Sebzárás teljes térdcsere után
Sebzárás teljes térdcsere után: A kapcsok és a varratok összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
.Minden olyan betegtől tájékozott beleegyezést kérnek, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, majd véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe (1. kar: kapcsos sebzáráson, a 2. kar sebzárásán szubkutikuláris prolén varrással).
a műtét megkezdése előtt. Az elsődleges vizsgáló felnyitja az Indus Kórház Kutatóközpont Klinikai Kutatási Egysége (CRU) által biztosított lezárt borítékokat, amelyek a vizsgálati ág kiosztását biztosítják. A borítékok a SNOSE protokollt követik, azaz sorrendben sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékok lesznek. A boríték felbontása előtt az elsődleges vizsgáló felírja a beteg kórlapszámát, dátumát és aláírja a borítékot. A boríték szénpapírt tartalmaz, amely átviszi az adatkiosztási papírt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteoarthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás miatt elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegek (röntgenfelvétellel és anamnézissel diagnosztizálva)
- Kétoldali térdműtétek
- Tájékozott beleegyezést adó betegek
Kizárási kritériumok:
- Bőr-, neuromuszkuláris vagy kötőszöveti rendellenességben szenvedő betegek (előzményei alapján)
- Szteroidokat szedő betegek (az előzmények megerősítik)
- Testtömegindex > 30 (növeli a seb kiszáradásának esélyét)
- A beleegyezés hiánya
- Terhes nők (az előzmények megerősítik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Jobb térd sebzárása kapcsokkal és Bal térd sebzárása varratokkal
|
Prolén varrat: nem felszívódó, steril sebészeti varrat, amely polipropilén izotaktikus kristályos szteroizomeréből, egy szintetikus lineáris poliolefinből áll. Az eljárás befejezése után a mély szövetek szubkutikuláris prolén varrással záródnak. A felszívódó varratokhoz képest a prolénről ismert, hogy kevesebb fertőzést okoz, mivel monofil anyag. Kapcsok: speciális kapcsok, amelyeket a sebészetben használnak varratok helyett bőrsebek lezárására. Az eljárás befejezése után a mély szöveteket felszívódó fonott varrattal lezártuk, majd a bőrt kapcsok zárják le. |
|
Kísérleti: 2. kar
Jobb térd sebzárása varratokkal és bal térd sebzárása kapcsokkal
|
Prolén varrat: nem felszívódó, steril sebészeti varrat, amely polipropilén izotaktikus kristályos szteroizomeréből, egy szintetikus lineáris poliolefinből áll. Az eljárás befejezése után a mély szövetek szubkutikuláris prolén varrással záródnak. A felszívódó varratokhoz képest a prolénről ismert, hogy kevesebb fertőzést okoz, mivel monofil anyag. Kapcsok: speciális kapcsok, amelyeket a sebészetben használnak varratok helyett bőrsebek lezárására. Az eljárás befejezése után a mély szöveteket felszívódó fonott varrattal lezártuk, majd a bőrt kapcsok zárják le. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Műtét a műtét után 1 évig
|
A sebgyógyulást Hollander Score segítségével értékeljük
|
Műtét a műtét után 1 évig
|
|
Komplikációk
Időkeret: Műtét a műtét után 1 évig
|
Műtét a műtét után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRD_IRB_2017_06_006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .