は、ホランダースコアを使用して評価されます
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術後1年までの手術
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合併症
時間枠：術後1年までの手術
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術後1年までの手術
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRD_IRB_2017_06_006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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