Uzavření rány po totální náhradě kolena
Uzavření rány po totální náhradě kolena: Porovnání mezi svorkami a stehy.
Přehled studie
Detailní popis
.Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a poté budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie (rameno 1: podstoupí uzavření rány svorkami a rameno 2 uzavření rány subkutikulární prolenovou suturou).
před začátkem operace. Primární zkoušející otevře zapečetěné obálky poskytnuté oddělením klinického výzkumu (CRU) Indus Hospital Research Center, které zajišťuje přidělení ramene studie. Obálky se budou řídit protokolem SNOSE, tj. budou to postupně očíslované, neprůhledné zapečetěné obálky. Před otevřením obálky primář napíše číslo zdravotní dokumentace pacienta, datum a obálku podepíše. Obálka bude obsahovat uhlový papír, který do ní přenese papír pro přidělení dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu nebo posttraumatickou artritidu (diagnostikovanou na rentgenu a v anamnéze)
- Oboustranné operace kolena
- Pacienti poskytující informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí poruchou kůže, neuromuskulární nebo pojivové tkáně (potvrzeno anamnézou)
- Pacienti užívající steroidy (potvrzeno anamnézou)
- Index tělesné hmotnosti > 30 (zvyšuje pravděpodobnost otevření rány)
- Nedostatek souhlasu
- Těhotné ženy (potvrzeno historií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Uzavření rány pravého kolena svorkami a uzavření rány levého kolena stehy
|
Prolenový steh: nevstřebatelný, sterilní chirurgický steh složený z izotaktického krystalického stereoizomeru polypropylenu, syntetického lineárního polyolefinu. Po dokončení výkonu se hluboké tkáně uzavřou subkutikulárním prolenovým stehem. Ve srovnání s absorbovatelnými stehy je známo, že prolen způsobuje méně infekcí, protože se jedná o monofilní materiál. Sponky: specializované svorky používané v chirurgii místo stehů k uzavření kožních ran. Po ukončení procedury byly hluboké tkáně uzavřeny vstřebatelným pleteným stehem, následně bude kůže uzavřena sponkami. |
|
Experimentální: Rameno 2
Uzavření rány pravého kolena stehy a uzavření rány levého kolena svorkami
|
Prolenový steh: nevstřebatelný, sterilní chirurgický steh složený z izotaktického krystalického stereoizomeru polypropylenu, syntetického lineárního polyolefinu. Po dokončení výkonu se hluboké tkáně uzavřou subkutikulárním prolenovým stehem. Ve srovnání s absorbovatelnými stehy je známo, že prolen způsobuje méně infekcí, protože se jedná o monofilní materiál. Sponky: specializované svorky používané v chirurgii místo stehů k uzavření kožních ran. Po ukončení procedury byly hluboké tkáně uzavřeny vstřebatelným pleteným stehem, následně bude kůže uzavřena sponkami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Operace do 1 roku po operaci
|
Hojení ran bude hodnoceno pomocí Hollanderova skóre
|
Operace do 1 roku po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Operace do 1 roku po operaci
|
Operace do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRD_IRB_2017_06_006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rána kolena
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Sponky versus stehy
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor