Sårlukning efter total knæudskiftning
Sårlukning efter total knæudskiftning: Sammenligning mellem hæfteklammer og suturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
.Informeret samtykke vil blive taget fra alle de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og vil derefter blive randomiseret til en af de to undersøgelsesarme (arm 1: vil gennemgå sårlukning med hæfteklammer og arm 2 sårlukning med subkutikulær prolen sutur).
inden operationens start. Den primære investigator vil åbne de forseglede konvolutter, som leveres af Indus Hospital Research Centers Clinical Research Unit (CRU), der giver tildelingen af undersøgelsesarme. Konvolutterne følger SNOSE-protokollen, dvs. de vil være sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter. Inden kuverten åbnes, skriver den primære investigator patientens journalnummer, dato og underskriver kuverten. Konvolutten vil indeholde karbonpapir, som overfører datatildelingspapiret indeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75100
- The Indus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning for slidgigt eller posttraumatisk arthritis (diagnosticeret på røntgenbilleder og historie)
- Bilaterale knæoperationer
- Patienter, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere hud-, neuromuskulær- eller bindevævssygdomme (bekræftet af historie)
- Patienter, der tager steroider (bekræftet af historie)
- Body mass index > 30 (øger chancerne for sårbrud)
- Manglende samtykke
- Gravide kvinder (bekræftet af historien)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Højre knæ sårlukning med hæfteklammer og venstre knæ sår lukning med suturer
|
Prolen sutur: ikke-absorberbar, steril kirurgisk sutur sammensat af en isotaktisk krystallinsk steroisomer af polypropylen, en syntetisk lineær polyolefin. Efter afslutning af proceduren vil dybe væv lukkes med subkutikulær prolen sutur. Sammenlignet med de absorberbare suturer er prolen kendt for at forårsage mindre infektion, da det er et monofilamentmateriale. Hæfteklammer: specialiserede hæfteklammer, der bruges i kirurgi i stedet for suturer til at lukke hudsår. Efter afslutningen af proceduren blev dybe væv lukket med absorberbar flettet sutur, hvorefter huden vil blive lukket af hæfteklammer. |
|
Eksperimentel: Arm 2
Højre knæ sårlukning med suturer og venstre knæ sår lukning med hæfteklammer
|
Prolen sutur: ikke-absorberbar, steril kirurgisk sutur sammensat af en isotaktisk krystallinsk steroisomer af polypropylen, en syntetisk lineær polyolefin. Efter afslutning af proceduren vil dybe væv lukkes med subkutikulær prolen sutur. Sammenlignet med de absorberbare suturer er prolen kendt for at forårsage mindre infektion, da det er et monofilamentmateriale. Hæfteklammer: specialiserede hæfteklammer, der bruges i kirurgi i stedet for suturer til at lukke hudsår. Efter afslutningen af proceduren blev dybe væv lukket med absorberbar flettet sutur, hvorefter huden vil blive lukket af hæfteklammer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Operation indtil 1 år efter operation
|
Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af Hollander Score
|
Operation indtil 1 år efter operation
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Operation indtil 1 år efter operation
|
Operation indtil 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRD_IRB_2017_06_006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske forsøg med Hæfteklammer kontra suturer
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien