Закрытие раны после полной замены коленного сустава
Закрытие раны после полной замены коленного сустава: сравнение скоб и швов.
Обзор исследования
Подробное описание
Информированное согласие будет получено от всех пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, а затем будут рандомизированы в одну из двух групп исследования (Группа 1: будет проведено закрытие ран скобами и Группа 2 - закрытие ран подкожным проленовым швом).
до начала операции. Главный исследователь откроет запечатанные конверты, предоставленные Отделом клинических исследований (CRU) Исследовательского центра больницы Инда, который обеспечивает распределение групп исследования. Конверты будут следовать протоколу SNOSE, т. е. они будут последовательно пронумерованными, непрозрачными запечатанными конвертами. Перед вскрытием конверта главный исследователь записывает номер медицинской карты пациента, дату и подписывает конверт. Конверт будет содержать копировальную бумагу, которая будет переносить бумагу распределения данных внутрь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава по поводу остеоартрита или посттравматического артрита (диагностировано на рентгенограммах и в анамнезе)
- Двусторонние операции на коленях
- Пациенты, дающие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими кожными, нервно-мышечными или соединительными заболеваниями (подтвержденными анамнезом)
- Пациенты, принимающие стероиды (подтверждено анамнезом)
- Индекс массы тела > 30 (увеличивает вероятность расхождения раны)
- Отсутствие согласия
- Беременные самки (подтверждено анамнезом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Закрытие раны правого колена скобами и ушивание раны левого колена швами
|
Проленовый шовный материал: нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, состоящий из изотактического кристаллического стероизомера полипропилена, синтетического линейного полиолефина. После завершения процедуры глубокие ткани ушиваются подкожным проленовым швом. Известно, что по сравнению с рассасывающимися нитями пролен вызывает меньше инфекций, поскольку представляет собой моноволоконный материал. Скобы: специальные скобы, используемые в хирургии вместо швов для закрытия кожных ран. После завершения процедуры глубокие ткани ушиваются рассасывающимся плетеным швом, затем кожа сшивается скобами. |
|
Экспериментальный: Рука 2
Закрытие раны правого колена швами и закрытие раны левого колена скобами
|
Проленовый шовный материал: нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, состоящий из изотактического кристаллического стероизомера полипропилена, синтетического линейного полиолефина. После завершения процедуры глубокие ткани ушиваются подкожным проленовым швом. Известно, что по сравнению с рассасывающимися нитями пролен вызывает меньше инфекций, поскольку представляет собой моноволоконный материал. Скобы: специальные скобы, используемые в хирургии вместо швов для закрытия кожных ран. После завершения процедуры глубокие ткани ушиваются рассасывающимся плетеным швом, затем кожа сшивается скобами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Операция до 1 года после операции
|
Заживление ран будет оцениваться по шкале Холландера.
|
Операция до 1 года после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Операция до 1 года после операции
|
Операция до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRD_IRB_2017_06_006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .