Wondsluiting na totale knievervanging
Wondsluiting na totale knievervanging: vergelijking tussen nietjes en hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen (arm 1: zal wondsluiting ondergaan met nietjes en arm 2 wondsluiting met subcuticulaire prolene hechting).
voor aanvang van de operatie. De hoofdonderzoeker zal de verzegelde enveloppen openen die zijn verstrekt door de Clinical Research Unit (CRU) van het Indus Hospital Research Center die de toewijzing van de onderzoeksarm verzorgt. De enveloppen volgen het SNOSE-protocol, d.w.z. het zijn opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Alvorens de envelop te openen, schrijft de hoofdonderzoeker het medisch dossiernummer en de datum van de patiënt en ondertekent hij de envelop. De envelop bevat carbonpapier dat het papier voor gegevenstoewijzing naar binnen zal overbrengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire totale knievervangingen ondergaan voor artrose of posttraumatische artritis (gediagnosticeerd op röntgenfoto's en geschiedenis)
- Bilaterale knieoperaties
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere huid-, neuromusculaire of bindweefselaandoening (bevestigd door de anamnese)
- Patiënten die steroïden gebruiken (bevestigd door de geschiedenis)
- Body mass index > 30 (verhoogt de kans op wonddehiscentie)
- Gebrek aan toestemming
- Zwangere vrouwtjes (bevestigd door de geschiedenis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Wondsluiting rechterknie door nietjes en wondsluiting linkerknie door hechtingen
|
Prolene hechtdraad: niet-resorbeerbare, steriele chirurgische hechtdraad samengesteld uit een isotactisch kristallijn stereo-isomeer van polypropyleen, een synthetisch lineair polyolefine. Na voltooiing van de procedure worden diepe weefsels gesloten met subcuticulaire prolene hechting. Vergeleken met de resorbeerbare hechtingen, is bekend dat prolene minder infecties veroorzaakt omdat het een monofilament materiaal is. Nietjes: gespecialiseerde nietjes die bij operaties worden gebruikt in plaats van hechtingen om huidwonden te sluiten. Na voltooiing van de procedure werden diepe weefsels gesloten met resorbeerbare gevlochten hechtdraad, waarna de huid wordt gesloten met nietjes. |
|
Experimenteel: Arm 2
Wondsluiting rechterknie door middel van hechtingen en wondsluiting linkerknie door nietjes
|
Prolene hechtdraad: niet-resorbeerbare, steriele chirurgische hechtdraad samengesteld uit een isotactisch kristallijn stereo-isomeer van polypropyleen, een synthetisch lineair polyolefine. Na voltooiing van de procedure worden diepe weefsels gesloten met subcuticulaire prolene hechting. Vergeleken met de resorbeerbare hechtingen, is bekend dat prolene minder infecties veroorzaakt omdat het een monofilament materiaal is. Nietjes: gespecialiseerde nietjes die bij operaties worden gebruikt in plaats van hechtingen om huidwonden te sluiten. Na voltooiing van de procedure werden diepe weefsels gesloten met resorbeerbare gevlochten hechtdraad, waarna de huid wordt gesloten met nietjes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Chirurgie tot 1 jaar postoperatief
|
Wondgenezing wordt beoordeeld aan de hand van de Hollander Score
|
Chirurgie tot 1 jaar postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Chirurgie tot 1 jaar postoperatief
|
Chirurgie tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRD_IRB_2017_06_006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .