Fechamento da ferida após substituição total do joelho
Fechamento de feridas após artroplastia total do joelho: comparação entre grampos e suturas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
.Consentimento informado será obtido de todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e, em seguida, serão randomizados em um dos dois braços do estudo (Grupo 1: será submetido ao fechamento da ferida com grampos e Braço 2 fechamento da ferida com sutura subcuticular de prolene).
antes do início da cirurgia. O investigador principal abrirá os envelopes selados fornecidos pela Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) do Centro de Pesquisa do Hospital Indus que fornece a alocação do braço do estudo. Os envelopes seguirão o protocolo SNOSE, ou seja, serão envelopes selados opacos, numerados sequencialmente. Antes de abrir o envelope, o investigador principal escreverá o número do prontuário do paciente, a data e assinará o envelope. O envelope conterá papel carbono que irá transferir o papel de alocação de dados para dentro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho para osteoartrite ou artrite pós-traumática (diagnosticada em radiografias e histórico)
- Cirurgias bilaterais do joelho
- Pacientes dando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbio prévio da pele, neuromuscular ou tecido conjuntivo (confirmado pela história)
- Pacientes em uso de esteroides (confirmado pela história)
- Índice de massa corporal > 30 (aumenta as chances de deiscência da ferida)
- Falta de consentimento
- Fêmeas grávidas (confirmado pela história)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Fechamento da ferida no joelho direito com grampos e fechamento da ferida no joelho esquerdo com suturas
|
Sutura Prolene: sutura cirúrgica estéril, não absorvível, composta por um estereoisômero cristalino isotático de polipropileno, uma poliolefina linear sintética. Após a conclusão do procedimento, os tecidos profundos serão fechados com sutura subcuticular de prolene. Comparado com as suturas absorvíveis, o prolene é conhecido por causar menos infecção por ser um material monofilamentar. Grampos: grampos especializados usados em cirurgia no lugar de suturas para fechar feridas na pele. Após a finalização do procedimento, os tecidos profundos foram fechados com sutura trançada absorvível, em seguida a pele será fechada por grampos. |
|
Experimental: Braço 2
Fechamento da ferida no joelho direito por suturas e fechamento da ferida no joelho esquerdo por grampos
|
Sutura Prolene: sutura cirúrgica estéril, não absorvível, composta por um estereoisômero cristalino isotático de polipropileno, uma poliolefina linear sintética. Após a conclusão do procedimento, os tecidos profundos serão fechados com sutura subcuticular de prolene. Comparado com as suturas absorvíveis, o prolene é conhecido por causar menos infecção por ser um material monofilamentar. Grampos: grampos especializados usados em cirurgia no lugar de suturas para fechar feridas na pele. Após a finalização do procedimento, os tecidos profundos foram fechados com sutura trançada absorvível, em seguida a pele será fechada por grampos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: Cirurgia até 1 ano de pós-operatório
|
A cicatrização de feridas será avaliada usando o Hollander Score
|
Cirurgia até 1 ano de pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: Cirurgia até 1 ano de pós-operatório
|
Cirurgia até 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRD_IRB_2017_06_006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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