全膝关节置换术后伤口闭合
2024年4月15日 更新者：Indus Hospital and Health Network
全膝关节置换术后伤口闭合：缝合钉和缝合线的比较。
比较全膝关节置换术后伤口愈合的缝合钉与皮下丙烯缝合。
研究概览
详细说明
将征得所有符合纳入和排除标准的患者的知情同意书，然后将其随机分配到两个研究组之一（第 1 组：将使用订书钉进行伤口闭合，第 2 组使用表皮下聚丙烯缝线进行伤口闭合）。
在手术开始之前。 主要研究者将打开印度河医院研究中心临床研究单位 (CRU) 提供的密封信封，该单位提供研究组分配。 信封将遵循 SNOSE 协议，即它们将是按顺序编号的不透明密封信封。 在打开信封之前，主要研究者将写下患者的病历编号、日期并在信封上签名。 信封将包含复写纸，用于将数据分配纸转移到里面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75100
- The Indus Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 因骨关节炎或创伤后关节炎接受初次全膝关节置换术的患者（根据 X 光片和病史诊断）
- 双膝关节手术
- 患者知情同意
排除标准：
- 既往有皮肤、神经肌肉或结缔组织疾病的患者（经病史证实）
- 服用类固醇的患者（有病史证实）
- 体重指数 > 30（增加伤口裂开的机会）
- 未经同意
- 怀孕女性（有病史证实）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
右膝伤口用订书钉闭合，左膝伤口用缝线闭合
|
Prolene 缝合线：不可吸收的无菌手术缝合线，由聚丙烯的全同立构结晶立体异构体（一种合成线性聚烯烃）组成。 手术完成后，深部组织将用皮下聚丙烯缝线缝合。 与可吸收缝合线相比，已知丙纶引起的感染较少，因为它是一种单丝材料。 订书钉：手术中用于代替缝合线以闭合皮肤伤口的专用订书钉。 手术完成后，用可吸收的编织缝线缝合深层组织，然后用订书钉缝合皮肤。 |
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实验性的：手臂 2
右膝伤口缝合和左膝伤口缝合
|
Prolene 缝合线：不可吸收的无菌手术缝合线，由聚丙烯的全同立构结晶立体异构体（一种合成线性聚烯烃）组成。 手术完成后，深部组织将用皮下聚丙烯缝线缝合。 与可吸收缝合线相比，已知丙纶引起的感染较少，因为它是一种单丝材料。 订书钉：手术中用于代替缝合线以闭合皮肤伤口的专用订书钉。 手术完成后，用可吸收的编织缝线缝合深层组织，然后用订书钉缝合皮肤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：手术至术后 1 年
|
伤口愈合将使用 Hollander 评分进行评估
|
手术至术后 1 年
|
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并发症
大体时间：手术至术后 1 年
|
手术至术后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRD_IRB_2017_06_006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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