Cierre de herida después de reemplazo total de rodilla
Cierre de heridas después del reemplazo total de rodilla: comparación entre grapas y suturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará el consentimiento informado de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y luego serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio (Brazo 1: se cerrará la herida con grapas y Brazo 2 se cerrará la herida con sutura de prolene subcuticular).
antes del inicio de la cirugía. El investigador principal abrirá los sobres sellados proporcionados por la Unidad de Investigación Clínica (CRU) del Indus Hospital Research Center que proporciona la asignación del brazo del estudio. Los sobres seguirán el protocolo SNOSE, es decir, serán sobres sellados opacos numerados secuencialmente. Antes de abrir el sobre, el investigador principal escribirá el número de historia clínica del paciente, la fecha y firmará el sobre. El sobre contendrá papel carbón que transferirá el papel de asignación de datos en su interior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75100
- The Indus Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a reemplazos totales de rodilla primarios por osteoartritis o artritis postraumática (diagnosticados en radiografías e historial)
- Cirugías bilaterales de rodilla
- Pacientes que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos previos de la piel, neuromusculares o del tejido conjuntivo (confirmado por antecedentes)
- Pacientes que toman esteroides (confirmado por la historia)
- Índice de masa corporal > 30 (aumenta las posibilidades de dehiscencia de la herida)
- falta de consentimiento
- Hembras preñadas (confirmado por la historia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Cierre de herida de rodilla derecha con grapas y cierre de herida de rodilla izquierda con suturas
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Sutura Prolene: sutura quirúrgica estéril no absorbible compuesta por un esteroisómero cristalino isotáctico de polipropileno, una poliolefina lineal sintética. Después de completar el procedimiento, los tejidos profundos se cerrarán con sutura de prolene subcuticular. En comparación con las suturas absorbibles, se sabe que el prolene causa menos infecciones ya que es un material de monofilamento. Grapas: grapas especializadas utilizadas en cirugía en lugar de suturas para cerrar heridas en la piel. Una vez finalizado el procedimiento, los tejidos profundos se cerraron con sutura trenzada absorbible, luego se cerrará la piel con grapas. |
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Experimental: Brazo 2
Cierre de herida de rodilla derecha con suturas y cierre de herida de rodilla izquierda con grapas
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Sutura Prolene: sutura quirúrgica estéril no absorbible compuesta por un esteroisómero cristalino isotáctico de polipropileno, una poliolefina lineal sintética. Después de completar el procedimiento, los tejidos profundos se cerrarán con sutura de prolene subcuticular. En comparación con las suturas absorbibles, se sabe que el prolene causa menos infecciones ya que es un material de monofilamento. Grapas: grapas especializadas utilizadas en cirugía en lugar de suturas para cerrar heridas en la piel. Una vez finalizado el procedimiento, los tejidos profundos se cerraron con sutura trenzada absorbible, luego se cerrará la piel con grapas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Cirugía hasta 1 año después de la operación
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La cicatrización de heridas se evaluará mediante la puntuación de Hollander
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Cirugía hasta 1 año después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Cirugía hasta 1 año después de la operación
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Cirugía hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRD_IRB_2017_06_006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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