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Chiusura della ferita dopo la sostituzione totale del ginocchio

15 aprile 2024 aggiornato da: Indus Hospital and Health Network

Chiusura della ferita dopo la sostituzione totale del ginocchio: confronto tra graffette e suture.

Confrontare la guarigione della ferita dopo la chiusura della ferita con sostituzione totale del ginocchio con graffette rispetto alla sutura sottocuticolare in prolene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato verrà prelevato da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e quindi saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio (Braccio 1: verrà sottoposto a chiusura della ferita con punti metallici e Braccio 2 chiusura della ferita con sutura sottocuticolare in prolene).

prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il ricercatore principale aprirà le buste sigillate fornite dall'Unità di ricerca clinica (CRU) dell'Indus Hospital Research Center che fornisce l'assegnazione del braccio dello studio. Le buste seguiranno il protocollo SNOSE, ovvero saranno numerate in sequenza, buste sigillate opache. Prima di aprire la busta, l'investigatore primario scriverà il numero di cartella clinica del paziente, la data e firmerà la busta. La busta conterrà la carta carbone che trasferirà all'interno la carta di assegnazione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75100
        • The Indus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a protesi totali di ginocchio primarie per artrosi o artrite post-traumatica (diagnosticata su radiografie e anamnesi)
  • Chirurgia bilaterale del ginocchio
  • Pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti disturbi della pelle, neuromuscolari o del tessuto connettivo (confermati dall'anamnesi)
  • Pazienti che assumono steroidi (confermati dall'anamnesi)
  • Indice di massa corporea > 30 (aumenta le possibilità di deiscenza della ferita)
  • Mancanza di consenso
  • Donne incinte (confermate dall'anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Chiusura della ferita del ginocchio destro con graffette e chiusura della ferita del ginocchio sinistro con suture
Altro: Graffette contro suture

Sutura in prolene: sutura chirurgica sterile, non assorbibile, composta da uno steroisomero cristallino isotattico di polipropilene, una poliolefina lineare sintetica. Dopo il completamento della procedura, i tessuti profondi verranno chiusi con sutura sottocuticolare in prolene. Rispetto alle suture riassorbibili, è noto che il prolene causa meno infezioni poiché è un materiale monofilamento.

Graffette: graffette specializzate utilizzate in chirurgia al posto delle suture per chiudere le ferite cutanee. Dopo il completamento della procedura, i tessuti profondi sono stati chiusi con sutura intrecciata assorbibile, quindi la pelle sarà chiusa da punti metallici.
Sperimentale: Braccio 2
Chiusura della ferita del ginocchio destro mediante punti di sutura e chiusura della ferita del ginocchio sinistro mediante graffette
Altro: Graffette contro suture

Sutura in prolene: sutura chirurgica sterile, non assorbibile, composta da uno steroisomero cristallino isotattico di polipropilene, una poliolefina lineare sintetica. Dopo il completamento della procedura, i tessuti profondi verranno chiusi con sutura sottocuticolare in prolene. Rispetto alle suture riassorbibili, è noto che il prolene causa meno infezioni poiché è un materiale monofilamento.

Graffette: graffette specializzate utilizzate in chirurgia al posto delle suture per chiudere le ferite cutanee. Dopo il completamento della procedura, i tessuti profondi sono stati chiusi con sutura intrecciata assorbibile, quindi la pelle sarà chiusa da punti metallici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 1 anno post-operatorio
La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando il punteggio di Hollander
Chirurgia fino a 1 anno post-operatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 1 anno post-operatorio
Chirurgia fino a 1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRD_IRB_2017_06_006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita al ginocchio

Prove cliniche su Graffette contro suture

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