Sårförslutning efter total knäbyte
Sårförslutning efter total knäbyte: Jämförelse mellan häftklamrar och suturer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
.Informerat samtycke kommer att tas från alla patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och kommer sedan att randomiseras till en av de två studiearmarna (arm 1: kommer att genomgå sårtillslutning med häftklamrar och arm 2 sårtillslutning med subkutikulär prolensutur).
innan operationen påbörjas. Den primära utredaren kommer att öppna de förseglade kuverten som tillhandahålls av Indus Hospital Research Centers Clinical Research Unit (CRU) som tillhandahåller studiearmstilldelningen. Kuverten följer SNOSE-protokollet, dvs. de kommer att vara sekventiellt numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert. Innan kuvertet öppnas kommer primärutredaren att skriva patientens journalnummer, datum och underteckna kuvertet. Kuvertet kommer att innehålla karbonpapper som överför datatilldelningspapperet inuti.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primära totala knäproteser för artros eller posttraumatisk artrit (diagnostiserat på röntgenbilder och historia)
- Bilaterala knäoperationer
- Patienter som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare hud-, neuromuskulär- eller bindvävsstörningar (bekräftat av historien)
- Patienter som tar steroider (bekräftat av historien)
- Body mass index > 30 (ökar risken för att sår lossnar)
- Brist på samtycke
- Gravida kvinnor (bekräftat av historien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Höger knä sårförslutning med häftklamrar och vänster knä sårförslutning med suturer
|
Prolensutur: icke-absorberbar, steril kirurgisk sutur som består av en isotaktisk kristallin steroisomer av polypropen, en syntetisk linjär polyolefin. Efter avslutad procedure stängs djupa vävnader med subkutikulär prolensutur. Jämfört med de absorberbara suturerna är prolen känt för att orsaka mindre infektion eftersom det är ett monofilamentmaterial. Staples: specialiserade klammer som används vid kirurgi i stället för suturer för att stänga hudsår. Efter avslutad procedure stängdes djupa vävnader med absorberbar flätad sutur, då kommer huden att stängas av häftklamrar. |
|
Experimentell: Arm 2
Höger knä sårförslutning med suturer och vänster knä sårförslutning med häftklamrar
|
Prolensutur: icke-absorberbar, steril kirurgisk sutur som består av en isotaktisk kristallin steroisomer av polypropen, en syntetisk linjär polyolefin. Efter avslutad procedure stängs djupa vävnader med subkutikulär prolensutur. Jämfört med de absorberbara suturerna är prolen känt för att orsaka mindre infektion eftersom det är ett monofilamentmaterial. Staples: specialiserade klammer som används vid kirurgi i stället för suturer för att stänga hudsår. Efter avslutad procedure stängdes djupa vävnader med absorberbar flätad sutur, då kommer huden att stängas av häftklamrar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Operation till 1 år efter operation
|
Sårläkning kommer att bedömas med Hollander Score
|
Operation till 1 år efter operation
|
|
Komplikationer
Tidsram: Operation till 1 år efter operation
|
Operation till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRD_IRB_2017_06_006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .