Fermeture de la plaie après remplacement total du genou
Fermeture de plaie après remplacement total du genou : comparaison entre les agrafes et les sutures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, puis seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude (bras 1 : subira une fermeture de plaie avec des agrafes et bras 2 une fermeture de plaie avec une suture de prolène sous-cutanée).
avant le début de la chirurgie. L'investigateur principal ouvrira les enveloppes scellées fournies par l'unité de recherche clinique (CRU) du centre de recherche de l'hôpital Indus qui fournit l'allocation du bras d'étude. Les enveloppes suivront le protocole SNOSE, c'est-à-dire qu'il s'agira d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement. Avant d'ouvrir l'enveloppe, l'investigateur principal inscrira le numéro de dossier médical du patient, la date et signera l'enveloppe. L'enveloppe contiendra du papier carbone qui transférera le papier d'attribution des données à l'intérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75100
- The Indus Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire pour arthrose ou arthrite post-traumatique (diagnostiquée sur les radiographies et les antécédents)
- Chirurgies bilatérales du genou
- Patients donnant leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles cutanés, neuromusculaires ou du tissu conjonctif (confirmés par les antécédents)
- Patients prenant des stéroïdes (confirmés par l'anamnèse)
- Indice de masse corporelle > 30 (augmente les risques de déhiscence de la plaie)
- Absence de consentement
- Femmes enceintes (confirmées par l'anamnèse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Fermeture de la plaie du genou droit par agrafes et fermeture de la plaie du genou gauche par sutures
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Suture de prolène : suture chirurgicale stérile non résorbable composée d'un stéréoisomère cristallin isotactique de polypropylène, une polyoléfine linéaire synthétique. Une fois la procédure terminée, les tissus profonds seront fermés avec une suture de prolène sous-cutanée. Comparé aux sutures résorbables, le prolène est connu pour causer moins d'infections puisqu'il s'agit d'un matériau monofilament. Agrafes : agrafes spécialisées utilisées en chirurgie à la place des sutures pour fermer les plaies cutanées. Après l'achèvement de la procédure, les tissus profonds ont été fermés avec une suture tressée résorbable, puis la peau sera fermée par des agrafes. |
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Expérimental: Bras 2
Fermeture de la plaie du genou droit par des sutures et fermeture de la plaie du genou gauche par des agrafes
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Suture de prolène : suture chirurgicale stérile non résorbable composée d'un stéréoisomère cristallin isotactique de polypropylène, une polyoléfine linéaire synthétique. Une fois la procédure terminée, les tissus profonds seront fermés avec une suture de prolène sous-cutanée. Comparé aux sutures résorbables, le prolène est connu pour causer moins d'infections puisqu'il s'agit d'un matériau monofilament. Agrafes : agrafes spécialisées utilisées en chirurgie à la place des sutures pour fermer les plaies cutanées. Après l'achèvement de la procédure, les tissus profonds ont été fermés avec une suture tressée résorbable, puis la peau sera fermée par des agrafes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: Chirurgie jusqu'à 1 an post-opératoire
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La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide du score de Hollander
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Chirurgie jusqu'à 1 an post-opératoire
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Complications
Délai: Chirurgie jusqu'à 1 an post-opératoire
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Chirurgie jusqu'à 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRD_IRB_2017_06_006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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