Sårlukking etter total knebytte
Sårlukking etter total knebytte: Sammenligning mellom stifter og suturer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
.Informert samtykke vil bli tatt fra alle pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og vil deretter bli randomisert til en av de to studiearmene (arm 1: vil gjennomgå sårlukking med stifter og arm 2 sårlukking med subkutikulær prolen sutur).
før starten av operasjonen. Primæretterforskeren vil åpne de forseglede konvoluttene levert av Indus Hospital Research Centers Clinical Research Unit (CRU) som gir studiearmtildelingen. Konvoluttene vil følge SNOSE-protokollen, dvs. de vil være sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Før åpning av konvolutten vil primæretterforskeren skrive pasientens journalnummer, dato og signere konvolutten. Konvolutten vil inneholde karbonpapir som vil overføre datatildelingspapiret inni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese for slitasjegikt eller posttraumatisk leddgikt (diagnostisert på røntgenbilder og historie)
- Bilaterale kneoperasjoner
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hud-, nevromuskulære eller bindevevslidelser (bekreftet av anamnese)
- Pasienter som tar steroider (bekreftet av historien)
- Kroppsmasseindeks > 30 (øker sjansene for sårbrudd)
- Mangel på samtykke
- Gravide kvinner (bekreftet av historien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Høyre kne sårlukking med stifter og venstre kne sårlukking med suturer
|
Prolensutur: ikke-absorberbar, steril kirurgisk sutur sammensatt av en isotaktisk krystallinsk steroisomer av polypropylen, en syntetisk lineær polyolefin. Etter fullføring av prosedyren vil dype vev lukkes med subkutikulær prolenesutur. Sammenlignet med de absorberbare suturene, er prolen kjent for å forårsake mindre infeksjon siden det er et monofilamentmateriale. Stifter: spesialiserte stifter som brukes i kirurgi i stedet for suturer for å lukke hudsår. Etter fullføring av prosedyren ble dype vev lukket med absorberbar flettet sutur, deretter vil huden bli lukket av stifter. |
|
Eksperimentell: Arm 2
Høyre kne sårlukking med suturer og venstre kne sårlukking med stifter
|
Prolensutur: ikke-absorberbar, steril kirurgisk sutur sammensatt av en isotaktisk krystallinsk steroisomer av polypropylen, en syntetisk lineær polyolefin. Etter fullføring av prosedyren vil dype vev lukkes med subkutikulær prolenesutur. Sammenlignet med de absorberbare suturene, er prolen kjent for å forårsake mindre infeksjon siden det er et monofilamentmateriale. Stifter: spesialiserte stifter som brukes i kirurgi i stedet for suturer for å lukke hudsår. Etter fullføring av prosedyren ble dype vev lukket med absorberbar flettet sutur, deretter vil huden bli lukket av stifter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Kirurgi til 1 år etter operasjon
|
Sårheling vil bli vurdert ved hjelp av Hollander Score
|
Kirurgi til 1 år etter operasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgi til 1 år etter operasjon
|
Kirurgi til 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRD_IRB_2017_06_006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .